Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Pinopharma Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Pinopharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pinopharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Pinopharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Pinopharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Pinopharma e para que é utilizado

Montelucaste Pinopharma é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pinopharma melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Pinopharma para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Pinopharma é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
– Montelucaste Pinopharma pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Pinopharma ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pinopharma, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pinopharma ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Pinopharma à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste
Pinopharma à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Pinopharma administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Pinopharma não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Pinopharma

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Pinopharma, ou
Montelucaste Pinopharma pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Pinopharma, informe o médico seestá a tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Pinopharma com alimentos e bebidas
Montelucaste Pinopharma 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pinopharma. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Pinopharma durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pinopharma aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pinopharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pinopharma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Pinopharma afete a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Pinopharma, podem afetar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Montelucaste Pinopharma contém aspartamo

Montelucaste Pinopharma comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Pinopharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pinopharma uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Pinopharma sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pinopharma
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Pinopharma, certifique-se que elanão toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pinopharma 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Pinopharma 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Pinopharma 4mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Pinopharma do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Pinopharma à sua criança
Tomar Montelucaste Pinopharma sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Pinopharma
Montelucaste Pinopharma só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Pinopharma durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Pinopharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações

– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Pinopharma

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Pinopharma
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Pinopharma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Pinopharma 4 mg são de cor rosa,circulares e convexos.

Montelucaste Pinopharma 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Pentafeno Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Pentafeno
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pentafeno
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Pentafeno

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Pentafeno

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Pentafeno e para que é utilizado

Montelucaste Pentafeno é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Pentafeno melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Pentafeno para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Pentafeno é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Pentafeno pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Pentafeno ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pentafeno, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Pentafeno ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Pentafeno à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Pentafeno
à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Pentafeno administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Pentafeno não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Pentafeno

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Pentafeno, ou
Montelucaste Pentafeno pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Pentafeno, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Pentafeno com alimentos e bebidas
Montelucaste Pentafeno 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pentafeno. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Pentafenodurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pentafeno aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pentafeno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Pentafeno 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Pentafeno afete a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Pentafeno, podem afetar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Montelucaste Pentafeno contém aspartamo

Montelucaste Pentafeno comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Pentafeno

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pentafeno uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Pentafeno sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pentafeno 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Pentafeno, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pentafeno 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Pentafeno 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Pentafeno 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Pentafeno do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Pentafeno à sua criança
Tomar Montelucaste Pentafeno sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Pentafeno
Montelucaste Pentafeno só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Pentafeno durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Pentafeno pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Pentafeno

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Pentafeno
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Pentafeno e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Pentafeno 4 mg são de cor rosa,circulares e convexos.

Montelucaste Pentafeno 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Atlabiclo Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Atlabiclo e para que é utilizado

Montelucaste Atlabiclo é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Atlabiclo melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Atlabiclo para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Atlabiclo é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Atlabiclo pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Atlabiclo ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Atlabiclo, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atlabiclo ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Atlabiclo à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Atlabiclo
à sua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Atlabiclo administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Atlabiclo não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Atlabiclo

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Atlabiclo, ou
Montelucaste Atlabiclo pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Atlabiclo, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Atlabiclo com alimentos e bebidas
Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Atlabiclo. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Atlabiclodurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Atlabiclo aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Atlabiclo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Atlabiclo 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Atlabiclo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Atlabiclo, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Atlabiclo contém aspartamo

Montelucaste Atlabiclo comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (uma doençametabólica hereditária e rara).

3. Como tomar Montelucaste Atlabiclo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Atlabiclo uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Atlabiclo 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Atlabiclo, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Atlabiclo 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Atlabiclo 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Atlabiclo 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Atlabiclo do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Atlabiclo à sua criança
Tomar Montelucaste Atlabiclo sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Atlabiclo
Montelucaste Atlabiclo só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Atlabiclo durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Atlabiclo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Atlabiclo

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Atlabiclo
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Atlabiclo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Atlabiclo 4 mg são de cor rosa, circularese convexos.

Montelucaste Atlabiclo 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens
?blister? de complexo OPA (OPA/ALU/PVC) – Alumínio? contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Odipe Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Odipe
3. Como tomar Montelucaste Odipe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes da sua criança começar a tomar estemedicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É Montelucaste Odipe E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Odipe é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Odipe melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Odipe para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
? Montelucaste Odipe é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
? Montelucaste Odipe pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
? Montelucaste Odipe ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Odipe, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
? dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
? vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
? inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Montelucaste Odipe

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Odipe à sua criança
? caso ela tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
? Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
? Montelucaste Odipe administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
? É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico.
Montelucaste Odipe não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.
? Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
? Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Odipe
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Odipe, ou
Montelucaste Odipe pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Odipe, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
? fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia),
? fenitoína (usado no tratamento da epilepsia),
? rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Odipe com alimentos
Montelucaste Odipe 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Odipe. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Odipe duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Odipe aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Odipe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Odipe afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Montelucaste Odipe 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 0,24mg de aspartamo (equivalente a 0,13 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR Montelucaste Odipe

? Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
? A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Odipe uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
? Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
? A sua criança deve tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tomar por via oral.

Utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Odipe 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Odipe, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Odipe 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Odipe 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Odipe 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Odipe do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Odipe à sua criança
Tomar Montelucaste Odipe sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Odipe
Montelucaste Odipe só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Odipe durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
? dores abdominais
? sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg comprimidos revestidos por película e 5 mgcomprimidos para mastigar:
? dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
? aumento da tendência para hemorragias
? reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
? alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casosmuito raros)]
? tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
? palpitações
? hemorragia nasal
? diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
? hepatite
? nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
? dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Montelucaste Odipe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Odipe
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aroma decereja, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Odipe e conteúdo da embalagem
Montelucaste Odipe 4 mg são comprimidos para mastigar ovais, biconvexos, cor-de-rosa.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351
Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Vitalion Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Vitalion 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

Montelucaste Vitalion é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vitalion melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vitalion para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Vitalion é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.

Montelucaste Vitalion pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Vitalion ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vitalion, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vitalion à sua criança caso ela tenha
– alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicadosna secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Vitalion.
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Vitalion administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Vitalion não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Vitalion
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Vitalion, ou
Montelucaste Vitalion pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de a criança começar a tomar Montelucaste Vitalion, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Vitalion com alimentos e bebidas
Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vitalion. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vitaliondurante este período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Vitalion aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Vitalion.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vitalion afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Vitalion, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Vitalion contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vitalion uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vitalion 4mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a criança estiver a tomar Montelucaste Vitalion, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vitalion 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Vitalion 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a criança tomar mais Montelucaste Vitalion do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vitalion à criança
Tomar Montelucaste Vitalion sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à criança, uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar àcriança.

Se a criança parar de tomar Montelucaste Vitalion

Montelucaste Vitalion só pode tratar a asma da criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a criança continue a tomar Montelucaste Vitalion durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dacriança ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.
– sede.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).

– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o médico da criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Vitalion
– A substância activa é o Montelucaste. Cada comprimido contém 4,16 mg de
Montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Vitalion 4 mg são avermelhados,cilíndricos, biconvexos, com um código gravado numa das faces.
Blisters, em embalagens de: 14 e 28 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Bepz Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz
3. Como tomar Montelucaste Bepz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Bepz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Montelucaste Bepz, 10 mg Comprimidosmontelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz

3. Como tomar Montelucaste Bepz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Bepz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado

Montelucaste Bepz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Bepzmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Bepz para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Bepz é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Bepz ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Bepz é indicado para a asma,
Montelucaste Bepz pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Bepz, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal, espirros, olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.
Não tome Montelucaste Bepz
– se tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Bepz administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste
Bepz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitadopara a asma.

– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Bepz 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o
Montelucaste Bepz 5 mg, comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Bepz
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Bepz.
Montelucaste Bepz pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Bepz, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Bepz com alimentos e bebidas
Montelucaste Bepz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Bepz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Bepz duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Bepz aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Bepz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Bepz afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Montelucaste Bepz contém aspartamo
Montelucaste Bepz contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se sofre defenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração quecada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421 mg de fenilalanina).

3. Como tomar Montelucaste Bepz

Tome Montelucaste Bepz exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome apenas um comprimido de Montelucaste Bepz uma vez por dia, de acordo com asinstruções do médico.

Tome mesmo quando não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

Tome por via oral

Em adultos ou adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Bepz 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Bepz, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Bepz do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Bepz
Tomar Montelucaste Bepz sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Bepz
Montelucaste Bepz só pode tratar a asma se for tomado continuamente.

É importante que Montelucaste Bepz continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 10 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estarem relacionados commontelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Bepz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Bepz
A substância ativa é o montelucaste sódico.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Bepz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Bepz estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Bepz na dosagem de 10 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 ? 487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Strami Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami
3. Como tomar Montelucaste Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Strami
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Strami 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami

3. Como tomar Montelucaste Strami

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Strami

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado

Montelucaste Strami é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Stramimelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Strami para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Strami é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Strami ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Strami é indicado para a asma,
Montelucaste Strami pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Strami, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Strami
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Strami.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Strami administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Strami não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Strami
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Strami.
Montelucaste Strami pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Strami, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Strami com alimentos e bebidas
Montelucaste Strami 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Strami. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Stramidurante este período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Strami aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Strami.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Strami afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Strami
Montelucaste Strami 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Strami

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Strami uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Strami pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Strami, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Strami do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Strami
Tomar Montelucaste Strami sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Strami
Montelucaste Strami só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Strami continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Strami

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Strami
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Strami de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Strami 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma-Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Rasec Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec
3. Como tomar Montelucaste Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Rasec 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

3. Como tomar Montelucaste Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

Montelucaste Rasec é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Rasecmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Rasec para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Rasec é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Rasec ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Rasec é indicado para a asma,
Montelucaste Rasec pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Rasec, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Rasec.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Rasec administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Rasec não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Rasec.
Montelucaste Rasec pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Rasec, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Rasec com alimentos e bebidas
Montelucaste Rasec 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Rasec. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Rasec duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Rasec aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Rasec afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Rasec

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Rasec uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Rasec pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Rasec, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Rasec do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Rasec
Tomar Montelucaste Rasec sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Rasec continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Rasec
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Rasec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Rasec de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Rasec 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Sades Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
3. Como tomar Montelucaste Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Sades 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

3. Como tomar Montelucaste Sades

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Sades

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

Montelucaste Sades é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sadesmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Sades para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Sades é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Sades ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Sades é indicado para a asma,
Montelucaste Sades pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Sades, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Sades
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Sades.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Sades administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Sades não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Sades
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Sades.
Montelucaste Sades pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Sades, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Sades com alimentos e bebidas
Montelucaste Sades 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Sades. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sades duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Sades aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Sades afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Sades
Montelucaste Sades 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Sades

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Sades uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Sades pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Sades, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Sades do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Sades
Tomar Montelucaste Sades sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Sades
Montelucaste Sades só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Sades continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Sades

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Sades
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Sades e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Sades de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Sades 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma? Produtos Farmacêuticos- Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, nº 24
R/C Esquerdo
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Apilif Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Apilif
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Apilif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar

Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

3. Como tomar Montelucaste Apilif

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Apilif

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Apilif e para que é utilizado

Montelucaste Apilif é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Apilif melhora os sintomas da asmae ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Apilif para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Apilif é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Apilif pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
– Montelucaste Apilif ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Apilif, dependendo dos sintomase da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Apilif ser tomado

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Apilif à sua criança caso ela tenha:
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Montelucaste Apilif àsua criança.
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Apilif administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Apilif não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Apilif
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Apilif, ou
Montelucaste Apilif pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Apilif, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Apilif com alimentos e bebidas
Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Apilif. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Apilif duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Apilif aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Apilif.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Apilif 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Apilif afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Apilif, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Apilif contém aspartamo
Montelucaste Apilif comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 1,348 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. Como tomar Montelucaste Apilif

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou ofarmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Apilif uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Apilif 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Apilif, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Apilif 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Apilif 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Apilif 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Apilif do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Apilif à sua criança
Tomar Montelucaste Apilif sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vezpor dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Apilif
Montelucaste Apilif só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Apilif durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Montelucaste Apilif pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:

– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros), tonturas,

sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite
– aumento da tendência para nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosdas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Apilif

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Apilif
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:manitol, celulose microcristalina 101, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Apilif e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Apilif 4 mg são de cor rosa, circulares econvexos.

Montelucaste Apilif 4 mg, comprimidos para mastigar é fornecido em embalagens de
?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em: