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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan Forte 320 mg/25 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Co-Diovan Forte
3.  Como tomar Co-Diovan Forte
4.  Efeitos secundários Co-Diovan Forte
5.  Como conservar Co-Diovan Forte
6.  Outras informações

Co-Diovan Forte 320 mg/25

Comprimidos revestidos por película

Valsartan / hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentando o fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan Forte 320 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Não tome Co-Diovan Forte se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento” se sofrer de doença hepática grave se sofrer de doença renal grave se for incapaz de urinar se estiver a fazer diálise se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento se tiver gota

Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio

ou substitutos salinos    que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade

se tiver níveis baixos de potássio no sangue

se tiver diarreia ou vómitos graves

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos

se sofrer doença cardíaca grave

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim)

se sofrer de aldosteronismo.    Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte

se sofrer de doença renal ou hepática

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune)

se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão

medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, como digoxina, suplementos de potássio, medicamentos poupadores do potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes Outros diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

outros  medicamentos  utilizados  para   baixar  a   pressão  arterial  tais  como, bloqueadores beta ou  metildopa ou  medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazoxida medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos

medicamentos para artrite

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos   utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos deste medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Tome Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico o medicamento deve ser sempre tomado diariamente, sempre à mesma hora e preferencialmente de manhã pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Co-Diovan Forte mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan Forte

Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE

Como os demais medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe.

dificuldade em engolir

urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

  • inflamação do nariz e garganta
  • diarreia
  • cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

  • infecção das vias respiratórias superiores
  • infecções urinárias
  • infecções virais, rinite
  • tonturas
  • diminuição da visão
  • dor no peito e no estômago
  • tosse
  • náuseas
  • ardor no estômago após as refeições
  • dor nos braços e pernas
  • lesões das articulações e dos ligamentos
  • rigidez articular
  • urgência urinária
  • alterações dos resultados dos testes à função renal diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1000 doentes):

  • sensação de tontura
  • zumbido nos ouvidos
  • pressão arterial baixa
  • dores musculares e fraqueza muscular
  • sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

  • redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras níveis baixos de glóbulos vermelhos
  • inchaço ou edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar
  • dificuldade em engolir, respirar ou falar.
  • arritmia cardíaca
  • erupção cutânea
  • prurido
  • inflamação dos vasos sanguíneos da pele hemorragia edema generalizado queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan Forte:

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

A hidroclorotiazida que é uma das substâncias activas do Co-Diovan Forte pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, resultando numa deterioração das defesas contra as infecções. Se sofre de infecção com sintomas como febre com agravamento do estado geral ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Deverá efectuar análises sanguíneas para despiste de redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.

Outros efeitos secundários incluem:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

  • dor nas costas
  • sinusite
  • fraqueza
  • prurido ocular com lacrimejo rubor e inchaço hemorragia nasal tristeza (depressão) cãibras musculares perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo

Efeitos secundários muito raros:

dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago dor articular

compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea perda de apetite náuseas ligeiras e vómitos tonturas

sensação de desmaio ao levantar-se impotência

Efeitos secundários raros:

  • inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação
  • desconforto no estômago ou intestinos
  • distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
  • batimentos cardíacos irregulares
  • dores de cabeça
  • perturbações do sono
  • urina de cor clara
  • tristeza (depressão),
  • formigueiros ou dormência das mãos e dos pés perturbação da visão
  • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).

Efeitos secundários muito raros:

  • inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
  • arroxeadas, febre
  • prurido ou vermelhidão da pele
  • vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele febre
  • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
  • distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso)
  • dor intensa na região superior do abdómen
  • ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
  • reacções alérgicas graves
  • dificuldade em respirar
  • infecção pulmonar
  • falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Diovan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovalóides com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “CTI” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-08-2008.

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Valsartan

Diovan 320 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 320 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 320 mg comprimidos revestidos por película é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan, durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise. Se alguma destas condições se aplicar a si, não tome Diovan.

Tome especial cuidado com DIOVAN

se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex.. heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade, se sofrer doença cardíaca grave que não insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim), se sofrer de aldosteronismo, uma desordem em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Diovan.

se perdeu muito fluido (desidratação), causado por vómitos, diarreia, ou doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos de venda livre, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex. heparina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos.

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença mental.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Que quantidade de Diovan tomar:

O seu médico dir-lhe-à a dose de Diovan adequada a si. A dose normal é de 80 mg uma vez por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais elevada (por ex. 160 mg ou 320 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

O medicamento deve ser tomado à mesma hora de cada dia.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima toma, não tome a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, DIOVAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 pacientes):

Infecções virais.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 pacientes): perda súbita de consciência ou desmaio, infecção das vias respiratórias superiores, tosse, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes, com comichão, vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz (epistaxis), cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em 1000 pacientes):

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar. Geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica, ver também “Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata”), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas, nevralgias (dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo), reacções de hipersensibilidade, que podem incluir febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço, prurido.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10000 pacientes): redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras, compromisso da função renal, diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, rinite, dor de cabeça, dores articulares, dor na região do estômago, náuseas (gastrite/inflamação do estômago), hemorragia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIOVAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DIOVAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 320 mg de valsartan. Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Diovan 320 mg são violeta-acinzentado, ovalóides com bordos biselados e ranhura numa das faces. Têm as letras “DC” num lado da ranhura e “NVR” na outra face do comprimido. A ranhura serve apenas para facilitar a divisão do comprimido para a sua deglutição ser mais fácil, e não para dividi-lo em doses iguais. Os comprimidos são apresentados em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Data da última revisão: 06-10-2008.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan Forte 160 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado

2.   Antes de tomar Co-Diovan Forte

3.   Como tomar Co-Diovan Forte

4.   Efeitos secundários Co-Diovan Forte

5.   Como conservar Co-Diovan Forte

6.   Outras informações

Co-Diovan Forte 160 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan Forte 160 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.  ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Não tome Co-Diovan Forte: se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte;

durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;

se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;

se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;

se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico. Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte:

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade

de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no

seu sangue com regularidade.

Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.

Se tiver diarreia ou vómitos graves.

Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.

Se sofrer de doença cardíaca grave.

Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.

Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.

Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.

Se sofrer de doença renal ou hepática.

Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).

Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.

Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta

classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão;

medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),

outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes;

diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas);

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina;

medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;

medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;

analgésicos ou medicamentos para a artrite;

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;

amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;

colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;

alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Tomar Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan Forte do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Co-Diovan Forte

Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE

Como todos os medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe

dificuldade em engolir

urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

Inflamação do nariz e garganta; diarreia; cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):

Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Diovan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem

Co-Diovan Forte 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, castanhos, com gravação “HXH” numa face e “NVR” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Suécia:                                       Diovan Comp 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Áustria:                                      Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Bélgica:                                      Co-Diovane 160 mg/25 mg , filmomhulde tabletten

Dinamarca:                               Diovan Comp 160 mg/25 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia:                                  Diovan Comp 160 mg/25 mg tabletti, kalvopáállysteinen

Alemanha:                                CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Grécia:                                        Co-Diovan F.C.TAB (160+25)mg

Islândia :                                    Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúõaõar tõflur

Irlanda:                                      Co-Diovan 160 mg/25 mg film-coated tablets

Itália:                                           Cotareg 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:                              CoDiovan forte 160 mg/25 mg Filmtabletten

Holanda:                                     Co-Diovan 160/25, filmomhulde tabletten 160 mg/25 mg

Portugal:                                      Co-Diovan Forte 160mg/25  mg comprimidos revestidos por

película

Espanha:                                     Co-Diován Forte 160mg/25mg  comprimidos  recubiertos  con

película

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Co-Diovan
3.  Como tomar Co-Diovan
4.  Efeitos secundários Co-Diovan
5.  Como conservar Co-Diovan
6.  Outras informações

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN

Não tome Co-Diovan:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan;
  • durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”.
  • se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;
  • se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;
  • se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;
  • se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Tome especial cuidado com Co-Diovan :

  • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
  • Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
  • Se tiver diarreia ou vómitos graves.
  • Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
  • Se sofrer de doença cardíaca grave.
  • Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
  • Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
  • Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.
  • Se sofrer de doença renal ou hepática.
  • Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
  • Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
  • Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta classe
  • (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.

Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina), outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes; diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas); outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina; medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido; medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida; analgésicos ou medicamentos para a artrite; medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina; medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno; amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe; colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis levados de gorduras no sangue); ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão; alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN

Tomar Co-Diovan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan

Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN

Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

  • inchaço da face, língua ou faringe
  • dificuldade em engolir
  • urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes): Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de

adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Diovan

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película , são ovalóides, vermelho-escuro, com gravação “HHH” numa face e “CG” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Suécia:                Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Áustria:               Co-Diovan forte 160 mg /12,5 mg – Filmtabletten

Bélgica:               Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Dinamarca:        Diovan Comp 160 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia:           Diovan Comp 160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopããllysteinen

Alemanha:         CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Grécia:                Co-Diovan F.C.TAB (160+12,5)mg

Islândia :            Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúõaõar tõflur

Irlanda:               Co-Diovan 160 mg/12.5 mg film-coated tablets

Itália:                  Cotareg 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:     CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Holanda:            Co-Diovan 160/12,5, filmomhulde tabletten 160 mg/12,5 mg

Portugal:             Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

Espanha:            Co-Diován 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.

Categorias
Valsartan

Diovan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 40 mg, 80 mg e 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Diovan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática, quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Diovan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores-beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.

durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar,, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com DIOVAN se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (p. ex: heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio. se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em

excesso. Neste caso, o uso de Diovan não é recomendado.

se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, ou outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (p ex: heparina).

Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA

(medicamentos para tratamento de ataque cardíaco).

Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos. Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

O uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que você saiba que está grávida. Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou adicionar um outro medicamento (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Diovan pode ser administrado com outro tratamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários necessitam de cuidados médicos imediatos:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes): Infecções virais,

Tonturas quando está de pé, especialmente quando se levanta da posição de deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): Perda súbita de consciência ou desmaio

Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Infecção do tracto respiratório superior, Garganta inflamada e desconforto ao engolir Inflamação dos seios nasais Níveis elevados de potássio no sangue Perturbações do sono Sentir-se a rodar (vertigem) Pressão arterial baixa Tosse Diarreia

Dores nas costas ou no estômago Cansaço Fraqueza

Tristeza (depressão)

Descarga do olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite) Sangramento nasal Cãibras e dores musculares Rigidez das articulações (artrite)

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas2)

Dor grave tipo facada ou pulsátil ao longo de nervos individuais Erupção cutânea comichão

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1)2)

diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1), rinite

dor de cabeça2), dor nas articulações,

dor de estômago, nausea2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave

1)  relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)  relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),e óxido de ferro negro (E172), presente nos comprimidos de 40 mg e 160 mg.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela, forma ovalóide, com ranhura numa face e com gravação “DO” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos, com ranhura numa face e com gravação “D/V” numa face e “NVR” na outra. Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, de forma ovalóide,

convexos, com ranhura numa face e com gravação “DX/DX” numa face e “NVR” na outra.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, ou 280×1

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Õeflinger Strasse, 44 – Wehr – Baden

Alemanha

Novartis Pharma GmbH (Fab Númberg) Ronnestrasse, 25 Númberg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

CARACTERÍSTICAS DO Co-Diovan 320 mg / 12,5 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Co-Diovan 320 mg / 12,5 mg

1. Nome do medicamento

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

2.Composição qualitativa e quantitativa do Co-Diovan

Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica do Co-Diovan

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película cor-de-rosa, ovalóide, com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “HIL” na outra face.

4.Informações clínicas do Co-Diovan

4.1.Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão essencial.

A associação de dose fixa de Co-Diovan 320mg/12,5 mg (valsartan 320 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan em monoterapia.

4.2.Posologia e modo de administração do Co-Diovan

A dose recomendada de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg é de um comprimido revestido por película por dia. A titulação individual da dose com os componentes é recomendada. Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação de dose fixa.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan 320 mg em monoterapia após 4-8 semanas (ver secção 5.1).

O efeito anti-hipertensivo máximo de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg é observado em 4 a 8 semanas.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina> 30ml/min).

Insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg. Assim, Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não deve ser usado nestes doentes.

Idosos

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg pode se utilizado independentemente da idade do doente.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade a valsartan, a hidroclorotiazida, a outros fármacos derivados das sulfonamidas ou a qualquer dos excipientes.

Segundo e terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secção 4.4 e 4.6).

Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30miymin), anúria e doentes sob diálise.

Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. 4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

Alterações dos electrólitos séricos

O uso concomitante de suplementos do potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com precaução. Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização frequente do potássio sérico.

O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica. As tiazidas, incluindo hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia. A excreção do cálcio sofre uma redução por acção dos diuréticos tiazídicos. Este efeito pode provocar hipercalcemia.

Deve ser efectuada determinação periódica dos electrólitos séricos a intervalos apropriados.

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Os doentes tratados com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, devem ser monitorizados para despiste de sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos. Os sinais de desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos incluem xerostomia, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrointestinais tais como náuseas ou vómitos.

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, tais como os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, poderá ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapia com Co-Diovan 320 mg/12,5 mg. A depleção de electrólitos e/ou volume devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Co-Diovan 320mg/12,5 mg.

Doentes com insuficiência cardíaca crónica grave ou outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Nos doentes cuja função renal pode depender da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda. A utilização de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg em doentes com insuficiência cardíaca grave não foi determinada. Assim, não é de excluir que devido à inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona o Co-Diovan 320mg/12,5 mg possa também ser associado a compromisso da função renal. Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não deve ser usado nestes doentes.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal com uma depuração de creatinina> 30 ml/min (ver secção 4.3).

É recomendável a monitorização periódica dos níveis de potássio sérico, creatinina e ácido úrico, quando o Co-Diovan 320 mg/12,5 mg é utilizado em doentes com insuficiência renal.

Transplante renal

Não existe actualmente experiência sobre segurança na utilização de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg em doentes recentemente submetidos a transplante renal.

Estenose da artéria renal

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não deve ser usado no tratamento da hipertensão em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial de rim solitário, uma vez que a ureia plasmática e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Co-Diovan 320 mg/12,5 mg dado que o seu sistema renina-angiotensina é afectado pela doença primária.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Recomenda-se especial cuidado na utilização de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica. Insuficiência hepática.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 4.2)

Lúpus eritematoso sistémico

Tem sido descrito que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou activam o lúpus eritematoso sistémico.

Diferenças étnicas

O valsartan é menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra do que em doentes não negros, possivelmente devido à maior prevalência de níveis baixos de renina na população hipertensa negra.

Outras alterações metabólicas

Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol, triglicéridos e ácido úrico.

Gravidez

A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAII) não deve ser iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensivas alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAII deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).

Gerais

Deve ter-se cuidado em doentes que tenham demonstrado anteriormente hipersensibilidade a outros agentes bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

As reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida são mais prováveis em doentes com alergia e asma.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Outros agentes anti-hipertensivos: Co-Diovan 320 mg/12,5 mg pode aumentar o efeito hipotensivo de outros agentes anti-hipertensivos.

Lítio: têm sido referidos aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a utilização concomitante de lítio, inibidores da ECA e/ou diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida. Não há experiência sobre a utilização concomitante de valsartan e lítio. Por este facto, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de lítio durante a utilização concomitante de lítio e Co-Diovan 320 mg/12,5 mg.

Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio ou induzir hipercaliemia: a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (por exemplo, inibidores da ECA, heparina, ciclosporina) deve ser efectuado com precaução e acompanhado de monitorização frequente dos níveis de potássio (ver secção 4.4).

As interacções medicamentosas potenciais que se seguem podem ocorrer devido à presença do componente tiazida de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg:

Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e salicilatos). Se estes medicamentos forem prescritos juntamente com a associação hidroclorotiazida-valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio. Estes medicamentos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico (ver secção 4.4).

Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico: recomenda-se monitorização periódica do potássio sérico e ECG quando Co-Diovan 320 mg/12,5 mg é administrado com fármacos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. Glicosidos digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes fármacos indutores de torsade de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), sendo a hipocaliemia um factor de predisposição para torsade de pointes.

Classe Ia antiarrítmicos (e.g. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) Classe III antiarrítmicos (e.g. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) Alguns   antipsicóticos:   (ex.   tioridazina,   clorpromazina,   levomepromazina, trifluoperazina,   ciamemazina,   sulpirida,   sultoprida,   amisulprida,   tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol))

Outros: (ex. bepridil, cisaprida, difemanila, eritromicina i.v., halofantrina, cetanserina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina intravenosa ( i.v.).

Glicosidos digitálicos: podem ocorrer, como efeitos indesejáveis, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.

Sais de cálcio e vitamina D: a utilização concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, com vitamina D ou com sais de cálcio pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina): pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anti-diabético.

Bloqueadores beta e diazóxido: a utilização concomitante de diuréticos tiazídicos com bloqueadores beta pode aumentar o risco de hiperglicemia. Os diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem aumentar o efeito hiperglicémico do diazóxido.

Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol): pode ser necessário o ajuste posológico da medicação uricosúrica uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Pode ser necessário o aumento da posologia da probenecida ou da sulfinpirazona. A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno): a biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos, devido a uma redução da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.

Aminas pressoras (ex. noradrenalina, adrenalina): o efeito das aminas pressoras pode ser diminuído.

Amantadina: as tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis causados pela amantadina.

Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é diminuída na presença de resinas permutadoras de aniões.

Agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato): as tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielossupressores.

Fármacos anti-inflamatórios não esteróides: quando antagonistas da angiotensina II são administrados em simultâneo com agentes anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico> 3g/dia e AINEs não selectivos), pode verificar-se redução do efeito anihipertensivo. Além disso, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode conduzir a um aumento do risco de deterioração da função renal e ao aumento do potássio sérico. Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como hidratação adequada do doente.

Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina): os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.

Ciclosporina: o tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e de complicações tipo gota.

Tetraciclinas: a administração concomitante de tetraciclinas e diuréticos tiazídicos aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas. Esta interacção, provavelmente, não se aplica à doxiciclina.

Álcool, anestésicos e sedativos: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.

Metildopa: têm sido relatados casos pontuais de anemia hemolítica ocorridos em doentes com o uso concomitante de metildopa e hidroclorotiazida.

4.6. Gravidez e aleitamento

A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A utilização de ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3 e 4.4.)

Os dados epidemiológicos respeitantes ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existirem dados epidemiológicos controlados sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos. A menos que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada, a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.

Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (compromisso da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia); ver também secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”. Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons. Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver secção 4.3. e 4.4).

Desconhece-se se o valsartan é excretado no leite humano. O valsartan foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Assim, não se recomenda a utilização de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg em mães a amamentar (ver Secção 4.3).

4.7.   Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou alteração da capacidade de concentração.

4.8.   Efeitos indesejáveis
Associação de dose fixa

As reacções adversas relatadas nos estudos clínicos e que ocorrem mais frequentemente com valsartan mais hidroclorotiazida do que com placebo ou de relatos individuais são apresentadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos. Reacções adversas que se sabe ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não foram observadas nos estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento com Co-Diovan 320 mg/12,5 mg.

As reacções adversas foram classificadas utilizando a convenção de frequência MedDRA: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000 <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas com base na informação disponível).

Informação adicional sobre os componentes individuais:

Os efeitos indesejáveis anteriormente descritos com um dos componentes individuais podem ser potenciais efeitos indesejáveis com Co-Diovan 320 mg/12,5 mg mesmo se não observados nos estudos clínicos com este medicamento.

Valsartan

Pouco frequentes: astenia, dores nas costas, conjuntivite, depressão, epistaxe, insónia, cãibras, sinusite, vertigens. Raros: neuralgia

Muito raros: artralgia, gastroenterite

Os dados pós-comercialização revelaram casos raros de angioedema, erupção cutânea, prurido e outras reacções alérgicas incluindo doença do soro e vasculite, casos muito raros de insuficiência renal; nalguns casos, observou-se intensificação temporária da insuficiência renal pré-existente.

Foram descritas elevações ocasionais dos valores da função hepática em doentes tratados com valsartan.

Hidroclorotiazida

Os efeitos indesejáveis que se seguem ocorreram em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, frequentemente em doses mais elevadas do que aquelas contidas no Co-Diovan.

Frequentes: urticária e outras formas de erupção cutânea, perda do apetite, náuseas ligeiras e vómitos, hipotensão ortostática e impotência.

Raros: fotossensibilização, obstipação, diarreia e desconforto gastrointestinal, colestase intrahepática ou icterícia, arritmias cardíacas, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, depressão, parestesias, alterações da visão, trombocitopenia, por vezes acompanhada de púrpura.

Muito raros: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar.

Perturbações metabólicas e dos electrólitos: ver Secção 4.4

4.9.Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada que pode conduzir a depressão dos níveis de consciência, colapso circulatório e/ou choque. Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas devido a sobredosagem com o componente hidroclorotiazida: náuseas, sonolência, hipovolemia e alterações electrolíticas associadas a arritmias cardíacas e espasmos musculares.

Terapêutica

As medidas terapêuticas dependem da altura da ingestão e do tipo e gravidade dos sintomas, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Deve ser dada ao doente uma quantidade suficiente de carvão activado. Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal, devendo proceder-se rapidamente à suplementação de sal e do volume.

Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.

5.Propriedades farmacológicas do Co-Diovan

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antagonistas da angiotensina II e diuréticos, valsartan e hidroclorotiazida: código ATC: C09D A03.

Valsartan

Valsartan é um antagonista específico, oralmente activo, do receptor de angiotensina II

(Ang II). Actua selectivamente sobre o subtipo ATI do receptor, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio dos receptores ATI com valsartan pode estimular os receptores AT2 não bloqueados, que parecem contrabalançar o efeito dos receptores ATI. Valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor ATI e possui uma afinidade para o receptor ATI (cerca de 20 000 vezes) superior à afinidade para o receptor AT2.

Valsartan não inibe a ECA, também conhecida como quininase II, que converte a Ang I em Ang II e degrada a bradiquinina. Não se espera qualquer potenciação dos efeitos adversos relacionados com a bradiquinina.

Nos estudos clínicos em que se procedeu à comparação de valsartan com um inibidor da ECA, a incidência de tosse seca foi significativamente menor (p<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor da ECA (2,6% versus 7,9%, respectivamente). Num estudo clínico realizado em doentes com antecedentes de tosse seca durante terapêutica com inibidores da ECA, 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e 19,0 % dos tratados com um diurético tiazídico apresentaram tosse, comparativamente com 68,5% dos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <0,05). Valsartan não se liga nem bloqueia receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.

A administração de valsartan em doentes com hipertensão resulta numa redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.

Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade anti-hipertensiva ocorre em 2 horas e a redução do pico da pressão arterial é atingida em 4-6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste durante mais de 24 horas após a administração. Durante a administração reiterada, a redução máxima da pressão arterial com qualquer das doses é, geralmente, obtida em 4-8 semanas sendo mantida durante o tratamento prolongado. Quando associada à hidroclorotiazida, obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.

Hidroclorotiazida

O local de acção dos diuréticos tiazídicos reside, principalmente, no túbulo contornado distai renal. Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no córtex renal, como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCI (cloreto de sódio) no túbulo contornado distai. O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+CI-, talvez competindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: – directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e, indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética, com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico. A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II, pelo que com administração concomitante de valsartan, a redução do potássio sérico é menos acentuada, conforme constatado com hidroclorotiazida em monoterapia.

Valsartan / hidroclorotiazida

Um ensaio multicêntrico, randomizado, sob dupla ocultação, controlado com activo, de grupos paralelos demonstrou uma normalização da pressão arterial (definida como PA diastólica na zona de vale >90 mmHg) com Co-Diovan 80 mg/12,5 mg em 42,6% de doentes (sem resposta à hidroclorotiazida) no final do ensaio. Um segundo ensaio randomizado, sob dupla ocultação, controlado com activo, de grupos paralelos, demonstrou que a associação fixa de valsartan 160 mg com HCTZ (hidroclorotiazida) 12,5 mg ou 25 mg melhorou o controlo da pressão arterial numa proporção mais elevada de doentes do que em monoterapia com valsartan 160 mg. Para além disso, a associação fixa com HCTZ 25 mg foi significativamente mais eficaz do que associação fixa com uma dose inferior de HCTZ. Foram observadas as seguintes taxas de resposta: valsartan 160 mg: 49 %; valsartan 160 mg + HCTZ 12,5 mg: 61.7 %; valsartan 160 mg + HCTZ 25 mg: 68 %.

Um outro ensaio randomizado, sob dupla ocultação, controlado com activo, de grupos paralelos em doentes não controlados adequadamente com valsartan 320 mg em monoterapia demonstrou que as associações fixas de valsartan/HCTZ 320 mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg foram mais eficazes do que valsartan 320 mg. Observaram-se as seguintes taxas de resposta: valsartan 320 mg: 52.7 %; valsartan 320 mg + HCTZ 12,5 mg: 68.8%; valsartan 320 mg + HCTZ 25 mg: 74.9 %. Uma análise adicional revelou que os doentes mais graves (MSDBP valores inicias > lOOmmHg) atingiram taxas mais elevadas de resposta com valsartan 320 mg/HCTZ 25 mg (69.2%) comparativamente com valsartan 320 mg/HCTZ 12,5 mg (56.1%).

Um ensaio multifactorial, randomizado, sob dupla ocultação, comparou várias associações de dosagens de valsartan e HCTZ com os respectivos componentes e placebo. Foram observadas as seguintes reduções MSSBP/MSDBP: -24,7/16.6 mmHg para valsartan/HCTZ 320 mg/25 mg; -21,7/-15,0 mmHg para valsartan/HCTZ 320 mg/12,5 mg; -20,3/-15,2 mmHg for valsartan/HCTZ 160 mg/12,5 mg. Verificou-se hipocaliemia dependente da dose em ensaios clínicos controlados com valsartan + HCTZ. A hipocalemia ocorreu mais frequentemente em doentes que receberam 25 mg de HCTZ do que nos que receberam 12,5 mg de HCTZ. Foram reportadas reacções ortostáticas dependentes da dose em < 1 % dos doentes tratados cm uma associação de valsartan+ HCTZ. Foi relatado um aumento da frequência de “tonturas” dependente da dose em doentes tratados com doses que variaram entre valsartan 80 mg + HCTZ 12,5 mg até valsartan 160 mg + HCTZ 25 mg. Num ensaio não controlado em que o Co-Diovan 160 mg/25 mg foi administrado durante 4 semanas a doentes não adequadamente controlados com valsartan 160 mg e HCTZ 12,5 mg, o colesterol total aumentou de 209 para 220 mg/dl.

Os efeitos benéficos do valsartan em associação com a hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são actualmente desconhecidos. Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular. Estão a decorrer estudos para investigar os efeitos de valsartan e da associação de valsartan com a hidroclorotiazida na mortalidade e morbilidade cardiovasculares.

5.2. Propriedades farmacocinéticas Valsartan

A absorção de valsartan após a administração oral é rápida, embora a quantidade absorvida possa ter grandes variações. A biodisponibilidade média absoluta de valsartan é de 23 %. O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t1/2 a <1 h e t1/2 p aproximadamente de 9 horas).

A farmacocinética de valsartan é linear no intervalo de doses testado. Na administração repetida, não se observam alterações na cinética de valsartan, verificando-se uma pequena acumulação com a administração única diária. Obtiveram-se concentrações plasmáticas semelhantes no homem e na mulher.

O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97 %), principalmente à albumina sérica. O volume de distribuição no estado estacionário é de cerca de 17 litros. A depuração plasmática é cerca de 2 l/h. O valsartan é principalmente eliminado como composto inalterado na bílis e na urina. À velocidade normal de filtração glomerular (120 ml/min), a depuração renal perfaz cerca de 30 % da depuração plasmática total. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10 % da AUC de valsartan). Este metabolito é farmacologicamente inactivo. Após administração oral, 83 % da dose é excretada nas fezes e 13 % na urina, principalmente sob a forma de composto inalterado.

Quando valsartan é administrado com os alimentos, a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de valsartan sofre uma redução de 48 %, embora aproximadamente a partir das 8 horas após a administração as concentrações plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos pós-prandial e em jejum.

Esta redução da AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa do efeito terapêutico.

Hidroclorotiazida

A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (tmax de aproximadamente 2 horas), com características de absorção semelhantes tanto para as formulações da suspensão como para as de comprimidos. As cinéticas de distribuição e de eliminação têm sido geralmente descritas por uma função de degradação biexponencial, com uma semi-vida terminal de 6-15 horas.

O aumento da AUC média é linear e proporcional à dose nos intervalos terapêuticos. Não se observam quaisquer alterações na cinética de hidroclorotiazida com a administração reiterada, registando-se uma acumulação mínima com a administração única diária. O volume de distribuição aparente é 4-8 L/kg. A hidroclorotiazida em circulação está ligada às proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica. A hidroclorotiazida também se acumula nos eritrócitos, aproximadamente em 1,8 vezes o nível plasmático.

A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 60-80% após a administração oral, sendo> 95 % da dose absorvida excretada na urina, sob a forma de composto inalterado.

A administração concomitante com alimentos tem revelado aumentar e, simultaneamente, diminuir a disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida, quando comparada com a administração em jejum. A magnitude destes efeitos é reduzida e de pequena relevância clínica.

Valsartan/hidroclorotiazida

A disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida sofre uma redução de cerca de 30%, quando co-administrada com valsartan. A cinética de valsartan não é afectada, de modo acentuado, pela co-administração de hidroclorotiazida. Esta interacção observada não tem impacto no uso combinado de valsartan e hidroclorotiazida, uma vez que os estudos clínicos demonstraram um efeito anti-hipertensivo evidente, superior ao obtido com qualquer dos fármacos administrados em monoterapia, ou com o placebo.

Populações especiais

Idosos

Nalguns doentes idosos foi observada uma exposição sistémica ao valsartan ligeiramente mais elevada do que nos doentes jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.

Dados limitados sugerem que a depuração sistémica da hidroclorotiazida é reduzida tanto em idosos saudáveis como hipertensos comparativamente com voluntários jovens saudáveis.

Insuficiência renal

Na dose recomendada de Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com uma depuração da creatinina igual a 30-70 ml/min. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise, não existem disponíveis dados relativos a Co-Diovan.

O valsartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas, não sendo possível proceder à sua remoção por diálise, enquanto a depuração da hidroclorotiazida é conseguida através de diálise.

A depuração renal de hidroclorotiazida é composta por filtração passiva e secreção activa no túbulo renal. Conforme seria de esperar com um composto depurado quase exclusivamente por via renal, a função renal exerce um efeito marcado sobre a cinética de hidroclorotiazida (ver Secção 4.3).

Insuficiência hepática

Num estudo farmacocinético realizado em doentes com disfunção hepática ligeira (n=6) a moderada (n = 5), a exposição a valsartan sofreu um aumento de aproximadamente duas vezes quando comparada com a obtida nos voluntários saudáveis. Assim, Co-Diovan 320 mg/12,5 mg não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 4.2). Não há dados disponíveis sobre a utilização de valsartan em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).

A doença hepática não afecta significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade potencial da associação valsartan + hidroclorotiazida após a administração oral foi investigada no rato e saguim, em estudos com uma duração até seis meses. Não se obtiveram quaisquer dados passíveis de excluir a utilização de doses terapêuticas no ser humano.

As alterações produzidas pela associação terapêutica nos estudos de toxicidade crónica deverão ter sido causadas pelo componente valsartan.

O rim constitui o órgão-alvo da toxicologia, sendo a reacção mais acentuada no saguim do que no rato. A associação produziu lesões renais (nefropatia com basofilia tubular, aumentos da ureia plasmática, da creatinina plasmática e do potássio sérico, aumentos do volume urinário e dos electrólitos urinários a partir de 30 mg/kg/dia de valsartan + 9 mg/kg/dia de hidroclorotiazida no rato e 10 + 3 mg/kg/dia no saguim), provavelmente devido a alteração da hemodinâmica renal.

Doses elevadas da associação terapêutica valsartan + hidroclorotiazida provocaram reduções dos índices de eritrócitos (contagem de eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, a partir de 100 + 31 mg/kg/dia no rato e 30 + 9 mg/kg/dia no saguim).

No saguim, observaram-se lesões na mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/dia).

A associação terapêutica produziu ainda, no rim, hiperplasia das arteríolas aferentes (nas doses de 600 + 188 mg/kg/dia no rato e a partir de 30 + 9 mg/kg/dia no saguim).

Os efeitos supracitados devem-se aparentemente aos efeitos farmacológicos de doses elevadas de valsartan (bloqueio da inibição, induzida pela angiotensina II, da libertação de renina, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo igualmente com outros inibidores da ECA. Estes resultados não se revestem, aparentemente, de relevância para a utilização de doses terapêuticas de valsartan em seres humanos.

A associação valsartan + hidroclorotiazida não foi testada quanto a mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade, dado não existirem indícios de interacção entre as duas substâncias. Estes testes foram, contudo, realizados separadamente com valsartan e hidroclorotiazida, não se observando quaisquer sinais de mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade.

6.Informações farmacêuticas do Co-Diovan

6.1.Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica. Coloidal anidra Crospovidona Estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose Macrogol 4000 Talco

Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.Prazo de validade

2 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PVDC/alu

7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos por película

Blisters destacáveis para dose unitária de PVC//PVDC/alu 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel.: 21 000 88 00 Fax: 21 000 88 06

8.Números de autorização de introdução no mercado

5072400 – Embalagem de 14 comprimidos 5072418 – Embalagem de 56 comprimidos

5072426 – Embalagem de 280 comprimidos em blister de dose unitária (280×1)

9. Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado

5 de Dezembro de 2007

10.Data da revisão do texto