Categoria: Valsartan

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Novasan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Novasan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Novasan
3. Como tomar Co-Novasan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Novasan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-NOVASAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Novasan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadasvalsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por ?antagonistas dos receptores daangiotensina II?, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzidapelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressãoarterial.Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre umrelaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo comque urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)quando esta não está suficientemente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida,isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantidadurante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-NOVASAN

Não tome Co-Novasan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Novasan;durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção ?Gravidez e
Aleitamento?se sofrer de doença hepática grave;se sofrer de doença renal grave;se for incapaz de urinar;se estiver a fazer diálise;se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após três meses de gravidez, ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Co-Novasan :se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutosdo sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássiono sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-
Novasan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Novasan.

Ao tomar Co-Novasan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Novasan for tomado com algunsmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aosseguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos depotássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio,medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comomedicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo heparina, corticosteróides, alguns laxantes;diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradrenalina ou adrenalina;medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;analgésicos ou medicamentos para a artrite;medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue);ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Novasan com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Novasan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Novasan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médicoirá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Novasan, uma vez que Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado devegeralmente substituir Co-Novasan antes do início da gravidez. O medicamento não deve serutilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Novasan assim que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Novasan, por favor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

Não tome Co-Novasan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-
Novasan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Destemodo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-NOVASAN

Tomar Co-Novasan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter osmelhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Novasan deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Novasan por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Novasan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Novasan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Novasan
Interromper o tratamento com Co-Novasan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterialelevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Novasan pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes asintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções,não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Inflamação do nariz e garganta; diarreia; cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais;corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardorno estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos;rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal;diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraquezamuscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido pornão ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar;batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos dapele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Co-Novasan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragianasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.

Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso dafunção renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseasligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconfortono estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacosirregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão);formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetasdo sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas,febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação dapele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre
(lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveisbaixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecçãopulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-NOVASAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Novasan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Novasan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Novasan
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Co-Novasan e conteúdo da embalagem

Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Suécia:
Valsartan/Hydroklorotiazid Novartis 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Bélgica:
Co-Novacard 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irlanda:
Co-Tareg 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
Itália:
Nazzec 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Espanha:
Co- Novasán 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Novasan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Novasan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Novasan Forte
3. Como tomar Co-Novasan Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Novasan Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Novasan Forte 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-NOVASAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Novasan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por ?antagonistas dos receptores daangiotensina II?, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzidapelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressãoarterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre umrelaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentandoo fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Novasan Forte 160 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. Ahipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um períodoprolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterialpara valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-NOVASAN FORTE

Não tome Co-Novasan Forte:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Novasan Forte;durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção ?Gravidez e
Aleitamento?se sofrer de doença hepática grave;se sofrer de doença renal grave;se for incapaz de urinar;se estiver a fazer diálise;se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento;se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após três meses de gravidez, ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Co-Novasan Forte: se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutossalinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássiono sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-
Novasan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Novasan Forte

Ao tomar Co-Novasan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Novasan Forte for tomado com algunsmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casosinterromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aosseguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos depotássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio,medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comomedicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo heparina, corticosteróides, alguns laxantes;diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradrenalina ou adrenalina;medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;analgésicos ou medicamentos para a artrite;medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue);ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Novasan Forte com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Novasan Forte com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Novasan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Novasan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médicoirá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Novasan, uma vez que Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé setomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmentesubstituir Co-Novasan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado duranteo segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Novasan assim que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Novasan, por favor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

Não tome Co-Novasan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-
Novasan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenharoutras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos destemedicamento.

3. COMO TOMAR CO-NOVASAN FORTE

Tome Co-Novasan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Novasan Forte deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Novasan Forte por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Novasan Forte com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Novasan Forte do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Novasan Forte
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Novasan Forte
Interromper o tratamento com Co-Novasan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompao tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Novasan Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão sersemelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não sersequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores, infecções urinárias, infecções virais, rinite, tonturas,diminuição da visão, dor no peito e no estômago, tosse, náuseas, ardor no estômago após asrefeições, dor nos braços e pernas, lesões das articulações e dos ligamentos, rigidez articular,urgência urinária, alterações dos resultados dos testes à função renal, diminuição dasconcentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
Sensação de tontura, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, dores musculares e fraquezamuscular, sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido pornão ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formaçãofácil de hematomas ou nódoas negras, níveis baixos de glóbulos vermelhos, inchaço ou edema daface, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar,arritmia cardíaca, erupção cutânea, prurido, inflamação dos vasos sanguíneos da pele,hemorragia, edema generalizado, queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Co-Novasan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, prurido ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragianasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.

Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso dafunção renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeirase vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconfortono estômago ou intestinos; distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela); batimentos cardíacosirregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão);formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetasdo sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas,febre; prurido ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele;febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpuscutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos dasvárias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar;falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-NOVASAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Novasan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Novasan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Novasan Forte
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Qual o aspecto de Co-Novasan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Novasan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos, com gravação ?HXH? numa face e ?NVR? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Suécia:
Valsartan/Hydroklortiazid Novartis 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Bélgica:
Co-Novacard 160 mg/25 mg , filmomhulde tabletten
Alemanha:
Co-Novasan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten
Irlanda:
Co-Tareg 160 mg/25 mg film-coated tablets
Itália:
Nazzec 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Co-Novasan Forte 160mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Espanha:
Co-Novasán Forte 160mg/25mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Angiosan Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Angiosan Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Angiosan Forte
3. Como tomar Co-Angiosan Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Angiosan Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Co-Angiosan Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Angiosan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II
é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos,induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Co-Angiosan Forte é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, podeprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a umacidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterialelevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR Co-Angiosan Forte

Não tome Co-Angiosan Forte:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Angiosan Forte.

?
se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Co-Angiosan Forte noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática grave.

?
se sofrer de doença renal grave.

?
se for incapaz de urinar.

?
se estiver a fazer diálise.

?
se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

?
se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Co-Angiosan Forte

?
se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

?
se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

?
se tiver diarreia ou vómitos graves.

?
se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

?
se sofrer de doença cardíaca grave.

?
se sofrer de estreitamento da artéria renal.

?
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

?
se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Co-Angiosan Fortenão é recomendado.

?
se sofrer de doença renal ou hepática.

?
se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus

eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

?
se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue

?
se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

?
pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Co-Angiosan Forte em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Co-Angiosan
Forte não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).

Ao tomar Co-Angiosan Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Co-Angiosan Forte for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:

?
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
?
medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos

?
medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina

?
medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

?
diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

?
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina

?
medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido

?
medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida

?
analgésicos (medicamentos para as dores)

?
medicamentos para a artrite

?
medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

?
medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

?
amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

?
colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)

?
ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão

?
alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos

?
carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Co-Angiosan Forte com alimentos e bebidas

Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

?
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Angiosan Forteantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Co-Angiosan Forte. Co-Angiosan Forte não é recomendado noinício da gravidez e nãopode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

?
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Co-Angiosan Forte não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Co-Angiosan
Forte. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Co-Angiosan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Co-Angiosan Forte

3. COMO TOMAR Co-Angiosan Forte

Tomar Co-Angiosan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Angiosan Forte deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal de Co-Angiosan Forte é de um comprimido por dia.

?
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

?
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

?
Pode tomar Co-Angiosan Forte com ou sem alimentos.

?
Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Angiosan Forte do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Angiosan Forte
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Angiosan Forte
Interromper o tratamento com Co-Angiosan Forte pode agravar a sua pressão arterial. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Angiosan Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:
?
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
?
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

?
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
?
raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
?
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
?
desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

nchaço da face, língua ou faringe

?
dificuldade em engolir

?
erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
?
tosse
?
pressão arterial baixa
?
sensação de cabeça oca
?
desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)
?
dor muscular
?
cansaço
?
formigueiro ou dormência
?
perturbação da visão
?
ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
?
tonturas
?
diarreia
?
dor nas articulações

Desconhecidos
?
dificuldade em respirar
?
redução acentuada do fluxo urinário
?
nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
?
nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
?
nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
?
aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhosamarelos)
?
aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renalalterada)
?
aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
?
síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
?
sensação de andar à roda
?
dor abdominal

Desconhecidos
?
erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripe
?
erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)
?
diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
?
aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)
?
reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)
?
inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
?
elevação dos valores da função hepática
?
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
?
insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
?
erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
?
perda de apetite
?
náuseas ligeiras e vómitos
?
desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
?
impotência

Raros
?
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
?
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
?
batimentos cardíacos irregulares
?
dor de cabeça
?
perturbações do sono
?
tristeza (depressão)
?
níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros
?
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
?
prurido ou vermelhidão da pele
?
vesículas nos lábios, olhos ou boca

?
descamação da pele
?
febre
?
erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
?
distúrbios musculares
?
febre (lúpus eritematoso cutâneo)
?
dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias células dosangue
?
reacções alérgicas graves
?
dificuldade em respirar
?
infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Co-Angiosan Forte

?
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

?
Não utilize Co-Angiosan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
?
Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
?
Não utilize Co-Angiosan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.

?
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Angiosan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto
(E172)

Qual o aspecto de Co-Angiosan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Angiosan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos,com gravação ?HXH? numa face e ?NVR? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens embalagens com blister destacáveis paradose unitária de 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Angiosan Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CO-ANGIOSAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CO-ANGIOSAN
3. Como tomar CO-ANGIOSAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CO-ANGIOSAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CO-ANGIOSAN 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-ANGIOSAN E PARA QUE É UTILIZADO

CO-ANGIOSAN comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activasdenominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressãoarterial elevada (hipertensão).

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dos receptoresda angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

?
Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A
Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

CO-ANGIOSAN é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, podeprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a umacidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterialelevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-ANGIOSAN

Não tome CO-ANGIOSAN:

se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo CO-ANGIOSAN.

se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar CO-ANGIOSAN noinício da gravidez ? ver secção de gravidez).

se sofrer de doença hepática? grave.

se sofrer de doença renal? grave.

se for incapaz de urinar.?

se estiver a fazer diálise.

se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais? baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.

se tiver gota.?

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com CO-ANGIOSAN

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio,? suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade deverificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se tiver níveis baixos de potássio no sangue.?

se tiver diarreia ou vómitos graves.?

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.?

se sofrer de doença cardíaca grave.?

se sofrer de estreitamento da artéria renal.?

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.?

se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença? em que as glândulas supra-renais.produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de CO-ANGIOSANnão é recomendado.

se sofrer de doença renal ou hepática.?

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou? gordura no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para? redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.?

Não se recomenda a utilização de CO-ANGIOSAN em crianças e adolescentes (com idadeinferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. CO-ANGIOSANnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secçãode gravidez).

Ao tomar CO-ANGIOSAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se CO-ANGIOSAN for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintesmedicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos? tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por? níveis de potássio no sangue, tais comodigoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos

medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio? no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores depotássio, heparina

medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio? no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes

diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais? como alopurinol, suplementos de vitamina
D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradenalina ou adrenalina

medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue,? tais como diazóxido

medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida

analgésicos (medicamentos para as dores)?

medicamentos para a artrite?

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina?

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou? biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para? tratamento de níveis elevados degorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de? órgãos para evitar a rejeição do órgão

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos

carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar CO-ANGIOSAN com alimentos e bebidas

Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazercom que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode? vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com CO-ANGIOSANantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de CO-ANGIOSAN. CO-ANGIOSAN não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se? vai começar a amamentar
CO-ANGIOSAN não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de CO-
ANGIOSAN. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, CO-ANGIOSAN pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

CO-ANGIOSAN

3. COMO TOMAR CO-ANGIOSAN

Tomar CO-ANGIOSAN sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendáriode consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de CO-ANGIOSAN deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.

A dose normal de CO-ANGIOSAN é de um comprimido por dia.?

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem? consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os? dias, geralmente de manhã.

Pode tomar CO-ANGIOSAN com ou sem alimentos.?

Engula os comprimidos com um copo de água.?

Se tomar mais CO-ANGIOSAN do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar CO-ANGIOSAN
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CO-ANGIOSAN
Interromper o tratamento com CO-ANGIOSAN pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, CO-ANGIOSAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10?

frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000?desconhecido: não é possível estimar uma frequência a? partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

inchaço da face, língua ou faringe?

dificuldade em engolir?

erupção cutânea e dificuldades em respirar?

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentestossepressão arterial baixa?sensação de cabeça oca?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca,? micção pouco frequente, urina decoloração escura, pele seca)dor muscular?cansaço?formigueiro ou dormência?perturbação da visão?ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos?

Muito rarostonturas?diarreia?dor nas articulações?

Desconhecidosdificuldade em respirar?redução acentuada do fluxo urinário?nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas,? cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza? muscular,cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas? como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em? casos graves, provocar pele e olhosamarelos)aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que? pode ser sugestivo de função renalalterada)aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em? casos graves, provocar gota)

síncope (desmaio)?

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentessensação de andar à roda?dor abdominal

Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns? dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos dagripeerupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada? por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com? espasmos musculares, ritmo cardíacoanormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea,? comichão, urticária, dificuldade emrespirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea,? comichãoelevação dos valores da função hepática?diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal?

Hidroclorotiazida

Frequenteserupção cutânea com comichão e outras formas de erupção? cutâneaperda de apetite?náuseas ligeiras e vómitos?desmaio, sensação de desmaio ao levantar-seimpotência?

Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregulares?dor de cabeça?perturbações do sonotristeza (depressão)?níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas na pele)

Muito raros

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção? cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febreprurido ou vermelhidão da pele?vesículas nos lábios, olhos ou boca?descamação da pele?febre?erupção cutânea facial associada a dor nas articulações?distúrbios musculares?febre (lúpus eritematoso cutâneo)?dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou? níveis baixos das várias células dosanguereacções alérgicas graves?dificuldade em respirar?infecção pulmonar; falta de ar?

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-ANGIOSAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.?

Não utilize CO-ANGIOSAN após o prazo de validade impresso? na embalagem exterior O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação- Não conservar acima dos 30ºC. Conservar? na embalagem de origempara proteger da humidade.
Não utilize CO-ANGIOSAN se verificar que a embalagem se? encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou? no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CO-ANGIOSAN
As substâncias activas são o valsartan e a hidriclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estereato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de CO-ANGIOSAN e conteúdo da embalagem
Co-Angiosan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Novartis Pharma Produktions GmbH (Fab. Wehr)
Öflinger Strasse, 44
D-79664 Wehr ? Baden
Alemanha

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg Forte Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg Forte
3. Como tomar Co-Tareg Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Tareg Forte 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg Forte contém um antagonista dos receptores da angiotensina-II e umdiurético que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina-II é umasubstância do organismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da tensão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina-II. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a tensão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg Forte ajuda a reduzir e controlar a tensão arterial.

O Co-Tareg Forte é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada. A tensão arterialelevada aumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situação continuar durantemuito tempo pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, epode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da tensãoarterial para valores normais diminui o risco de desenvolver estas doenças.

2. ANTES DE UTILIZAR CO-TAGER FORTE

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O CO-TAREG FORTE?
Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg Forte contém outras substânciasalém das substâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou ser for alérgico aqualquer das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo

sobre as substâncias que podem causar problemas (ver secção 6. OUTRAS
INFORMAÇÕES "Qual a composição de Co-Tareg Forte")

Não tome Co-Tareg Forte:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg Forte. Se não souber quaisos medicamentos que deve evitar consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?;
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg Forte depois de se fazer um exame médico. O Co-Tareg
Forte pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg Forte

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tiver baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofrer de vómitos ou diarreia;
– se estiver a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona.
– se sofrer de doença renal ou no fígado;
– se tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tiver diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, paraassegurar que este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seumédico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode sernecessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar umdos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos a receitamédica, como a medicamentos adquiridos sem receita médica, especialmente:

– medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentesanti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevadosde lípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg Forte com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocarquedas da tensão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, oseu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que
Tareg não é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto sefor utilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Taregdeverá ser substituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Taregnão deverá ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamentocom Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seumédico o mais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Co-Tareg Forte pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg Forte em crianças, pelo que não é recomendadoa crianças.

Co-Tareg Forte pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg Forte pode ser utilizado em idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, o
Co-Tareg Forte pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração.
Assim, antes de conduzir um veículo, usar máquinas ou realizar outras actividades quenecessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do Co-Tareg
Forte.

3. COMO TOMAR CO-TAREG FORTE

Tomar Co-Tareg Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que têm tensão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda maisimportante que tome o seu medicamento exactamente como o seu médico oufarmacêutico lhe dizem para fazer e que mantenha as suas consultas no médico mesmoque se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg Forte (160 mg + 25 mg) é um comprimido por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg Forte com ou sem alimentos. Tome o seu comprimido com umcopo de água.

Se tomar mais Co-Tareg Forte do que deveria
Os principais sintomas são: tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual,fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seumédico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg Forte
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assimque possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg Forte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacçõesindesejáveis (efeitos indesejáveis) podem ser semelhantes a sintomas causados pela suadoença específica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento. Muitosefeitos indesejáveis desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da peleou comichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamaçãodos vasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupçãocutânea com bolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar);anemia; alopécia (queda de cabelo).

Foram revelados casos raros de angioedema, exantema, prurido e outras reacçõesalérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muito raros de insuficiência renal
(perturbação do funcionamento dos rins). Nalguns casos, observou-se intensificaçãotemporária da insuficiência renal pré-existente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG FORTE

Não utilize Co-Tareg Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Co-Tareg Forte não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg Forte
As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de silício, crospovidona, polietilenoglicol 4000, talco, estearato de magnésio,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Co-Tareg Forte e conteúdo da embalagem
O Co-Tareg Forte apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película. Cadacomprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg Forte está disponível em caixas contendo 1, 2, 4 ou 7 blisters com 14comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg 160 mg/12,5 mg Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg 160 mg/12,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
3. Como tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CO-TAREG 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG 160 MG/12,5 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg contém um antagonista dos receptores da angiotensina-ll eum diurético que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina-ll é umasubstância do organismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causandoaumento da tensão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina-ll. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a tensão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg ajuda a reduzir e controlar a tensãoarterial.

O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada. Atensão arterial elevada aumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situaçãocontinuar durante muito tempo pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, docoração e dos rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca einsuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Aredução da tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolver estasdoenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O CO-TAREG 160 MG/12,5 MG?

Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg contém outrassubstâncias além das substâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou ser foralérgico a qualquer das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irãoaconselhá-lo sobre as substâncias que podem causar problemas (ver secção 6. Outrasinformações "Qual a composição de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg ")

Não tome Co-Tareg 160 mg/12,5 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg. Se nãosouber quais os medicamentos que deve evitar consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg depois de se fazer um exame médico. O
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode não ser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg 160 mg/12,5 mg

– caso esteja a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tem baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofre de vómitos ou diarreia;
– se está a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofre de doença cardíaca grave;
– se sofre de estenose da artéria renal;
– caso tenha sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– caso sofra de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona.
– se sofre de doença renal ou no fígado;
– se tem febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tem diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, para assegurarque este medicamento está a ter o efeito apropriado.
Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seu médicoirá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar detomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos areceita médica, como a medicamentos adquiridos sem receita médica, especialmente:

– medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentes anti-inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevados delípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.

Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocar quedasda tensão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seumédico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que Taregnão é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Tareg deverá sersubstituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Tareg não deveráser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seu médico omais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

CO-TAREG 160 MG/12,5 MG pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg em crianças, pelo que não érecomendado a crianças.

CO-TAREG 160 MG/12,5 MG pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode ser utilizado em idosos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, o
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar aconcentração. Assim, antes de conduzir um veículo, usar máquinas ou realizar outrasactividades que necessitem de concentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do
Co-Tareg 160 mg/12,5 mg.

3. COMO TOMAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

Tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que têm tensão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda mais importante quetome o seu medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico lhe dizempara fazer e que mantenha as suas consultas no médico mesmo que se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg (160 mg + 12,5 mg) é um comprimido pordia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg 160 mg/12,5 mg com ou sem alimentos. Tome o seu comprimidocom um copo de água.

Se tomar mais Co-Tareg 160 mg/12,5 mg do que deveria
Os principais sintomas são: tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual,fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares; fale com o seu médicoassim que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim

que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg 160 mg/12,5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destasreacções indesejáveis (efeitos secundários) podem ser semelhantes a sintomas causadospela sua doença específica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento.
Muitos efeitos indesejáveis desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:

Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da pele oucomichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamação dosvasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupção cutânea combolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar); anemia;alopécia (queda de cabelo).

Foram revelados casos raros de angioedema, exantema, prurido e outras reacçõesalérgicas como a doença do soro ou vasculite e casos muito raros de insuficiência renal
(perturbação do funcionamento dos rins). Nalguns casos, observou-se intensificaçãotemporária da insuficiência renal preexistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG 160 MG/12,5 MG

Não utilize Co-Tareg 160 mg/12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg
As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxidode silício, crospovidona, polietilenoglicol, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e óxido vermelho de ferro (E 172).

Qual o aspecto de Co-Tareg 160 mg/12,5 mg e conteúdo da embalagem
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg 160 mg/12,5 mg está disponível em caixas contendo 1, 2, 4 ou 7 blisters com
14 comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Valsartan

Tareg Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tareg
3. Como tomar Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tareg E PARA QUE É UTILIZADO

Tareg pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores daangiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Tareg actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR Tareg

Não tome Tareg:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Tareg.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Tareg no início da gravidez
– ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Tareg

Tome especial cuidado com Tareg:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seumédico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seusangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzema hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Tareg não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Tareg em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidezporque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Tareg.

Ao tomar Tareg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Tareg for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, emespecial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio eheparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidoresda ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla cominibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiênciacardíaca).

Ao tomar Tareg com alimentos e bebidas
Pode tomar Tareg com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente oseu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Tareg antes de engravidar ou assimque você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituiçãode Tareg. Tareg não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Tareg não érecomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamentopara si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Tareg Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Tareg pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR Tareg

Tomar Tareg sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhoresresultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Taregcom um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmenteiniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes pordia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico iráaumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seumédico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máximade 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Tareg com ou sem alimentos. Engula o Tareg com um copo de água.
Tome o Tareg todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Tareg do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tareg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Tareg
Interromper o tratamento com Tareg pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tareg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço daface ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais deinsuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos

erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número deplaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmosmusculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhosamarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que,pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menosfrequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados parainsuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tareg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tareg após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Tareg se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tareg

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Tareg e conteúdo da embalagem

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos,com ranhura numa face e com gravação ?D/V? numa face e ?NVR? na outra. Apresentações: 14,
28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Tareg160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, deforma ovalóide, convexos, com ranhura numa face e com gravação ?DX/DX? numa face e
?NVR? na outra.
Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1,
98×1, ou 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Laboratório Normal ? Pordutos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifico 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes:

Tareg 80mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Tareg 160mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Jaba Farmacêutica, S.A. (Fab. Abrunheira)
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg
3. Como tomar Co-Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Tareg 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg contém um antagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, queajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando aumento dapressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Co-Tareg é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevadaaumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situação continuar durante muitotempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e poderesultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da suapressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-TAREG

Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg contém outras substâncias além dassubstâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou se for alérgico a qualquer

das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo sobre assubstâncias que podem causar problemas (ver secção

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

"Qual a composição de Co-Tareg")

Não tome Co-Tareg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg. Se não souber quais osfármacos que deve evitar, consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg depois de se fazer um exame médico. O Co-Tareg pode nãoser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tiver baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofrer de vómitos ou diarreia;
– se estiver a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona;
– se sofrer de doença renal ou no fígado;
– se tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tiver diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, para assegurarque este medicamento está a ter o efeito apropriado.

Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seu médicoirá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar detomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos areceita médica, como a medicamentos de venda livre, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentes anti-
inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevados delípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.
Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocar quedasda pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Co-Tareg pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg em crianças.

Co-Tareg pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg pode ser usado em idosos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seumédico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que Taregnão é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Tareg deverá sersubstituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Tareg não deveráser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seu médico omais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, o Co-
Tareg pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades que necessitem deconcentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do Co-Tareg.

3. COMO TOMAR CO-TAREG

Tomar Co-Tareg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda mais importante quetome o seu medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico lhe dizempara fazer, e que mantenha as suas consultas no médico mesmo que se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg (80 mg +12,5) é um comprimido por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg com ou sem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de
água.

Se tomar mais Co-Tareg do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza, ou cãibrasmusculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seu médico assim quepossível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assimque possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções indesejáveis
(efeitos secundários) podem ser semelhantes a sintomas causados pela sua doençaespecífica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento. Muitos efeitoscolaterais desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:
Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da pele oucomichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamação dosvasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupção cutânea combolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar).
Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão e outrasreacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG

Não utilize Co-Tareg 160 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30º C. Manter na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg

– As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de silício, crospovidona, polietilenoglicol, talco, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171), óxido vermelho de ferro (E172) e óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Co-Tareg e conteúdo da embalagem

O Co-Tareg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com uma só dosagem: Co-
Tareg (80/12,5 mg). Isto significa que cada comprimido contém 80 mg de valsartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 4 blisters com 14comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Ronnestrasse, 25
D-90429 Nürnberg
Alemanha

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titularda Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Higo bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Higo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Higo

3.  Como tomar Higo

4.  Efeitos secundários Higo

5.  Como conservar Higo

6.  Outras informações

Higo 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIGO E PARA QUE É UTILIZADO

Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas

Higo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e Análogos

2. ANTES DE TOMAR HIGO

Não tome Higo

–    Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

–      Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

–  Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);

–  Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

–  Se é submetido a sessões de hemodiálise;

–  Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;

–  Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

–  Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

–  Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

–  Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

–  Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;

–  Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;

–  Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

–  Se sofre de insuficiência hepática;

–  Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

–  Se apresenta alterações metabólicas;

–  Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopénia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30° C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Higo

As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 – Venda Nova 2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 30-05-200

Categorias
Valsartan

Vatan bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Vatan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Vatan

3.  Como tomar Vatan

4.  Efeitos secundários Vatan

5.  Como conservar Vatan

6.  Outras informações

Vatan 40 mg / 80 mg / 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Vatan.

–  Se estiver grávida ou a amamentar.

–  Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

–  Se sofrer de doença renal ou hepática.

–    Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

–    Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

–  Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

–  Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

–  Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.

–  Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

–  Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

–  outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;

–  medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio;

–  se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

–  se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca);

–  medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos;

–    lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VATAN

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1)   relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)   relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30° C. Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose, sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 28-02-2008.