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Cloreto de sódio Metformina

Iohexol Imax Io-hexol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax
3. Como utilizar Iohexol Imax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iohexol Imax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax

3. Como utilizar Iohexol Imax

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Iohexol Imax

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iohexol Imax e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Iohexol Imax é um agente deradiocontraste não iónico, que pode ser administrado por via intravenosa (injeção nasveias), intraarterial (injeção nas artérias) e intratecal (injeção no canal raquidiano ? canal
ósseo formado em toda a altura da coluna vertebral) .

O Iohexol Imax é utilizado para adultos e crianças em Cardioangiografia, Arteriografia,
Flebografia e Tomografia computorizada (TC). Mielografia lombar, torácica e cervical e
TC da cisterna basal, após injeção subaracnoideia. Artrografia, Pancreotografiaretrograda endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE),
Urografia, Herniografia, Histerosalpingografia (HSG), Sialografia, estudos do tratogastrointestinal e visualização das cavidades corporais.

Propriedades
Iohexol Imax é um meio de contraste não iónico com reduzida pressão osmótica,apresentado sob a forma de soluções prontas a utilizar, de diversas concentrações. Assuas vantagens residem na:
– reduzida influência sobre a função cardiocirculatória (circulação do sangue através docoração)
– tolerância endotelial (tolerância do tecido que reveste internamente o coração)particularmente boa

– aplicação praticamente indolor
– escassa influência sobre as propriedades de fluidez no sangue
– reduzida neurotoxicidade (danos no tecido nervoso)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Imax

Não utilize Iohexol Imax
– se tem alergia ao iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem hipertiroidismo ativo (produção em excesso das hormonas da tiróide).

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos
(inflamação dos órgãos reprodutores femininos), não se devem realizar quaisquerhisterossalpingografias (exame de raio-X).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Iohexol Imax:
Para meios de contraste não iónicos monoméricos em geral:
– Se tem história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contrasteiodados, serão necessários cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides oucom antagonistas dos recetores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.

– O risco de reações graves relacionadas com o uso de Iohexol Imax é consideradomínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas
(reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

– Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo (cancro dascélulas plasmáticas), diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças emidade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idademenor que 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais suscetíveis a perturbaçõeseletrolíticas e alterações hemodinâmicas.

– Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca grave ehipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicasou arritmias (ritmo cardíaco alterado).

– Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maiorpropensão à apoplexia (AVC – acidente vascular cerebral) e merecem um cuidadoespecial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexiae reações neurológicas (reações ao nível do sistema nervoso).

– Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meiode contraste, devem se ter cuidados especiais nos doentes com insuficiência renalpreexistente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco.

– Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström
? cancros das células plasmáticas) são considerados igualmente de risco.

– De forma a prevenir a acidose lática (acumulação de ácido lático no sangue que leva aum aumento de acidez do sangue), o nível sérico da creatinina (molécula que permiteavaliar a função dos rins) deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados commetformina, antes da administração intravenosa ou intraarterial de meios de contrasteiodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metforminadeverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e serrestabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aosvalores normais. Se a creatinina sérica/ função renal for anormal, a metformina deverá serinterrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administraçãode metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina séricaestabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou sejadesconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/benefício de um exame com meio decontraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metforminadeverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renalmonitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para deteção deeventuais sintomas que sugiram a acidose lática.

– São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos.

– Não é necessária uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e asessão de hemodiálise.

– A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagravis (doença muscular que causa fraqueza e fadiga anormalmente rápida dosmúsculos). Aos doentes com feocromocitoma (tumor nas células da glândula supra-
renal), sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devemser administrados com medicamentos alfa-bloqueadores para prevenir a ocorrência decrises hipertensivas (aumento da pressão arterial). Devem ser exercidos cuidadosespeciais em doentes com hipertiroidismo (aumento atividade da glândula da tiróide, quepode causar aumento do apetite, perda de peso ou suores). Doentes com bóciomultinodular (doença em que a glândula da tiróide aumenta de volume, formandonódulos) podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência dehipotiroidismo transitório (glândula da tiróide pouco ativa que pode causar cansaço eaumento e peso) em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.

– A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local eedema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrerinflamação e necrose tecidular (morte dos tecidos). No caso de extravasão, pode serrecomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. Adescompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Outros medicamentos e Iohexol Imax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória dafunção renal, o que pode desencadear acidose lática em diabéticos que estejam a tomarmetformina (ver ?Advertências e precauções?).
– Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reaçõestardias (sintomatologia gripal ou reações cutâneas).
– Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia (função da glândula da tiróide), uma vez que a capacidade de fixação de iodopela tiróide pode ficar reduzida durante várias semanas.
– Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre,cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.

Iohexol Imax com alimentos e bebidas
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horasanteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes,saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do Iohexol Imax quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanosnão foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais nãoindicou efeitos diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento embrionário oufetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste,devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico contra os possíveis riscos. Assim,este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício sejasuperior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo seu médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetidaa exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horasapós a realização de exame por via intratecal.

3. Como utilizar Iohexol Imax

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si.

O exame deve ser realizado com o doente em jejum, mas convenientemente hidratado.

Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18.00 horas. Alémdisso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.
No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carênciaprolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Iohexol Imax é administrado por via intravenosa, via intra-arterial, via intratecal e interiordas cavidades corporais.
Se utilizar mais Iohexol Imax do que deveria
Em caso de sobredosagem, o seu médico deve restabelecer o balanço hidro-eletrolítico. Afunção renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode serrealizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existeantídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Iohexol Imax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geral (aplicável para todos os meios de contraste iodados)
A seguir são descritos os efeitos indesejáveis gerais possíveis em relação aosprocedimentos radiográficos, os quais incluem o uso de contraste radiológicosmonoméricos não-iónicos. Para os efeitos secundários específicos do modo deadministração, por favor consulte as respetivas secções específicas.
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados sãonormalmente ligeiros a moderados e transitórios, e menos frequentes com meios decontraste não-iónicos do que com iónicos.

É extremamente raro haver reações graves, tais como a morte. O efeito indesejável maisfrequente é uma sensação geral moderada de calor ou um sabor metálico transitório.
Pode ocorrer dor/ desconforto abdominal e reações gastrointestinais tais como náuseas,vómitos e diarreia.

Ocorrem ocasionalmente reações de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia (falta de ar),erupção cutânea, eritema (coloração avermelhada da pele), urticária, prurido (comichão)e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face e garganta). Estessintomas podem aparecer quer imediatamente após a injeção quer alguns dias mais tarde.
Manifestações graves tais como edema laringeo (acumulação anormal de liquido nalaringe), broncoespasmo (dificuldade em respirar), edema pulmonar (acumulação deliquido no pulmão) são muito raras. Foram registadas reações cutâneas tóxicas graves.
Podem ocorrer reações anafiláticas independentemente da dose e do modo deadministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reação grave. Assim, a administração do meio de contraste deveser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específicapor via vascular. Os doentes a utilizar medicamentos beta-bloqueadores podemapresentar sintomas atípicos de anafilaxia (reação alérgica severa e rápida a umadeterminada substância) o que pode ser confundido com reação vagal.
Foram observadas reações vagais, originando hipotensão (diminuição da da pressãoarterial) e bradicardia (batimento cardíaco lento), em ocasiões muito raras.
Podem ocorrer cefaleias (dor de cabeça) e febre. Episódios de hipertensão (aumento dapressão arterial) podem igualmente ocorrer. Em ocasiões raras pode registar-se pirexia
(febre) com aparecimento de calafrios. Iodismo ou ?parotidite iodada? (sensação de sabormetálico) é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados,resultando no aumento de volume e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente
10 dias depois do exame.

Utilização intravascular (intra-arterial e intravenosa):
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intravascular de contrastes monoméricos não iónicos.
Dor distal e sensação de aquecimento é comum na angiografia periférica.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meiosde contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal émuito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentes de altorisco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injeção nas artérias coronárias (artérias do coração),cerebrais ou renais, o qual resulta em isquémia transitória (bloqueio da circulação dosangue).
São muito raras as reações neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Emocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hematoencefálica
(barreira que protege o cérebro) resultando numa absorção do meio de contraste pelo

cortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendoalgumas vezes associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas graves, nomeadamente a paragem cardíaca,arritmias (alterações do ritmo cardiaco), depressão do segmento ST ou sinais deisquémia.
São muito raras as tromboses (formação de um trombo no interior do coração ou vasosanguineo) ou tromboflebites (formação de coágulo numa veia) após examesflebográficos. Foram registados poucos casos de artralgia (dor nas articulações).

Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia,broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar não cardiogénico) assim como tosse.
Pode ocorrer tirotoxicose (nivel excessivo de hormonas da tiroide).
Pode ocorrer rubor facial.
Podem ocorrer reações no local da perfusão.

Utilização intratecal
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intratecal de contrastes monoméricos não iónicos.
Os efeitos indesejáveis após a utilização intratecal podem ser tardios e apareceremsomente após algumas horas ou dias após o exame. A frequência é similar à da punçãolombar simples.
Podem ocorrer cefaleias, náuseas, vómitos e tonturas e podem ser em grande parteatribuídos à diminuição da pressão no espaço subaracnóide resultante do esvaziamento nolocal da punção. Alguns dos doentes podem experimentar cefaleias severas durantealguns dias. A remoção excessiva de fluído cerebroespinal deve ser evitada de forma aminimizar a diminuição da pressão.
Ocasionalmente podem ocorrer dor local ligeira, parestésia (sensação de formigueiro) edor radicular no local da injeção. Em ocasiões muito raras podem ocorrer cãibras e doresnos membros inferiores.
Ocasionalmente ocorre irritação das meninges resultando em fotofobia (sensibilidade àluz) e meningismo (caracterizada por rigidez na nuca e dor de cabeça). Muito raramentepode ocorrer meningite química declarada. Deve igualmente ser considerada apossibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.

Muito raramente pode ocorrer manifestações de disfunção cerebral transitória. Estasincluem ataques, confusão transitória ou disfunções sensoriais ou motoras transitórias.
Alterações no registo EEG podem ser notadas em alguns doentes.
Pode ocorrer cegueira temporária, dor no pescoço ou reações no local da perfusão.

Utilização nas cavidades corporais
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração nas cavidades corporais de contrastes monoméricos não iónicos.
São raras as reações de hipersensibilidade sistémica.
Administração oral: Ocasionalmente podem ocorrer alterações gastrointestinais.

Histerosalpingografia (HSG): Ocorre habitualmente dor transitória no baixo abdómen.
Artrografia: Ocorre habitualmente dor transitória após o exame. A artrite (inflamação dasarticulações) declarada é rara.
A possibilidade de ocorrência de artrite infecciosa deve ser considerada em alguns casos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Iohexol Imax

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteger da luz e dos raios-X.

Não utilize o este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusãoligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame.
Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada dedoses múltiplas.
A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iohexol Imax
– A substância ativa é o iohexol
– Os outros componentes são: trometamol, edetato de calcio e-sódio, ácido cloridrico,hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.

Qual o aspeto de Iohexol Imax e conteúdo da embalagem
Iohexol Imax é uma solução injetável e encontra-se disponível em duas concentrações:
Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável ? frascos parainjetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml.
Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável ? frascos parainjetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml
Os frascos deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Imax Diagnostic Imaging Limited
Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz)
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz,
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cuidados especiais
– Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado comantecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para umtratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo o procedimento comraios-X, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acessoendovenoso rápido.
– Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação ?invitro?, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos decateterização vascular, é necessário prestar atenção à técnica angiográfica, assim comolavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina heparinisada), paradesta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco.
– Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde oinício do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renalou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuadaquando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre duranteesse período. No entanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:

Após mielografia, o doente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a um ângulode 20º durante uma hora. Após este período ele pode sair para ambulatório,cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo.
Se o doente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados duranteas 6 horas seguintes. Os doentes com suspeita de derrame cerebral baixo devempermanecer em observação durante este período. Os doentes em ambulatório não devempermanecer sós durante as primeiras 24 horas.

Modo de utilização

Generalidades
O Iohexol Imax só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema infusor,imediatamente antes da sua utilização. As soluções de meio de contraste destinam-se auma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez. Paraa perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se autilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetro máximo de 18 G. Aquantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada.

Os transtornos do metabolismo hídrico e eletrolítico deverão ter sido compensadospreviamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos doentes com alto risco dedesidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiênciademonstra, ser a causa de efeitos secundários ou aumentar as reações causadas pelosmeios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os doentes, inclusive commedicação adequada.
Doentes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excecionais 0,2g de fenobarbital i.m.. O efeito profilático dura, aproximadamente, 8 – 12 h. Não énecessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso deserem utilizados anti-eméticos, estes não devem ter efeito neurolético.
Depois de cada exame efetuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentossuperiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a regiãolombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante algunsminutos. Em seguida, o doente deverá repousar acamado durante um período mínimo de,pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com acabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos doentes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilânciadurante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efetuar-se, se possível, com odoente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos apósefetuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo aexperiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporalsão melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases.

Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixainfluência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este fato, os meios decontraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meiosde contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contato entre o sangue e o meio de contraste nas seringas esondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográficaparticularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dadoo caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quantopossível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.

Posologia e modo de administração
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintesdiretrizes:

Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem, largamente, do tipo deequipamento existente.
Quando se dispõem de aparelhos que permitem radiografias em todos os ângulos (semque o doente necessite de se movimentar) e a instalação sob controlo de um monitor,então serão suficientes concentrações de iodo que se situam no limite inferior respetivoda gama indicada, ou mesmo volumes mais reduzidos.
Se, pelo contrário, for necessária uma mudança de posição do doente, recomenda-seadministrar concentrações mais elevadas, uma vez que o meio de contraste se diluirá maisrapidamente, devido a fenómenos de turbulência, resultando que os detalhes radiológicosse apresentem menos contrastados.
As posologias que seguidamente recomendamos servem, apenas como base deorientação. Em caso de dúvida, administrar-se-á uma concentração mais elevada, depreferência a um volume maior.

Mielografia torácica e cervical:
8 a um máximo de 10 mL de Iohexol Imax 647 mg/mL, equivalente a 300 mgI/mL (aquantidade de iodo que chega à zona subaracnóideia não deve ultrapassar os 3 g Iodo).

Para esclarecer questões diagnósticas específicas, poderá adotar-se também umaconcentração maior, embora se recomende não ultrapassar a quantidade de 300 mg deiodo/mL (em solução) na zona subaracnóideia. Nesta zona não se deve exceder uma dosetotal de 3 g, o que equivale, por ex., a 10 mL de uma solução a 300 mg de iodo/mL.

Atenção
Quanto maior for a movimentação ou a excitação do doente a seguir à administração domeio de contraste, tanto mais rapidamente se diluirá o meio de contraste com os líquidoscefalorraquidianos (liquor) de outras zonas que não interessam ao diagnóstico. Destemodo, a nitidez do contraste diminui mais rapidamente, do que em casos normais.

Angiografia

A tabela seguinte oferece sugestões para a eleição das concentrações dos meios decontraste. A posologia deve ser estabelecida de acordo com a idade, peso, aumento dovolume do coração e estado geral do doente, segundo a ficha clínica e a técnica de exame,bem como, conforme o tipo e volume do campo vascular a ser visualizado.

Concentração
em
iodo
(mgI/mL)*
Angiografia cerebral

Angiografia da crossa da aorta
300 (350)
Angiografia retrógada via A. 300 (350)braquial
300
Visualização vascular seletiva
Angiografia torácica

Aortografia torácica
300 /350
Angiocardiografia

Adultos
350
Crianças
300 /350
Angiografia abdominal

Aortografia abdominal
300 /350
Visualização vascular seletiva
300 (350)
Angiografia das extremidades

Extremidades superiores

Arteriografia
300
Venografia
300
Extremidades inferiores

Arteriografia
300
Venografia
ascendente
do 300
cóccix
*Iohexol Imax 647 mg/mL corresponde a 300 mgI/mL; Iohexol Imax 755 mg/mLcorresponde a 350 mgI/mL.

Angiografia de subtração digital (ASD)
Para uma visualização bastante contrastada dos grandes vasos, artérias pulmonares, bemcomo das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se, com base naexperiência com meios de contraste iónicos, 30 – 60 ml de Iohexol Imax 647 mg/mL /755mg/mL, injetado em ?bólus?, por via i.v. (taxa de fluxo: 8 – 12 mL/s, por via V. cubitalis:
10 ? 20 mL/s por sonda na V. cava). O tempo de contacto do meio de contraste com aparede venosa pode ser reduzido através de injeção em ?bólus?, imediata, de 20 – 40 mLde uma solução fisiológica de cloreto de sódio.
Em comparação com a angiografia e subtração digital intravenosa, os volumes econcentrações de iodo podem ser reduzidos na angiografia de subtração digital intra-
arterial.
Quanto mais seletiva for a angiografia, tanto mais reduzida poderá ser a dose do meio decontraste. Por conseguinte, este processo recomenda-se em doentes com função renaldeficiente. Os valores referentes à concentração do ?bólus?, ao volume e à taxa de fluxo,

geralmente adotados na angiografia tradicional, podem ser reduzidos no caso da ASDintra-arterial.

Urografia intravenosa
O reduzido efeito osmodiurético de Iohexol Imax provoca uma elevada concentração domeio de contraste na urina o que origina elevados níveis principalmente no bacinete e nosistema do pielocaliceal.
Adultos
Nos doentes adultos com peso normal, a dose de Iohexol Imax 647 mg/mL /755 mg/mLnão deverá ser inferior a 50 mL.
Caso se torne necessário poder-se-á aumentar a dose para indicações especiais.

Crianças
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do nefrónio, ainda imaturo, do riminfantil, obriga à administração de doses relativamente mais elevadas de meio decontraste.
Geralmente, não é necessário ultrapassar-se, nos recém-nascidos, uma dose de 1,2 g deiodo/kg de peso corporal e nas crianças muito pequenas uma dose de 0,5 g iodo/kg depeso corporal.

Momento mais adequado para realizar as radiografias
Com 50 mL de Iohexol Imax 647 mg/mL /755 mg/mL, administrado duranteaproximadamente 1 – 2 minutos, obtêm-se, na maioria dos casos, uma excelente imagemdo parênquima renal após 3 – 5 minutos do início da aplicação e do bacinete e sistema dasvias urinárias após 8 – 15 minutos. Dentro destes intervalos escolhe-se o momento maispróximo da injeção para os doentes jovens e o mais afastado para os doentes mais idosos.
Nos latentes e crianças muito pequenas deve realizar-se a radiografia 2 – 3 minutos após ainjeção do meio de contraste.
Imagens com contraste insuficiente podem tornar necessárias radiografias mais tardias.

Tomografia computorizada (TC)
TC do crânio
Recomenda-se o uso de Iohexol Imax nas tomografias computorizadas ao crânio, a fim dese obter melhor contraste, no caso de tumores e lesões.
Para Iohexol Imax 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), esta situa-se entre 1,0 e 2,0mL/kg de peso corporal, no máximo, e para Iohexol Imax 755 mg/mL (equivalente a 350mgI/mL), a dose varia entre 1,0 e um máximo de 1,5 mL/ kg de peso corporal, sendo omeio de contraste geralmente administrado por via intravenosa ou por perfusão, durante 2a 6 minutos.

Início do ?scanning? (Registo)

Minutos após o final da aplicação
Deformações arteriovenosas dos vasos, Imediatamente e o mais tardar, até 5aneurismas e outros processos
minutos
patológicos dos vasos
Tumores vasculares
Até 5 minutos ou um pouco mais tarde
Lesões de áreas pouco vascularizadas
10 a 15 minutos

As diferenças de tempo resultam dos valores máximos nos níveis sanguíneos do meio decontraste, imediatamente após a administração, bem como das concentrações máximasdiferentes, diferidas no tempo, que se verificam nos vários tecidos patologicamentealterados.

Para scanners lentos recomenda-se uma administração em duas fases de 100 mL (50 mLem cerca de 3 minutos, e o resto em cerca de 7 minutos), conseguindo-se níveissanguíneos relativamente constantes, embora com valores máximos desiguais. O iníciodo scanner realiza-se após o final da primeira fase de aplicação.

TC do corpo inteiro
Na tomografia computorizada do corpo inteiro, as doses do meio de contraste necessáriase a velocidade de aplicação, dependem dos órgãos a serem visualizados, da ficha clínicae, muito em particular, também do aparelho disponível (por ex. tempos de scanning eformação de imagem). Nos aparelhos lentos dá-se preferência à perfusão e para o scannerrápido aconselha-se a injeção em ?bólus?.

Sobredosagem
Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o Iohexol Imax enão foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina por viaintravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em doentes com uma funçãorenal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mgI/kg p.c. durante umperíodo limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidaderenal de doses elevadas de meio de contraste (t1/2 = 2 horas). A sobredosagem acidentalpode ser mais provável durante os procedimentos angiográficos mais complexos nascrianças, particularmente quando são utilizadas injeções múltiplas de meios de contrastede elevadas concentrações.

Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida atuação, quando do aparecimento de complicações durante aadministração de meios de contraste, é dispor-se de todos os medicamentos einstrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas aadotar.

Recomenda-se o seguinte procedimento:
Injeção intravenosa de um corticóide hidrossolúvel em dose elevada, por ex.,hemisuccinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:

Em qualquer caso, injeção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a
5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por kg de peso corporal (ex.: um totalde cerca de 2000 mg para um doente com 70 kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso aosistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (ver:
?Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)?), executando-a antes daadministração do corticóide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adotar seguidamente, dependem da evolução posterior dos sintomaspredominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos sãoapenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, deacordo com a idade.

Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do doente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas ebraços em posição elevada). Injeção i.v. lenta, de preparados que atuem sobre acirculação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar.
Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 mL de líquido (p.ex. solução isotónica decloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamentede 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.

Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, ameio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica erespiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubaçãotraqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após oaparecimento de contrações cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por viai.v. 0,5 – 1,0 g, (5 – 10 mL de uma solução a 10%) de gluconato de cálcio. Cuidado com ocálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.

Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extra-torácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação pormeio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou senão existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.

Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragemcardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonatode sódio, p. ex., 50 mL de uma solução a 8,4 % (1 mEq/ml) a cada 5 – 10 minutos.
Controle do pH sanguíneo.

Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultoseventual sangria hemorrágica. Diurético de ação rápida por via i.v. e, em adultos,perfusão de 100 mL de uma solução de glicose a 40% para provocar uma osmodiurese.

Se o doente ainda não tiver sido digitalizado, efetuar digitalização rápida com glicósidosapropriados por exemplo, nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção auma estenose mitral). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.

Sintomas cerebrais:
Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante (por exemplo diazepam) porvia i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neuroléticos,eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataquescerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g (i.m.) de fenobarbital; nasconvulsões graves (estados epiléticos), injeção i.v. de um narcótico de curta duração.

Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticóides, um antihistamínico e,eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há queter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v.,e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; noedema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por viai.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária umatraqueotomia.

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Metformina Ureia

Metformina Basi Metformina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi
3. Como tomar Metformina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metformina Basi 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

3. Como tomar Metformina Basi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metformina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

Metformina Basi contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Basi é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente em doentescom excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam num controlo doaçúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

Não tome Metformina Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ;
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é estado de saúde na qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? acumulam-se no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
– ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes edepois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina Basi.
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Basi devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico

(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomasda acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Basi imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Basi com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.

Outros medicamentos e Metformina Basi
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Basi, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
– corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Metformina Basi com alimentos, bebidas e álcool
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Basi aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Basi.

Gravidez e amamentação
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Basi. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Basi?).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Basi não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Basi deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose recomendada é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância

– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Basi
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Basi é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Basi do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Basi não leva à hipoglicemia mas aumenta o risco dehiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomas iniciaisda hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Basi
Se se esqueceu de tomar Metformina Basi, tome a quantidade de Metformina Basireceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Basi
Se parar de tomar Metformina Basi tem que estar consciente do risco de açúcar no sanguedescontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danos nos olhos,rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns dias até algumassemanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveis efeitossecundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Basi e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina Basiimediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metformina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metformina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S-7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Basi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Basi são brancos,com forma capsular, biconvexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Metformina Basi estão disponíveis em:
– Blister transparente de PVC/Alu ou opaco PVC/Alu: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200, 400 comprimidos revestidos por película.
– Recipiente para comprimidos de HDPE ou polipropileno com tampa de encaixe
HDPE/LDPE: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15, Mortágua,
3450-232 Mortágua
Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Acarbose Bluesar Acarbose bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar
3. Como tomar Acarbose Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Bluesar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Acarbose Bluesar 50 mg comprimidos
Acarbose Bluesar 100 mg comprimidos
Acarbose

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar

3. Como tomar Acarbose Bluesar
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Acarbose Bluesar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acarbose Bluesar e para que é utilizado

O seu medicamento pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Inibidores daalfa-glucosidase? e é usada para o controlo da diabetes Tipo II (diabetes que não requertratamento com injeções de insulina). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação comsulfonilureias e/ou metformina.

Se tiver diabetes Tipo II, os níveis de açúcar (glucose) no seu sangue são muito elevados.
O seu medicamento atua através do retardamento da digestão e absorção dos açúcares dasua dieta. Isto impede que os níveis dos açúcares no sangue sejam muito elevados.
Durante o tratamento, deverá certificar-se de que segue a dieta que o médico lherecomendou.

2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Bluesar

Não tome Acarbose Bluesar
se tem alergia à acarbose (substância ativa do seu medicamento) ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listado na secção 6)
se tiver doença inflamatória intestinal
se sofrer de úlceras no cólon ? por ex. Doença de Crohn ou Colite Ulcerativa. Pergunte
ao seu médico se tiver dúvidas

se sofre ou já tiver sofrido de obstrução nos seus intestinos
se sofrer de alguma perturbação digestiva causada por problemas prolongados nos seus
intestinos. Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas
se tiver alguma doença que possa agravar-se com a formação de gases no seu intestino.
Por exemplo, se tiver uma hérnia de grandes dimensões. Pergunte ao seu médico se tiverdúvidas
se tiver problemas no fígado
se tiver problemas graves nos rins.
Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Acarbose Bluesar.
Poderá experienciar baixos níveis de açúcar no sangue se tomar outros agentes anti-
diabéticos simultaneamente com acarbose, tais como sulfonilureias ou insulina. Informe oseu médico se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes. Níveisbaixos de açúcar no sangue podem provocar alguns dos seguintes sintomas:
– visão dupla
– confusão
– discurso desarticulado
– desmaio
– tremor
– palpitações (sensação anormal do batimento do seu coração).

O nível baixo de açúcar no sangue constitui uma condição potencialmente grave. Sesentir algum dos sintomas acima mencionados, tome glucose para que os seus níveis deaçúcar no sangue aumentem para níveis normais. Poderá comprar comprimidos, xaropesou doces de glucose na sua farmácia local. É aconselhável que tenha sempre consigoglucose para o caso de vir a precisar dela. Outros açúcares, tais como a sacarose (açúcarde mesa) não irão funcionar uma vez que a Acarbose Bluesar previne-os de seremabsorvidos.

Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, deverá marcar uma consulta com o seumédico para que este reveja a sua medicação.

O seu médico poderá pedir análises ao sangue para monitorizar o seu fígado durante otratamento com Acarbose Bluesar, particularmente durante os primeiros 6 a 12 meses detratamento.

Outros medicamentos e Acarbose Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

carvão (utilizado para o tratamento de envenenamento ou de sobredosagem de
medicamentos)
preparações com enzimas digestivas (por ex. pancreatina e amílase)
neomicina (antibiótico utilizado antes de uma operação cirúrgica ao intestino)

colestiramina (utilizada para tratar comichão resultante de problemas do fígado,
colesterol elevado ou diarreia)
digoxina (utilizada no tratamento da falência cardíaca ou problemas no ritmo cardíaco)
tiazidas ou bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da pressão
arterial elevada)
corticosteróides (utilizados no tratamento da inflamação)
fenitoína (utilizada no tratamento de crises epilépticas)fenotiazina (utilizada no tratamento da saúde mental)
medicamentos para a tiróide
hormonas sexuais femininas (estrogénios), contraceptivos orais
ácido nicotínico (utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue)
substâncias designadas de ?simpaticomiméticas? tais como a epinefrina ou
norepinefrina: estas podem ser usadas no tratamento de uma paragem cardíaca, quedaacentuada da pressão arterial ou no trabalho de parto prematuro
isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Acarbose Bluesar com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros imediatamente antes da refeição oumastigados juntamente com a primeira ingestão de alimentos da refeição. Oscomprimidos não devem ser tomados nos intervalos das refeições.
A sacarose (cana de açúcar) e os alimentos contendo sacarose podem acusar desconfortoabdominal ou mesmo diarreia devido à fermentação dos hidratos de carbono no intestinodurante o tratamento com acarbose.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização de Acarbose Bluesar durante a gravidez ou amamentaçãouma vez que não se conhecem os efeitos para o bebé. Se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida ou a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar Acarbose
Bluesar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Acarbose Bluesar não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, seutilizado isoladamente. No entanto, poderá experienciar baixos níveis de açúcar nosangue se tomar simultaneamente outros anti-diabéticos orais, tais como sulfonilureias oumetformina. Tal poderá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Acarbose Bluesar
Acarbose Bluesar comprimidos contêm os seguintes ingredientes: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e amido de milho.
Informe o seu médico se for alérgico ou intolerante a alguns destes ingredientes.

3. Como tomar Acarbose Bluesar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é

Adultos e idosos
A dose habitual é 50 mg três vezes por dia antes das refeições. No entanto, o seu médicopoderá recomendar-lhe que inicie com uma dose mais baixa (por ex. 50 mg uma ou duasvezes por dia) e aumentar a sua dose gradualmente para reduzir o risco de ocorrência deefeitos secundários.

Se necessitar de uma dose mais elevada, o seu médico poderá decidir aumentar a dosepara 100 mg três vezes por dia. Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dosepara 200 mg três vezes por dia.

Os comprimidos de Acarbose Bluesar devem ser engolidos inteiros imediatamente antesdas refeições ou mastigados com a primeira ingestão de alimentos da refeição.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Não se recomenda a utilização de Acarbose Bluesar. A ranhura nos comprimidos de 100mg é só para o ajudar a partir os comprimidos se tiver dificuldade em engoli-los porinteiro.
Se tomar mais Acarbose Bluesar do que deveria
Se você (ou alguém) engolir muitos comprimidos de uma vez, ou se pensa que umacriança tenha engolido algum dos comprimidos, contacte a unidade hospitalar maispróxima ou o seu médico imediatamente. Não deverá, igualmente, consumir alimentos oubebidas contendo hidratos de carbono. Uma sobredosagem poderá provocar inchaço doabdómen (resultante da acumulação de uma quantidade excessiva de gases), flatulência
(gases) e diarreia. Leve este folheto, os restantes comprimidos e a embalagem consigopara o hospital ou ao seu médico para que saibam que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Bluesar
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida no intervalo das refeições.
Espere até à próxima dose e refeição e continue a tomar os comprimidos comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Acarbose Bluesar
É importante continuar a tomar Acarbose Bluesar de acordo com as indicações do seumédico de forma a assegurar que os níveis de açúcar no sangue não subam demasiado.
Não pare de tomar Acarbose Bluesar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários são graves. As frequências dos efeitos secundáriosseguintes são desconhecidas. No entanto, se sofrer alguma destas reações, deveráprocurar cuidados médicos urgentemente:
ocorrência de hemorragias ou de nódoas negras com maior frequência do que o normal
(resultantes da redução das plaquetas sanguíneas)
reação alérgica (erupções na pele, vermelhidão da pele, erupção na pele com comichão)
obstrução parcial ou completa do intestino conduzindo a dor e vómitos
inflamação do fígado (poderá causar desconforto abdominal, icterícia, perda de apetite)

Os seguintes efeitos secundários também foram reportados:
Muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10):
flatulência (gases)

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
diarreia
dor no estômago ou abdómen

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
náuseas
vómitos
indigestão
aumento das enzimas do fígado, que podem causar uma alteração nos resultados das
análises ao sangue que demonstram como o fígado funciona

Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000):
retenção de líquidos causando inchaço dos braços e pernas
icterícia ( amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)

Outros possíveis efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):
bolsas de gases no intestino

Durante o tratamento é importante que siga cuidadosamente a dieta que o seu médico lherecomendou. Se não seguir esta dieta alguns dos efeitos secundários anteriormentedescritos, tais como flatulência (gases), diarreia e dor abdominal poderão agravar-se.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Acarbose Bluesar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acarbose Bluesar

– A substância ativa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Bluesar 100 mg comprimidos contém 100 mg dasubstância ativa acarbose.
Cada comprimidos de Acarbose Bluesar 50 mg contém 50 mg da substância ativaacarbose.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido demilho e celulose microcristalina.

Qual o aspeto de Acarbose Bluesar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 50 mg são brancos a amarelados, redondos e biconvexos.
Os comprimidos de 100 mg são brancos a amarelados, redondos, biconvexos comranhura numa das faces. A ranhura é só para ajudar a quebrar o comprimido se tiverdificuldade a engoli-lo inteiro.

Acarbose Bluesar 100 mg está disponível em embalagens de 50 comprimidos.
Acarbose Bluesar 50 mg está disponível em embalagens de 20 e 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para qualquer informação relativamente a este medicamento, por favor contactar o Titularde Autorização de Introdução no Mercado.

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Metformina Ureia

Zatrip Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Zatrip e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zatrip
3. Como tomar Zatrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zatrip
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zatrip 30 mg comprimidos
Cloridrato de pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Zatrip e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zatrip
3. Como tomar Zatrip

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zatrip

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ZATRIP e para que é utilizado

Zatrip contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético utilizado para o tratamentoda diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não éadequada ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

Zatrip ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofre de diabetes tipo 2,ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seumédico verificará se Zatrip está a fazer efeito 3 a 6 meses após começar a tomá-lo.

Zatrip pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina enos casos em que o tratamento com dieta e exercício não conseguiu controlar o açúcar nosangue, ou pode ser adicionado a outros tratamentos (tais como metformina, sulfonilureiaou insulina) que não conseguiram controlar suficientemente o açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar ZATRIP

Não tome Zatrip se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
Se tem insuficiência cardíaca ou se teve insuficiência cardíaca no passado.
Se tem uma doença do fígado.

Se já teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas ou vómitos).
Se tem ou já teve cancro da bexiga.
Se tem sangue na urina que o seu médico não verificou.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Zatrip: se retém água (retenção de líquidos) ou setem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (inchaço na parte posterior do olho).
Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Zatrip. Se esta situaçãose aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar a possibilidade de uma gravideznão planeada.
Se tem algum problema de fígado ou coração. Antes de começar a tomar Zatrip ser-lhe-áfeita uma análise ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem. Estaanálise pode ser repetida de tempos a tempos. Alguns doentes com uma longa história dediabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascularcerebral que foram tratados com Zatrip e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiênciacardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ouinchaço localizado (edema).

Se toma Zatrip com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seuaçúcar no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter um menor número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção ao tratar a sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Zatrip
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Zatrip. Contudo, alguns medicamentos têm mais probabilidades deinterferir com a quantidade de açúcar no sangue:gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue será verificado e a sua dose de Zatrip pode ter de ser alterada.

Zatrip com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Zatrip contém lactose monohidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerânciaa alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar Zatrip.

3. Como tomar ZATRIP

Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Zatrip é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Zatrip é tomado em combinação com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida), o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Zatrip. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Zatrip.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Zatrip do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal e pode ser aumentado ingerindoaçúcar. Recomenda-se que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ousumos de fruta açucarados.

Caso se tenha esquecido de tomar Zatrip

Tome Zatrip diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de umadose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zatrip
Zatrip deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar
Zatrip, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar estetratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes sentiram os seguintes efeitos secundários graves:

Verificou-se insuficiência cardíaca com frequência (1 a 10 utilizadores em 100) emdoentes a tomar Zatrip em combinação com insulina. Os sintomas são falta de ar poucohabitual, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se sentir algum destessintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, consulte imediatamente um médico.

Verificou-se cancro da bexiga com pouca frequência (1 a 10 utilizadores em 1.000) emdoentes a tomar Zatrip. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ouuma necessidade súbita de urinar. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médicoo mais rapidamente possível.

Verificou-se também inchaço localizado (edema) com muita frequência em doentes atomar Zatrip em combinação com insulina. Se sentir este efeito secundário, fale com oseu médico o mais rapidamente possível.

Foram notificadas fraturas ósseas com frequência (1 a 10 utilizadores em 100) emdoentes do sexo feminino a tomar Zatrip. Se sentir este efeito secundário, fale com o seumédico o mais rapidamente possível.

Foi também notificada visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior doolho (frequência desconhecida) em doentes a tomar Zatrip. Se sentir este sintoma pelaprimeira vez, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Além disso, se já temvisão turva e o sintoma se agravar, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes a tomar Zatrip são: frequentes
(afeta 1 a 10 utilizadores em 100) infeção respiratória perturbações da visão aumento depeso entorpecimento pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)

inflamação dos seios nasais (sinusite) dificuldade em dormir (insónia) desconhecido (afrequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) aumento das enzimas dofígado

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes quando Zatrip é tomado comoutros medicamentos antidiabéticos são: muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em
10) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) frequentes (afeta 1 a 10 utilizadoresem 100) dores de cabeça tonturas dor nas articulações impotência dores nas costas faltade ar pequena redução na contagem de glóbulos vermelhos flatulência pouco frequentes
(afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000) açúcar na urina, proteínas na urina aumento dasenzimas sensação de andar à volta (vertigens) sudação cansaço aumento do apetite

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZATRIP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ena embalagem blister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zatrip
A substância ativa é o cloridrato de pioglitazona. Cada comprimido contém 30 mg depioglitazona (sob a forma de base de pioglitazona).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zatrip e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zatrip são brancos, redondos, achatados e biselados com "TZ30"gravado numa face. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Terix Labs Ltd,
6 Agias Elenis str,
Agias Elenis Building, off 43,
1060 Nicosia,
Chipre

Fabricante

Actavis Ltd
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

Ou

RAFARM SA,
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
Paiania Attiki,
19002, P.O.Box 37,
Grecia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal: Zatrip
Chipre: Zatrip
Grécia: Zatrip

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Categorias
Gemfibrozil Metformina

Piobetos Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado
2. O que deve saber antes de tomar Piobetos
3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piobetos 15 mg comprimidos
Piobetos 30 mg comprimidos
Piobetos 45 mg comprimidos

(Pioglitazona sob a forma de cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Piobetos e para que é utilizado

2. O que deve saber antes de tomar Piobetos

3. Como tomar Piobetos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piobetos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Piobetos e para que é utilizada

Piobetos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamentoda diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) quando a metformina não éadequada ou deixou de funcionar adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

Piobetos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo
2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seumédico verificará se Piobetos funciona durante 3 a 6 meses depois que começar a tomar omedicamento.

Piobetos pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar metformina e emque o tratamento com dieta e exercício não controlou o açúcar no sangue ou pode seradicionado a outras terapêuticas (tais como a meformina, sulfonilurea ou insulina) quefalharam em controlar suficientemente o açúcar no sangue.

2. O que deve saber antes de tomar Piobetos

Não tome Piobetos se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listada na secção 6).
Se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– Se tiver doença no fígado.
– Se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).
Se tiver ou já teve cancro da bexiga.
Se tiver sangue na urina que seu médico não verificou.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Piobetos. Se estasituação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Piobetos deverá realizaranálises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve serrealizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 edoença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Piobetose insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o maisrapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de arpouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Piobetos com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nívelde açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar Piobetos. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Piobetos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Piobetos. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com aquantidade de açúcar no sangue:

– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Piobetos pode ter que ser alterada.

Piobetos com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Piobetos não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Piobetos contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que temintolerância a alguns tipos de açúcar, consulte-o seu antes de tomar os comprimidos de
Piobetos.

3.Como tomar Piobetos

Deve tomar um comprimido de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seumédico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de Piobetos
é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Piobetos é tomada juntamente com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Piobetos. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Piobetos.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Piobetos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal e pode ser aumentado ingerindoaçúcar. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitosou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Piobetos
Tome Piobetos diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de umadose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Piobetos
Piobetos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar
Piobetos, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar detomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários graves foram sentidos por doentes que tomaram
Piobetos:

A insuficiência cardíaca foi um efeito secundário frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100)em doentes que tomam Piobetos em combinação com a insulina. Os sintomas sãodificuldade em respirar pouco habitual ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado
(edema). Se tiver estes sintomas, especialmente se tiver acima de 65 anos, informe o seumédico o mais depressa possível.

O cancro da bexiga foi pouco frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1.000) nos doentes quetomam Piobetos. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor quando urinar ounecessidade súbita de urinar. Se tiver estes sintomas, informe o seu médico o maisdepressa possível.

Inchaço localizado (edema) ocorreu com muita frequência em doentes que tomam
Piobetos em combinação com a insulina. Se tiver este sintoma, informe o seu médico omais depressa possível.

Fratura óssea foi relatada como frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100) nas mulheres quetomam Piobetos. Se tiver este sintoma, informe o seu médico o mais depressa possível.

Visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) foi relatada em doentes que tomam Piobetos. Se tiver este sintoma pelaprimeira vez informe o seu médico o mais depressa possível. Se já tem visão turva e osintoma se agravar, informe o seu médico o mais depressa possível.

Os outros efeitos secundários sentidos por alguns doentes que tomaram Piobetos são:

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– infeções respiratórias
– perturbações da visão
– entorpecimento (sensação de peso num membro que causa mal estar durante osmovimentos)
– aumento de peso

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– inflamação dos seios nasais (sinusite)
– dificuldade em dormir (insónia)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
– Aumento das enzimas do fígado

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Piobetos com outros antidiabéticos são:

Muito frequentes (afeta mais do que 1 doente em 10)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça
– tonturas
– dor nas articulações
– impotência
– dor nas costas
– dificuldade em respirar
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
– flatulência

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1.000)
– açúcar na urina, proteínas na urina
– aumento de enzimas
– vertigens
– sudação
– fadiga
– aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como Conservar Piobetos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Piobetos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Piobetos
– A substância ativa é a pioglitazona.
Piobetos 15 mg comprimido:
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Piobetos 30 mg comprimido:
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Piobetos 45 mg comprimido:
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose monohidratada, carmelose cálcica
(carboximetilcelulose cálcia), hidroxipropilcelulose, e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Piobetos e conteúdo da embalagem
Piobetos de 15 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento com ?P? numa das faces e ?15? na outra.

Piobetos de 30 mg são comprimidos são comprimidos redondos, planos de cor branca aesbranquiçada, sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO?numa das faces e ?30? na outra.

Piobetos de 45 mg são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada,sem revestimento, com extremidades biseladas marcados com ?PIO? numa das faces e
?45? na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 28, 84, 90 ou 120comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polonia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Lituânia:

PIOBETOS 15 mg tablet?s
PIOBETOS
30
mg
tablet?s
PIOBETOS
45
mg
tablet?s
Letónia:

PIOBETOS 15 mg tabletes
PIOBETOS
30
mg
tabletes
PIOBETOS
45
mg
tabletes
Polónia:

PIOBETOS
República Checa:
PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
República Eslovaca: PIOBETOS 15 mg tablety
PIOBETOS
30
mg
tablety
PIOBETOS
45
mg
tablety
Hungria:

PIOBETOS 15 mg tabletta
PIOBETOS
30
mg
tabletta
PIOBETOS
45
mg
tabletta
Bulgária: ???????? 15 mg ????????

???????? 30 mg ????????

???????? 45 mg ????????

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Metformina Ureia

Pioglitazona Aurobindo Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo

3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado

Pioglitazona Aurobindo contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando ametformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Aurobindo ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz. O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Aurobindo está a ter efeito três a seismeses após ter começado a tomá-lo.

Pioglitazona Aurobindo pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade paratomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiramcontrolar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (comometformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlosuficiente do nível de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
Não tome Pioglitazona Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tidoinsuficiência cardíaca; se tiver doença no fígado; se já tiver tido cetoacidose diabética
(complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos); setiver ou já tiver tido cancro na bexiga; se tiver sangue na urina que o seu médico nãotenha verificado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Aurobindo.se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos; se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabeteschamado edema macular (edema na parte posterior do olho); se tem quistos nos ovários
(síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porquepode ovular enquanto toma Pioglitazona Aurobindo. Se esta situação se aplica a si, utilizecontraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada; se tiver algum problema defígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Aurobindo deverá realizar análises aosangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizadaperiodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doençacardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona
Aurobindo e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico omais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta dear pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Aurobindo com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicémia).

Poderá também ter menor número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Aurobindo. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções).
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Aurobindo pode ter queser alterada.

Pioglitazona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médicose está, poderá estar ou se pensa ficar grávida;se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Aurobindo contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Pioglitazona Aurobindo é demasiado fraco, fale com o seumédico.

Quando Pioglitazona Aurobindo é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Aurobindo. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Aurobindo.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Aurobindo do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Aurobindo
Tome Pioglitazona Aurobindo diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Aurobindo
Pioglitazona Aurobindo deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Aurobindo, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) emdoentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas incluem umainvulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado
(edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos,fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000)em doentes a tomar Pioglitazona Aurobindo. Os sinais e sintomas incluem sangue naurina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destessintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes atomar Pioglitazona Aurobindo em combinação com insulina. Se sentir este efeitosecundário, fale com o seu médico assim que possível.

Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) emmulheres que tomam Pioglitazona Aurobindo. Se sentir este efeito secundário, fale com oseu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Pioglitazona
Aurobindo. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim quepossível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seumédico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Aurobindo são:

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)infeção respiratória;perturbações da visão;aumento de peso;entorpecimento (adormecimento dos membros).

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)inflamação dos seios paranasais (sinusite);dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecido (não pode ser calculado a apartir dos dados disponíveis)aumento das enzimas do fígado.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Atos com outros antidiabéticos orais são:

Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10)diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)dor de cabeça;tonturas;dor nas articulações;impotência;dor nas costas;dificuldade em respirar;uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;flatulência.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)açúcar na urina, proteínas na urina;aumento das enzimas;vertigens;sudação;fadiga;aumento do apetite.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Aurobindo

A substância ativa é a pioglitazona.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido.

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, não revestidos egravados com ?31? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?32? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?33? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio ou em frascos de HDPE com tampa depolipropileno.

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos.

Frasco de HDPE:
15 mg e 30 mg: 30 e 500 comprimidos.
45 mg: 30, 90 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimé
Alemanha

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg Tabletten
Itália

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Países Baixos
Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tabletten
Portugal Pioglitazona
Aurobindo

Roménia

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimate
Espanha

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos
Reino unido
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tablets

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Cloreto de sódio Metformina

Iohexol Hovione Io-hexol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Iohexol Hovione e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Hovione
3. Como utilizar Iohexol Hovione
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iohexol Hovione
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol Hovione 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Iohexol Hovione e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Iohexol Hovione é um agente deradiocontraste não iónico, que pode ser administrado por via intravenosa (injeção nasveias), intraarterial (injeção nas artérias) e intratecal (injeção no canal raquidiano ? canal
ósseo formado em toda a altura da coluna vertebral) .

O Iohexol Hovione é utilizado para adultos e crianças em Cardioangiografia,
Arteriografia, Flebografia e Tomografia computorizada (TC). Mielografia lombar,torácica e cervical e TC da cisterna basal, após injeção subaracnoideia. Artrografia,
Pancreotografia retrograda endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógradaendoscópica (CPRE), Urografia, Herniografia, Histerosalpingografia (HSG), Sialografia,estudos do trato gastrointestinal e visualização das cavidades corporais.

Propriedades
Iohexol Hovione é um meio de contraste não iónico com reduzida pressão osmótica,apresentado sob a forma de soluções prontas a utilizar, de diversas concentrações. Assuas vantagens residem na:
– reduzida influência sobre a função cardiocirculatória (circulação do sangue através docoração)
– tolerância endotelial (tolerância do tecido que reveste internamente o coração)particularmente boa

– aplicação praticamente indolor
– escassa influência sobre as propriedades de fluidez no sangue
– reduzida neurotoxicidade (danos no tecido nervoso)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Hovione

Não utilize Iohexol Hovione
– se tem alergia ao iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem hipertiroidismo ativo (produção em excesso das hormonas da tiróide).

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos
(inflamação dos órgãos reprodutores femininos), não se devem realizar quaisquerhisterossalpingografias (exame de raio-X).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Iohexol Hovione:
Para meios de contraste não iónicos monoméricos em geral:
– Se tem história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contrasteiodados, serão necessários cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides oucom antagonistas dos recetores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.

– O risco de reações graves relacionadas com o uso de Iohexol Hovione é consideradomínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas
(reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

– Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo (cancro dascélulas plasmáticas), diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças emidade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idademenor que 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais suscetíveis a perturbaçõeseletrolíticas e alterações hemodinâmicas.

– Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca grave ehipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicasou arritmias (ritmo cardíaco alterado).

– Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maiorpropensão à apoplexia (AVC – acidente vascular cerebral) e merecem um cuidadoespecial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexiae reações neurológicas (reações ao nível do sistema nervoso).

– Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meiode contraste, devem se ter cuidados especiais nos doentes com insuficiência renalpreexistente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco.

– Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström
? cancros das células plasmáticas) são considerados igualmente de risco.

– De forma a prevenir a acidose lática (acumulação de ácido lático no sangue que leva aum aumento de acidez do sangue), o nível sérico da creatinina (molécula que permiteavaliar a função dos rins) deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados commetformina, antes da administração intravenosa ou intraarterial de meios de contrasteiodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metforminadeverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e serrestabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aosvalores normais. Se a creatinina sérica/ função renal for anormal, a metformina deverá serinterrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administraçãode metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina séricaestabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou sejadesconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/benefício de um exame com meio decontraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metforminadeverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renalmonitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para deteção deeventuais sintomas que sugiram a acidose lática.

– São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos.

– Não é necessária uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e asessão de hemodiálise.

– A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagravis (doença muscular que causa fraqueza e fadiga anormalmente rápida dosmúsculos). Aos doentes com feocromocitoma (tumor nas células da glândula supra-
renal), sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devemser administrados com medicamentos alfa-bloqueadores para prevenir a ocorrência decrises hipertensivas (aumento da pressão arterial). Devem ser exercidos cuidadosespeciais em doentes com hipertiroidismo (aumento atividade da glândula da tiróide, quepode causar aumento do apetite, perda de peso ou suores). Doentes com bóciomultinodular (doença em que a glândula da tiróide aumenta de volume, formandonódulos) podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência dehipotiroidismo transitório (glândula da tiróide pouco ativa que pode causar cansaço eaumento e peso) em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.

– A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local eedema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrerinflamação e necrose tecidular (morte dos tecidos). No caso de extravasão, pode serrecomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. Adescompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Outros medicamentos e Iohexol Hovione
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória dafunção renal, o que pode desencadear acidose lática em diabéticos que estejam a tomarmetformina (ver ?Advertências e precauções?).
– Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reaçõestardias (sintomatologia gripal ou reações cutâneas).
– Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia (função da glândula da tiróide), uma vez que a capacidade de fixação de iodopela tiróide pode ficar reduzida durante várias semanas.
– Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre,cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.

Iohexol Hovione com alimentos e bebidas
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horasanteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes,saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do Iohexol Hovione quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanosnão foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais nãoindicou efeitos diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento embrionário oufetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste,devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico contra os possíveis riscos. Assim,este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício sejasuperior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo seu médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetidaa exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horasapós a realização de exame por via intratecal.

3. Como utilizar Iohexol Hovione

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si.

O exame deve ser realizado com o doente em jejum, mas convenientemente hidratado.

Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18.00 horas. Alémdisso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.
No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carênciaprolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Iohexol Hovione é administrado por via intravenosa, via intra-arterial, via intratecal einterior das cavidades corporais.

Se utilizar mais Iohexol Hovione do que deveria
Em caso de sobredosagem, o seu médico deve restabelecer o balanço hidro-eletrolítico. Afunção renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode serrealizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existeantídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Iohexol Hovione
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geral (aplicável para todos os meios de contraste iodados)
A seguir são descritos os efeitos indesejáveis gerais possíveis em relação aosprocedimentos radiográficos, os quais incluem o uso de contraste radiológicosmonoméricos não-iónicos. Para os efeitos secundários específicos do modo deadministração, por favor consulte as respetivas secções específicas.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados sãonormalmente ligeiros a moderados e transitórios, e menos frequentes com meios decontraste não-iónicos do que com iónicos.
É extremamente raro haver reações graves, tais como a morte. O efeito indesejável maisfrequente é uma sensação geral moderada de calor ou um sabor metálico transitório.
Pode ocorrer dor/ desconforto abdominal e reações gastrointestinais tais como náuseas,vómitos e diarreia.

Ocorrem ocasionalmente reações de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia (falta de ar),erupção cutânea, eritema (coloração avermelhada da pele), urticária, prurido (comichão)e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face e garganta). Estessintomas podem aparecer quer imediatamente após a injeção quer alguns dias mais tarde.
Manifestações graves tais como edema laringeo (acumulação anormal de liquido nalaringe), broncoespasmo (dificuldade em respirar), edema pulmonar (acumulação deliquido no pulmão) são muito raras. Foram registadas reações cutâneas tóxicas graves.
Podem ocorrer reações anafiláticas independentemente da dose e do modo deadministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reação grave. Assim, a administração do meio de contraste deveser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específicapor via vascular. Os doentes a utilizar medicamentos beta-bloqueadores podemapresentar sintomas atípicos de anafilaxia (reação alérgica severa e rápida a umadeterminada substância) o que pode ser confundido com reação vagal.
Foram observadas reações vagais, originando hipotensão (diminuição da da pressãoarterial) e bradicardia (batimento cardíaco lento), em ocasiões muito raras.
Podem ocorrer cefaleias (dor de cabeça) e febre. Episódios de hipertensão (aumento dapressão arterial) podem igualmente ocorrer. Em ocasiões raras pode registar-se pirexia
(febre) com aparecimento de calafrios. Iodismo ou ?parotidite iodada? (sensação de sabormetálico) é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados,resultando no aumento de volume e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente
10 dias depois do exame.

Utilização intravascular (intra-arterial e intravenosa):
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intravascular de contrastes monoméricos não iónicos.
Dor distal e sensação de aquecimento é comum na angiografia periférica.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meiosde contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal émuito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentes de altorisco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injeção nas artérias coronárias (artérias do coração),cerebrais ou renais, o qual resulta em isquémia transitória (bloqueio da circulação dosangue).
São muito raras as reações neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Em

ocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hematoencefálica
(barreira que protege o cérebro) resultando numa absorção do meio de contraste pelocortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendoalgumas vezes associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas graves, nomeadamente a paragem cardíaca,arritmias (alterações do ritmo cardiaco), depressão do segmento ST ou sinais deisquémia.
São muito raras as tromboses (formação de um trombo no interior do coração ou vasosanguineo) ou tromboflebites (formação de coágulo numa veia) após examesflebográficos. Foram registados poucos casos de artralgia (dor nas articulações).

Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia,broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar não cardiogénico) assim como tosse.
Pode ocorrer tirotoxicose (nivel excessivo de hormonas da tiroide).
Pode ocorrer rubor facial.
Podem ocorrer reações no local da perfusão.

Utilização intratecal
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intratecal de contrastes monoméricos não iónicos.
Os efeitos indesejáveis após a utilização intratecal podem ser tardios e apareceremsomente após algumas horas ou dias após o exame. A frequência é similar à da punçãolombar simples.
Podem ocorrer cefaleias, náuseas, vómitos e tonturas e podem ser em grande parteatribuídos à diminuição da pressão no espaço subaracnóide resultante do esvaziamento nolocal da punção. Alguns dos doentes podem experimentar cefaleias severas durantealguns dias. A remoção excessiva de fluído cerebroespinal deve ser evitada de forma aminimizar a diminuição da pressão.
Ocasionalmente podem ocorrer dor local ligeira, parestésia (sensação de formigueiro) edor radicular no local da injeção. Em ocasiões muito raras podem ocorrer cãibras e doresnos membros inferiores.
Ocasionalmente ocorre irritação das meninges resultando em fotofobia (sensibilidade àluz) e meningismo (caracterizada por rigidez na nuca e dor de cabeça). Muito raramentepode ocorrer meningite química declarada. Deve igualmente ser considerada apossibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.

Muito raramente pode ocorrer manifestações de disfunção cerebral transitória. Estasincluem ataques, confusão transitória ou disfunções sensoriais ou motoras transitórias.
Alterações no registo EEG podem ser notadas em alguns doentes.
Pode ocorrer cegueira temporária, dor no pescoço ou reações no local da perfusão.

Utilização nas cavidades corporais
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração nas cavidades corporais de contrastes monoméricos não iónicos.

São raras as reações de hipersensibilidade sistémica.
Administração oral: Ocasionalmente podem ocorrer alterações gastrointestinais.
Histerosalpingografia (HSG): Ocorre habitualmente dor transitória no baixo abdómen.
Artrografia: Ocorre habitualmente dor transitória após o exame. A artrite (inflamação dasarticulações) declarada é rara.
A possibilidade de ocorrência de artrite infecciosa deve ser considerada em alguns casos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Iohexol Hovione

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteger da luz e dos raios-X.

Não utilize o este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusãoligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame.
Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada dedoses múltiplas.
A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iohexol Hovione
– A substância ativa é o iohexol
– Os outros componentes são: trometamol, edetato de calcio e-sódio, ácido cloridrico,hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.

Qual o aspeto de Iohexol Hovione e conteúdo da embalagem
Iohexol Hovione é uma solução injetável e encontra-se disponível em duasconcentrações:
Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável ? frascospara injetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml.
Iohexol Hovione 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável ? frascospara injetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml
Os frascos deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hovione FarmaCiencia S.A.
Sete Casas
2674-506 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cuidados especiais
– Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado comantecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para umtratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo o procedimento comraios-X, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acessoendovenoso rápido.
– Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação ?invitro?, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos de
cateterização vascular, é necessário prestar atenção à técnica angiográfica, assim comolavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina heparinisada), paradesta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco.
– Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde oinício do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renalou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuadaquando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre duranteesse período. No entanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:
Após mielografia, o doente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a um ângulode 20º durante uma hora. Após este período ele pode sair para ambulatório,cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo.

Se o doente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados duranteas 6 horas seguintes. Os doentes com suspeita de derrame cerebral baixo devempermanecer em observação durante este período. Os doentes em ambulatório não devempermanecer sós durante as primeiras 24 horas.

Modo de utilização
Generalidades
O Iohexol Hovione só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistemainfusor, imediatamente antes da sua utilização. As soluções de meio de contrastedestinam-se a uma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenasuma vez. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetromáximo de 18 G. A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve serdesprezada.

Os transtornos do metabolismo hídrico e eletrolítico deverão ter sido compensadospreviamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos doentes com alto risco dedesidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiênciademonstra, ser a causa de efeitos secundários ou aumentar as reações causadas pelosmeios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os doentes, inclusive commedicação adequada.
Doentes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excecionais 0,2g de fenobarbital i.m.. O efeito profilático dura, aproximadamente, 8 – 12 h. Não énecessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso deserem utilizados anti-eméticos, estes não devem ter efeito neurolético.
Depois de cada exame efetuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentossuperiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a regiãolombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante algunsminutos. Em seguida, o doente deverá repousar acamado durante um período mínimo de,pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com acabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos doentes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilânciadurante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efetuar-se, se possível, com odoente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos apósefetuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo aexperiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporalsão melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases.

Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixainfluência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este fato, os meios de

contraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meiosde contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contato entre o sangue e o meio de contraste nas seringas esondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográficaparticularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dadoo caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quantopossível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.

Posologia e modo de administração
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintesdiretrizes:

Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem, largamente, do tipo deequipamento existente.
Quando se dispõem de aparelhos que permitem radiografias em todos os ângulos (semque o doente necessite de se movimentar) e a instalação sob controlo de um monitor,então serão suficientes concentrações de iodo que se situam no limite inferior respetivoda gama indicada, ou mesmo volumes mais reduzidos.
Se, pelo contrário, for necessária uma mudança de posição do doente, recomenda-seadministrar concentrações mais elevadas, uma vez que o meio de contraste se diluirá maisrapidamente, devido a fenómenos de turbulência, resultando que os detalhes radiológicosse apresentem menos contrastados.
As posologias que seguidamente recomendamos servem, apenas como base deorientação. Em caso de dúvida, administrar-se-á uma concentração mais elevada, depreferência a um volume maior.

Mielografia torácica e cervical:
8 a um máximo de 10 mL de Iohexol Hovione 647 mg/mL, equivalente a 300 mgI/mL (aquantidade de iodo que chega à zona subaracnóideia não deve ultrapassar os 3 g Iodo).

Para esclarecer questões diagnósticas específicas, poderá adotar-se também umaconcentração maior, embora se recomende não ultrapassar a quantidade de 300 mg deiodo/mL (em solução) na zona subaracnóideia. Nesta zona não se deve exceder uma dosetotal de 3 g, o que equivale, por ex., a 10 mL de uma solução a 300 mg de iodo/mL.

Atenção
Quanto maior for a movimentação ou a excitação do doente a seguir à administração domeio de contraste, tanto mais rapidamente se diluirá o meio de contraste com os líquidoscefalorraquidianos (liquor) de outras zonas que não interessam ao diagnóstico. Destemodo, a nitidez do contraste diminui mais rapidamente, do que em casos normais.

Angiografia
A tabela seguinte oferece sugestões para a eleição das concentrações dos meios decontraste. A posologia deve ser estabelecida de acordo com a idade, peso, aumento do

volume do coração e estado geral do doente, segundo a ficha clínica e a técnica de exame,bem como, conforme o tipo e volume do campo vascular a ser visualizado.

Concentração
em
iodo
(mgI/mL)*
Angiografia cerebral

Angiografia da crossa da aorta
300 (350)
Angiografia retrógada via A. 300 (350)braquial
300
Visualização vascular seletiva
Angiografia torácica

Aortografia torácica
300 /350
Angiocardiografia

Adultos
350
Crianças
300 /350
Angiografia abdominal

Aortografia abdominal
300 /350
Visualização vascular seletiva
300 (350)
Angiografia das extremidades

Extremidades superiores

Arteriografia
300
Venografia
300
Extremidades inferiores

Arteriografia
300
Venografia
ascendente
do 300
cóccix
*Iohexol Hovione 647 mg/mL corresponde a 300 mgI/mL; Iohexol Hovione 755 mg/mLcorresponde a 350 mgI/mL.

Angiografia de subtração digital (ASD)
Para uma visualização bastante contrastada dos grandes vasos, artérias pulmonares, bemcomo das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se, com base naexperiência com meios de contraste iónicos, 30 – 60 ml de Iohexol Hovione 647 mg/mL
/755 mg/mL, injetado em ?bólus?, por via i.v. (taxa de fluxo: 8 – 12 mL/s, por via V.cubitalis: 10 ? 20 mL/s por sonda na V. cava). O tempo de contacto do meio de contrastecom a parede venosa pode ser reduzido através de injeção em ?bólus?, imediata, de 20 – 40 mL de uma solução fisiológica de cloreto de sódio.
Em comparação com a angiografia e subtração digital intravenosa, os volumes econcentrações de iodo podem ser reduzidos na angiografia de subtração digital intra-
arterial.
Quanto mais seletiva for a angiografia, tanto mais reduzida poderá ser a dose do meio decontraste. Por conseguinte, este processo recomenda-se em doentes com função renaldeficiente. Os valores referentes à concentração do ?bólus?, ao volume e à taxa de fluxo,geralmente adotados na angiografia tradicional, podem ser reduzidos no caso da ASDintra-arterial.

Urografia intravenosa
O reduzido efeito osmodiurético de Iohexol Hovione provoca uma elevada concentraçãodo meio de contraste na urina o que origina elevados níveis principalmente no bacinete eno sistema do pielocaliceal.

Adultos
Nos doentes adultos com peso normal, a dose de Iohexol Hovione 647 mg/mL /755mg/mL não deverá ser inferior a 50 mL.
Caso se torne necessário poder-se-á aumentar a dose para indicações especiais.

Crianças
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do nefrónio, ainda imaturo, do riminfantil, obriga à administração de doses relativamente mais elevadas de meio decontraste.
Geralmente, não é necessário ultrapassar-se, nos recém-nascidos, uma dose de 1,2 g deiodo/kg de peso corporal e nas crianças muito pequenas uma dose de 0,5 g iodo/kg depeso corporal.

Momento mais adequado para realizar as radiografias
Com 50 mL de Iohexol Hovione 647 mg/mL /755 mg/mL, administrado duranteaproximadamente 1 – 2 minutos, obtêm-se, na maioria dos casos, uma excelente imagemdo parênquima renal após 3 – 5 minutos do início da aplicação e do bacinete e sistema dasvias urinárias após 8 – 15 minutos. Dentro destes intervalos escolhe-se o momento maispróximo da injeção para os doentes jovens e o mais afastado para os doentes mais idosos.
Nos latentes e crianças muito pequenas deve realizar-se a radiografia 2 – 3 minutos após ainjeção do meio de contraste.
Imagens com contraste insuficiente podem tornar necessárias radiografias mais tardias.

Tomografia computorizada (TC)
TC do crânio
Recomenda-se o uso de Iohexol Hovione nas tomografias computorizadas ao crânio, afim de se obter melhor contraste, no caso de tumores e lesões.
Para Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), esta situa-se entre 1,0 e
2,0 mL/kg de peso corporal, no máximo, e para Iohexol Hovione 755 mg/mL
(equivalente a 350 mgI/mL), a dose varia entre 1,0 e um máximo de 1,5 mL/ kg de pesocorporal, sendo o meio de contraste geralmente administrado por via intravenosa ou porperfusão, durante 2 a 6 minutos.

Início do ?scanning? (Registo)

Minutos após o final da aplicação
Deformações arteriovenosas dos vasos, Imediatamente e o mais tardar, até 5aneurismas e outros processos
minutos
patológicos dos vasos
Tumores vasculares
Até 5 minutos ou um pouco mais tarde

Lesões de áreas pouco vascularizadas
10 a 15 minutos

As diferenças de tempo resultam dos valores máximos nos níveis sanguíneos do meio decontraste, imediatamente após a administração, bem como das concentrações máximasdiferentes, diferidas no tempo, que se verificam nos vários tecidos patologicamentealterados.

Para scanners lentos recomenda-se uma administração em duas fases de 100 mL (50 mLem cerca de 3 minutos, e o resto em cerca de 7 minutos), conseguindo-se níveissanguíneos relativamente constantes, embora com valores máximos desiguais. O iníciodo scanner realiza-se após o final da primeira fase de aplicação.

TC do corpo inteiro
Na tomografia computorizada do corpo inteiro, as doses do meio de contraste necessáriase a velocidade de aplicação, dependem dos órgãos a serem visualizados, da ficha clínicae, muito em particular, também do aparelho disponível (por ex. tempos de scanning eformação de imagem). Nos aparelhos lentos dá-se preferência à perfusão e para o scannerrápido aconselha-se a injeção em ?bólus?.

Sobredosagem
Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o Iohexol
Hovione e não foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina porvia intravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em doentes com umafunção renal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mgI/kg p.c. duranteum período limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para atolerabilidade renal de doses elevadas de meio de contraste (t1/2 = 2 horas). Asobredosagem acidental pode ser mais provável durante os procedimentos angiográficosmais complexos nas crianças, particularmente quando são utilizadas injeções múltiplas demeios de contraste de elevadas concentrações.

Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida atuação, quando do aparecimento de complicações durante aadministração de meios de contraste, é dispor-se de todos os medicamentos einstrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas aadotar.

Recomenda-se o seguinte procedimento:
Injeção intravenosa de um corticóide hidrossolúvel em dose elevada, por ex.,hemisuccinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:
Em qualquer caso, injeção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a
5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por kg de peso corporal (ex.: um totalde cerca de 2000 mg para um doente com 70 kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso aosistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (ver:

?Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)?), executando-a antes daadministração do corticóide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adotar seguidamente, dependem da evolução posterior dos sintomaspredominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos sãoapenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, deacordo com a idade.

Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do doente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas ebraços em posição elevada). Injeção i.v. lenta, de preparados que atuem sobre acirculação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar.
Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 mL de líquido (p.ex. solução isotónica decloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamentede 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.

Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, ameio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica erespiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubaçãotraqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após oaparecimento de contrações cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por viai.v. 0,5 – 1,0 g, (5 – 10 mL de uma solução a 10%) de gluconato de cálcio. Cuidado com ocálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.

Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extra-torácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação pormeio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou senão existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.

Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragemcardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonatode sódio, p. ex., 50 mL de uma solução a 8,4 % (1 mEq/ml) a cada 5 – 10 minutos.
Controle do pH sanguíneo.

Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultoseventual sangria hemorrágica. Diurético de ação rápida por via i.v. e, em adultos,perfusão de 100 mL de uma solução de glicose a 40% para provocar uma osmodiurese.

Se o doente ainda não tiver sido digitalizado, efetuar digitalização rápida com glicósidosapropriados por exemplo, nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção auma estenose mitral). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.

Sintomas cerebrais:

Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante (por exemplo diazepam) porvia i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neuroléticos,eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataquescerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g (i.m.) de fenobarbital; nasconvulsões graves (estados epiléticos), injeção i.v. de um narcótico de curta duração.

Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticóides, um antihistamínico e,eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há queter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v.,e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; noedema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por viai.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária umatraqueotomia.

Categorias
Metformina Ureia

Metformina Wynn Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Wynn e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Wynn
3. Como tomar Metformina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 850 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Wynn contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Wynn é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcarno sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente emdoentes com excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam numcontrolo do açúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA WYNN

Não tome Metformina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Wynn (ver secção 6 ? Outras informações);
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado de saúde no qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
– ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Tome especial cuidado com Metformina Wynn
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Wynn devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico
(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomas

da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Wynn com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Wynn com outros medicamentos
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Wynn, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
– corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Ao tomar Metformina Wynn com alimentos e bebidas
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Wynn aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Wynn.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Wynn. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Wynn?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA WYNN

Tomar Metformina Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Wynn não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Wynn deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose habitual é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância
– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Wynn
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Wynn é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Wynn do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Wynn não leva à hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomasiniciais da hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Wynn
Se se esqueceu de tomar Metformina Wynn, tome a quantidade de Metformina Wynnreceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Wynn
Se parar de tomar Metformina Wynn tem que estar consciente do risco de açúcar nosangue descontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danosnos olhos, rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitossecundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns diasaté algumas semanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveisefeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Wynn e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Wynn
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Wynn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Wynn são brancos,com forma capsular, bi-convexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Os comprimidos revestidos por película Metformina Wynn estão disponíveis em blistersde 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Metformina Ureia

Metformina Labesfal Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Labesfal
3. Como tomar Metformina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Labesfal 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Labesfal
Metformina Labesfal contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Labesfal ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Labesfal durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Labesfal
Metformina Labesfal é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Labesfal sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Labesfal sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA LABESFAL

Não tome Metformina Labesfal
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Labesfal? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Labesfal?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal ?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Labesfal
Metformina Labesfal pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar

adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Labesfal, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Labesfal em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Labesfal com outros medicamentos Se necessitar de levar umainjecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais comoraio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinadoperíodo de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).


Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Labesfal ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Labesfal:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Labesfal com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Labesfal por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Labesfal não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Labesfal juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA LABESFAL

Tome Metformina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Labesfal não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Labesfal.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Labesfal aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Labesfal
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)

-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Labesfal do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Labesfal do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Labesfal. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Labesfal econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Labesfal, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Labesfal 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina

correspondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Labesfal 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Labesfal 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blisteres.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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Macrogol Metformina

Metformina Parke-Davis Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina Parke-Davis
3.Como tomar Metformina Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis contém metformina, um medicamento para tratar adiabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominadosbiguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seuorganismo absorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicosepara produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seuorganismo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Istoconduz a um nível de glicose elevado no sangue. A Metformina Parke-Davisajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quantopossível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Parke-Davis duranteum período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicaçõesassociadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes dotipo 2 (também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dietae o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicoseno sangue. É utilizado, especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomadosoralmente ou insulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podemtomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente com insulina.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Não tome Metformina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Parke-
Davis? na secção 6)
– se tiver problemas nos rins ou fígado
– se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou umacetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substânciasdenominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutadoinvulgar da respiração
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. Adesidratação pode conduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Parke-
Davis?).
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou osistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemasrenais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especialcuidado com Metformina Parke-Davis?).
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentementeum ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldadesrespiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com
Metformina Parke-Davis?).
– se beber muito álcool
– se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seumédico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, queenvolva a injecção de meios de contraste que contenham iodo, na correntesanguínea,
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante um determinado períodode tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá senecessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga asinstruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem afuncionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar detratamento imediato. Pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato einforme o seu médico imediatamente.

Metformina Parke-Davis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível deglicose no sangue demasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Parke-
Davis em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento dadiabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentirsintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumento datranspiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldades de concentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendoaçúcar.

Tomar Metformina Parke-Davis com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodona sua corrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X outomografia, deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante umdeterminado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seumédico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e
Metformina Parke-Davis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises àglicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dosede Metformina Parke-Davis:
– inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamentode uma série de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo maisurina)

– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados notratamento da asma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Metformina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar orisco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou seestiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham
álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe oseu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, paraque ele possa alterar o seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Parke-Davis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiadobaixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Parke-Davis nãoafectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Parke-Davisjuntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes quepossam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estessintomas.

3.COMO TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Tome Metformina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Parke-Davis não pode substituir os benefícios de um modo de vidasaudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu efaça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começamhabitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Parke-Davis uma vez pordia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. Otratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenasapós aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiêncianeste grupo etário é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina
Parke-Davis duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mgtomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o
Metformina Parke-Davis.

Vigilância
– O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Parke-Davis aos seus níveisde glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente.
Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for umapessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rinsestão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for umapessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Parke-Davis
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenhaefeitos secundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue oscomprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.
O comprimido de 1000 mg tem uma ranhura que o pode ajudar a partir ocomprimido, para ser mais fácil de engolir. A linha de ranhura não se destina adividir o comprimido em doses iguais.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite
(jantar)
– Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde
(almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Parke-Davis édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Parke-Davis do que deveria, poderádesenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, doresde barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral demal-estar com cançaso grave e dificuldades respiratórias. Fale imediatamentecom o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podemocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
– problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos
(vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estesefeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamentocom Metformina Parke-Davis. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar oscomprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Seos sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Parke-Davis e consulte oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
– alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmentese os seus rins não estiverem a funcionar bem. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos,dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geralde mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra,pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato e informe o seu médicoimediatamente.
– reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou umaerupção cutânea com comichão (urticária).
– níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado;isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou semamarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, parede tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacçõesadversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a sertratada com Metformina Parke-Davis, os pais e os prestadores de cuidados sãoaconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Metformina Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, ou no blister, após ?VAL?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridratode metformina.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato demetformina equivalente a 390 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 663 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato demetformina equivalente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg econteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com umaranhura entre a gravação ?6? e ?2? em um dos lados e ?A? no outro lado. Aranhura não se destina a dividir o comprimido em doses iguais mas sim afacilitar a quebra do mesmo para ser mais fácil de engolir.

A Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado emblisteres.

Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/
120/ 200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisteres, cada blister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Parke-Davis 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120/180comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cada blistercontendo 10 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricantes

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B ? 1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Aústria

Metformin ?Pfizer? 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Bélgica

Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Metformin Pfizer Finland Metformin Pfizer 500 mg,
850 mg & 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Espanha

Metformina Pharmacia 850 mg comprimidos
recubiertos con película
França

Flenak 500 mg, 850 mg & 1000 mg comprimé
pelliculé
Holanda

Metformin HCl Pfizer 500mg, 850 mg & 1000 mg
filmomhulde tabletten
Irlanda

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-
coated tablets
Itália

Metformina Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
compresse rivestite con film
Luxamburgo
Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Noruega

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
tabletter, filmdrasjerte
Portugal

Metformina
Parke-Davis

Reino Unido
Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg film-coated
tablets
República Checa
Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
potahované tablety
Suécia
Metformin
Pfizer

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