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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol toLife Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol e Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol toLife é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a dor.
Tramadol + Paracetamol toLife está indicado no tratamento sintomático da dor moderadaa intensa em adultos, quando o médico considere necessária a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol toLife só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol, ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol toLife:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se tem epilepsia ou se já teve convulsões;
– Se sofreu recentemente algum traumatismo craniano ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos usados para aliviar a dor, como porexemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenhambuprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrada uma anestesia. Informe o seu médico ou dentistaque está a tomar Tramadol + Paracetamol toLife.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife. O médico decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol toLife
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol Paracetamol?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol toLife seja tomado com:
– Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
– Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:

– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contactar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina oucodeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensação de desmaio. Setal acontecer, informe o seu médico;
– Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol toLife é adequadopara si;
– Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol toLife pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
– Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
– Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico saberá quais os medicamentos que poderá tomar com Tramadol +
Paracetamol toLife.

Tramadol + Paracetamol toLife com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que Tramadol + Paracetamol toLife contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez ou a amamentação. Se engravidar durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol toLife, contacte o seu médico antes de tomar o próximocomprimido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol toLife poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol toLife durante o menor período de tempo possível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses deverá ser, no mínimo, 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mgpor dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife mais frequentemente do que o que foirecomendado pelo seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses nas seguintes situações:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol toLife é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol toLife do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem, uma vez que há algum risco de ocorrerem lesões graves no fígado que só semanifestarão mais tarde.
Em casos de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o Centro de Informação
Antivenenos.
A sobredosagem manifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente. Noentanto, em casos muito raros, pode ocorrer que alguns doentes se sintam mal seinterromperem o tratamento abruptamente, quando estiveram a tomar o medicamentodurante um longo período de tempo (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se játoma Tramadol + Paracetamol toLife há algum tempo, fale com o seu médico se quiserinterromper o tratamento, uma vez que o seu organismo pode já estar habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
– Vómitos, problemas gastrointestinais (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal,boca seca;
– Comichão, aumento da sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, euforia ?estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Problemas na pele (como por exemplo, erupções cutâneas ou urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;
– Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir ou persentir algo que não existe na realidade),perda de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade na coordenação de movimentos;
– Dependência;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários que ocorreram em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife,deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento da asma;
– Em casos raros, erupções cutâneas, que poderão ser indicativas de uma reação alérgica,que se poderão manifestar por um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades emrespirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento econsulte o seu médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes sintomas depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife, informe o seu médico.
Em ocasiões raras, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com outros medicamentosanticoagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol toLife

– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

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Paracetamol Tramadol

Zilpen Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Zilpen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen
3. Como tomar Zilpen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zilpen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zilpen 37,5 mg / 325 mg Comprimidos

Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

3. Como tomar Zilpen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zilpen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

Zilpen é uma associação de dois analgésicos: o paracetamol e o tramadol, que atuam emconjunto para aliviar a sua dor.

Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol. Zilpen apenasdeve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

Não tome Zilpen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, respiraçãoasmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se toma comprimidos para dormir,medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o nível de consciência).
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar otratamento com Zilpen.

– Se sofre de uma doença grave do fígado
– Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zilpen:
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento dos olhos e pele.
Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos ductos biliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldades em respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
– Se sofre de epilepsia ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se teve graves dores de cabeça associadas avómitos;
– Se está dependente de qualquer outro medicamentos utilizado para aliviar a dor, comopor exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se vai receber uma anestesia. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar
Zilpen.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Zilpen, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deverácontinuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Zilpen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Zilpen juntamente com inibidores da monoaminoxidase (?IMAOs?) (versecção ?Não tome Zilpen?).

Zilpen não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento normalmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico tipo opioide). O efeito de alívio dador pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,

inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Sedativos, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (relaxantemuscular), certos medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressivos oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressivos, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Zilpen é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido).
A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Zilpen pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Zilpen.

Zilpen com alimentos, bebidas e álcool
Não pode beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Zilpen durante a gravidez eamamentação. Se durante o tratamento com Zilpen descobrir que está grávida, contacte oseu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zilpen pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Zilpen

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou divididos ao meio e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Zilpen durante o menor período de tempo possível.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Zilpen por dia.
Não tome Zilpen mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zilpen é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zilpen do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, poisexiste o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
A sobredosagem manifesta-se sob a forma dos seguintes sinais: náuseas, vómitos, perdade apetite, pele ou olhos amarelados (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento para a sobredosagem é mais eficaz se administrado até 4 horas após aingestão do medicamento.
Doentes a ser tratados com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais suscetíveis atoxicidade por sobredosagem.

Se parar de tomar Zilpen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zilpen
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Zilpen. No entanto, em casosraros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Possíveis efeitossecundários?). Se já toma Zilpen há algum tempo e pretender interromper o tratamento,fale com o seu médico, uma vez que o seu organismo pode ter-se habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– náuseas
– tonturas, sonolência

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, bocaseca.
– comichão, sudação.
– dor de cabeça, tremores.
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia ?sentir-se sempre em ?alta?).

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Zilpen:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro, dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Zilpen.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Zilpen juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (porexemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Zilpen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zilpen
– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Zilpen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zilpen são ovais, brancos e para administração oral. Cada embalagemcontém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. Os comprimidos sãoranhurados de modo a poderem ser divididos em metades, para ajudar a deglutição, e nãopara dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Ferrer International, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

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Paracetamol Zidovudina

Parelief Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Parelief e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief
3. Como utilizar Parelief
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Parelief
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Parelief 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Para adultos, adolescentes e crianças (aproximadamente com 11 anos de idade) com pesosuperiror a 33 Kg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Parelief e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

3. Como utilizar Parelief

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Parelief

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Parelief e para que é utilizado

Este medicamento é analgésico (medicamento para as dores) e antipirético (baixa afebre).
Está indicado para o tratamento de curta duração, da dor moderada especialmente apóscirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

Não utilize Parelief:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro medicamento para as dores).
– sofre de uma doença do figado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Parelief

Tome especial cuidado com Parelief se:
-sofre de uma doença do fígado ou do rim.

-bebe grandes quantidades de álcool.
-está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
– tem problemas de nutrição (malnutrição)
– está desidratado.

Informe o seu médico antes do tratamento se qualquer das condições acima mencionadasse aplicar a si.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (através das veias). Deve serusado apenas até que seja capaz de tomar medicamentos para as dores por via oral.

Outros medicamentos e Parelief

Este medicamento contém paracetamol o que deve ser levado em conta se são tomadosoutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, de forma a não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.

Se está a receber tratamento com probenecida (medicamento contra a artrite) ao mesmotempo que está a ser tratado com paracetamol o seu médico pode, possivelmente, reduzira dose de paracetamol.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais
(medicamentos para fluidificar o sangue ou impedi-lo de coagular muito facilmente).
Pode ser necessário um maior controlo do efeito do anticoagulante.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário reduzir a dosede paracetamol. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:contraceptivos hormonais, medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos contendosalicilamida, medicamentos contendo lamotrigina, medicamentos contendometoclopramida ou domperidona, medicamentos contendo zidovudina, anti-
hipertensivos, antibióticos, medicamentos que contenham propanolol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Parelief com alimentos, bebidas e álcool

Limite a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida. O seu médico deve verificar se é aconselhável otratamento com Parelief durante a gravidez.

Parelief pode ser usado durante a amamentação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Parelief contém sódio e metabissulfito de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de solução, i.e.
é praticamente "isento de sódio".
Também contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar reações alérgicas,especialmente em doentes com história de asma ou alergia.

3. Como tomar utilizar Parelief

Parelief ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Este medicamento éadministrado por perfusão intravenosa (através das veias). Parelief é restrito a adultos,adolescentes e crianças com mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade). Estemedicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 33 Kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa no final da perfusão.

Dosagem
A dosagem é baseada no peso do doente (consulte por favor a tabela de dosagens abaixo).

Peso do doente
Dose unica
Dose máxima diária*
> 33 kg e ?50kg 15
mg/kg
de
Até quatro vezes por dia.
paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
administração, i.e. 1,5 administração deverá ser de 4 horas.ml de solução por kg
A dose máxima diária não pode exceder
60 mg/kg (isto é 3 g de dose máximadiária).
> 50 kg
1 g de paracetamol por Até quatro vezes por dia.administração, i.e. um O intervalo mínimo entre cadafrasco para injetáveis administração deverá ser de 4 horas.de 100 ml de Parelief
A dose máxima diária não pode exceder 4g.
*Dose máxima diária: a dose máxima diária, tal como apresentado na tabela acima, édestinada a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol edeve ser ajustada em conformidade, tendo em conta tais medicamentos.

Doentes com funcionamento da função renal seriamente reduzida:
Recomenda-se aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas.

A dose vai depender do seu peso e estado geral. O médico irá calcular o seu peso corporale determinar a dose que deverá receber.

Modo de administração
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Odoente deve ser cuidadosamente monitorizado no final da perfusão.
Se tiver a impressão de que o efeito do seu medicamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico.

Este produto só deve ser utilizado até que possa tomar analgésicos (medicamentos para asdores) novamente por via oral.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Parelief do que deveria

Devido a serem possíveis danos irreversíveis no fígado é necessária hospitalizaçãoimediata e tratamento com um antídoto.
Se tiver recebido mais do que deveria, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras
24 horas e incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, dor de estômago e riscode lesão do fígado.
São necessárias medidas de emergência imediatas, mesmo quando não apresentasintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis são definidos como

Muito frequentes
afetam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros
afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros

afetam menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

? Efeitos sobre o coração, vasos sanguíneos e sistema linfático:

? Raros: queda da tensão arterial, alterações das plaquetas e alterações em célulasestaminais.
? Muito raros: diminuição da contagem de plaquetas no sangue, baixa ou reduzidacontagem de células brancas no sangue.

? Efeitos sobre o sistema imunitário
Raros: alergias

? Efeitos sobre o sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Raros: tremor, dor de cabeça, depressão, confusão, alucinações

? Efeitos sobre a visão
Raros: perturbações da visão

? Efeitos no fígado e vias biliares

Raros: alterações nos resultados dos testes laboratoriais: níveis anormalmente elevados deenzimas do fígado detetados durante os controlos sanguíneos para disfunções do fígado.
Caso ocorra, informe o seu médico visto poder serem necessários posteriores controlosregulares do sangue.
Muito raros: intoxicação das células do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dobranco dos olhos)

? Efeitos relacionados com a urina e efeitos sobre os rins:
Muito raros: urina turva

? Efeitos na pele
? Raros: prurido, erupção na pele, transpiração aumentada, formação de bolhas na pele,erupção da pele com comichão, manchas de sangue, hematomas e descoloração da pele.

? Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: tonturas, cansaço, sedação, sobredosagem e intoxicação.
– Muito raros: erupções na pele graves ou reação alérgica. Pare imediatamente otratamento e informe o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Parelief

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar
Apenas para uma única utilização. Após abertura o medicamento deverá ser usado deimediato.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer partícula e coloração escura ou senotar que o frasco está danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Parelief

A substância ativa é paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol
– Os outros componentes são: dimetilacetamida, manitol, edetato dissódico,metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspeto de Parelief e conteúdo da embalagem

Parelief é uma solução límpida e ligeiramente amarelada para perfusão.

Frascos para injetáveis de 100 ml
Parelief é comercializado em embalagens de 12 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INCA-Pharm S.r.l., Via Dante Alighieri, 3 ? 03100 Frosinone, Itália.tel+39 0775 859430fax+39 0775 835222e-mail info@inca-pharm.it

Fabricante:

Demo S.A.
21st Km Nat. Road Athens ? Lamia, Athens, Greece

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Parelief
Itália: Parelief

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
di-hidratado Paracetamol

Paracetamol B. Braun Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun
3. Como utilizar Paracetamol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

É utilizado para tratamento de curta duração da dor moderada, sobretudo após umacirurgia. Tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Não utilize Paracetamol B. Braun se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico, que é convertidoem paracetamol dentro do corpo) se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Tome especial cuidado com Paracetamol B. Braun se sofre de doença do fígado oudoença grave dos rins ou de abuso crónico de álcool se está a tomar outros medicamentosque contenham paracetamol. Neste caso, o médico irá ajustar a dose caso existamproblemas de nutrição (estados de alimentação insuficiente, malnutrição) ou dedesidratação

se sofre de um distúrbio de origem genética da enzima glucose-6-fosfatodesidrogenase
(favismo)

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das situações acima indicadas seaplicar ao seu caso.

Como prática comum na terapia por perfusão, o seu médico irá observar se apresentareações alérgicas à substância ativa ou aos componentes (por exemplo, hidroxietilamido)
(ver também secção "efeitos secundários possíveis").

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

O seu médico irá garantir que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Outros medicamentos e Paracetamol B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se está a tomar: um medicamento chamado probenecida
(utilizado para tratar a gota): pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol.
Medicamentos para o alívio da dor que contenham salicilamida: pode ser necessárioajustar a dose.
Medicamentos que ativam as enzimas do fígado: é necessário um controlo rigoroso dadose de paracetamol para evitar que provoque danos no fígado.
Quaisquer medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes): pode ser necessário umcontrolo mais cuidadoso do efeito destes medicamentos.

Este medicamento contém paracetamol e isto tem que ser tido em conta no caso de setomarem outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol para evitar asobredosagem (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a gravidez. Contudo, neste caso o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Amamentação

Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

Paracetamol B. Braun contém sódio

Este medicamento contém
61 mg (2,7 mmol) de sódio em 50 ml e
122 mg (5,3 mmol) de sódio em 100 ml.
Isto deve ser tido em conta nos doentes sob dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

O frasco de polietileno contendo 100 ml limita-se a adultos, adolescentes e crianças compeso superior a 33 kg.
O frasco de polietileno contendo 50 ml limita-se a recém-nascidos de termo, bebés,crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.

A dose recomendada é:

O seu médico determinará a dose e o tamanho do frasco corretos para si, exclusivamente,de acordo com o seu peso corporal.

Modo de administração

Este medicamento ser-lhe-á dado pelo médico gota-a-gota na veia (via intravenosa). Istodemora cerca de 15 minutos. Será rigorosamente vigiado durante a perfusão, sobretudoquando estiver a terminar.

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

Se tiver a impressão de que o efeito de Paracetamol B. Braun solução para perfusão édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol B. Braun do que deveria

É improvável que ocorra sobredosagem, pois este medicamento ser-lhe-á administradopor um profissional de saúde.

O seu médico zelará para que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Nos casos de sobredosagem, os sintomas aparecem geralmente nas primeiras 24 horas eincluem: sentir-se doente, estar doente, anorexia (perda de apetite), pele pastosa, doresabdominais e risco de danos no fígado.

Se pensa que lhe pode ter sido administrada uma dose excessiva, informe imediatamenteo seu médico. Devido ao risco de danos retardados e graves no fígado, deve procurarassistência médica imediata em caso de sobredosagem mesmo que se sinta bem. Uma vezque é possível a ocorrência de danos irreversíveis do fígado, é necessário procederimediatamente à hospitalização e ao tratamento com um antídoto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves. Se algum deles ocorrer, pare deutilizar Paracetamol B. Braun e procure assistência médica imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) reações alérgicas de gravidadevariada, desde reações ao nível da pele tais como urticária até choque alérgico podemocorrer níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células do sangue (plaquetas,glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários incluem:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) alterações nos resultados das análisesde laboratório: valores anormalmente elevados das enzimas do fígado encontradosdurante as análises ao sangue queda da tensão arterial mal-estar geral

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)vermelhidão da pele, afrontamento ou comichão (prurido) batimento anormalmenterápido do coração

Foram registados efeitos secundários frequentes no local de injeção durante os ensaiosclínicos (dor e sensação de ardor).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol B. Braun após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol B. Braun :

A substância ativa é o paracetamol.
Um ml contém 10 mg paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são:
Hidroxietilamido, manitol, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado,
ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol B. Braun solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Paracetamol B. Braun solução para perfusão é uma solução límpida e incolor aligeiramente amarelada.

Paracetamol B. Braun é fornecido em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml.

Apresentações: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG

Morada:
Carl-Braun-Straße
1
Endereço
postal:
34212 Melsungen, Alemanha

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Estónia,
Finlândia, França, Hungria, Itália, Letónia,
Luxemburgo, Países Baixos, Portugal,
República Checa, Suécia
Bélgica

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

infusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Alemanha,
Áustria

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Infusionslösung
Lituânia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis

tirpalas
Roménia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila
Eslovénia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje
Irlanda, Reino Unido Paracetamol 10 mg/ml Paracetamol 10 mg/ml solution for infusionsolution for infusion
Noruega, Polónia
Paracetamol B. Braun

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia
O volume a administrar não pode exceder a dose determinada. Se aplicável, o volumepretendido deve ser diluído numa solução para perfusão adequada antes da suaadministração (ver «Modo de administração e diluição») ou deve utilizar-se uma bombade perfusão.

Frasco de 50 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária**
a administrar até 4 entre as dosesvezes por dia
7,5 mg/kg
?
30 mg/kg
10 kg*
(i.e.,
4 horas
(i.e., 3 ml/kg)
0,75 ml solução/kg)
60 mg/kg
15 mg/kg
> 10
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
33 kg
Sem exceder
1,5 ml solução/kg)
2.000
mg (i.e., 4

frascos)

Frasco de 100 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária
(por administração)
entre as doses
60 mg/kg
15 mg/kg
> 33
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
50 kg
Sem exceder 3000 mg
1,5 ml solução/kg)
(i.e., 3 frascos)
1000 mg
4000 mg
> 50 kg
4 horas
(i.e., 1 frasco)
(i.e., 4 frascos)

*Recém-nascidos prematuros:
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia relativos a recém-nascidosprematuros

**Doentes tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol:
A dose máxima diária apresentada na tabela acima refere-se a doentes que não estejam aser tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustadatendo em conta estes medicamentos. Ver também secção «Advertências e precauções».

Insuficiência renal grave:
Quando se administra paracetamol a doentes com compromisso renal severo (depuraçãoda creatinina ? 30 ml/min), recomenda-se que se reduza a dose e aumente o intervalomínimo entre cada administração para 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática), desidratação:
A dose máxima diária não pode exceder 3000 mg (ver secção «Advertências eprecauções»).

Modo de administração e diluição
Paracetamol B. Braun pode também ser diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)solução para perfusão ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão até um para dez.

Apenas para uma única utilização. O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósa abertura. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Prazo de validade após a primeira abertura
A perfusão deve começar imediatamente após a ligação do recipiente ao dispositivo deadministração.

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade físico-química em uso (incluindo o tempo de perfusão) está demonstradadurante 48 horas a 23 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento em usoantes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.

Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado para detetareventuais partículas ou descoloração. Só pode ser utilizado se a solução for límpida,incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente e respetivo fecho não estiveremdanificados.

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Zentiva Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Zentiva 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Zentiva é composto por duas substâncias que aliviam a dor, otramadol e o paracetamol. Tramadol + Paracetamol Zentiva é utilizado para tratar a dormoderada a intensa, quando o seu médico recomenda que é necessária uma associação detramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Zentiva destina-se a adultos, adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva: se tem alergia ao tramadol, paracetamol oua qualquer outro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos oumedicamentos psicotrópicos (que afetam o humor, as emoções e o estado de espírito).se também está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(inibidores da MAO) ou se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes dotratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva. Os inibidores da MAO são utilizadosno tratamento da depressão ou na doença de Parkinson.
Se tem um problema grave de fígado.
Se tem epilepsia que não esteja adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
37,5 mg/325 mgse toma outros medicamentos que também contenham as substâncias ativas paracetamolou tramadol.se tem alguma doença de fígado, pois os seus olhos e pele podem ficar amarelos, o quepode sugerir icterícia.se tem problemas de rins.se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves.se tem epilepsia ou já teve ataques epiléticos ou convulsões.se sofreu recentemente uma lesão na cabeça, entrou em choque, ou teve dores de cabeçaintensas associadas a vómitos.se acha que está dependente de outros analgésicos, como por exemplo a morfina.se toma outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina, nalbufina oupentazocina.se vai levar anestesia (informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Zentiva ).
Caso ocorra qualquer destes problemas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Zentiva, ou se algum destes problemas já ocorreu no passado, informe o seumédico.
Por favor, preste atenção ao facto de que a substância ativa tramadol pode induzirdependência física ou psíquica. O efeito de tramadol pode diminuir com o uso a longoprazo (o desenvolvimento de tolerância) e pode ser necessário um aumento na dose. Umtratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva em doentes com tendências para oabuso de substâncias ou doentes dependentes de substâncias só deve ser efetuado a curtoprazo e sob supervisão médica rigorosa.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, tivertomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramadol + Paracetamol Zentiva contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médicose estiver a tomar qualquer outro medicamento que também contenha paracetamol outramadol. Não ultrapasse o máximo total de doses diárias de paracetamol ou tramadol,desde medicamento ou de outros.

Não tome Tramadol + Paracetamol Zentiva com inibidores da MAO (ver a secção «Nãotome Tramadol + Paracetamol Zentiva )».
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado com os seguintes medicamentos:carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor)buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos de tipo opiáceo para o alívio dador). O efeito de alívio da dor destes medicamentos pode ficar diminuído.

Tramadol + Paracetamol Zentiva pode aumentar o risco de efeitos secundários se tambémtomar os seguintes medicamentos:triptanos (utilizados para a enxaqueca) ou inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para a depressão). Verifique com o seu médico se apresentarconfusão, inquietação, febre, suores, movimentos descoordenados dos membros ou dosolhos, sacudidelas incontroláveis dos músculos, ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor,como por exemplo a morfina e a codeína (também como medicamento para a tosse),baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos utilizados para baixar a pressãoarterial, antidepressores ou medicamentos para tratar alergias. Verifique com o seumédico caso se sinta sonolento ou fraco.antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito), ou bupropiona (utilizada para ajudar a parar de fumar). O risco de ter umaconvulsão pode aumentar. O seu médico irá dizer-lhe se Tramadol + Paracetamol Zentiva
é adequado para si.varfarina ou fenprocoumon (como anticoagulantes). A eficácia desses medicamentospode ficar alterada e podem ocorrer hemorragias (ver secção 4). Informe o seu médicosobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Zentiva também pode ser alterada se tomar aomesmo tempo os seguintes medicamentos:metoclopramida, domperidona ou ondansetron (medicamentos utilizados para tratar asnáuseas e os vómitos)colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol do sangue)cetoconazol ou eritromicina (medicamentos utilizados contra as infeções).

Tramadol + Paracetamol Zentiva com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto está a tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento ao tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva , não conduza e nãoutilize instrumentos nem máquinas.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tramadol + Paracetamol Zentiva durante um período tão curto quanto possível enão tome durante mais tempo do que aquele que o médico lhe indicou.

Adultos, adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A administração recomendada consiste em começar com 2 comprimidos, a menos queprescrito de outra forma pelo seu médico. Se necessário, podem tomar-se dosesadicionais, conforme as instruções do seu médico.
Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as tomas.

Não tome mais do que 8 comprimidos por dia.
O seu médico pode aumentar o tempo entre as doses:se tem mais do que 75 anos.se tem problemas de rins.se tem problemas de fígado.
Engula os comprimidos inteiros, com líquido suficiente.
Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Zentiva é demasiado forte (caso se sintamuito sonolento ou tenha dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se não tiver umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.

Crianças com menos de 12 anos:
Tramadol + Paracetamol Zentiva não é recomendado em crianças com idade inferior a
12 anos.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Zentiva do que deveria
Em caso de sobredosagem ou toma acidental deste medicamento por parte de crianças,procure imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, e informe-osprecisamente da quantidade de medicamento que foi tomada. Leve todos os comprimidosrestantes e este folheto informativo para o seu médico. A sobredosagem com paracetamolpode causar um compromisso grave até à falha da função hepática, que pode levar àmorte.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Caso se esqueça de tomar os comprimidos, é provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Zentiva
Se descontinuar ou interromper abruptamente o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Zentiva 37,5 mg + 325 mg, é provável que a dor reapareça. Se quiser descontinuar otratamento devido a efeitos secundários desagradáveis do produto, consulte o seu médico.
A descontinuação do tratamento com Tramadol + Paracetamol Zentiva geralmente não éseguida de sintomas de privação. Após uma descontinuação do tratamento a longo prazo,no entanto, podem ocorrer em alguns doentes sintomas como inquietação, ansiedade,nervosismo, ataques de pânico, alucinações, sensações sensoriais fora do habitual
(comichão, formigueiro, perda de sensação), tinido, insónia, tremores ou sintomasgastrointestinais. Contacte o seu médico caso ocorra qualquer destes sintomas após adescontinuação de Tramadol + Paracetamol Zentiva .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Pare de tomar Tramadol + Paracetamol
Zentiva e consulte um médico imediatamente se ocorrer qualquer dos sintomas seguintes:inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldades em engolir ou em respirar ou queda dapressão arterial e desmaio. Também podem aparecer erupção cutânea ou comichão. Istoindica que tem uma reação alérgica grave.hemorragia prolongada ou inesperada no caso de utilizar concomitantemente Tramadol +
Paracetamol Zentiva e medicamentos anticoagulantes (varfarina ou fenprocoumon).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Tramadol + Paracetamol Zentiva :
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):náusea (vómitos)tonturas, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):vómitosproblemas de digestão (obstipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, boca secacomichão, suoresdor de cabeça, tremoresconfusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, nervosismo, sentir-se deexcelente humor).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):aumento na pulsação ou na pressão arterial, frequência cardíaca ou perturbações do ritmocardíacodificuldade ou dor ao urinarreações da pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária)sentir picadas, dormência ou sentir formigueiro nos membros, zunido nos ouvidos,contração muscular involuntáriadepressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não estão realmente lá),lapsos de memóriadificuldade em engolir, sangue nas fezescalafrios, afrontamentos, dor no tóraxdificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 a 10 utilizadores em 10000):convulsões, movimentos descoordenadosdependênciavisão turva.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos secundários por parte de pessoas autilizar medicamentos que contêm apenas tramadol ou apenas paracetamol:sentir-se a desmaiar ao levantar-se depois de estar deitado ou sentado, frequênciacardíaca lenta, desmaiosalterações do apetitefraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fracaalterações do humor, alterações na atividade, alterações na perceçãoagravamento da asma existentesangramento do nariz ou das gengivas, que podem resultar de uma contagem de plaquetasbaixa.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Zentiva

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Zentiva
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidocontém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Os excipientes são: amido de milho pré-gelificado, povidona 25, croscarmelose sódica,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Zentiva e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Zentiva é constituído por comprimidos quase brancos, redondos,biconvexos, com ranhura, com 12 mm de diâmetro. A ranhura do comprimido destina-seunicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão emdoses iguais.
Tramadol + Paracetamol Zentiva é apresentado em embalagens blister com 10, 20, 30,
40, 50 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s
Tel?ská 1, 140 00 Praha 4
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintesnomes:

Eslováquia
Combipar
Portugal

Tramadol + Paracetamol Zentiva
República Checa

Traceta

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Paracetamol Tramadol

Bacizol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Bacizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol
3. Como tomar Bacizol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bacizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Bacizol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

3. Como tomar Bacizol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bacizol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

Bacizol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Bacizol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

Não tome Bacizol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson. se sofre de um doença grave do fígado se sofre deepilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bacizol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Bacizol não é recomendada. Nos casos de

problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Bacizol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Bacizol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Bacizol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Bacizol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.

Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Bacizol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Bacizol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Bacizol pode seralterada.

Bacizol com alimentos, bebidas e álcool
Bacizol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool duranteo tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Bacizol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Bacizol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorização

cuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Bacizol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Bacizol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bacizol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, bocaseca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Bacizol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bacizol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Bacizol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Bacizol
PT: Bacizol

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Paracetamol Tramadol

Racol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Racol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Racol
3. Como tomar Racol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Racol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Racol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Racol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

3. Como tomar Racol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Racol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Racol e para que é utilizado

Racol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vai receitar-
lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Racol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

Não tome Racol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação aguda com álcool setoma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentos queafectam os estados de humor e as emoções se está também a tomar medicamentoschamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço de duas semanasdepois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamento da depressãoou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Racol:

se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Racol não érecomendada. Nos casos de problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deveser aumentado para 12 horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Racol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Racol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Racol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Racol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Racol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Racol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Racol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Racol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Racol pode seralterada.

Racol com alimentos, bebidas e álcool
Racol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool durante otratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Racol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Racol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Racol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Racol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Racol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Racol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Racol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Racol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ES: Racol
PT: Racol

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tracemol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tracemol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol
3. Como tomar Tracemol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracemol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tracemol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

3. Como tomar Tracemol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tracemol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

Tracemol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Tracemol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

Não tome Tracemol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tracemol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Tracemol não é recomendada. Nos casos deproblemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tracemol, excepto se for absolutamentenecessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Tracemol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tracemol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Tracemol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Tracemol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tracemol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tracemol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tracemol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tracemol pode seralterada.

Tracemol com alimentos, bebidas e álcool
Tracemol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcooldurante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Tracemol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tracemol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tracemol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tracemol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tracemol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tracemol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tracemol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Tracemol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Tracemol
PT: Tracemol

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Actavis Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Actavis 37,5 mg+325 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Actavis é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.

Tramadol + Paracetamol Actavis só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2.O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Não tome Tramadol + Paracetamol Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)no caso de intoxicação alcoólica agudase toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afectam os estados de humor e as emoçõesse está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.se sofre de um doença grave do fígadose sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis:se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Actavis não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icteríciase tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmõesse é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsõesse está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol +Paracetamol Actavis, excepto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Actavis não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser utilizado em associação com: inibidores da
MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco decontrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem

diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. Nocaso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo deduas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Actavisdiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Actavis pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Actavis pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Actavis com alimentos, bebidas e álcool
Tramadol + Paracetamol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Não devebeber qualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativode Tramadol + Paracetamol Actavis.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3.Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Actavis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10):tonturas, sonolência,enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100):confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores,vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia, dor de barriga, indigestão,libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória,contrações musculares involuntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nosouvidos,tensão arterial alta, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacosirregulares,respiração difícil,dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue,níveis elevados de transaminases (uma enzima hepática),reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo, urticária),albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria, retençãourinária),calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida),reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldades respiratórias,broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica (reacçãoalérgica grave),reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo,alterações do apetite, fraqueza motora e depressão respiratória,dependência farmacológica,falta de coordenação, crises (convulsões),visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10.000):abuso,

crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento, zumbidonos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob a forma desintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas)e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência),efeitos secundários psíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmenteelação, ocasionalmente disforia associada a agitação), alterações da atividade
(habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitivae sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios da percepção),tensão arterial baixa postural, batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso),agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Actavis
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Foxis
ES: Tramadol/Paracetamol Actavis 37, 5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
PL: SEDOLORIS

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Mylan Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Mylan é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.
Tramadol + Paracetamol Mylan só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não tome Tramadol + Paracetamol Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– no caso de intoxicação alcoólica aguda
– se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afetam os estados de humor e as emoções
– se está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.
– se sofre de um doença grave do fígado

– se sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan:

– se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Mylan não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.
– se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podemadquirir uma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de iterícia
– se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmões
– se é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)
– se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)
– se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsões
– se está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.

Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.

O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epiléticos controlados por um tratamento ou os doentes suscetíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Mylan, exceto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Mylan não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intraoperatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser utilizado em associação com:

– inibidores da MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existeo risco de contrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgicaincluem diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e atécoma. No caso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar umintervalo de duas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
– Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Mylandiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contraçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
– Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
– Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentosantihipertensores de ação central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
– Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
– Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
– Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresseletivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Se

tomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
– Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento denáuseas e vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
– Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Mylan pode diminuir.

Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Mylan pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol + Paracetamol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Mylan.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.

É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.

Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Mylan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.

No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.

As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador emcada 10):
– tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia,dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência, sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
– depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reação anafilática
(reação alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações do

apetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10.000):
– abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento,zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob aforma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:
– alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da perceção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Mylan

As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel pH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch, França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN, França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
República Checa

Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL,

UK

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
ES: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37.5 mg / 325 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
PL: Paratram
PT: Tramadol + Paracetamol Mylan
SK: Tramylpa 37,5 mg/325 mg

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