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Sulbutiamina

Arcalion bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é Arcalion e para que é utilizado
2. Antes de tomar Arcalion
3. Como tomar Arcalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Arcalion
6. Outras informações

Arcalion 200 mg comprimido revestido

Sulbutiamina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Arcalion com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É ARCALION E PARA QUE É UTILIZADO

O Arcalion destina-se ao tratamento da astenia (cansaço).

2. ANTES DE TOMAR ARCALION

Não tome Arcalion:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à sulbutiamina a qualquer outro ingrediente de
Arcalion..
Tome especial cuidado com Arcalion:
Arcalion não deve ser administrado a crianças.

Tomar Arcalion com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Arcalion com alimentos e bebidas:
Não relevante.

Gravidez
Na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a sua utilização durante a gravidez .

Aleitamento
Na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a sua utilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arcalion:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO TOMAR ARCALION

Deve tomar Arcalion por via oral. A dose habitual é de 1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias. Em média, no adulto, a dose é de 2 comprimidos revestidos ao pequeno almoço.

Se tomar mais Arcalion do que deveria:
Uma dose elevada de Arcalion, pode provocar agitação. Estas perturbações são transitórias e desaparecem rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Arcalion:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Arcalion, tome a próxima à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Os efeitos secundários mais comuns são ao nível do :
Sistema digestivo: naúseas, vómitos,
Sistema nervoso: agitação, dor de cabeça, tremor,
Pele: erupção cutânea.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARCALION
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Arcalion após expirar o prazo de validade indicado na caixa e blister.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Arcalion 200 mg comprimidos revestidos?
-A substância activa é a sulbutiamina: 1 comprimido revestido contém 200 mg de sulbutiamina.
– Os outros componentes são: Lactose, Amido de milho, Amido milho snow flake, Glucose, Talco, Estearato magnésio, Água purificada, Etilcelulose (E462), Monoleato de glicerilo, Etanol, Povidona K 25, Carmelose, Aerosil 200, Goma arábica, Polissorbato 80, Dióxido titânio (E171), Laca amarelo alaranjada, Sacarose e Capol 600.

Qual o aspecto de Arcalion e conteúdo da embalagem
Caixas de 20 comprimidos revestidos: 9524207
Caixas de 60 comprimidos revestidos: 9524215

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SERVIER PORTUGAL – Especialidades Farmacêuticas, Lda
Av. António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 LISBOA
Fabricante
IBERFAR – Indústria Farmacêutica, S.A.
QUELUZ DE BAIXO
Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Maio de 2006

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CARACTERÍSTICAS DO ARCALION bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARCALION

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ARCALION
Arcalion 200 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ARCALION
Sulbutiamina 200 mg por comprimido revestido
Excipientes: Sacarose, Lactose e Etanol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ARCALION
Comprimido revestido.

4. INFORMAÇÕES CLINICAS DO ARCALION
4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento dos estados de astenia de causa identificada.

4.2. Posologia e modo de administração
1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias por via oral. Em média, no adulto, 2 comprimidos revestidos ao pequeno-almoço.

Idosos
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência hepática.
Crianças e adolescentes
A eficácia e a segurança da utilização em crianças e adolescentes não está estabelecida. Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

4.3. Contra-indicações
– Hipersensibilidade à sulbutiamina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1),
– Crianças e adolescentes,
– Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém lactose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém Sacarose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não relevante.

4.6. Gravidez e Aleitamento
Gravidez: Até hoje não foram reportados efeitos malformativos ou fetotóxicos. No entanto na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a administração de sulbutiamina durante a gravidez.
Aleitamento: na ausência de estudos não se aconselha a administração de sulbutiamina durante o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes(>1/1000;< 1/100): náuseas, vómitos Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): agitação, cefaleias, tremores
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): rash

4.9. Sobredosagem
Em caso de absorção massiva de ARCALION, pode observar-se uma agitação com euforia e tremor das extremidades que pode ser reduzida pela administração de benzodiazepinas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ARCALION
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas, Código ATC: A11DA 02
A Sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiaminico: formação duma ponte dissulfureto, introdução dum ester lipofilo, abertura do ciclo tiazole.
Estas diferentes modificações explicam:
•a sua liposolubilidade, favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematomeníngea;
•o seu neurotropismo especifico para a substância reticulada, corno d’Ammon e o corpo pregueado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos da camada de grãos ao nível da crosta cerebelosa, demonstrada em histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz nenhuma fluorescência;
No animal:
•a administração de ARCALION no animal, permite evidenciar uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, particularmente nas provas onde um déficite motor é induzido pelos neurolépticos;
•ao nível cortical, ARCALION, melhora a resistência do cortex cerebral sensibilizado por anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigilia dos animais é aumentado pelo ARCALION;
•observou-se durante os testes de aprendizagem no animal, um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização.
No Homem:
ARCALION foi estudado nas astenias funcionais por meio de estudos controlados (placebo ou produtos de referência), utilizando testes psicométricos (Weschler), escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionnary, escala de observação clinica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, escala de auto-avaliação de Lipman), com avaliação estatistica dos resultados.
Estes ensaios são a favor duma actividade de ARCALION, no tratamento sintomático das astenias funcionais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no Homem, e a concentração sanguínea é máxima entre 1 e 2 horas após a administração. A concentração sanguínea diminui, em seguida de modo exponencial. O produto distribui-se rapidamente no organismo, com uma fixação cerebral importante, observada no animal. É em seguida eliminado com uma semi-vida biológica de cerca de 5 horas, sendo a eliminação urinária máxima 2 a 3 horas após a administração.

5.3. Dados de Segurança Pré-cliníca
A sulbutiamina não revelou riscos especiais para a utilização clínica, com base em estudos de toxicidade aguda, sub-crónica e crónica e toxicidade na reprodução. A sulbutiamina não foi mutagénica no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ARCALION
6.1. Lista dos excipientes

Núcleo
Lactose, Amido de milho, Amido milho snow flake, Glucose, Talco, Estearato magnésio, Água purificada.

Revestimento
Etilcelulose (E462), Monoleato de glicerilo, Etanol, Povidona K 25, Carmelose, Aerosil 200, Goma arábica, Polissorbato 80, Dióxido titânio (E171), Laca amarelo alaranjada, Sacarose, Capol 600.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
5 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de alumínio/PVC embalados em caixa de cartão.
Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos revestidos em placas termoformadas PVC/aluminio.

6.6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SERVIER PORTUGAL
– Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 -133 LISBOA

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Caixas de 20 comprimidos revestidos: 9524207 Caixas de 60 comprimidos revestidos: 9524215

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29-05-1981 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 01-09-2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
19-06-2006