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Adrenalina Milnaciprano

Dalcipran Milnaciprano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dalcipran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dalcipran
3. Como tomar Dalcipran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalcipran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

DALCIPRAN 25 mg cápsulas
DALCIPRAN 50 mg cápsulas
Milnacipran

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 ? O QUE É DALCIPRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo asformas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta apósvários dias.

2 ? ANTES DE TOMAR DALCIPRAN

Não tome DALCIPRAN
-se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes destemedicamento,
-em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida,nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos
(digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados paratratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
-durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Dalcipran
-em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, coma clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A
(moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
-hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), e outras alteraçõesgénito-urinárias,
-gravidez.
Previna o seu médico em caso de:
-insónia ou nervosismo no início do tratamento,
-insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
-história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
-hipertensão arterial ou doença cardíaca,
-glaucoma de ângulo fechado,
-epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU
MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só semanifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintessituações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Dalcipran não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Dalcipran paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Dalcipran para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Dalcipran.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Dalcipran neste grupo etário.

Ao tomar Dalcipran com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool estádesaconselhada.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois sóele pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento.
Aleitamento:
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento umavez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dosutilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmenteno início do tratamento.

Ao tomar Dalcipran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentosdo mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomareste medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalinaou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida toloxatone).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 ? COMO TOMAR DALCIPRAN

Tomar Dalcipran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência duranteas refeições.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a funçãorenal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau deinsuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tem a impressão que o efeito de DALCIPRAN cápsulas é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração
Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência nodecurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico.

Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor.
Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tomar mais DALCIPRAN do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Dalcipran deve solicitar assistência médicaimediata.

Caso se tenha esquecido de tomar DALCIPRAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4 ? EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DALCIPRAN pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipranocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas detratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria
(dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação,dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa,eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentescardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para umadoença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos

indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensãoortostática e palpitação,
-alterações dos exames do fígado,
-em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária,convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dorestesticulares e problemas de ejaculação,
-em caso excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-
mucosas.
-foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5 ? COMO CONSERVAR DALCIPRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não Conservar acima de 30°C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois deultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize Dalcipran se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dalcipran
– A substância activa é:

DALCIPRAN
25
DALCIPRAN 50
mg
mg
Cloridrato de milnacipran
25,00 mg
50,00 mg
Quantidade correspondente a
21,77 mg
43,55 mg
milnacipran base por umacápsula

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio etalco.
Composição do invólucro da cápsula
Dalcipran 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Dalcipran 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de Dalcipran e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas em embalagens com
14 e 56 cápsulas a 25 mg e embalagens com 14 e 56 cápsulas a 50 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
REPREFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 ? 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França

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CARACTERÍSTICAS DO IXEL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
IXEL

1 – NOME DO MEDICAMENTO IXEL

IXEL 25 mg cápsulas
IXEL 50 mg cápsulas

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO IXEL

A substância activa é o milnacipran, sob a forma de cloridrato.

Cada cápsula contém 25 mg ou 50 mg de Milnacipran, cloridrato, equivalente a 21,77 mg ou 43,55 mg de Milnacipran base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3 – FORMA FARMACÊUTICA DO IXEL

Cápsula.
IXEL 25 mg cápsulas – Tampa e corpo rosa, impresso com “Ixel 25”.
IXEL 50 mg cápsulas – Tampa rosa e corpo cor de ferrugem, impresso com “Ixel 50”.

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO IXEL

4.1 – Indicações terapêuticas

Tratamento das crises de depressão major, compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados.

4.2 – Posologia e modo de administração
Posologia e modo de administração
A dose diária recomendada é de 100 mg dividida em duas tomas de 50 mg, 1 cápsula de manhã e outra à noite a administrar de preferência durante as refeições. Neste caso, usar as cápsulas de 50 mg.

Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal esteja normal (Ver secção 5.2).

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 ou 25 mg dependendo do grau de alteração da função renal (Ver secção 5.2). Neste caso, usar as cápsulas de 25 mg. É recomendada a seguinte adaptação posológica:

Clearance de creatinina

(Clcr)

(ml/min)

Posologia/24 h
Clcr □ 60 50 mg x 2
60 > Clcr □ 30 25 mg x 2
30 > Clcr □ 10 25 mg

Duração do tratamento:
O tratamento com antidepressivos é sintomático.
Como com todos os antidepressivos, a eficácia do Milnacipran só se torna visível após um certo período de tempo que pode variar de 1 a 3 semanas. O tratamento de uma crise pode durar vários meses (habitualmente cerca de 6 meses) a fim de evitar as recaídas.

O tratamento com Milnacipran deve ser descontinuado gradualmente.

Tratamentos psicotrópicos associados:
A prescrição simultânea de medicamentos ansiolíticos ou sedativos pode ser útil no início do tratamento para prevenir a ocorrência ou o agravamento de sintomas da ansiedade.
No entanto, os ansiolíticos não protegem necessariamente o doente das tentativas de suicídio.

4.3 – Contra-indicações

Este medicamento nunca deve ser utilizado nos seguintes casos:
– hipersensibilidade conhecida ao Milnacipran ou a algum dos outros componentes deste medicamento;
– associação com inibidores não selectivos da M.A.O, inibidores selectivos da MAO-B, digitálicos e agonistas da 5HT1D (sumatriptano…) (Ver secção 4.5);
– aleitamento.

Geralmente, este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– em associação com a epinefrina e a norepinefrina pela via parentérica, clonidina e compostos relacionados e inibidores selectivos da MAO-A, (ver secção 4.4 e secção 4.5);
– hipertrofia prostática e outras alterações geniturinárias;
– gravidez (ver secção 4.6).

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adulto com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidado de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Ixel não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio, ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Precauções de utilização
Os doentes com insónia ou nervosismo no início do tratamento poderão necessitar de tratamento sintomático transitório.
Se o doente sofrer de hipomania, o tratamento com Milnacipran deve ser descontinuado, sendo prescrito, na maioria dos casos, um agente antipsicótico sedativo.
Embora não tenha sido referida nenhuma interacção com o álcool, recomenda-se evitar a sua ingestão, tal como com qualquer medicação psicotrópica. A exposição sistémica ao Milnacipran aumentou 20%, quando associado à levomepromazina, em voluntários saudáveis. Poderá suspeitar-se de um aumento superior ao utilizar a associação destes fármacos, em doentes idosos ou com alteração da função renal.

O Milnacipran deve ser prescrito com precaução nos seguintes casos:
– em doentes com insuficiência renal:
A posologia deve ser reduzida, devido ao prolongamento da semi-vida de eliminação (ver secção 4.2);
– em doentes com história de obstrução urinária, principalmente em doentes com hipertrofia prostática e outras alterações geniturinárias. Devido ao componente noradrenérgico do mecanismo de acção do Milnacipran, é necessário monitorizar as alterações da micção;
– em doentes com hipertensão ou doença cardíaca:
Recomenda-se aumentar a monitorização clínica, dado que o Milnacipran pode aumentar ligeiramente a frequência cardíaca, em alguns doentes;
– em doentes com glaucoma de ângulo fechado;
– em doentes com epilepsia ou com antecedentes de epilepsia: O Milnacipran deve ser usado com precaução e deve ser descontinuado se o doente desenvolver uma crise.

Verificaram-se casos de hiponatremia em doentes tratados com inibidores da recaptação da serotonina, possivelmente devido à síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada.

Aconselha-se precaução no idoso, em doentes a tomar diuréticos ou outros tratamentos conhecidos por induzirem hiponatremia, em doentes com cirrose ou com má nutrição.

Foram referidos casos de hemorragias, por vezes graves, com a utilização de inibidores da recaptação da serotonina. Deverá haver precaução em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes orais, medicamentos que actuem sobre a função plaquetária, p.ex, AINEs e ácido acetilsalicílico, ou outros medicamentos que possam aumentar o risco hemorrágico. Também deverá haver precaução em doentes com antecedentes de anomalias hemorrágicas.

4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS:

• Com inibidores não selectivos da MAO (iproniazida) Risco de síndrome serotoninérgica* (ver adiante).
Deverá respeitar-se um intervalo de duas semanas entre a interrupção do tratamento com o inibidor da MAO e o início do tratamento com Milnacipran, e, pelo menos uma semana, entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com um inibidor da MAO.

• Síndrome serotoninérgica:
Alguns casos de sobredosagem de fármacos ou certos tratamentos (lítio) podem provocar uma síndrome serotoninérgica que requer interrupção imediata do tratamento com Milnacipran.

A síndrome serotoninérgica consiste no desenvolvimento simultâneo ou sequencial (por vezes repentino) de um grupo de sintomas que podem conduzir à hospitalização ou mesmo causar a morte. Podem ocorrer os seguintes sintomas:
– psiquiátricos (agitação, confusão, hipomania, possibilidade de coma),
– motores (mioclonia, tremor, hiperreflexia, rigidez, hiperactividade),
– vegetativos (hipo ou hipertensão, taquicardia, arrepios, hipertermia, sudação),
– gastrointestinais (diarreia).
O cumprimento rigoroso da posologia prescrita é um factor essencial na prevenção do início desta síndrome.

• Com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina) Risco de hipertensão paroxística.
Deverá respeitar-se um intervalo de duas semanas entre a interrupção do tratamento com o inibidor selectivo da MAO-B e o início do tratamento com Milnacipran, e pelo menos uma semana entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com o inibidor da MAO-B.

• Com agonistas 5 HT1D (sumatriptano…)
Por extrapolação com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
Risco de hipertensão, vasoconstrição da artéria coronária por efeitos serotoninérgicos
aditivos.
Esperar uma semana entre o fim do tratamento com Milnacipran e o início do tratamento com agonistas 5 HT1D.

• Com digitálicos (digoxina…)
Risco de potenciação dos efeitos hemodinâmicos, em particular pela via parentérica.

ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:

• Com epinefrina, norepinefrina (alfa e beta simpatomiméticos) Em caso de acção sistémica pela via parentérica.
Hipertensão paroxística com possível arritmia (inibição da entrada de epinefrina ou norepinefrina na fibra do grande simpático).

• Com clonidina e produtos relacionados (referido com desipramina e imipramina)
Inibição do efeito antihipertensor da clonidina (antagonismo com receptores adrenérgicos).

• Com inibidores selectivos da MAO-A (moclobemide, toloxatone) Risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica* (ver acima) Caso esta associação não possa ser evitada, monitorizar o doente muito cuidadosamente.
Iniciar a associação com a menor dose recomendada. ASSOCIAÇÕES QUE REQUEREM PRECAUÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
• Com epinefrina, norepinefrina (alfa e beta simpatomiméticos) Quando se pretende acção hemostática por injecção subcutânea ou gengival: Hipertensão paroxística com possível arritmia (inibição da entrada de epinefrina ou norepinefrina na fibra do grande simpático).
Limitar a toma, por exemplo, a menos que 0,1 mg de epinefrina em 10 minutos ou 0,3 mg numa hora, em adultos.

• Com lítio
Risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica* (ver acima). Realizar regularmente a monitorização clínica do doente.

4.6 – Gravidez e aleitamento

Os estudos em animais mostraram que pequenas quantidades de Milnacipran atravessam a placenta.
Actualmente, não existem dados relevantes que revelem qualquer efeito teratogénico ou fetotóxico do Milnacipram, quando administrado durante a gravidez. Na verdade, até à data, as substâncias que causam malformações na espécie humana revelaram-se teratogénicas em estudos bem conduzidos em animais, em duas espécies animais.
Na ausência de efeitos teratogénicos demonstrados em animais, não se esperam malformações na espécie humana.
Consequentemente, como medida de precaução, é preferível não administrar Milnacipran durante a gravidez.
Dado que pequenas quantidades de Milnacipran são excretadas no leite materno, o aleitamento está contra-indicado.

4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora não tenham sido observadas alterações nas funções cognitiva ou psicomotora, em voluntários saudáveis, este medicamento pode diminuir as capacidades físicas e
mentais necessárias à realização de certos trabalhos perigosos, tais como operar com máquinas ou conduzir veículos motorizados.

4.8 – Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com Milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira semana ou as duas primeiras semanas de tratamento, regredindo posteriormente, simultaneamente com a melhoria do episódio depressivo.

Estes efeitos são geralmente ligeiros e só raramente conduzem à interrupção do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentemente referidos com o tratamento isolado ou em associação com outros agentes psicotrópicos, durante os ensaios clínicos, e que ocorreram com menor frequência nos doentes tratados com placebo são vertigens, sudação excessiva, ansiedade, acessos de calor, e disúria.

Os efeitos adversos referidos com menor frequência foram náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremor, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, rash, por vezes máculo-papular, eritematoso e prurido.
É de referir que os doentes com história de doença cardiovascular ou de tratamento cardíaco simultâneo podem apresentar uma maior incidência de efeitos adversos cardiovasculares (p.ex, hipertensão, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia e palpitações).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

Em raros casos, pode ocorrer o seguinte:
– uma síndrome serotoninérgica, quando em associação com outros fármacos (ver secção 4.5);
– aumento moderado das transaminases;
– retenção urinária (ver secção 4.4);
– convulsões particularmente em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.4);
– dor testicular, alterações da ejaculação.

Em casos excepcionais, pode ocorrer o seguinte:
– hiponatremia (ver secção 4.4);
– equimoses e outras hemorragias mucosas ou cutâneas (ver secção 4.4).

Além disso, alguns efeitos adversos estão relacionados com a natureza da doença depressiva:
– eliminação da inibição psicomotora, com risco de suicídio,
– alteração de humor, com episódios de mania,
– reactivação de um delírio em doentes psicóticos,
– sintomas paroxísticos de ansiedade (com antidepressivos psicoestimulantes). 4.9 – Sobredosagem
Foram registados alguns casos de sobredosagem com o Milnacipram.

Com doses elevadas, o efeito emético pode limitar consideravelmente o risco de sobredosagem.

Com uma dose de 200 mg, foram frequentemente observados os seguintes efeitos (> 10%): náusea, sudação excessiva e obstipação.

Com doses de 800 mg a 1 g, em monoterapia, os principais sintomas observados foram vómitos, dificuldades respiratórias (breves episódios apneicos) e taquicardia. Após uma dose maciça (1,9 g a 2,8 g), em associação com outros medicamentos (sobretudo benzodiazepinas), ocorreram os seguintes sintomas adicionais: sonolência, hipercapnia e perturbações da consciência.
Não foi referida cardiotoxicidade.
Tratamento da sobredosagem:
Não existe nenhum antídoto específico do Milnacipran.
O tratamento é sintomático com lavagem gástrica e carvão activado assim que possível, após a ingestão oral. A vigilância médica deverá ser mantida durante 24 horas, no mínimo.

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO IXEL

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06A X17

O Milnacipran é um duplo inibidor da recaptação da norepinefrina e da serotonina (5 HT). Ao contrário da maioria dos antidepressivos tricíclicos, o Milnacipran não possui afinidade para os receptores 1 adrenérgicos e H1 histaminérgicos. Estudos de ligação
sugerem que o Milnacipran não possui afinidade significativa para os receptores colinérgicos (muscarínicos). Além disso, o Milnacipran é também desprovido de afinidade para os receptores dopaminérgicos D1 e D2, da benzodiazepina e receptores opióides.

No homem:
– em doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas observadas encontram-se consistentemente a níveis correspondentes a 50% a 90% de inibição da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
– os efeitos farmacológicos observados nos sistemas gastrointestinal e genito-urinário parecem estar relacionados com a inibição da recaptação da norepinefrina que pode exercer um efeito antagonista sobre a acetilcolina (efeito anticolinérgico indirecto).
– o Milnacipran não induz nenhuma alteração clínica significativa sobre a repolarização ou condução cardíaca.
– não afecta a função cognitiva e possui pouco efeito sedativo.
– as alterações do sono melhoram em doentes deprimidos tratados com Milnacipran. O tempo de latência para adormecer reduz-se, assim como o número de despertares nocturnos, aumentando a latência para o início do sono paradoxal.
Aumenta a duração total do sono.
A eficácia do Milnacipran foi comparável à dos antidepressivos tricíclicos e SSRIs e considerada inferior à da clomipramina.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas Absorção
O milnacipran é bem absorvido após administração oral. A biodisponibilidade é da ordem dos 85%. Não se modifica pela ingestão de alimentos. Os picos de concentrações plasmáticas (Cmáx.) atingem-se em cerca de 2 horas (Tmáx.) após a administração oral. Esta concentração é da ordem dos 120 ng/ml após uma dose única de 50 mg.
As concentrações são dependentes da dose até à administração da dose de 200 mg. Após administração repetida, o equilíbrio é atingido dentro de 2 a 3 dias, com um aumento na concentração de cerca de 70% a 100%, comparado com a administração de uma dose única (Cmáx: 216 ng/ml). A variabilidade inter-individual é fraca.

Distribuição
A taxa de ligação às proteínas é fraca (13%) e não saturável.
O volume de distribuição do Milnacipran é de cerca de 5 l/Kg com uma clearance total de cerca de 40 l/hora.
As clearances renal e não renal são equivalentes.

Biotransformação
O Milnacipran é metabolizado principalmente por conjugação com o ácido glucorónico. Os metabolitos activos foram encontrados em níveis muito baixos, sem relevância clínica.

Eliminação
A semivida de eliminação plasmática é de cerca de 8 horas. A eliminação faz-se essencialmente pelo rim (90% da dose administrada) com secreção tubular do produto na forma inalterada.
Após doses repetidas, o Milnacipran é totalmente eliminado dois a três dias após o final do tratamento.

Doentes de Risco Elevado

Doentes com insuficiência hepática
A insuficiência hepática não provoca quaisquer alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos do Milnacipran.

Doentes com insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal, o Milnacipran é eliminado mais lentamente, proporcionalmente ao grau de alteração da função renal (ver secção 4.2).

Doentes com mais de 65 anos
Os parâmetros farmacocinéticos do Milnacipran não são significativamente alterados, no idoso. Contudo, a alteração fisiológica da função renal deve ser tida em conta (ver secção 4.2).

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Com a administração de doses repetidas, o fígado é o órgão alvo, em todas as espécies animais estudadas. Os primeiros efeitos desenvolvem-se com doses elevadas, cerca de 10 vezes a dose utilizada na prática clínica e são reversíveis. O Milnacipran não é mutagénico nem carcinogénico.
Os dados experimentais não revelam nenhum potencial teratogénico ou fetotóxico do Milnacipran.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO IXEL

6.1 – Lista de excipientes

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Carmelose cálcica, Polividona K30, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio e Talco. Cápsula (cápsula de 25 mg)
Tampa e corpo (rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina. Cápsula (cápsula de 50 mg)
Tampa (rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina.

6.2 – Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 – Prazo de validade
3 anos

6.4 – Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 25 mg em blister (PVC/Alumínio).
Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 50 mg em blister (PVC/Alumínio).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 – Precauções especiais de eliminação e manuseamento

7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa Portugal

8 – NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IXEL 25 mg
N° de registo: 2217180 – 14 cápsulas, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio.
N° de registo: 2217289 – 56 cápsulas, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio.

IXEL 50 mg
N° de registo: 2713188 – 14 cápsulas, 50 mg, blisters de PVC/Alumínio.
N° de registo: 2217388 – 56 cápsulas, 50 mg, blisters de PVC/Alumínio.

9 – DATA DE AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 16/12/98 Data da última renovação: 16/12/2003

10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17-09-2008

Categorias
Milnaciprano

IXEL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IXEL e para que é utilizado
2. Antes de tomar IXEL
3. Como tomar IXEL
4. Efeitos secundários IXEL possíveis
5. Como conservar IXEL
6. Outras informações

IXEL 25 mg cápsulas IXEL 50 mg cápsulas Milnacipran

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É IXEL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores. Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta após vários dias.

2 ANTES DE TOMAR IXEL

Não tome IXEL
– se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes,
– em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida, nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos (digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados para tratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com IXEL
– em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, com a clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A (moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
– hipertrofia prostática ( aumento do volume da próstata), e outras alterações génito-urinárias,
– gravidez.

Previna o seu médico em caso de:
– insónia ou nervosismo no início do tratamento,
– insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
– história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
– hipertensão arterial ou doença cardíaca,
– glaucoma de ângulo fechado,
– epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só se manifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Ixel não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Ixel para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Ixel para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Ixel. Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Ixel neste grupo etário.

Ao tomar IXEL com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool está desaconselhada.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode avaliar a necessidade continuar o tratamento.

Aleitamento
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento uma vez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmente no início do tratamento.

Ao tomar IXEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentos do mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalina ou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida, toloxatone).

3 COMO TOMAR IXEL

Tomar IXEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência durante as refeições. Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica. Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau de insuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Se tem a impressão que o efeito de IXEL cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência no decurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico. Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor. Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Se tomar mais IXEL do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de IXEL deve solicitar assistência médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar IXEL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IXEL cápsulas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas de tratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria (dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa, eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentes cardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para uma doença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática e palpitação,
– alterações dos exames do fígado,
– em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária, convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dores testiculares e problemas de ejaculação,
– em casos excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-mucosas.
– foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR IXEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize IXEL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IXEL
– A substância activa é:

IXEL 25 mg IXEL 50 mg
Cloridrato de milnacipran 25,00 mg 50,00 mg
Quantidade correspondente a 21,77 mg 43,55 mg
milnacipran base por uma cápsula

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.
Composição do invólucro da cápsula:
Cápsula de 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Cápsula de 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de IXEL e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 25 mg em blister (PVC/Alumínio). Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 50 mg em blister (PVC/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-09-2008