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Carbamazepina Trazodona

Trazone OD Trazodona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trazone OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD
3. Como tomar Trazone OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Trazone OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Trazone OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Trazone OD e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores.

O Trazone OD está indicado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD

Não tome Trazone OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem idade inferior a 18 anos.
– Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
– Trazone OD está normalmente contraindicado durante a gravidez e aleitamento.

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica:
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Trazone OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem,
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves,
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente,
– Hipertiroidismo,
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se preveja problemasdado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo,
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não seprevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interações em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neurolépticamaligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de atuaçãoserotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos,
ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromesneurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante comneurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reaçãomedicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outrosmedicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reação secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Trazone OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentosanti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução dadosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Trazone OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Trazone OD. Por esta razão, os doentes a tomar Trazone OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteração farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A coadministração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Trazone OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Trazone OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deve ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a açãohipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados emanimais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina.
Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade depotenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Trazone OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Trazone OD com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Trazone durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afetados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. Como tomar utilizar Trazone OD

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfracionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes:
O Trazone OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Trazone OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver “Precauções deutilização”).

Se tomar mais Trazone OD do que deveria
As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Trazone OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão ativado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correção dos eletrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone OD

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia),
– Reações alérgicas,
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética,
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite,
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência,
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado,
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contraçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no eletrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT),
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope,
– Congestão nasal e dispneia,
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico,
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática,
– Exantema cutâneo, prurido e hiperidrose (transpiração aumentada),
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia,

– Perturbação da micção,
– Priapismo,
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre,
– Enzimas hepáticas elevadas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Trazone OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, “VAL” (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração noscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazone OD

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (150 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Revestimento:
Opadry II amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (300 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré gelatinizado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra efumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II rosa (álcool polivinílico parcialmente, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Trazone OD e conteúdo da embalagem

Trazone 150 mg e 300 mg
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

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Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triticum OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Triticum OD
3. Como tomar Triticum OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triticum OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triticum OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Triticum OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRITICUM OD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum OD está indicado no tratamento da depressão

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TRITICUM OD

Não tome Triticum OD
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos

A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente
– Hipertiroidismo
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndromeneuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui umapossível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD comoutros medicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Triticum OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se aredução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum OD. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A co-administração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Triticum OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com aacção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizadosem animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas daclonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada apossibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Triticum OD com alimentose, bebidas e álcool
O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.
Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum OD durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado acasos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. COMO TOMAR TRITICUM OD

Tomar Triticum OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.
Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes

O Triticum OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Triticum OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização períódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver "Precauções deutilização").

Se tomar mais Triticum OD do que deveria
As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum OD
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
– Reacções alérgicas
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento do apetite
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contracçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT).
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
– Congestão nasal e dispneia
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática
– Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
– Perturbação da micção
– Priapismo
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
– Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRITICUM OD

Este produto não necessita de cuidados especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Triticum OD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Triticum OD se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triticum OD

A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II amarelo (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

A substância activa é o cloridrato de trazodona (300 mg)

Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II rosa (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

Qual o aspecto do Triticum OD e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Aluminío.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Trazodona

TRITICUM AC bula do medicamento

Neste Folheto:

1.Indicações terapêuticas
2.Contra-indicações
3.Efeitos secundários:
4.Posologia e modo de administração
5.Aconselhamento ao utente

TRITICUM AC 150 mg comprimidos de libertação modificada Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de libertação modificada contém:
Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 150 mg
Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum AC”. Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificada divisíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Grupo farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli n° 103/c
I-50066 Reggello – Firenze
Itália

1.Indicações terapêuticas
Depressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2.Contra-indicações
-Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes. -Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
-A trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

-Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a trazodona. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

3.Efeitos secundários:

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de
garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco anti-hipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.
Advertências e precauções especiais de utilização

O Triticum AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e em doentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

Em presença de qualquer outro fármaco a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum AC pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
* Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.
* Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum AC

Sacarose, povidona, cera carnaúba, estearato de magnésio.

4.Posologia e modo de administração

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral do doente.

Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e com doses diárias crescentes.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária à
noite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado de preferência após as refeições.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos 1 mês.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu do tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5.Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rúbrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25° C.

Data da revisão do folheto: 15-10-2008

Categorias
Antidepressores Trazodona

Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trazone AC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trazone AC
3. Como tomar Trazone AC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone AC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazone AC 150 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAZONE AC E PARA QUE É UTILIZADO

Trazone AC pertence à classe dos antidepressores e está indicado no tratamento dadepressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2. ANTES DE TOMAR TRAZONE AC

Não tome Trazone AC

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Trazone AC;
-Se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Trazone AC

-Trazone AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e emdoentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada comprecaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A frequência dos efeitos secundários de Trazone AC pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
-Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
-Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou umrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações doseu comportamento.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança deutilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazone AC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciaros efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapiafenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratadoscom levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e deoutros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância daparte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantesda interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com osinibidores da monoaminoxidase (IMAO).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução dadosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibirconsideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveisséricos destas substâncias.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitadaa sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder serexcretado no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionaise somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas, pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condiçõespsicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de riscoe manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trazone AC

Trazone AC contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica deveráser efectuado com precaução.

3. COMO TOMAR TRAZONE AC

Tome Trazone AC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e, do estado geral dodoente.
Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e comdoses diárias crescentes.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone AC 150 mg não deve ser administrado para o tratamento da depressão emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária ànoite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Duração média do tratamento
Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos ummês.

Se tomar mais Trazone AC do que deveria

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.
Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. Em caso de ingestãoacidental de doses elevadas deve fazer-se rapidamente uma lavagem ao estômago.
No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone AC

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone AC

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trazone AC pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuiçãodos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupçãodo tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número deleucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessárioproceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes queaparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso dotratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição daconcentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.

Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia ediminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos ?-adrenolíticos, a trazodona foiraramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente devesuspender imediatamente o tratamento.

Trazone AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causarsonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamentocom o Trazone AC ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Trazone AC). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZONE AC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Trazone AC 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazone AC 150 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazone AC

-A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg).
-Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Trazone AC e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificadadivisíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Viale Amelia, 70
I-00181 Roma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Trazodona

Triticum bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Triticum

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Posologia Triticum

5. Aconselhamento ao utente

Triticum 100 mg

Comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento da depressão.

Contra-indicações

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio.

2. Efeitos secundários Triticum

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.

Advertências e precauções especiais de utilização

Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos.

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

–  Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.

–  Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Triticum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum

Lactose, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Celulose microcristalina, Amido, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Talco, Óleo de rícino e Cera E.

4. Posologia Triticum

Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o estado geral do doente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. De preferência após as refeições.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.

Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém:

Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum”.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimido.

Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico 2.9.3 – Antidepressores

Titular de autorização de introdução no mercado

L. Lepori Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella

E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona

Espanha

Data da revisão do folheto 15-10-2008.