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Captopril + Hidroclorotiazida Generis Captopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Fri, 23 Jul 2010 06:09:40 +0000

Neste folheto:
1. O que é Captopril + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Captopril + Hidroclorotiazida Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Captopril + Hidroclorotiazida Generis 50 mg + 25 mg Comprimidos
Captopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Captopril + Hidroclorotiazida Generis é uma associação de duas substâncias activas: ocaptopril e a hidroclorotiazida.
O captopril pertence a um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA). Os inibidores ECA fazem com que os vasossanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida faz parte de um grupode medicamentos chamado diuréticos tiazídicos (também conhecidos simplesmente como
?diuréticos?). Aumentam a eliminação de urina e, consequentemente, fazem baixar apressão arterial.
As duas substâncias activas presentes no Captopril + Hidroclorotiazida Generis actuamem conjunto para baixar mais a pressão arterial do que se fosse administrada apenas umadas substâncias.

Captopril + Hidroclorotiazida Generis é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada (hipertensão essencial), caso o tratamento apenas com captopril ou comhidroclorotiazida isoladamente não tenha levado a uma diminuição suficiente da pressãoarterial.

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Captopril + Hidroclorotiazida Generis:
- se tem alergia ao captopril, a qualquer outro inibidor ECA, ou a qualquer outrocomponente de Captopril + Hidroclorotiazida Generis;
- se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro derivado desulfonamida;
- se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de Captopril +
Hidroclorotiazida Generis (inibidores ECA) e teve uma reacção alérgica que provocouinchaço dos braços, pernas, tornozelos, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade emengolir ou em respirar (angioedema) ou caso um membro da sua família tenha tido umareacção semelhante;
- se tem problemas graves de fígado ou de rins (pergunte ao seu médico em caso dedúvida);
- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril
+ Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Captopril + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças eadolescentes (<18 anos).

Tome especial cuidado com Captopril + Hidroclorotiazida Generis:

- se sofrer de vómitos ou diarreia excessivos;
- se estiver a fazer uma dieta de baixo consumo de sal e utilizar substitutos ousuplementos de sal que contenham potássio;
- se tiver problemas de fígado ou de rins (pergunte ao seu médico em caso de dúvida);
- se souber que tem circulação sanguínea no músculo cardíaco reduzida ou umestreitamento da aorta (estenose da aorta) ou da artéria renal (estenose da artéria renal);
- se tiver tido choque após uma insuficiência cardíaca (choque cardiogénico);
- se tiver diabetes; (Captopril + Hidroclorotiazida Generis poderá influenciar o efeito dainsulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Aconselhe-se com o seu médico.)
- se estiver a fazer diálise;
Tem havido algumas notificações de reacções do tipo alérgico quando pessoas quetomam medicamentos como Captopril + Hidroclorotiazida Generis são submetidas adiálise com determinadas membranas de diálise [chamadas membranas de hemodiálise dealto fluxo ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com absorção por sulfatode dextrano]. Informe o seu médico antes do seu próximo tratamento de diálise.
- se vai ser submetido a tratamento de dessensibilização para picadas de vespa ou deabelha;
Tem havido algumas notificações de reacções do tipo alérgico quando pessoas quetomam medicamentos como Captopril + Hidroclorotiazida Generis fizeram tratamentosde dessensibilização deste tipo. Informe o seu médico antes do seu tratamento. se tiverlúpus ou síndrome do tipo lúpus.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados juntamente com Captopril +
Hidroclorotiazida Generis sem monitorização cuidadosa pelo médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico:
- inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou em respirar;
- qualquer sinal de infecção (como garganta inflamada ou febre) que não respondaprontamente ao tratamento habitual;
- tonturas fortes ou desmaios;
- dor abdominal intensa;
- batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular;
- icterícia (pele/olhos amarelos);
- qualquer súbita, inexplicada erupção cutânea ou queimadura, pele vermelha oudescamação da pele.

Informe as seguintes pessoas de que toma Captopril + Hidroclorotiazida Generis:
- a equipa médica, sobretudo o anestesista (se for submetido a uma operação), caso sejahospitalizado;
- o seu dentista, antes de lhe ser administrada anestesia para um tratamento dentário.
Se estiver a tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis pela primeira vez, poderá sentira cabeça leve ou tonturas por um curto período, e sentar-se ou deitar-se poderá ajudar.
Não é provável que esta situação ocorra se estiver a tomar os comprimidos regularmente.
Se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril +
Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Nota:
A hidroclorotiazida contida neste medicamento poderá produzir um resultado positivonum teste de doping.

Ao tomar Captopril + Hidroclorotiazida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Incluem-se os medicamentos para uma constipação, tosse, febre dos fenos ou problemasde sinusite, uma vez que estes medicamentos poderão aumentar a sua pressão arterial.
Esta situação aplica-se, particularmente, se também estiver a tomar:
- alguns medicamentos para as dores, também chamados ?anti-inflamatórios? (porexemplo, indometacina, ibuprofeno);
- lítio (para o tratamento de perturbações mentais);
- carbenoxolona (para o tratamento de úlceras gastrointestinais);
- corticosteróides, corticotrofina (ACTH);
- alguns laxantes;
- injecções de um antifúngico (anfotericina);

- relaxantes musculares (administrados na altura da cirurgia);
- resina colestiramina, colestipol (para reduzir o colesterol no sangue);
- alopurinol (para o tratamento da gota);
- procainamida e digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (tratamento do pulsoirregular);
- agentes citostáticos ou imunossupressores (por exemplo, azatioprina e ciclofosfamida);
- sais de cálcio;
- suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, diuréticos
(sobretudo os chamados poupadores de potássio), outros medicamentos que possamaumentar o potássio no seu organismo (tais como a heparina);
- medicamentos que reduzam a pressão arterial pelo alargamento dos vasos sanguíneos
(por exemplo, minoxidil);
- carbamazepina (para o tratamento da epilepsia);
- medicamentos utilizados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais, tais como assulfonilureias);
- medicamentos utilizados para tratar perturbações psicóticas e alguns antidepressoress;
- ou qualquer outro tratamento para a pressão arterial elevada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Captopril + Hidroclorotiazida Generisantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Captopril + Hidroclorotiazida Generis. Captopril + Hidroclorotiazida Generis não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril +
Hidroclorotiazida Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis enquanto amamenta,comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É necessário ter precaução ao conduzir ou operar maquinaria caso ocorram efeitossecundários como sensação de cabeça leve, tonturas ou cansaço. Esta situação aplica-se,

particularmente, no início do tratamento, na alteração da posologia ou com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Captopril + Hidroclorotiazida
Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico receitou-lhe Captopril + Hidroclorotiazida Generis porque o tratamentoanterior para a pressão arterial elevada não produziu uma redução apropriada da pressãoarterial. O seu médico irá informá-lo como mudar do tratamento anterior para Captopril +
Hidroclorotiazida Generis.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é 1 comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis por dia
(correspondendo a 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida). A dose diáriamáxima de 1 comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida Generis não deve serexcedida.

Os comprimidos de Captopril + Hidroclorotiazida Generis destinam-se apenas à via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo com água). Pode tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis com ousem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todosos dias, de preferência de manhã. É importante que continue a tomar Captopril +
Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.

Populações especiais: se sofrer de doença renal moderada, diabetes ou se tiver menos salou água no seu organismo, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de
Captopril + Hidroclorotiazida Generis, tal como ½ comprimido de Captopril +
Hidroclorotiazida Generis (correspondendo a 25 mg de captopril e 12,5 mg dehidroclorotiazida).

Doentes idosos: o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Captopril +
Hidroclorotiazida Generis, tal como ½ comprimido de Captopril + Hidroclorotiazida
Generis (correspondendo a 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Se tiver a impressão de que o efeito de Captopril + Hidroclorotiazida Generis édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Captopril + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança tiver engolidoalguns, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo aembalagem vazia e quaisquer comprimidos remanescentes.
Se tomar mais do que deveria, poderá apresentar: micção mais frequente, alteração nosníveis de alguns componentes no sangue, queda acentuada da pressão arterial,consciência reduzida de si ou daquilo que o rodeia (o que inclui coma), convulsões,fraqueza muscular, batimento cardíaco irregular ou mais lento ou função renal diminuída.

Caso outra pessoa tenha tomado demasiados comprimidos e tenha desmaiado, deite-aposicionando os pés em posição mais alta do que a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis
Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, talcomo receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todo os medicamentos, Captopril + Hidroclorotiazida Generis pode ter efeitossecundários em algumas pessoas.

Pare de tomar Captopril + Hidroclorotiazida Generis e procure cuidados médicosimediatamente caso tenha:
- inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou em respirar, garganta inflamada ou febre;
- tonturas fortes ou desmaios;
- dor abdominal intensa;
- batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular;
- icterícia (pele/olhos amarelos);
- reacções cutâneas súbitas e inexplicadas, tais como erupção cutânea, queimadura, pelevermelha ou descamação da pele.
Segue-se uma lista dos efeitos secundários, apresentados por ordem decrescente degravidade, que foram observados com o captopril e/ou outros inibidores ECA, e dosefeitos secundários que foram observados com a hidroclorotiazida.

Os efeitos secundários que se seguem foram frequentemente observados (ocorreram emmais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes) com o captopril eoutros inibidores ECA:
- perturbações do sono;

- alterações no paladar, tonturas;
- tosse seca e irritativa (sem produção de muco), problemas respiratórios;
- náuseas, vómitos, irritações gástricas, dor abdominal, diarreia, obstipação, boca seca;
- problemas cutâneos, tais como comichão e erupção cutânea, queda de cabelo.
Os efeitos secundários que se seguem foram pouco frequentemente observados
(ocorreram em mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes)com o captopril e outros inibidores ECA:
- problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco rápido ou irregular, dor torácica
(angina), sentir o coração a bater;
- pressão arterial baixa, má circulação nos dedos (síndrome de Raynaud), vermelhidão oupalidez cutânea;
- inchaço das mãos, rosto, lábios ou língua;
- dor torácica, cansaço, mal-estar.

Os efeitos secundários que se seguem foram raramente observados (ocorreram em menosdo que 1 em 1000 doentes, mas mais do que 1 em 10.000 doentes) com o captopril eoutros inibidores ECA:
- perda de apetite (anorexia);
- sonolência, cefaleias, uma sensação anormal na pele, tal como queimadura ou picadas;
- problemas na boca, tais como boca inflamada ou úlceras na boca;
- reacção alérgica no intestino causando dor abdominal (angioedema intestinal);
- problemas renais, micção aumentada ou diminuída.
Os efeitos secundários que se seguem foram muito raramente observados (ocorreram em
1 doente, ou menos, em 10.000 doentes, incluindo notificações isoladas) com o captoprile outros inibidores ECA:
- efeitos secundários que afectam o sangue e seus componentes, tais como:
- anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição dodesempenho e cansaço);
- falta de alguns tipos de glóbulos brancos que pode causar infecção, garganta inflamada,febre ou hemorragia (neutropenia, agranulocitose, pancitopenia);
- capacidade reduzida do sangue em coagular (trombocitopenia), que pode causarhemorragia ou hematomas;
- confusão, depressão;
- acidente vascular cerebral, desmaios;
- visão turva;
- ataque cardíaco;
- problemas torácicos incluindo:
- dificuldade em respirar ou respiração ruidosa;
- nariz entupido ou com corrimento, um tipo de pneumonia, causada por alterações nosangue ou por uma condição que causa tosse, febre, falta de ar e respiração ruidosa;
- língua inchada, úlceras no estômago, pancreatite (inflamação do pâncreas que podecausar dor no estômago);
- função do fígado comprometida, incluindo icterícia, que faz com que a pele e os olhosfiquem amarelos, e inflamação do fígado (hepatite);
- reacções cutâneas intensas, tais como:

- reacções alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique vermelha
(urticária);
- erupção cutânea grave em todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson);
- erupção cutânea alérgica que provoca lesões de cor rosa-avermelhada que podem tercentros claros (eritema multiforme);
- sensibilidade da pele à luz;
- vermelhidão da pele (eritroderma);
- uma série de reacções cutâneas que podem causar a formação de lesões cheias delíquido (reacções penfigóides);
- uma condição que faz com que a pele forme escamas ou descame (dermatiteexfoliativa);
- dores nos músculos e articulações;
- problemas renais;
- impotência, inchaço mamário nos homens;
- febre;
- alterações nos valores dos exames laboratoriais.

Os efeitos secundários que se seguem foram observados com a hidroclorotiazida, asegunda substância activa do Captopril + Hidroclorotiazida Generis, e incluem:
- glândulas salivares inchadas;
- efeitos secundários que afectam o sangue e seus componentes, que podem causar:
- diminuição do desempenho;
- cansaço;
- infecção;
- garganta inflamada ou febre devido a uma falta de glóbulos brancos;
- capacidade reduzida do sangue em coagular, que pode causar hemorragia ouhematomas;
- perda de apetite (anorexia), açúcar na urina, alterações anormais nos componentes dosangue, tais como o açúcar, ácido úrico (gota), sódio, potássio, níveis elevados decolesterol e de outros lípidos no sangue;
- instabilidade psicomotora, depressão, perturbações do sono;
- formigueiro e picadas, sensação de cabeça leve;
- problemas com os olhos e visão, tais como ?visão amarela? e visão turva;
- tonturas;
- pressão arterial baixa, problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco irregular;
- problemas de circulação, tais como vasos sanguíneos inflamados, incluindo os da pele eoutros órgãos (angeíte necrosante);
- problemas pulmonares e respiratórios, tais como dificuldades respiratórias;
- irritação gástrica, diarreia, obstipação, pancreatite;
- icterícia, que faz com que a pele e os olhos fiquem amarelos;
- reacções cutâneas intensas, tais como:
- sensibilidade da pele à luz;
- erupção cutânea;

- uma condição que causa uma erupção cutânea característica, vermelha, com aspecto demancha, em forma de borboleta, sobre as bochechas e o nariz (lúpus e reacções do tipolúpus);
- reacções alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique vermelha
(urticária);
- reacção exagerada do sistema de defesa natural do organismo (reacções dehipersensibilidade);
- espasmos musculares;
- problemas renais;
- febre, fraqueza.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Captopril + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Captopril + Hidroclorotiazida Generis
- As substâncias activas deste medicamento são o captopril e a hidroclorotiazida. Cadacomprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Captopril + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Captopril + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estandodisponível em embalagens de 10, 30, 60 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park Da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
220 Harfnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 08
Malta

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Humulin Nph Insulina isofânica bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Fri, 09 Jul 2010 00:50:58 +0000

Neste folheto:
1. O que é Humulin NPH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin NPH
3. Como utilizar Humulin NPH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin NPH
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN NPH (isofano) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu enfermeiro especialista em diabetes, com o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN NPH E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin NPH contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin NPH éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma insulina de acçãoprolongada devido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin NPH bem como uma insulina de acçãorápida. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobreela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamentecuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e um símbolodiferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN NPH

Não utilize Humulin NPH se:
- Pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frenteneste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemialigeira (ver A na secção 4).

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componentede Humulin NPH (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin NPH
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcarno sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto.
Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que fazexercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis deaçúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu enfermeiroespecialista em diabetes, com o seu médico, farmacêutico.
Esteve recentemente doente?
Teve problemas de rins ou fígado?
Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.
Deve também informar o seu enfermeiro especialista em diabetes, o seu médico oufarmacêutico se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horáriasentre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeiçõesa horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.

Ao utilizar Humulin NPH com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia,hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou com o seu enfermeiro especialista em diabetes antesde tomar qualquer medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuemdurante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses. Se está aamamentar, a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN NPH

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin NPH de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
Deve normalmente injectar o Humulin NPH como injecta a sua insulina basal. O seumédico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar, quandodeve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si.
Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin NPH por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin NPH por via intravenosa.

Preparação do Humulin NPH

Os cartuchos que contêm o Humulin NPH, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin NPH com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin NPH ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somentepode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin NPH na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin NPH
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suasagulhas nem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escalarepresenta 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin NPH. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin NPH do que deveria
Se administrar mais Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin NPH
Se administrar menos Humulin NPH do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin NPH pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin NPH, informe imediatamenteo seu médico.

Alergia local é frequente (afecta menos de 1 pessoa em 10). Algumas pessoas ficam comvermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção. Isso desaparece normalmenteapós alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (afecta menos de 1pessoa em 100). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no localda injecção, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin NPH ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações,como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ouaos outros em risco.

Não utilize Humulin NPH se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixade açúcar no sangue)

Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba umabebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sanduíche, conforme o médico oaconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar uma hipoglicemia ligeira ouuma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda ea sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucaginapode tratar uma hipoglicemia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção deglucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seumédico que o informe sobre a glucagina.

Não ter administrado o Humulin NPH ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar nosangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos,desidratação, inconsciência, coma ou até morte.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin NPH
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

C. Doença
Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suasnecessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer comonormalmente faz, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou teste asua urina, siga as ?instruções relativas a doença?, e informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR HUMULIN NPH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin NPH num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin NPH após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin NPH se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin NPH
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. A insulina humana do Humulin NPH apresenta-se sob aforma duma suspensão com sulfato de protamina.

Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin NPH e conteúdo da embalagem
O Humulin NPH (isofano) 100 UI/ml suspensão injectável é uma suspensão branca,estéril, contendo 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ ml) de suspensãoinjectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros)
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin NPH em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Basal 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Humulin N (Bulgária, República Checa, Chipre, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemanha)
Humulin NPH (Finlândia, Grécia, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia)
Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (França)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Humulin Regular Insulina humana bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Fri, 09 Jul 2010 00:05:56 +0000

Neste folheto:
1. O que é Humulin Regular e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin Regular
3. Como utilizar Humulin Regular
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin Regular
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN REGULAR (solúvel) 100 UI/ml, solução injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN REGULAR E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin Regular contém a substância activa insulina humana, que é utilizada notratamento da diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlaro nível da glucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin
Regular é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. Humulin Regular éuma insulina de acção rápida.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin Regular bem como uma insulina deacção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN REGULAR

Não utilize Humulin Regular se:pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin Regular (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin Regular
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Ao utilizar Humulin Regular com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

esteróides,terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
ácido acetilsalicílico (aspirina),hormona de crescimento,octreotido, lanreotida,estimulantes beta-2 (p. ex. ritodrina, salbutamol ou terbutalina),beta-bloqueadores,tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,

alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter: episódios frequentes de hipoglicemia.sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN REGULAR

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin Regular de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin Regular por baixo da pele (via subcutânea). Só deve injectá-lo nummúsculo por indicação do seu médico.

Preparação do Humulin Regular

O Humulin Regular já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só odeve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter core não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin Regular com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin Regular ou os cartuchos
Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumaspequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiadogrande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin Regular
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
Não deve administrar Humulin Regular por via intravenosa. Injecte Humulin Regularcomo o seu médico ou enfermeira lhe ensinou. Apenas o seu médico lhe pode administrar
Humulin Regular por via intravenosa. Ele apenas o fará em circunstâncias especiais, taiscomo em cirurgia ou no caso de você estar doente e os seus níveis de glucose estaremdemasiado altos.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin Regular saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin Regularque resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca naescala representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a suadose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin Regular. Logo que ocartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin Regular do que deveria
Se administrar mais Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin Regular
Se administrar menos Humulin Regular do que necessita, pode ocorrer uma subida deaçúcar no sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin Regular pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Zumbidos
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin Regular, informeimediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin Regular ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Não utilize Humulin Regular se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia
(baixa de açúcar no sangue)

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não teminsulina suficiente.
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Não ter administrado o Humulin Regular ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin Regular
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin Regular num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente
(inferior a 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? nofrigorífico. Não os coloque perto do calor ou ao sol.
Não utilize Humulin Regular após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin Regular se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se foremvisíveis partículas sólidas. Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolorcomo a água. Examine a solução de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin Regular
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal.
Os outros componentes são: metacresol, glicerol, e água para preparações injectáveis.
Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico paraajustar a acidez.

Qual o aspecto de Humulin Regular e conteúdo da embalagem
O Humulin Regular (solúvel) 100 UI/ml solução injectável é uma solução aquosa estéril,límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml) de solução injectável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).

Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de
5 cartuchos unidas por banda transparente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin Regular em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:
Huminsulin ?Lilly? Normal 100 I.E./ml (Áustria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (França)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)

Humuline Regular Lilly 100 (Holanda)
Huminsulin Normal 100 (Alemanha)
Humulin Regular (Finlândia, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Humulin M3 Insulina humana + Insulina isofânica bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Fri, 09 Jul 2010 00:01:28 +0000

Neste folheto:
1. O que é Humulin M3 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Humulin M3
3. Como utilizar Humulin M3
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Humulin M3
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HUMULIN M3 (Mistura 3) 100 UI/ml, suspensão injectável em cartuchos
(insulina humana)

Neste folheto:

1. O QUE É HUMULIN M3 E PARA QUE É UTILIZADO

Humulin M3 contém a substância activa insulina humana, que é utilizada no tratamentoda diabetes. Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível daglucose no seu sangue (açúcar no sangue), você fica com diabetes. O Humulin M3 éutilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo. É uma suspensão pré-
misturada de insulina rápida e de insulina de acção prolongada. A sua acção é prolongadadevido à adição de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Humulin M3 bem como uma insulina de acçãomais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo cominformações sobre ela. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Sejaextremamente cuidadoso se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e umsímbolo diferente na caixa e no cartucho para que possa facilmente ver a diferença.

2. ANTES DE UTILIZAR HUMULIN M3

Não utilize Humulin M3 se:

pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar. Mais à frente nestefolheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira
(ver A na secção 4).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente de
Humulin M3 (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Humulin M3
Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêuticacom insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuirmuito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planearcuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico eo esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangueatravés de análises frequentes à glucose no sangue.
Alguns doentes que tiveram hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) após teremmudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas dealarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia comfrequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médicoacerca disso.

Utilizar Humulin M3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu enfermeiro especialista em diabetes se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase),danazol,alguns inibidores de conversão da angiotensina (ICA), (por exemplo, captopril, enalapril)ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se tiver hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), esta poderá afectar a sua capacidadede concentração ou de reacção. Deve lembrar-se desse facto em todas as situações queenvolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução deviaturas ou utilização de máquinas).
Deverá contactar o seu enfermeiro especialista em diabetes ou o seu médico sobre acondução de viaturas no caso de ter:episódios frequentes de hipoglicemia.
Sinais indicadores de hipoglicemia reduzidos ou ausentes.

3. COMO UTILIZAR HUMULIN M3

O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml. Não deve ser usadoem canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartuchoquando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Humulin que o seu médico lhereceitou.

Utilize sempre Humulin M3 de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Administração
O seu médico disse-lhe qual a insulina que deve utilizar, a quantidade a administrar,quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamentepara si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico diabetologista.
Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal para insulinahumana), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Podeser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumassemanas ou meses.
Injecte Humulin M3 por baixo da pele (via subcutânea). Não deve administrá-lo pornenhuma outra via de administração. Em nenhuma circunstância se deve administrar o
Humulin M3 por via intravenosa.

Preparação do Humulin M3
Os cartuchos que contêm o Humulin M3, devem ser rodados nas palmas das mãos 10vezes e invertidos 10 vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim deressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa. Se isto nãoacontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquemmisturados. Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a mediçãocorrecta da dose. Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem serutilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para utilização
Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
Somente deve utilizar os cartuchos de Humulin M3 com canetas compatíveis com amarca CE. Por favor assegure-se que os cartuchos de Humulin M3 ou os cartuchos Lillyestão mencionados no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml somente podeser utilizado numa caneta de 3 ml.
Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima ebata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com acaneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção. Continue a pressionar atéque apareça uma gota de Humulin M3 na ponta da agulha. Podem ainda permaneceralgumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas, se a bolha de ar fordemasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Humulin M3
Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Apósa injecção deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou adose na sua totalidade. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-seque a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma ?rotação?dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção
Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior daagulha. Deste modo manterá a insulina estéril e evita que haja derrames. Impedirátambém a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhasnem a sua caneta. Reponha a tampa na sua caneta.

Futuras injecções
Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades epressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de
Humulin M3 saia da agulha. Você pode verificar a quantidade de Humulin M3 que resta,olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala

representa 20 unidades. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose,mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humulin M3. Logo que o cartuchoesteja vazio, não o volte a utilizar.

Se utilizar mais Humulin M3 do que deveria
Se administrar mais Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar nosangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue (ver A na secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.

Se parar de utilizar Humulin M3
Se administrar menos Humulin M3 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcarno sangue. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seuenfermeiro especialista em diabetes, com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Humulin M3 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Veja maisinformações em hipoglicemia na sub-secção abaixo ?Problemas usuais da diabetes?.

Efeitos secundários possíveis

Alergia sistémica é muito rara (afecta menos de 1 pessoa em 10.000). Os sintomas são:

Diminuição da pressão arterial
Erupção cutânea no corpo inteiro
Dificuldade em respirar
Respiração ofegante
Batimento rápido do coração
Suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humulin M3, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Problemas usuais da diabetes

A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente nosangue. Isso pode acontecer se você:
Administrar Humulin M3 ou qualquer outra insulina em demasia;
Perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Fizer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição;
Tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
Tiver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
Tiver um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado

O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem:
Cansaço
Batimentos rápidos do coração
Nervosismo ou tremores
Náusea
Dor de cabeça
Suores frios

Não utilize Humulin M3 se achar que está a começar a fazer uma hipoglicemia (baixa deaçúcar no sangue)

Não ter administrado o Humulin M3 ou outra insulina;
Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico;
Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Febre, infecção ou stress emocional.

Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecemlentamente durante muitas horas ou dias. Eles são:

Sensação de sonolência
Falta de apetite
Vermelhidão do rosto
Hálito com cheiro a fruta
Sede
Sensação de náusea

Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médicaimediatamente.

Três passos simples para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia são:

Guardar sempre seringas extra e um frasco extra de Humulin M3
Trazer sempre consigo qualquer coisa que o identifique como diabético
Traga sempre consigo açúcar

5. COMO CONSERVAR HUMULIN M3

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da primeira utilização conserve o seu Humulin M3 num frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Mantenha a caneta e o cartucho ?em uso? à temperatura ambiente (inferiora 30°C) até 28 dias. Não guarde a sua caneta ou os cartuchos ?em uso? no frigorífico.
Não os coloque perto do calor ou ao sol.

Não utilize Humulin M3 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Humulin M3 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas seagarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência de congelado.
Examine a suspensão de cada vez que se injectar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Humulin M3
A sua substância activa é a insulina humana. A insulina humana é produzida nolaboratório através de um processo de ?tecnologia de recombinação do DNA?. Esta tem amesma estrutura da hormona natural produzida pelo pâncreas. É, por isso, diferente dasinsulinas de origem animal. Humulin M3 é uma suspensão pré-misturada que contém
30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.
Os outros componentes são: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfatodibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis. Pode ter sidoutilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez

Qual o aspecto de Humulin M3 e conteúdo da embalagem
O Humulin M3 (Mistura 3) suspensão injectável, é uma suspensão branca, estérilcontendo 100 unidades de insulina humana por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartuchocontém 300 unidades (3 mililitros).
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Humulin M3 em cartuchos é fabricado por:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Itália S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
Alemanha apenas: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co. KG, Teichweg
3, 35396 Giessen, Alemanha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora Queijas
Portugal

Na República da Irlanda é distribuído por Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde
House, 65 Adelaide Road, Dublin 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países da EEA com os seguintes nomes:

Huminsulin ?Lilly? Profil III 100 I.E./ml (Áustria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulin Profil III (Alemanha)
Humulin M3 (Estónia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido)
Humulin Mix 30/70 (Suécia)
Humulin 30/70 (Itália)
Umuline profil 30 (França)
Humulin M3 (30/70) (Bulgária, República Checa, Grécia, Húngria, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Captopril bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Sun, 27 Jun 2010 08:30:04 +0000

Neste folheto:

1. Quando se deve usar captopril

2. Efeitos do Captopril

3. Como tomar Captopril

4. Como deve guardar os comprimidos de Captopril

Captopril comprimido

LEIA ESTE FOLHETO COM ATENÇÃO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR OS COMPRIMIDOS

O seu médico receitou este medicamento para si. Não o dê a mais ninguém. Este folheto contém um resumo com informações sobre o medicamento. Se tiver alguma dúvida ou desejar mais informações, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO

A substância activa nos comprimidos de Captopril é o captopril. Cada comprimido de Captopril contém 25 mg ou 50 mg de captopril.

Os comprimidos de Captopril contêm os seguintes excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, lactose e ácido esteárico.

Os comprimidos de Captopril 25 mg são fornecidos em embalagens de 20, 60 ou 90 comprimidos.

Os comprimidos de Captopril 50 mg são fornecidos em embalagens de 60 ou 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TIPO DE MEDICAMENTO

O Captopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a enzima envolvida na conversão da angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial.

1. QUANDO SE DEVE USAR CAPTOPRIL?

O Captopril é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes com insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de um enfarte do miocárdio para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas cardíacos subsequentes. O Captopril pode ser usado para o tratamento da doença renal em doentes com diabetes.

Quando não se deve usar Captopril?

Não tome Captopril:

se está grávida,
se está a amamentar,
se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a tratamento anterior com um IECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida),
se é alérgico a algum dos componentes.

Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou farmacêutico e peça o seu conselho.

Outras precauções a considerar antes de tomar o medicamento:

Certos problemos de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril. Portanto, antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico no caso de sofrer de: vómitos ou diarreia prolongados, problemas renais, problemas cardíacos, problemas hepáticos, diabetes.

No caso de vir a ser submetido a uma cirúrgia ou receber anestésicos, deve informar o seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril.

Quando lhe for prescrito Captopril para a doença renal diabética, o seu médico pode realizar testes sanguíneos com regularidade, especialmente para determinar os níveis sanguíneos de potássio no caso de insuficiência renal.

2. Efeitos do Captopril

O CAPTOPRIL PODE SER TOMADO COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, incluindo os que são obtidos sem receita médica.

Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos para o tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (por via oral ou insulinas).

É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, antineoplásicos, analgésicos, medicamentos para a artrite, antidepressivos ou antipsicóticos.

Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

O CAPTOPRIL PODE SER TOMADO DURANTE A GRAVIDEZ E O ALEITAMENTO?

O Captopril não deve ser usado se estiver grávida ou a amamentar.

PODE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS ENQUANTO TOMA CAPTOPRIL?

A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como seja no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da susceptibilidade individial. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais actividades.

3. COMO TOMAR CAPTOPRIL?

Os comprimidos de Captopril devem ser tomados regularmente de acordo com as instruções do seu médico.

O Captopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados com água e, se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora.

No tratamento da hipertensão, a dose inicial usual é de 12,5 – 25 mg duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100 – 150 mg por dia conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe outro medicamento anti-hipertensivo. O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes com problemas renais.

Quando o Captopril é usado no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca a dose inicial usual é de 6,25 – 12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia.

Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste usual é de 6,25 mg; a dose depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia.

No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose usual de Captopril é de 75 – 100 mg por dia.

Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado pelo médico em função da resposta do doente.

É importante que continue a tomar Captopril até que o seu médico lhe dê outra indicação.

DOSE EXCESSIVA:

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

SE SE ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE:

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose em falta.

QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÁ TER COM CAPTOPRIL?

Como os demais medicamentos, Captopril pode causar alguns efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis com Captopril são, em geral, raros e transitórios. Geralmente, são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do tratamento.

Os sintomas ou sensações referidos com mais frequência por doentes que tomaram Captopril foram: alterações do sono, perda do paladar, tonturas, tosse seca, dispneia, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação, secura da boca, prurido com ou sem exantema, exantema e alopécia.

Se detectar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril, deve informar o médico ou o farmacêutico e pedir o seu conselho.

4. COMO DEVE GUARDAR OS COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL?

Manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças. Os comprimidos de Captopril não devem ser conservados acima de 30°C. Conservar os comprimidos na embalagem original.

Na embalagem exterior e no blister verá uma data de validade. Não tome os comprimidos depois dessa data. Não retire os comprimidos do blister até que seja o momento de os tomar.

OUTRAS INFORMAÇÕES:

Se desejar mais informações sobre a doença ou o seu tratamento, não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.

Para outras informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO 07/05/2003

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte 2780-730 Paço de Arcos, Portugal

CARACTERÍSTICAS DO HIPOTENSIL bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Fri, 03 Jul 2009 16:52:18 +0000

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HIPOTENSIL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Hipotensil 25 mg comprimidos Hipotensil 50 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HIPOTENSIL

Cada comprimido de Hipotensil 25 mg contém 25 mg de captopril.

Excipiente:

Cada comprimido contém: 84,3 mg de lactose monohidratada

Cada comprimido de Hipotensil 50 mg contém 50 mg de captopril.

Excipiente:

Cada comprimido contém: 168,6 mg de lactose monohidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO HIPOTENSIL

Comprimido.

Os comprimidos de Hipotensil são ranhurados. Os comprimidos doseados a 25 mg possuem ranhura em cruz numa das faces podendo ser divididos em metades (12,5 mg cada metade) ou quartos (6,25 mg cada quarto) iguais. Os comprimidos doseados a 50 mg possuem uma ranhura em linha numa das faces podendo ser divididos em metades iguais (25 mg cada metade).

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HIPOTENSIL

4.1 Indicações terapêuticas

Hipotensil está indicado no tratamento de:

Hipertensão arterial como monoterapia ou terapêutica combinada.

Insuficiência cardíaca congestiva.

Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.

Nefropatia diabética (com proteinúria > 500 mg/dia) em doentes com diabetes tipo I e retinopatia.

4.2 Posologia e modo de administração

O Hipotensil deve ser tomado de preferência cerca de uma hora antes das refeições, a fim de assegurar a máxima absorção.

O Hipotensil (captopril) pode ser utilizado como monoterapia inicial, como fármaco de segunda linha substituindo outro que se tenha revelado ineficaz ou com efeitos adversos intoleráveis. Pode ser também utilizado como componente de regimes terapêuticos com outros antihipertensores.

O Hipotensil deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica. A dose máxima de captopril diária é de 450 mg.

Em doentes com hipertensão maligna ou insuficiência cardíaca grave, o tratamento com Hipotensil deverá ser iniciado e ajustado num hospital.

Dose recomendada e esquema posológico

O tratamento da hipertensão com captopril deve ser feito com a dose mínima eficaz, a qual deverá ser aumentada de acordo com a resposta tensional obtida.

- Hipertensão ligeira a moderada: A dose inicial é 12,5 mg, duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de 2 a 4 semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória ou até atingir uma dose máxima de 50 mg, duas vezes por dia.

- Hipertensão grave: No tratamento da hipertensão grave, quando a terapêutica de primeira linha tiver sido ineficaz ou inadequada devido aos efeitos adversos, a dose inicial deve ser de 12,5 mg, duas vezes por dia, ou de 25 mg, uma vez por dia. A dose deve ser aumentada por etapas até uma dose máxima de 50 mg, três vezes por dia.

- Insuficiência cardíaca: Uma dose inicial de 6,25 mg ou de 12,5 mg pode reduzir um efeito hipotensivo transitório. A possibilidade deste se manifestar, pode ser reduzida pela interrupção ou redução da dose da terapêutica diurética, se possível dois ou três dias antes de se iniciar o tratamento com Hipotensil. A dose normal de manutenção é de 50 mg, duas ou três vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de duas semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória.

- Disfunção ventricular após enfarte do miocárdio: A terapêutica com captopril poderá ser iniciada ao 3° dia com 6,25 mg, três vezes por dia, aumentando depois para 12,5 mg, três vezes por dia. Nos dias seguintes a dose deve ser aumentada para 25 mg, três vezes ao dia, podendo fixar-se em 50 mg, três vezes ao dia, ao fim de algumas semanas se for tolerada. Os doentes com fracção de ejecção mais elevada parecem beneficiar menos de terapêutica com IECA. Não está estabelecida a duração óptima para a terapêutica após enfarte agudo do miocárdio.

- Doentes idosos: Considerando que os doentes idosos podem ter uma função renal reduzida ou outras disfunções orgânicas, recomenda-se que inicialmente seja usada uma dose baixa de captopril.

- Crianças: Não se recomenda o uso de Hipotensil em crianças.

- Doentes com insuficiência renal e em diálise: Se for clinicamente indicado em doentes com hipertensão grave e com função renal deficiente, a dose usada deve ser a mais baixa possível para permitir a continuação de um controlo adequado da tensão arterial, devendo ser tomados em linha de conta os valores da depuração da creatinina referidos na tabela abaixo. Nestes doentes deve ser usado um diurético que actue no ramo ascendente da ansa de Henle em vez de uma tiazida. O captopril é rapidamente eliminado por hemodiálise.

Depuração da creatinina

Creatinina sérica

Dose máxima

Dose inicial

(ml/min/1,73 m3)

(mg/100 ml)

diária (mg)

^(mg)

> 41 40 – 21 20 – 11 < 10

< 2 2 – 5

> 5

150 (teórico)

100

37,5

25 – 50 25 12,5 6,25

4.3 Contra-indicações

O Hipotensil está contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à substância activa (captopril) ou a qualquer dos excipientes. Hipersensibilidade aos inibidores da ECA.

História de edema angioneurótico relacionado com o uso prévio de inibidores da ECA. Edema angioneurótico hereditário ou idiopático. Estenose arterial renal bilateral. Gravidez.

Período de lactação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes com hipertensão renovascular

Nos doentes com hipertensão renovascular e com prévia estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, aos quais são administrados inibidores da ECA, existe um risco aumentado de hipotensão grave. Se houver suspeita de estenose renal, deverá ser realizada uma renografia antes do início da terapêutica. O tratamento deverá ser iniciado em meio hospitalar, sob vigilância médica rigorosa, usando uma dose baixa de captopril e fazendo aumentos cuidadosos da dose. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso de diuréticos e ser feita a monitorização da função renal.

Doentes com insuficiência renal

Os doentes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas ou menos frequentes (a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona pode alterar a função renal em indivíduos susceptíveis) e deverão ser tratados com precaução. A função renal deverá ser rigorosamente monitorizada durante o tratamento. Existem casos de insuficiência renal, associada ao uso de inibidores da ECA, que ocorreram principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente. Estes doentes apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos. Ocorreram aumentos das concentrações da ureia e creatinina no sangue em alguns doentes, aparentemente sem doença renal prévia, quando foi usado simultaneamente um diurético. Pode ser necessário reduzir a dose do inibidor da ECA e/ou interromper o diurético. A função renal deverá ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento. Os doentes tratados com inibidores da ECA que são dialisados com membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo têm maior probabilidade de sofrer reacções anafilactóides severas (edema facial, rubor, hipotensão, dispneia) poucos minutos após o início da diálise. Deve suspender-se de imediato a diálise e iniciar uma terapêutica de suporte agressiva, se necessário. Recomenda-se o uso de uma membrana alternativa ou de um fármaco anti-hipertensivo alternativo.

Doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados com diuréticos e hiponatrémia

Apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos.

Doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular

Apresentam risco acrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potencias hipotensões induzidas pelo captopril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meio hospitalar, durante o período previsto para o máximo efeito hipotensivo após a dose inicial de Hipotensil, ou quando a dose de Hipotensil (captopril) e/ou diurético é aumentada. A utilização de IECA por via parentérica no período imediato após enfarte de miocárdio não é recomendada.

Doentes idosos e crianças

Nos doentes idosos pode ocorrer uma resposta mais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento. O Hipotensil não deverá ser utilizado em crianças por falta de estudos de eficácia e segurança do medicamento neste grupo etário.

Cirurgia/Anestesia

Podem ocorrer hipotensão ou choque hipotensivo em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia, devido à intensificação dos efeitos dos agentes hipotensores. Se for impossível a interrupção de captopril, deverá ser feita a correcção adequada com fluidoterapia endovenosa.

Estenose aórtica/Cardiomiopatia hipertrófica

O Hipotensil deve ser usado com precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Hipotensil que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao medicamento deve ser evitada.

No caso de edema angioneurótico envolvendo a língua, glote e/ou laringe o tratamento com Hipotensil deverá ser imediatamente interrompido e tomadas as medidas de urgência recomendadas nesta situação.

Outros

Este medicamento contém lactose na sua composição. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Associações não recomendadas

Não se recomenda o uso de diuréticos poupadores de potássio ou de suplementos de potássio. Pode ocorrer um aumento significativo do potássio sérico com o uso simultâneo de diuréticos que poupam potássio (por exemplo espironolactona, triamtereno, amiloride), suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio. Se for necessário usá-los em caso de hipocaliémia, deverão ser usados com precaução e o potássio sérico deve ser monitorizado com frequência, uma vez que o efeito dos poupadores de potássio pode persistir meses.

A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos (insulina ou hipoglicemiantes orais) aumenta o risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.

Reacções anafilactóides podem ocorrer com LDL-aferese e a dessensibilização ao veneno de himenópetros.

Precauções de uso

- Diuréticos: O tratamento com Hipotensil (captopril) pode causar uma redução excessiva da tensão arterial em doentes que estão a tomar diuréticos, especialmente naqueles que têm uma depleção do volume e/ou de sal. O risco de efeitos hipotensivos pode ser reduzido das seguintes formas:

- Interrupção do tratamento com diuréticos

- Aumento do volume ou da ingestão de sal antes da administração do inibidor da ECA. Vasodilatadores: A nitroglicerina e outros vasodilatadores, nomeadamente os nitratos e a hidralazina, devem ser administrados desfasadamente ou as doses diminuídas.

Lítio: A excreção de lítio pode ser reduzida pela administração simultânea de captopril e lítio. Deverá ser feita a monitorização frequente dos níveis séricos de lítio. Fármacos narcóticos/antipsicóticos: Podem dar origem a hipotensão postural.

Agentes anti-hipertensivos: Aumentam o efeito hipotensivo do captopril. Glicosídeos cardíacos: As concentrações plasmáticas de digoxina devem ser monitorizadas e pesquisados sinais de toxicidade digitálica em terapêutica concomitante com captopril.

Associações/interacções que devem ser consideradas

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): O efeito anti-hipertensivo de um inibidor da ECA pode ser reduzido pela administração de um AINE. Um efeito aditivo sobre o aumento do potássio sérico foi descrito quando AINEs e inibidores da ECA são usados simultaneamente, podendo ser reduzida também a função renal. Estes efeitos, que ocorrem especialmente em doentes com uma função renal comprometida são, em princípio, reversíveis.

- Anti-ácidos: Provocam uma redução da absorção dos inibidores da ECA.

- Simpaticomiméticos: Os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem ser reduzidos. Para confirmar que se obtém o efeito desejado, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado.

- Probenecid: Atrasa a excreção renal e, por conseguinte, aumenta os níveis sanguíneos de captopril.

- Álcool: Aumenta o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.

- Alimentos: A biodisponibilidade do captopril pode ser diminuída.

4.6 Gravidez e aleitamento

- Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre os efeitos do captopril na gravidez humana.

- Os inibidores da ECA atravessam a barreira placentária pelo que pode ocorrer morbilidade e mortalidade neonatal quando administrados durante a gravidez.

- Casos de hipotensão neonatal, de insuficiência renal, de deformidades da face ou do crânio e/ou morte têm sido associados à exposição do feto durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Foi descrito oligohidrâmnios materno (que é indicativo de diminuição da função renal fetal). Relatos de contracturas dos membros, deformidades crânio-faciais, desenvolvimento hipoplásico dos pulmões e atraso do crescimento intra-uterino foram associados a oligohidrâmnios.

Foram ainda descritos atraso no crescimento uterino, prematuridade, persistência do canal arterial e morte fetal, mas não se conhece a sua relação com a inibição da ECA ou com a doença materna subjacente.

Desconhece-se o efeito da exposição do feto durante o primeiro trimestre. Se considerado adequado deve ponderar-se a possibilidade de contracepção durante o tratamento com Hipotensil

- Estudos em animais sugerem que o captopril pode causar fetotoxicidade.

- O Hipotensil (captopril) não deve ser usado durante a gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, a mulher deverá ser informada do possível risco para o feto.

- Deverá ser feita uma observação cuidadosa dos lactentes, expostos ao captopril durante a gestação, no que respeita a hipotensão, oligúria e hipercaliémia. Se ocorrer oligúria, o tratamento deverá ter como objectivo a manutenção da tensão arterial e da perfusão renal.

- Não se recomenda o uso de Hipotensil (captopril) durante a lactação por mães a amamentar. O captopril é excretado no leite materno e o efeito sobre o lactente é desconhecido.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis associados ao captopril podem interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas (ver ponto 4.8 – Efeitos indesejáveis).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis abaixo indicados encontram-se referidos por ordem decrescente de frequência para os diferentes órgãos e sistemas. As frequências indicadas baseiam-se em ensaios clínicos (cerca de 7000 doentes).

- Pele e anexos: Eritema cutâneo (4 a 7%) habitualmente de tipo maculopapular, prurido (2%), urticária e fotossensibilidade. Podem associar-se a estas manifestações, febre, mialgias, artralgias, eosinofilia e aumento dos títulos de anticorpos anti-nucleares (ANA). Foram também descritos casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eflorescências semelhantes a psoríase e alopécia.

- Aparelho respiratório: Tosse (0,5 a 2%), dispneia, sinusite, rinite, bronquite e broncospasmo. Foram também descritos casos de pneumonite com eosinofilia e infiltrados pulmonares.

- Aparelho cardiovascular: Hipotensão (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”), taquicárdia e palpitações. Foram descritos casos de angina de peito, enfarte do miocárdio, síncopes, crises isquémicas transitórias e hemorragia cerebral.

- Sistema nervoso e órgãos dos sentidos: Diminuição ou perda do paladar reversível (2 a 4%), visão desfocada, cefaleias, tonturas e fadiga. Mais raramente, podem ocorrer depressão, perturbações do sono, parestesias, impotência, perturbações do equilíbrio, confusão e zumbidos.

- Aparelho urinário: Proteinúria transitória (0,7 a 1%), insuficiência renal aguda (0,1 a 0,2%), síndrome nefrótico, oligúria e poliúria. Elevação persistente da ureia e creatinina plasmáticas (risco aumentado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva).

- Sistema hematopoiético: Neutropénia e agranulocitose, particularmente em doentes com deterioração da função renal (0,2%). Anemia e trombocitopénia ocorreram ocasionalmente nestes doentes. Os episódios de neutropénia ocorreram sobretudo entre a 3^a e a 12^a semanas. Em doentes com doença vascular do colagénio e deterioração da função renal, a incidência da neutropénia foi de 3,7%. Após a interrupção da administração do captopril a contagem dos neutrófilos retoma, de forma geral, valores normais em duas semanas. Foram descritos casos de trombocitopénia e anemia hemolítica em doentes com deficiência de G-6-P-D.

- Tracto gastrintestinal: Náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação e boca seca. Casos raros de glossite, pancreatite e oclusão intestinal

- Sistema hepatobiliar: Elevações das transaminases, fosfatase alcalina e -GT, habitualmente ligeiras e reversíveis. Foram descritos casos de hepatite, colestase e hepatite fulminante, alguns dos quais fatais.

- Outras reacções: Angioedema (0,1%), reacção anafilactóide, doença do soro e elevação da velocidade de sedimentação.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicárdia, perturbações electrolíticas e insuficiência renal.

No caso de sobredosagem, os doentes deverão permanecer sob vigilância médica rigorosa, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Deverá ser realizada a monitorização frequente dos electrólitos do soro e da creatinina. O tratamento dependerá da natureza e da gravidade dos sintomas.

Pode usar-se hemodiálise para remover os inibidores da ECA da circulação, mas deverá evitar-se o uso de membranas de poliacrilonitrilo de fluxo elevado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HIPOTENSIL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1- Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Código ATC: C09AA01

O benefício do Hipotensil (captopril) no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca parece resultar principalmente da supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona do plasma. A renina, uma enzima endógeno produzida pelos rins, é libertada na circulação e converte o angiotensinogénio em angiotensina (um decapéptido relativamente inactivo). A enzima conversora da angiotensina (uma peptidilpeptidase) converte a angiotensina I em angiotensina II, um vasoconstritor potente, que provoca vasoconstrição arterial e aumento da tensão arterial. É também responsável pela estimulação da glândula suprarrenal, que em resposta, segrega aldosterona.

O captopril previne a conversão de angiotensina I em angiotensina II por um mecanismo de competição pelo sítio activo da ECA. A inibição da ECA resulta numa diminuição da angiotensina II plasmática. Esta origina a redução da actividade vasopressora e da secreção da aldosterona. A última redução é pequena, mas pode resultar num pequeno aumento da concentração do potássio sérico juntamente com uma perda de sódio e fluidos. Ocorre um aumento reflexo da actividade da renina plasmática após a perda/redução da inibição da retroregulação negativa de angiotensina II sobre a secreção da renina e/ou por estimulação de mecanismos reflexos por intermédio dos barorreceptores. Foi sugerido que o efeito hipotensivo dos IECA pode resultar em parte de efeito directo sobre a parede dos vasos.

A ECA também degrada a bradicinina (um potente vasodilatador) em metabolitos inactivos. Em consequência, a inibição da ECA provoca um aumento da actividade do sistema cinina-calicreína circulante e local, que poderá também contribuir para a vasodilatação periférica (activação do sistema das prostaglandinas). Este mecanismo, que é responsável por determinados efeitos colaterais, pode estar implicado no efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.

A administração de inibidores da ECA a doentes com hipertensão reduz a tensão arterial na posição de decúbito e de pé numa proporção praticamente igual e, habitualmente, sem um aumento compensador do ritmo cardíaco.

Pode levar várias semanas para se obter uma redução óptima da tensão arterial. Parece não haver um desenvolvimento de tolerância aos efeitos hipotensivos do captopril com a terapêutica de longa duração. A hipertensão reaccional não parece estar associada à paragem abrupta do tratamento.

O captopril é mais efectivo em doentes hipertensos com níveis de renina normais ou elevados. Pode baixar a tensão arterial em doentes com níveis plasmáticos baixos de renina embora estes doentes respondam melhor quando se associa um diurético.

Em doentes com HTA, o captopril reduz a pressão arterial diminuindo a resistência vascular periférica sem alterações da frequência cardíaca, volume de ejecção ou débito cardíaco.

O captopril provoca vasodilatação arterial e provavelmente venosa.

Em doentes com ICC, o captopril reduz a resistência vascular periférica, resistência vascular pulmonar, pressão de encravamento pulmonar e as pressões média arterial e auricular direita. O índex cardíaco, débito cardíaco, volume de ejecção e tolerância ao exercício são aumentados nestes doentes. A frequência cardíaca diminui ou permanece inalterada de forma geral.

Existe alguma evidência que elevadas doses de IECA podem interferir com a libertação pré-sináptica de noradrenalina e a actividade dos receptores alfa-2 pós-sinápticos. O significado clínico desta evidência não está estabelecido.

O aumento da prolactina sérica foi relatado durante a terapêutica com captopril.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Deverá prestar-se uma atenção especial às alterações dos parâmetros farmacocinéticos em certos grupos de doentes, como por exemplo os doentes idosos.

Absorção, distribuição e eliminação: Cerca de 60 a 75 % de uma dose oral de captopril é absorvida no tracto gastrintestinal. A alimentação prévia diminui a absorção em aproximadamente 35%. Cerca de 30% ligam-se às proteínas. O captopril atravessa a placenta e a concentração no leite materno é de 1% da concentração plasmática. Cerca de 40 a 50% do captopril é excretado pela urina de forma inalterada e o restante sob a forma de metabolitos. A semi-vida de eliminação é de 2 a 3 horas, mas está aumentada na insuficiência renal. O captopril é removido por diálise.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade crónica, realizados em ratinhos, ratos, cães e macacos, revelaram toxicidade significativa, relacionada com a ingestão de captopril, a nível hematopoiético, renal e gastrintestinal, bem como alterações irreversíveis do calibre dos vasos sanguíneos da retina.

Estudos em animais realizados durante a organogénese com captopril não mostraram efeito teratogénico, mas o captopril produziu toxicidade fetal em diversas espécies, incluindo mortalidade fetal durante o final da gravidez, atraso no crescimento e mortalidade pós-natal no rato. Com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose repetida, de genotoxidade e de carcinogenidade, os dados pré-clínicos não revelaram outros perigos específicos para o ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HIPOTENSIL

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem. Proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de OPA-Al-PVC/AL contendo 10 comprimidos por blister.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda-Nova – 2700-547 Amadora

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 de Abril de 1992

Data da última renovação: 23 de Abril de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

06-02-2009.

CARACTERÍSTICAS DO CAPTOPRIL bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Wed, 24 Jun 2009 13:39:08 +0000

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CAPTOPRIL

1. Nome do Medicamento CAPTOPRIL

Captopril Cinfa 25 mg Comprimidos Captopril Cinfa 50 mg Comprimidos

2. Composição Qualitativa e Quantitativa Do CAPTOPRIL

Cada comprimido contém:

Captopril Cinfa 25 mg Comprimidos 25 mg de captopril como substância activa. Excipiente(s): 25 mg de lactose mono-hidratada.

Captopril Cinfa 50 mg Comprimidos 50 mg de captopril como substância activa. Excipiente(s): 50 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica Do CAPTOPRIL
Comprimido.
Os comprimidos de Captopril Cinfa apresentam ranhuras que permitem o fraccionamento dos mesmos para ajustar a dose às necessidades do doente segundo indicação médica.

4. Informações Clínicas Do CAPTOPRIL
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão: o Captopril Cinfa está indicado no tratamento da hipertensão.
Insuficiência cardíaca: o Captopril Cinfa está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica com redução da função ventricular sistólica, em combinação com diuréticos e, quando adequado, digitálicos e bloqueadores beta.

Enfarte do miocárdio:
- Tratamento a curto prazo (4 semanas): o Captopril Cinfa está indicado nas primeiras 24 horas de enfarte do miocárdio em qualquer doente clinicamente estável.
- Prevenção a longo prazo da insuficiência cardíaca sintomática: Captopril Cinfa está indicado em doentes clinicamente estáveis com disfunção ventricular esquerda assintomática (fracção de ejecção = 40%).

Nefropatia diabética do tipo I: o Captopril Cinfa está indicado no tratamento da nefropatia diabética macroproteinúrica em doentes com diabetes do tipo I. (Ver secção 5.1)

4.2 Posologia e modo de administração

A dose deve ser individualizada em função do perfil do doente (ver secção 4.4) e da resposta da pressão arterial. A dose diária máxima recomendada é de 150 mg. Captopril Cinfa pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Hipertensão: a dose inicial recomendada é de 25-50 mg diariamente em duas tomas divididas. A dose pode ser gradualmente aumentada, com intervalos de pelo menos 2 semanas, para 100-150 mg/dia em duas tomas divididas conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada. O Captopril Cinfa pode ser utilizado isoladamente ou com outros fármacos anti-hipertensores, especialmente diuréticos tiazídicos. Um regime de uma toma diária pode ser adequado quando for adicionada outra medicação anti-hipertensora concomitante, tal como diuréticos tiazídicos.

Em doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activo (hipovolemia, hipertensão renovascular, descompensação cardíaca) é preferível começar com uma dose única de 6,25 mg ou 12,5 mg. O início deste tratamento deve fazer-se preferencialmente com vigilância clínica cuidadosa. As doses serão então administradas em duas tomas por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente para 50 mg por dia em uma ou duas tomas e, se necessário, para 100 mg por dia em uma ou duas tomas.

Insuficiência cardíaca: o tratamento com Captopril Cinfa para a insuficiência cardíaca deve ser iniciado com vigilância clínica rigorosa. A dose inicial usual é de 6,25 mg-12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. O ajuste para a dose de manutenção (75-150 mg por dia) deve ser realizado com base na resposta do doente, estado clínico e tolerância, até um máximo de 150 mg por dia, em tomas divididas. A dose deve ser aumentada com incrementos e com intervalos de, pelo menos, 2 semanas para avaliar a resposta dos doentes.

Enfarte do miocárdio: Tratamento a curto prazo
O tratamento com Captopril Cinfa deve iniciar-se no hospital tão cedo quanto possível após o aparecimento de sinais e/ou sintomas em doentes com hemodinâmica estável. Deve ser administrada uma dose teste de 6,25 mg, com uma dose de 12,5 mg
administrada 2 horas depois e uma dose de 25 mg administrada 12 horas depois. A partir do dia seguinte, o Captopril Cinfa deve ser administrado numa dose de 100 mg/dia, em duas tomas diárias durante 4 semanas, desde que não se verifiquem reacções hemodinâmicas adversas. No final das 4 semanas de tratamento, deve reavaliar-se o estado do doente antes de se tomar uma decisão quanto ao tratamento a seguir na fase do pós-enfarte do miocárdio. Tratamento crónico
Se o tratamento com o Captopril Cinfa não se tiver iniciado nas primeiras 24 horas do enfarte agudo do miocárdio, sugere-se que o tratamento se inicie entre o 3° e o 16° dia após o enfarte do miocárdio quando se tiverem obtido as condições de tratamento necessárias (hemodinâmica estável e tratamento de qualquer isquemia residual).

O tratamento deve iniciar-se no hospital com rigorosa vigilância clínica (particularmente pressão arterial) até que se atinja a dose diária de 75 mg. A dose inicial tem que ser baixa (ver secção 4.4), em particular se o doente no início do tratamento apresentar uma pressão arterial normal ou baixa. O tratamento deve iniciar-se com a dose de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg, 3 vezes ao dia durante 2 dias e depois 25 mg, 3 vezes ao dia, diariamente, desde que não se verifiquem reacções hemodinâmicas adversas. A dose recomendada para a cardioprotecção efectiva durante o tratamento a longo prazo é de 75 a 150 mg diariamente em duas ou três doses. Nos casos de hipotensão sintomática, como em insuficiência cardíaca, a dose de diuréticos e/ou outros vasodilatadores concomitantes pode ser reduzida de modo a atingir a dose de estado estacionário do Captopril Cinfa. Quando necessário, a dose de Captopril Cinfa deve ser ajustada em função da resposta clínica do doente. O Captopril Cinfa pode ser usado em combinação com outros tratamentos para o enfarte do miocárdio tais como trombolíticos, bloqueadores beta e ácido acetilsalicílico.

Nefropatia diabética do tipo I: em doentes com nefropatia diabética do tipo I, a dose diária recomendada de Captopril Cinfa é de 75-100 mg em doses divididas. Se for desejável uma redução adicional da pressão arterial pode adicionar-se medicação anti-hipertensora adicional.

Insuficiência renal: como o captopril é excretado principalmente pelo rim, no doente
com compromisso da função renal a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as
doses deve ser aumentado. Em doentes com insuficiência renal grave, quando é
necessário uma terapêutica diurética concomitante é preferível o tratamento com um
diurético de ansa (por exemplo, furosemida) a um diurético tiazídico.
Em doentes com insuficiência renal para evitar a acumulação de captopril pode
recomendar-se a dose diária seguinte:
Depuração da creatinina (ml/ min/1,73 m2) Dose inicial diária (mg) Dose máxima diária (mg)
>40 25-50 150
21-40 25 100
10-20 12,5 75
<10 6,25 37,5
Idosos: tal como com outros anti-hipertensores, deve considerar-se o início da terapêutica com uma dose inicial mais baixa (6,25 mg duas vezes ao dia) em doentes idosos, os quais podem ter função renal diminuída e outras disfunções orgânicas (ver acima e secção 4.4).
A dose deve ser ajustada em função da resposta da pressão arterial e ser mantida tão baixa quanto possível para obter o controlo adequado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e a segurança do Captopril Cinfa não foram totalmente estabelecidas. O uso de Captopril Cinfa em crianças e adolescentes deve iniciar-se com rigorosa vigilância clínica. A dose inicial de Captopril Cinfa é de cerca de 0,3 mg/kg de peso corporal. Em doentes que requerem precauções especiais (crianças com disfunção renal, prematuros, recém-nascidos e lactentes, porque a função renal não é a mesma das crianças mais velhas e adultos) a dose inicial deve ser apenas 0,15 mg/kg peso. Geralmente, em crianças o Captopril Cinfa é administrado 3 vezes ao dia, mas a dose e o intervalo entre as doses deve ser adaptado em função da resposta do doente.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA.
História de angioedema associado a terapêutica prévia com inibidor da ECA.
Edema angioneurótico hereditário/idiopático.
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão: raramente, é observada hipotensão em doentes hipertensos sem complicações. É mais provável que ocorra hipotensão sintomática em doentes hipertensos com depleção de volume e/ou sódio por terapêutica diurética intensa, restrição dietética do sal, diarreia, vómitos ou em hemodiálise. A depleção do volume e/ou sódio deve ser corrigida antes da administração do inibidor da ECA e deve considerar-se uma dose inicial mais baixa.
Os doentes com insuficiência cardíaca têm um risco maior de hipotensão e quando se inicia o tratamento com um inibidor da ECA recomenda-se uma dose inicial mais baixa. Em doentes com insuficiência cardíaca recomenda-se precaução sempre que se aumenta a dose de Captopril Cinfa ou de diurético.
Tal como outros anti-hipertensores, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com isquemia cardiovascular ou doença cerebrovascular pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se se desenvolver hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de supino. Pode ser necessária a reposição do volume com soro fisiológico intravenoso.
Hipertensão renovascular: há um risco aumentado de hipotensão e de insuficiência renal quando doentes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria do único rim funcionante são tratados com inibidores da ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações na creatinina sérica. Nestes doentes, o tratamento deve iniciar-se sob rigorosa vigilância clínica com doses baixas, ajustes posológicos cuidadosos e monitorização da função renal.

Insuficiência renal: em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina = 40 m1/min), a dose inicial de Captopril Cinfa tem de ser ajustada em função da depuração da creatinina (ver secção 4.2), e em função da resposta do doente ao tratamento. Nestes doentes, a monitorização periódica do potássio e da creatinina constituem um procedimento normal.

Angioedema: o angioedema das extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou laringe pode ocorrer em doentes tratados com inibidores da ECA, particularmente durante as primeiras semanas do tratamento. Contudo, em casos raros, pode desenvolver-se angioedema grave após o tratamento de longa duração com um inibidor da ECA. O tratamento deve ser imediatamente interrompido. O angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe pode ser fatal. A terapêutica de emergência deve ser instituída. O doente deve ser hospitalizado e observado durante pelo menos 12 a 24 horas e não deve ter alta até à resolução completa dos sintomas.

Tosse: a tosse foi relatada com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, é uma tosse não-produtiva, persistente e resolve após a interrupção do tratamento.

Falência hepática: raramente, os inibidores da ECA foram associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. Não está compreendido o mecanismo desta síndrome. Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou aumentos acentuados nas enzimas hepáticas devem interromper a medicação com inibidores da ECA e devem submeter-se a controlo médico adequado.

Hipercaliemia: em alguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Captopril Cinfa, foram observados aumentos do potássio sérico. Os doentes em risco de desenvolver uma hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus e os que concomitantemente usam diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio; ou os doentes que tomam outros fármacos associados com o aumento do potássio sérico (por exemplo, heparina). Recomenda-se a monitorização regular do potássio sérico se for necessário o uso concomitante destes agentes.

Lítio: não é recomendada a associação de lítio e de Captopril Cinfa (ver secção 4.5).

Estenose aórtica ou da válvula mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: os inibidores da ECA devem ser usados com precaução em doentes com obstrução do fluxo do ventrículo esquerdo e evitados nos casos de choque cardiogénico e de obstrução hemodinamicamente significativa.

Neutropenia/agranulocitose: neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia foram relatados em doentes medicados com inibidores da ECA, incluindo o Captopril Cinfa. Em doentes com função renal normal e sem outras complicações, a neutropenia raramente ocorre. O Captopril Cinfa deve ser usado com extrema precaução em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou uma combinação destes factores, especialmente se se houver verificado anteriormente o compromisso da função renal. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais em alguns casos não responderam a terapêutica antibiótica intensa.
Se o Captopril Cinfa for usado em tais doentes, recomenda-se fazer contagem dos glóbulos brancos e contagem diferencial antes de iniciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento com o Captopril Cinfa e depois periodicamente. Os doentes devem ser informados para relatar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre) durante o tratamento, momento em que se deve realizar uma contagem diferencial dos glóbulos brancos. O Captopril Cinfa e outra medicação concomitante (ver secção 4.5) deve ser interrompido se for detectada ou se houver suspeita de neutropenia (neutrófilos menos que 1.000/mm3). Na maior parte dos doentes os neutrófilos regressam aos valores normais rapidamente após a interrupção do Captopril Cinfa.

Proteinúria: pode ocorrer proteinúria particularmente em doentes com compromisso da função renal ou com doses relativamente altas de inibidores da ECA. Valores da proteína urinária total superiores a 1 g por dia foram observados em cerca de 0,7% de doentes medicados com Captopril Cinfa. A maioria dos doentes tinha evidência de doença renal prévia ou tinha recebido doses relativamente altas de Captopril Cinfa (superiores a 150 mg/dia), ou ambas as situações. Em cerca de um quinto dos doentes com proteinúria ocorreu síndrome nefrótico. Na maioria dos casos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu em seis meses quer se tenha continuado ou não a terapêutica com o Captopril Cinfa. Os parâmetros da função renal, tais como a ureia e a creatinina, estavam raramente alterados em doentes com proteinúria. Os doentes com doença renal anterior devem fazer a avaliação da proteína urinária (dip-stick na primeira urina da manhã) antes do tratamento e depois periodicamente.

Reacções anafilácticas durante dessensibilização: reacções anafilácticas potencialmente fatais foram relatadas raramente em doentes em tratamento para dessensibilização do veneno de Hymenoptera enquanto recebiam outro inibidor da ECA. Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando temporariamente se suspendeu o inibidor da ECA, mas reapareceram quando inadvertidamente se reiniciou o tratamento. Como tal recomenda-se precaução em doentes tratados com inibidores da ECA e sujeitos a técnicas de dessensibilização.
Reacções anafilácticas durante diálise de alto fluxo/exposição a membranas de aférese de lipoproteínas: foram relatadas reacções anafilácticas em doentes hemodialisados com membranas de diálise de alto fluxo ou sujeitos a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção pelo sulfato de dextrano. Nestes doentes deve considerar-se o uso de um tipo diferente de membranas de diálise ou outra classe de medicação.

Cirurgia/anestesia: pode ocorrer hipotensão em doentes sujeitos a grande cirurgia ou durante o tratamento com anestésicos que se sabe que baixam a pressão arterial. Se ocorrer hipotensão, esta pode ser corrigida pela expansão de volume.

Diabéticos: os níveis de glicemia deverão ser cuidadosamente monitorizados no doente diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina, principalmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA.

Lactose: Captopril Cinfa contém lactose pelo que não deve ser usado em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, malabsorção de glucose -galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Diferenças étnicas: tal como outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o captopril é aparentemente menos eficaz na redução da pressão sanguínea nos doentes de raça negra do que nos doentes que não sejam de raça negra, possivelmente devido a uma incidência superior de estados da renina baixa na população hipertensa de raça negra.

Gravidez: os IECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3. e 4.6.).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio: os inibidores da ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamterene, ou amilorida), suplementos do potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem conduzir a aumentos significativos do potássio sérico. Se a utilização concomitante estiver indicada devido a hipercaliemia demonstrada, devem ser utilizados com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico (ver secção 4.4).

Diuréticos (tiazídicos ou de ansa): o tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode resultar na depleção de volume e em risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Captopril Cinfa (ver secção 4.4). Os efeitos hipotensores podem ser reduzidos pela interrupção do diurético, pelo aumento do volume ou ingestão de sal ou
pelo início da terapêutica com uma dose baixa de Captopril Cinfa. No entanto, em estudos específicos com hidroclorotiazida ou furosemida não foram observadas interacções farmacológicas clinicamente significativas.

Outros fármacos anti-hipertensores: o Captopril Cinfa tem sido co-administrado com segurança com outros fármacos anti-hipertensores utilizados frequentemente (por exemplo, bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração). O uso concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores do Captopril Cinfa.
O tratamento com nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, deve ser usado com precaução.

Tratamento do enfarte do miocárdio agudo: o Captopril Cinfa pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses para cardiologia), trombolíticos, bloqueadores beta e/ou nitratos em doentes com enfarte do miocárdio.

Lítio: aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade foram referidos durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. O uso concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade pelo lítio e potenciar o risco já existente de toxicidade pelo lítio com inibidores da ECA. A utilização do Captopril Cinfa com lítio não é recomendada, mas se a associação for considerada necessária, deve ser realizada a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio (ver secção 4.4).

Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos: os inibidores da ECA podem aumentar os efeitos hipotensivos de certos antidepressivos tricíclicos e de antipsicóticos (ver secção 4.4). Pode ocorrer hipotensão postural.

Alopurinol, procaínamida, citostáticos ou fármacos imunossupressores: a administração concomitante com inibidores da ECA pode conduzir a um risco aumentado de leucopenia, especialmente quando os inibidores da ECA são utilizados em doses superiores às recomendadas.

Anti-inflamatórios não esteróides: foi descrito que os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico, enquanto a função renal pode diminuir. Estes efeitos são, em princípio, reversíveis. Pode ocorrer, raramente, falência renal aguda, particularmente em doentes com compromisso da função renal, tais como idosos ou doentes desidratados. A administração crónica de AINE pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor
da ECA.

Simpaticomiméticos: podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA; os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Antidiabéticos: estudos farmacológicos mostraram que nos diabéticos os inibidores da ECA, incluindo o Captopril Cinfa, podem potenciar os efeitos da insulina e dos antidiabéticos orais, tal como a sulfonilureia, na redução da glucose sanguínea. Se esta interacção muito rara ocorrer, pode ser necessário reduzir a dose do antidiabético durante o tratamento simultâneo com inibidores da ECA.

Química clínica: o Captopril Cinfa pode causar um teste da acetona na urina falso-positivo.

4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez
A administração de IECA não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4.). A administração de IECA está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. A não ser que a manutenção do tratamento com IECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
A exposição ao IECA durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3). No caso da exposição ao IECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães estiveram expostas a IECA devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Aleitamento
Dados farmacocinéticos limitados demonstraram concentrações muito reduzidas no leite materno (ver secção 5.2). Apesar destas concentrações poderem não ter relevância clínica, a utilização de Captopril Cinfa não está recomendada durante o aleitamento de crianças pré-termo e nas primeiras semanas após o nascimento, devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e à insuficiente experiência clínica. No caso de uma criança mais velha, a utilização de Captopril Cinfa pela mãe em aleitamento poderá ser considerada, se a terapêutica for necessária para a mãe e a criança for acompanhada de modo a detectar efeitos adversos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Tal como outros anti-hipertensores, a capacidade de conduzir e usar máquinas pode estar reduzida, principalmente no início do tratamento ou quando se modifica a posologia, e também quando utilizado em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da susceptibilidade individual.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis relatados para a terapêutica com o Captopril Cinfa e/ou inibidores da ECA incluem:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia/agranulocitose (ver secção 4.4), pancitopenia particularmente em doentes com disfunção renal (ver secção 4.4), anemia (incluindo aplásica e hemolítica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, doenças auto-imunes e/ou títulos positivos de anticorpos antinucleares.

Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: anorexia.
Muito raros: hipercaliemia, hipoglicemia (ver secção 4.4).

Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: alterações do sono. Muito raros: confusão, depressão.

Doenças do sistema nervoso Frequentes: perda do paladar, tonturas. Raros: sonolência, cefaleias e parestesia.
Muito raros: incidentes cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral e síncope.

Afecções oculares Muito raros: visão turva.

Cardiopatias
Pouco frequentes: taquicardia ou taquiarritmia, angina de peito, palpitações. Muito raros: paragem cardíaca, choque cardiogénico.

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão (ver secção 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse seca, irritativa (não produtiva) (ver secção 4.4) e dispneia. Muito raros: broncospasmo, rinite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação, secura da boca.
Raros: estomatite/ulcerações aftosas.
Muito raros: glossite, úlcera péptica, pancreatite.

Afecções hepatobiliares
Muito raros: compromisso da função hepática e colestase (incluindo icterícia), hepatite incluindo necrose, enzimas hepáticas aumentadas e bilirrubina.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: prurido com ou sem exantema, exantema e alopecia.
Pouco frequentes: angioedema (ver secção 4.4).
Muito raros: urticária, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotossensibilidade, eritroderma, reacções penfigóides e dermatite exfoliativa.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinárias
Raros: alterações da função renal incluindo falência renal, poliúria, oligúria, aumento da frequência urinária.
Muito raros: síndrome nefrótico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: impotência, ginecomastia.

Distúrbios gerais:
Pouco frequentes: dor torácica, fadiga, mal-estar. Muito raros: febre.

Ensaios laboratoriais
Muito raros: proteinúria, eosinofilia, aumento do potássio sérico, diminuição do sódio sérico, aumento da ureia sérica, creatinina sérica e bilirrubina sérica, diminuição da hemoglobina, hematócrito, leucócitos, trombócitos e dos títulos de anticorpos antinucleares positivos e aumento da velocidade de sedimentação eritrocitária.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem são hipotensão grave, choque, letargia, bradicardia, desequilíbrio electrolítico e falência renal.
As medidas para evitar a absorção (por exemplo, lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão) e acelerar a eliminação devem ser aplicadas se a ingestão for recente.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina II.
A bradicardia e as reacções vagais extensas devem ser tratadas com a administração de atropina. Pode ser considerado o uso de pacemaker. O captopril pode ser removido da circulação por hemodiálise.

5. Propriedades Farmacológicas Do CAPTOPRIL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
Código ATC: C09AA01.

O captopril é um inibidor competitivo, altamente específico da enzima de conversão da angiotensina (inibidor da ECA).

Os efeitos benéficos dos inibidores da ECA parecem resultar primariamente da supressão no plasma do sistema renina-angiotensina-aldosterona. A renina é uma enzima endógena sintetizada pelo rim e libertada na circulação onde converte o angiotensinogénio em angiotensina I, um decapéptido relativamente inactivo. A angiotensina I é então convertida pela enzima de conversão da angiotensina, uma peptidilpeptidase, em angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente, responsável pela vasoconstrição arterial e pressão arterial aumentada, assim como pela estimulação da glândula supra-renal para produzir aldosterona. A inibição da ECA resulta na diminuição plasmática da angiotensina II, o que conduz a actividade vasopressora diminuída e a produção reduzida de aldosterona. Apesar desta redução da produção de aldosterona ser pequena, podem ocorrer aumentos pequenos nas concentrações do potássio sérico, assim como perda de sódio e fluidos. A cessação do feedback negativo da angiotensina II na secreção de renina resulta num aumento da actividade da renina plasmática.
Outra função da enzima de conversão é degradar o potente vasoconstritor péptido bradiquinina em metabolitos inactivos. Portanto, a inibição da ECA resulta numa actividade aumentada do sistema calicreína-quinina local e circulante o qual contribui para a vasodilatação periférica pela activação do sistema prostaglandina; é possível que este mecanismo esteja envolvido nos efeitos hipotensivos dos inibidores da ECA e seja responsável por certas reacções adversas.
As reduções da pressão arterial geralmente são máximas 60 a 90 minutos após a administração oral de uma dose individual de captopril. A duração do efeito está dependente da dose. A redução na pressão arterial pode ser progressiva, pelo que para atingir os efeitos terapêuticos máximos podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os efeitos redutores da pressão arterial do captopril e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.

Em doentes com hipertensão, o captopril causa uma redução na pressão arterial tanto em supino como em pé, sem induzir qualquer aumento compensatório na frequência cardíaca nem na retenção de líquidos ou sódio.
Em estudos de hemodinâmica, o captopril causou uma redução marcada na resistência arterial periférica. Em geral não houve alterações clinicamente relevantes no débito renal plasmático ou na taxa de filtração glomerular.

Em muitos doentes, os efeitos anti-hipertensivos iniciam-se cerca de 15 a 30 minutos após a administração oral de captopril; os efeitos máximos foram obtidos depois de 60 a 90 minutos. A redução máxima na pressão arterial de uma dose definida de captopril foi visível geralmente após três a quatro semanas.

Na dose diária recomendada, os efeitos anti-hipertensivos persistem mesmo durante o tratamento a longo prazo. A interrupção temporária do captopril não provoca qualquer aumento rápido, excessivo na pressão arterial (rebound). O tratamento da hipertensão com o captopril conduz a uma diminuição na hipertrofia ventricular esquerda.

Os estudos de hemodinâmica em doentes com insuficiência cardíaca mostraram que o captopril causou uma redução na resistência sistémica periférica e um aumento na capacidade venosa. Isto resultou numa redução na pré-carga e na pós-carga (redução na pressão de enchimento ventricular). Além disso, durante o tratamento com o captopril foram observados aumentos do débito cardíaco, do índice cardíaco e da capacidade de tolerância ao esforço.

Num grande estudo controlado por placebo em doentes com disfunção ventricular esquerda (Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo = 40%) após o enfarte do miocárdio observou-se que o captopril (iniciado entre o 3° e o 16° dia depois do enfarte) prolongou o tempo de sobrevivência e reduziu a mortalidade cardiovascular. A redução na mortalidade cardiovascular foi manifestada como um atraso no desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e uma redução na necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca comparada com o placebo. Houve também uma redução no re-enfarte e nas técnicas de revascularização cardíaca e/ou na necessidade de medicação adicional com diuréticos e/ou digitálicos ou um aumento da dose em comparação com o placebo.

A análise retrospectiva mostrou que o captopril reduziu os enfartes recorrentes e as técnicas de revascularização cardíaca (nenhum era critério no estudo).

Outro grande estudo controlado com placebo em doentes com enfarte do miocárdio mostrou que o captopril (administrado nas 24 horas do evento e durante um mês) reduziu significativamente a mortalidade global depois de 5 semanas comparado com o placebo. Os efeitos favoráveis do captopril na mortalidade total ainda eram detectados ao fim de um ano. Não se verificou nenhuma indicação de um efeito negativo em relação à mortalidade precoce no primeiro dia de tratamento.

Os efeitos cardioprotectores do captopril são observados independentemente da idade ou do sexo do doente, da localização do enfarte e dos tratamentos concomitantes com eficácia comprovada durante o período de pós-enfarte (trombolíticos, bloqueadores beta e ácido acetilsalicílico).

Nefropatia diabética do tipo I
Num ensaio clínico multicêntrico com dupla ocultação controlado com placebo em diabéticos insulino-dependentes (tipo 1) com proteinúria, com ou sem hipertensão (foi permitida a administração simultânea de outros anti-hipertensores para controlar a pressão arterial), o captopril reduziu significativamente (por 51%) o tempo para duplicar as concentrações basais de creatinina comparado com o placebo; a incidência de insuficiência renal terminal (diálise, transplante) ou morte foi também significativamente menos frequente nos doentes que receberam o captopril do que nos do placebo (51%). Em doentes com diabetes e microalbuminúria, o tratamento com captopril reduziu a excreção de albumina nos dois anos.

Os efeitos do tratamento com captopril na preservação da função renal são adicionais a qualquer benefício que possa derivar da redução na pressão arterial.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O captopril é um fármaco activo por via oral que não necessita de biotransfomação para ter actividade. A absorção mínima média é de cerca de 75%. As concentrações plasmáticas máximas obtêm-se nos 60 a 90 minutos. A presença de alimentos no tracto gastrointestinal reduz a absorção em cerca de 30-40%. Aproximadamente 25-30% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
A semi-vida de eliminação aparente do captopril inalterado no sangue é de cerca de 2 horas. Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina em 24 horas; 40-50% é fármaco inalterado e o restante é metabolitos dissulfito inactivos (dissulfito de captopril e dissulfito-cisteína de captopril). A insuficiência renal pode conduzir a acumulação do fármaco. Portanto, em doentes com compromisso da função renal a dose deve ser reduzida e/ou o intervalo entre doses aumentado (ver secção 4.2). Os estudos em animais indicam que o captopril não atravessa a barreira hematoencefálica de modo significativo.

Aleitamento
Em doze mulheres a tomar por via oral 100mg de captopril 3 vezes/dia, o valor médio do nível máximo no leite foi de 4,7 |ig/L e ocorreu 3,8 horas após a administração da dose. Com base nestes dados, é estimado que a criança em aleitamento receba uma dose diária inferior a 0,002% da dose materna diária.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais realizados durante a organogénese com captopril não mostraram efeito teratogénico, mas o captopril produziu toxicidade fetal em diversas espécies, incluindo mortalidade fetal durante o final da gravidez, atraso no crescimento e mortalidade pós-natal no rato. Com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade e de carcinogenicidade, os dados pré-clínicos não revelaram outros perigos específicos para o ser humano.

6. Informações Farmacêuticas Do CAPTOPRIL

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina, amido de milho, lactose mono-hidratada, ácido esteárico e sílica coloidal anidra.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
18 meses

6.4 Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisteres de PVC-PVDC/Alumínio.

Captopril Cinfa 25 mg Comprimidos: embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos. Captopril Cinfa 50 mg Comprimidos: embalagens de 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os comprimidos de Captopril Cinfa apresentam ranhuras que permitem o fraccionamento dos mesmos para ajustar a dose às necessidades do doente segundo indicação médica. As fracções não administradas devem ser guardadas em local seco.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda
Av.Tomás Ribeiro, n.°43, Bloco 1 – 4.° B Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

8. Números da Autorização de Introdução no Mercado

N.° de registo: 5342282 – 20 comprimidos, 25 mg, blister de PVC-PVDC/Alumínio. N.° de registo: 5342381 – 60 comprimidos, 25 mg, blister de PVC-PVDC/Alumínio. N.° de registo: 5342480 – 100 comprimidos, 25 mg, blister de PVC-PVDC/Alumínio.

N.° de registo: 5342589 – 60 comprimidos, 50 mg, blister de PVC-PVDC/Alumínio. N.° de registo: 5342688 – 100 comprimidos, 50 mg, blister de PVC-PVDC/Alumínio.

9. Data da Primeira Autorização / Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 07 de Março de 2005

10. Data da Revisão do Texto
03-03-2009

Hipotensil bula do medicamento

Folheto Informativo do Medicamento — Tue, 26 May 2009 13:31:27 +0000

Neste folheto:

1. O que é Hipotensil e para o que é utilizado.

2. Antes de tomar Hipotensil.

3. Como tomar Hipotensil.

4. Efeitos secundários Hipotensil

5. Como conservar Hipotensil.

6. Outras informações.

Hipotensil 25 mg/50mg

Comprimidos

Captopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIPOTENSIL E PARA O QUE É UTILIZADO

Hipotensil é um medicamento que contém o captopril como substância activa.

O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos, destinados a absorção oral, doseados a 25 mg e a 50 mg de captopril.

Hipotensil está incluído no grupo dos medicamentos anti-hipertensores. A substância activa do medicamento, o captopril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (inibidor da ECA), ou seja, a enzima responsável pela transformação da angiotensina I em angiotensina II (uma das substâncias vasoconstritoras mais potentes). A acção do captopril traduz-se por uma diminuição da resistência vascular periférica, com consequente descida da pressão arterial. A redução da formação de angiotensina II leva também à diminuição da secreção de aldosterona pela glândula supra-renal, com consequente perda de sódio e de líquidos e de um aumento da concentração de potássio no sangue.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o captopril aumenta o índex cardíaco, o débito cardíaco, o volume de injecção e a tolerância ao exercício; em geral, a frequência cardíaca diminui ou não se altera.

A administração de inibidores da ECA a doentes com hipertensão reduz a tensão arterial tanto na posição de deitado como de pé e habitualmente, sem um aumento compensador do ritmo cardíaco.

Pode levar várias semanas até se obter uma redução óptima da tensão arterial.

O captopril é rapidamente absorvido quando administrado por via oral. Após a toma dos comprimidos de Hipotensil cerca de 60-75% da dose são absorvidos no tracto gastrintestinal; a alimentação prévia diminui a absorção em cerca de 35%. O captopril pode ser removido por hemodiálise.

Hipotensil é um medicamento utilizado para o tratamento de:

Hipertensão arterial como monoterapia ou terapêutica combinada.
Insuficiência cardíaca congestiva.
Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
Nefropatia diabética.

2. ANTES DE TOMAR HIPOTENSIL

Não tome Hipotensil

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao captopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer outro componente de Hipotensil.
Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o uso prévio de inibidores da ECA.
Se tem edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
Se tem estenose da artéria renal bilateral.
Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Hipotensil

Os doentes com hipertensão renovascular e com estenose da artéria renal tratados com inibidores da ECA, têm um risco aumentado de surgir hipotensão grave. Os doentes devem ser submetidos a exames para avaliação da função renal. O tratamento deverá ser iniciado em meio hospitalar, sob vigilância médica rigorosa.

Os doentes com insuficiência renal deverão ser tratados com precaução: podem necessitar de reduzir a dose do Hipotensil ou da administração menos frequente do medicamento.

A função renal deverá ser controlada durante o tratamento. Existem casos de insuficiência renal, associada ao uso de inibidores da ECA, que ocorreram principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente. Estes doentes apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos. Nalguns doentes hipertensos e sem manifestações clínicas de nefropatia, pode surgir uma elevação ligeira e transitória da urémia e da creatinémia, quando tratados simultaneamente com captopril e com diuréticos. Neste caso, poderá ser necessário reduzir a dose de captopril ou suspender o diurético.

Os doentes tratados com inibidores da ECA que são dialisados com membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo têm maior probabilidade de sofrer reacções alérgicas graves (edema facial, rubor, hipotensão, dispneia) poucos minutos após início da diálise. Se tal ocorrer, a diálise deve ser interrompida e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.

Os doentes com insuficiência cardíaca grave, depleção de volume, medicados com diuréticos e hiponatrémia apresentam um risco acrescido de fenómenos hipotensivos.

Os doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular apresentam um risco acrescido de fenómenos isquémicos cardíacos ou cerebrais durante potencias hipotensões induzidas pelo captopril.

Nos doentes idosos pode ocorrer uma resposta mais intensa pelo que se aconselha a utilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

O Hipotensil não deverá ser utilizado em crianças por falta de estudos de eficácia e segurança do medicamento neste grupo etário.

Se possível, os doentes submetidos a grande cirurgia ou a anestesia, deverão interromper o tratamento com Hipotensil, dado o risco de hipotensão ou choque hipotensivo, por intensificação do efeito hipotensivo destes medicamentos.

O Hipotensil deve ser usado com precaução em doentes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica/cardiomiopatia hipertrófica).

A função hepática deverá ser controlada nos doentes tratados com Hipotensil e com sintomas de doença hepática e/ou que desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, -GT). Nalguns casos, poderá ser necessário interromper o tratamento com Hipotensil. Deve ser evitada a re-exposição ao medicamento.

Caso surja durante o tratamento com Hipotensil, edema da língua, glote e/ou laringe, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e tomadas as medidas de urgência adequadas à situação.

Ao tomar Hipotensil com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com o Hipotensil os seguintes medicamentos:

Diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (por exemplo espironolactona, triamtereno, amiloride), pode ocorrer um aumento significativo do potássio sérico.

Se for necessário usar estes medicamentos, o potássio sérico deverá ser controlado regularmente, uma vez que o efeito dos diuréticos poupadores de potássio pode persistir durante meses.

Antidiabéticos (insulina ou hipoglicemiantes orais): aumento do risco de hipoglicémia. Este fenómeno ocorre com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.
Diuréticos: o uso concomitante com Hipotensil pode causar uma redução excessiva da tensão arterial.
Vasodilatadores (nitroglicerina, nitratos e hidralazina): estes medicamentos devem ser administrados desfasadamente ou as doses diminuídas.
Lítio: a excreção do lítio pode ser reduzida pela administração concomitante de captopril.
Fármacos narcóticos/antipsicóticos: podem dar origem a hipotensão postural.
Agentes anti-hipertensivos: aumentam o efeito hipotensivo do Hipotensil (captopril).
Glicosídeos cardíacos: as concentrações plasmáticas de digoxina devem ser monitorizadas e pesquisados sinais de toxicidade digitálica em terapêutica concomitante com Hipotensil (captopril).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): o efeito anti-hipertensivo do Hipotensil pode ser reduzido pela administração de um AINE.
Anti-ácidos: provocam uma redução da absorção dos inibidores da ECA.
Simpaticomiméticos: os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem ser reduzidos.
Probenecid: atrasa a excreção renal e, por conseguinte, aumenta os níveis sanguíneos de captopril.
Álcool: aumenta o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.
Alimentos: A biodisponibilidade do captopril pode ser diminuída.
Podem ocorrer reacções anafilactóides com LDL-aferese e a dessensibilização ao veneno de himenópteros.

Gravidez e aleitamento

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre os efeitos do captopril na gravidez humana. Também se desconhece o efeito da exposição do feto ao captopril durante o primeiro trimestre. Como tal, Hipotensil não deve ser usado durante a gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, a mulher deverá ser informada do possível risco para o feto.

Se considerado adequado deve ponderar-se a possibilidade de contracepção durante o tratamento com Hipotensil.

O captopril é excretado no leite materno e o efeito sobre o lactente é desconhecido. Assim, Hipotensil não deve ser usado por mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos indesejáveis associados ao captopril podem interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Hipotensil

Hipotensil contém lactose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HIPOTENSIL

Tomar Hipotensil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Hipotensil destinam-se a administração oral, devendo ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições.

Hipotensil pode utilizar-se só ou em regimes terapêuticos combinados com outros medicamentos antihipertensores.

Hipotensil deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica.

O tratamento da hipertensão com captopril deve ser feito com a dose mínima eficaz, a qual deverá ser aumentada de acordo com a resposta tensional obtida. A dose máxima diária de captopril é de 450 mg.

A dose recomendada e o esquema de tratamento são os seguintes:

Na hipertensão ligeira a moderada, a dose inicial é de 12,5 mg duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de 2 a 4 semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória ou até se atingir uma dose máxima de 50 mg, duas vezes por dia.
Na hipertensão grave, a dose inicial deve ser de 12,5 mg, duas vezes por dia, ou de 25 mg, uma vez por dia. A dose deve ser aumentada por etapas até uma dose máxima de 50 mg, três vezes por dia.
Na insuficiência cardíaca, a dose inicial habitual é de 6,25 mg ou de 12,5 mg. A dose habitual de manutenção é de 50 mg, duas ou três vezes por dia, a qual pode ser aumentada por etapas, com intervalos de duas semanas, até ser obtida uma resposta satisfatória.

O possível efeito hipotensivo transitório pode ser reduzido utilizando as doses iniciais acima indicadas e interrompendo o medicamento diurético, se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com Hipotensil.

Na disfunção ventricular após enfarte do miocárdio, o tratamento com Hipotensil poderá ser iniciado ao 3° dia com 6,25 mg, três vezes por dia, aumentando depois para 12,5 mg, três vezes por dia. Nos dias seguintes a dose deve ser aumentada para 25 mg, três vezes ao dia, podendo fixar-se em 50 mg, três vezes ao dia ao fim de algumas semanas, se for tolerado.

Nos doentes idosos, recomenda-se que inicialmente seja usada uma dose baixa de captopril.

Nas crianças não se recomenda o uso de Hipotensil.

Nos doentes com insuficiência renal e em diálise, a dose usada deve ser a mais baixa possível e que permita o controlo adequado da tensão arterial. Devem ser tomados em linha de conta os valores da depuração da creatinina:

Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m3)

Creatinina sérica (mg/100 ml)

Dose máxima diária (mg)

Dose inicial ^(mg)

> 41 40 – 21 20 – 11 < 10

< 2 2 – 5> 5

> 5

150 (teórico)100

37,5

25 – 50 25 12,5 6,25

Hipotensil é rapidamente eliminado por hemodiálise.

Se tomar mais Hipotensil do que deveria

Uma dose excessiva do medicamento, poderá provocar hipotensão grave, entorpecimento, choque, bradicardia, perturbações electrolíticas e insuficiência renal.

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que seja observado(a) e receba o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Hipotensil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se parar de tomar Hipotensil

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIPOTENSIL

Como todos os medicamentos, Hipotensil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Descrevem-se a seguir os efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência, observados em doentes tratados com captopril. As frequências baseiam-se em ensaios clínicos (7000 doentes):

Efeitos sobre a pele e anexos: eritema cutâneo (4-7%) em geral de tipo maculopapular, prurido, urticária e fotossensibilidade. A estas manifestações podem associar-se febre, dores musculares, dores nas articulações, eosinofilia e aumento dos títulos de anticorpos ANA. Foram também descritos casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eflorescências semelhantes a psoríase e alopécia.

Efeitos no aparelho respiratório: tosse (0,2-5%), dispneia, sinusite, rinite, bronquite, e broncospasmo. Foram também descritos casos de pneumonite com eosinofilia e infiltrados pulmonares.

Efeitos no aparelho cardiovascular: hipotensão, taquicárdia e palpitações. Foram descritos casos de angina de peito, enfarte do miocárdio, síncopes, crises isquémicas transitórias e hemorragia cerebral.

Efeitos no sistema nervoso e órgãos dos sentidos: diminuição ou perda do paladar reversível (2-4%), visão desfocada, cefaleias, tonturas e fadiga. Mais raramente, podem ocorrer depressão, perturbações do sono, parestesias, impotência, perturbações do equilíbrio, confusão e zumbidos.

Efeitos no aparelho urinário: proteinúria transitória (0,7-1%), insuficiência renal aguda (0,1-0,2%), síndrome nefrótico, oligúria e poliúria. Elevação persistente da ureia e creatinina plasmáticas (risco aumentado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva).

Efeitos no sistema hematopoiético: neutropénia e agranulocitose, particularmente em doentes com deterioração da função renal (0,2%). Anemia e trombocitopénia ocorreram ocasionalmente nestes doentes; há relato de casos em doentes com deficiência de G-6-P-D. Os episódios de neutropénia ocorreram sobretudo entre a 3^a e a 12^a semanas. Após a interrupção da administração do captopril a contagem dos neutrófilos retoma, de forma geral, valores normais em duas semanas.

Efeitos no tracto gastrintestinal: náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação e boca seca. Casos raros de glossite, pancreatite e oclusão intestinal.

Efeitos no sistema hepatobiliar: elevações das transaminases, fosfatase alcalina e y-GT, habitualmente ligeiras e reversíveis. Foram descritos casos de hepatite, colestase e hepatite fulminante, alguns dos quais fatais.

Outras reacções: angioedema (0,1%), reacção anafilactóide, doença do soro e elevação da velocidade de sedimentação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIPOTENSIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hipotensil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘Val.:’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem. Não guardar a embalagem em zonas húmidas (proteger da humidade).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Hipotensil

A substância activa é o captopril. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Hipotensil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Hipotensil são ranhurados.

Os comprimidos doseados a 25 mg possuem ranhura em cruz numa das faces podendo ser divididos em metades (12,5 mg cada metade) ou quartos (6,25 mg cada quarto) iguais.

Os comprimidos doseados a 50 mg possuem uma ranhura em linha numa das faces podendo ser divididos em metades iguais (25 mg cada metade).

Hipotensil 25 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Hipotensil 50 mg encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova – 2700-547 Amadora

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29

Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

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