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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
?antagonistas dos receptores da angiotensina II? que ajudam a controlar apressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim umaumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressãoarterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominadosdiuréticos tiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que tambémreduz a pressão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substânciaem monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração erins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíacaou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) oua qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex no início da gravidez ? ver secção degravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que onormal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar detratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte oseu médico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, ou outrosmedicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio noseu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que asglândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto seaplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam sersintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiveralergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex emcrianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez, enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Fantex for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessárioalterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper otratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintesmedicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio nosangue, tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco),alguns medicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, taiscomo suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio,medicamentos poupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo corticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol,suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes
(medicamentos orais ou insulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasossanguíneos ou estimulem o coração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxido;

– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ouciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveiselevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar arejeição do órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O
álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar orisco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex antes de engravidar ou assim que vocêsaiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento parasubstituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar aamamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, oudesempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de quesabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex sempre de acordo com asindicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados ediminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assimfundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é de um comprimido pordia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seumédico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias,geralmente de manhã.
Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seumédico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seumédico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. Noentanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a doseque se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode agravara sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja oseu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedemacomo, por exemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção poucofrequente, urina de coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,

– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão,mal-estar, convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras,arritmias cardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas ainfecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivode função renal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves,provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente,mas não observados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchadose/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais deinflamação dos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes dehemorragias ou hematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmosmusculares, ritmo cardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,

– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e peleamarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ouhematomas na pele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mgde hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearatode magnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxidode titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxidode ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou
280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex. Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Atrolex deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex é de um comprimido por dia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ATROLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Atrolex 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnimede Especialidades ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

?
– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A

pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado no início da gravidez, e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie fortomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), algunsmedicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, eirá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie. Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Blixie deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie é de um comprimido por dia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.

Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.

Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
– síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.

Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe,

– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.

Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;

– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Blixie 80 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou 280comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon contém duas substâncias ativas denominadasvalsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterialelevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon no início da gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.

? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Genericonfor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina

? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com ou sem alimentos. Evite beberbebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer comque a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon. Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode,em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Genericon deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon é de um comprimido por?dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares

? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERICON

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula

Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),

macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidocor de rosa, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon 320 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser divido em duas partes iguais.

10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
20 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
50 comprimidos revestidos por película
60 comprimidos revestidos por película
90 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Address: Sklabinská 30
03680 Martin
Country: Slovakia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT
Valsartan + Hidroclorotiazida Genericon
Valsartan HCT Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25 mg; 320/12.5
AT
mg; 320/25 mg Filmtabletten
Valsartan Hydrochlorothiazid Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25
CZ
mg; 320/12.5 mg; 320/25 mg potahované tablety
PL
Valsartan HCT Genericon
Valsartan HCT Genericon 80/12.5 mg; 160/12.5 mg; 160/25 mg; 320/12.5
SK
mg; 320/25 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado paela última vez em

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Cobibo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cobibo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cobibo
3. Como tomar Cobibo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cobibo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COBIBO E PARA QUE É UTILIZADO

Cobibo contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Cobibo é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR COBIBO

Não tome Cobibo:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Cobibo.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Cobibo no inícioda gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Cobibo
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Cobibo não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Cobibo em crianças e adolescentes (com idade inferiora 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cobibonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Ao tomar Cobibo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Cobibo for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes, diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Cobibo com alimentos e bebidas
Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos. Evite beber bebidas alcoólicas enquanto nãotiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe maisou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Cobibo antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Cobibo. Cobibo não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Cobibo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Cobibo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Cobibo pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR COBIBO

Tomar Cobibo sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Cobibo deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

? A dose normal de Cobibo é de um comprimido por? dia.

? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Cobibo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cobibo
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cobibo
Interromper o tratamento com Cobibo pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cobibo pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Cobibo:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido

? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares

? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COBIBO

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Cobibo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Cobibo se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cobibo

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra,. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Cobibo e conteúdo da embalagem

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimido podeser divido em duas partes iguais.

7 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
280 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Cobibo 80 mg/12.5 mg; 160 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg;

320 mg/12.5 mg; 320 mg/25 mg
Portugal Cobibo

Este folheto foi aprovado paela última vez em

Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Sandoz Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Sandoz
3. Como tomar Valsartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Sandoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan Sandozactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Não tome Valsartan Sandoz:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Sandoz.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sandozno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sandoz.

Tome especial cuidado com Valsartan Sandoz:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Sandoz não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Sandoz em crianças e adolescentes não é recomendado (com menosde 18 anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Sandoz.

Ao tomar Valsartan Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Sandoz for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos que baixam a tensão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves ao seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Sandoz não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Sandoz. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensãoarterial elevada, Valsartan Sandoz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Tomar Valsartan Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Sandoz com umcopo de água. Tome Valsartan Sandoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Sandoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Sandoz
Interromper o tratamento com Valsartan Sandoz pode agravar a sua doença. Não pare detomar o medicamento a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturaltensão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão (prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir
(sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos:erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan Sandoz se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Sandoz
A substância activa é o valsartan.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172); adicionalmente para Valsartan Sandoz 40 mg/ 160 mg/
320 mg comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, com bordos biselados,ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhurae ?O? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados, comranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhura e ?V? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, ligeiramente convexo,com ranhura numa face com gravação ?DX? de um lado da ranhura e ?DX? do outro ladoda ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide com bordosbiselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação ?DC? num doslados da ranhura e ?DC? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84,
90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
LEK S.A., Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia:

Valsartan Sandoz
Áustria:

Valsartan Sandoz 40 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg ? Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:

Suvartar
Chipre:

Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
República Checa:
Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
Alemanha:

Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Valsartan Sandoz
Estónia:

Suvartar 40mg
Suvartar
80mg

Suvartar
160mg
Suvartar
320
mg
Grécia:

Valsartan/Sandoz
Espanha:

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Finlândia:

Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:

Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé
Hungria:

Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Valsartan
Sandoz
80
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
160
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
320
mg
filmtabletta
Islândia:

Valsartan Sandoz
Lituânia:

Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes
Suvartar
80mg
plevele
dengtos
tabletes
Suvartar
160mg
plevele
dengtos
tablets
Suvartar
320mg
plevele
dengtos
tablets
Holanda:

Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Noruega:

Valsartan Sandoz
Polónia:

Axudan
Portugal:

Valsartan Sandoz
Eslováquia:
Valsartan Lek 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Valsartan
Lek
80
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
160
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
320
mg
filmsko
oblo?ene
tablete

Categorias
Ureia Valsartan

Diovan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diovan
3. Como tomar Diovan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diovan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diovan 3 mg/ml solução oral
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de pressão arterial altaem crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Diovan mencionados no final deste folheto.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Diovan

Tome especial cuidado com Diovan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se sofrer de doença cardíaca grave, o seu médico pode verificar a sua função renal.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não
é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Diovannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos sujeitos a receita médica, como aos medicamentos não sujeitos areceita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Diovan. Diovan não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan solução
Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro. Tenha isto em consideração setem diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução. A quantidade de sacarose nasolução de Diovan pode ser prejudicial para os seus dentes.
Diovan solução contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Este componente podecausar reacções alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução. Ossinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária. Se algum dos efeitossecundários se agravar informe o seu médico.
Diovan solução contém poloxamero (188). Este pode causar fezes moles.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou ocopo-medida.

Que quantidade tomar
Tome Diovan solução uma vez por dia
Se pesa menos de 35 kga dose habitual é 20 mg de valsartan (correspondente a 7 ml de solução).
Se pesa 35 kg ou mais:a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).

Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan
(correspondente a 27 ml de solução).

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Diovan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diovan
Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirurticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentesangioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN

Não conservar acima de 30°C.
Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diovan
A substância activa é valsartan.
1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Os outros componentes são sacarose; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato depotássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidro; citrato de sódio; aroma artificial demirtilo; Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 mlcom fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo. Ofrasco contém 160 ml de solução. É fornecido com um conjunto de administraçãocontendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora depolipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Ed. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Diovan
Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak
Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgium Diovane
France, Italy
Tareg

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO-
MEDIDA

Leia atentamente estas instruções antes de tomar o medicamento. As instruções irãoajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.

O que irá utilizar

Um adaptador pressionável para o frasco:

que deve colocar na abertura do frasco.

Uma vez colocado não o retire.

Um frasco contendo o medicamento:

com fecho com rosca resistente à abertura por

crianças.

Volte sempre a colocar a tampa depois de

utilizar o medicamento.

Uma seringa para uso oral:que consiste num tubo de plásticotransparente com um êmbolo no interior.
A seringa para uso oral cabe no adaptador do

frasco e é utilizada para medir a quantidadenecessária de medicamento a retirar do frasco.
Use um adaptador novo e uma seringa

doseadora para uso oral nova sempre que

iniciar um novo frasco de medicamento.

Um copo-medida:que pode ser usado se a dose prescrita obrigara encher a seringa várias vezes.

Volte sempre a colocar o copo-medida sobrea tampa depois de o utilizar e limpar.

Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força erodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(como se mostra na tampa).
Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque oadaptador na abertura do frasco e pressione-o com força omáximo que conseguir.

Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao finalnão importa porque este será forçado quando voltar a

colocar a tampa no frasco.

Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.


Preparar uma dose de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-ano sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostrana tampa).

Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro daseringa para uso oral.

Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para

uso oral com firmeza no adaptador do frasco.


Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente ofrasco e a seringa de uso oral ao contrário.

Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquerbolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral. Paraisso:puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fiquecompletamente cheia com medicamento.

Depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fiquenovamente vazia.
Medir uma dose de medicamento
Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml.
Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 váriasvezes. Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fasesseparadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde àquantidade de medicamento requerida.

Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anelnegro interior se encontre exactamente ao nível da marca.

Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição

vertical.


Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-acom cuidado.

Tomar o medicamento

Sente-se direito.

Coloque a extremidade da seringa na boca.

Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamentodirectamente da seringa para uso oral.

Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes,pode despejar as doses medidas do medicamento da seringapara o copo-medida e depois verificar o volume total desolução.

Beba a totalidade da solução imediatamente.
Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.

Limpar a seringa para uso oral:
Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.

Limpar o copo-medida:
Lave o copo-medida com água limpa
Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.

Categorias
Ureia Valsartan

Valsartan Germed Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Germed
3. Como tomar Valsartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Germed 40 mg, comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:

para o tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). ?Recente?aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para o tratamento da insuficiência cardíaca. Valsartan é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN GERMED

Não tome Valsartan Germedse tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Germed.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar valsartan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Germed

Tome especial cuidado com Valsartan Germedse sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Germed não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Germed em crianças e adolescentes não é recomendado (idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Germed não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Germed.

Ao tomar Valsartan Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Germed for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Germed com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan. Valsartan não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Germed pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN GERMED

Tomar Valsartan Germed sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão

arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

? Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.
? Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Germed
Interromper o tratamento com Valsartan Germed pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, valsartan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100?pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea ou comichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tontura, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de insuficiência renal)

Pouco frequentes: reacções alérgicas com sintomas de erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço da faceou lábios ou língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeça tossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos: erupção cutânea, comichão, em conjunto com alguns dos seguintes sintomas: febre, dornas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Germed após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valsartan Germed se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Germed

? A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mgde valsartan.
? Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E42l), povidona K30, laurilsulfato de sodio,crospovidona, talco, estearato de cálcio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 800, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Germed e conteúdo da embalagem

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela, formaoval com ranhura numa face.

Valsartan Germed 40 mg está disponível em embalagens contendo blisters de 7, 14, 28,
56, 98 e 280 comprimidos revestidos por película.

Estão também disponíveis para uso hospitalar embalagens com blister para dose unitáriade 56 x 1, 98 x 1e 280 x 1.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal

Fabricante:

Farmaprojects S.A.c/ Santa Eulalia 240-242
08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Valsartan Eurogenus 40 mg filmomhulde tabletten
Espanha: Valsartán Edigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Itália: VALSARTAN GERMED 40 mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ureia Valsartan

Vamadrid Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vamadrid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vamadrid
3. Como tomar Vamadrid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vamadrid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAMADRID E PARA QUE É UTILIZADO

Vamadrid pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vamadrid actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Vamadrid é utilizado quando um grupode medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado oupode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VAMADRID

Não tome Vamadrid:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Vamadrid.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vamadrid no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Vamadrid

Tome especial cuidado com Vamadrid:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Vamadridnão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Vamadrid em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vamadridnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vamadrid.

Ao tomar Vamadrid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vamadrid for tomado comdeterminados medicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos

medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Vamadrid com alimentos e bebidas
Pode tomar Vamadrid com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vamadridantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vamadrid. Vamadrid não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Vamadrid não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vamadrid Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Vamadrid pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidadede concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vamadrid
Vamadrid contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VAMADRID

Tomar VAMADRID sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Vamadrid pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Vamadrid pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Vamadrid com ou sem alimentos. Engula o Vamadrid com um copo de água.
Tome o Vamadrid todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Vamadrid do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vamadrid
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Vamadrid
Interromper o tratamento com Vamadrid pode agravar a sua doença. Não deixe de tomaro medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vamadrid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAMADRID

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vamadrid após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vamadrid se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vamadrid

A substância activa é o valsartan. Vamadrid 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E
551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pré-gelificado, povidona
K-25 (E 1201), fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A
(E 1202). Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio
(E 171), macrogol
Vamadrid 40 mg adicionalmente óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Vamadrid e conteúdo da embalagem

Vamadrid 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Embalagem de 7, 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:

Vamadrid 40 mg filmomhulde tablet
Bélgica:

Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Bulgária:

Vamadrid 40 mg ????????? ????????
República Checa:
Vamadrid 40 mg
Alemanha:

Vamadrid 40 mg Filmtabletten
Espanha:

Vamadrid 40 mg comprimidos recubiertos con película
Estónia:

Vamadrid
Grécia:

Vamadrid 40 mg ?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Finlândia:

Vamadrid 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:

Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Hungria:

Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlanda:

Vamadrid 40 mg film-coated tablets
Itália:

Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Lituânia:

Vamadrid 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia:

Vamadrid 40 mg apvalkot?s tabletes
Luxemburgo:
Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Noruega:

Vamadrid 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polónia:

Vamadrid 40 mg
Portugal:

Vamadrid 40 mg
Roménia:

Vamadrid 40 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Vamadrid 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia:
Vamadrid 40 mg
Reino Unido:
Vamadrid 40 mg film-coated tablets

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Ureia Valsartan

Vagrecor Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vagrecor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vagrecor
3. Como tomar Vagrecor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vagrecor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vagrecor 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAGRECOR E PARA QUE É UTILIZADO

Vagrecor pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vagrecor actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Vagrecor 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes: para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aquí significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Vagrecor é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VAGRECOR

Não tome Vagrecor:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Vagrecor.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vagrecor no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Vagrecor

Tome especial cuidado com Vagrecor:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Vagrecornão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Vagrecor em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vagrecornão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vagrecor.

Ao tomar Vagrecor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vagrecor for tomado com determinadosmedicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita

médica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial,nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso: se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda aassociação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque decoração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Vagrecor com alimentos e bebidas
Pode tomar Vagrecor com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vagrecorantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vagrecor. Vagrecor não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Vagrecor não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vagrecor Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Vagrecor pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vagrecor
Vagrecor contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VAGRECOR

Tomar VAGRECOR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Vagrecor pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendoao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Vagrecor pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Vagrecor com ou sem alimentos. Engula o Vagrecor com um copo de água.
Tome o Vagrecor todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Vagrecor do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vagrecor
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Vagrecor
Interromper o tratamento com Vagrecor pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vagrecor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAGRECOR

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vagrecor após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vagrecor se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vagrecor

A substância activa é o valsartan. Vagrecor 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E
551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pré-gelificado, povidona
K-25 (E 1201), fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A
(E 1202). Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio
(E 171), macrogol
Vagrecor 40 mg adicionalmente óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Vagrecor e conteúdo da embalagem

Vagrecor 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Embalagem de 7, 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Alemanha:

Vagrecor 40 mg Filmtabletten
França:

Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Itália:

Vagrecor 40 mg compressa rivestita con film
Espanha:

Vagrecor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Reino Unido::
Vagrecor 40 mg film-coated tablet

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