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Venlafaxina Anova Venlafaxina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova
3. Como tomar Venlafaxina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Venlafaxina Anova 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Anova 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

3. Como tomar Venlafaxina Anova

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Anova

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Anova e para que é utilizada

Venlafaxina Anova é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(ISRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Anova está indicada para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Anova está também indicada para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova

Não tome Venlafaxina Anova
Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está também a tomar ou tomou nos últimos 14 dias quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Anova, pode causar efeitos secundários graves ouque possam mesmo colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção do tratamento com Venlafaxina Anova antes de tomar qualquermedicação contendo IMAO (ver também as secções ?Síndrome serotoninérgica? e
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova ?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Anova:
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Anova, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Outros medicamentos e Venlafaxina Anova?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intraocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de convulsões.
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para sangrar facilmente (antecedentes deperturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia (sangramento), como por exemplo, a varfarina (utilizada paraprevenir a formação de coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Anova pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Se tiver qualquer destas situações, deve falar com o seu médico antes de tomar
Venlafaxina Anova.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve pensamentos acerca de se suicidar ou autoagredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes
Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido à Venlafaxina Anova. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Anova não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Anova para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Anova para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Anova. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Anova neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Anova
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Anova com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falarcom o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase que são utilizados no tratamento da depressão ou dadoença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Anova. Fale com o seumédico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção
?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?)
Síndrome serotoninérgica: a síndrome serotoninérgica, uma condição que pode,potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?) podem ocorrer com otratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outrosmedicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo ISRSN, ISRSs,tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)
Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio poucoclaro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Anova e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Venlafaxina Anova com alimentos e bebidas
Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Anova?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Anova.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se engravidar ou estiver a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Anova apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Venlafaxina Anova. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs)podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Anova durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação, para além de problemascom a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Anova passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por interromper aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até perceber se Venlafaxina
Anova afeta as suas capacidades.

3. Como tomar Venlafaxina Anova

Tome Venlafaxina Anova exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Anova aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Anova deve ser tomada com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Anova poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Anova sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Anova?)

Se tomar mais Venlafaxina Anova do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Anova mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíacoacelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,convulsões e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Anova
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Anova diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Anova
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensar que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Anova, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Anova, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Anova éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou,raramente, de choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Anova. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Anova. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.
Aperto no peito, respiração ruidosa (pieira), dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (placas elevadas na pele de cor vermelha oupálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Nasua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue)

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes
Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da privação do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Anova?, ?Separar de tomar Venlafaxina Anova?)
Aumento do tempo de hemorragia (sangramento) ? caso se corte ou se magoe, poderádemorar um pouco mais do que o habitual para parar a hemorragia.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Anova existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estomago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. O invólucro esférico não se dissolve e é eliminado nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 em 10 utilizadores)
Tonturas; dores de cabeça;
Náuseas; boca seca;
Sudação (incluindo suores noturnos).

Frequentes (afeta 1 a 10 em 100 utilizadores)
Diminuição do apetite;
Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos;
Tonturas; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular;
Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade do olhode alterar automaticamente a focagem de longe para objetos perto;
Zumbido nos ouvidos (acufenos);
Palpitações;
Aumento da tensão arterial; rubor;
Bocejos;
Vómitos; obstipação; diarreia;
Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar;
Irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia (sangramento) ouhemorragia aumentada e irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunçãoerétil (impotência);
Fadiga (astenia); sedação; calafrios;
Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 em 1 000 utilizadores)
Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações do orgasmo
(mulheres); falta de sentimentos ou emoções; sentimento de sobre-excitação; ranger dosdentes;
Sensação de inquietação ou incapacidade de se sentar ou estar em pé; desmaios;movimentos involuntários dos músculos; deficiente coordenação e equilíbrio; alteraçãodo paladar;
Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa);
Vomitar sangue; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna;

Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; erupçãocutânea; hematomas; perda de cabelo anormal;
Incapacidade de urinar;
Aumento de peso; redução de peso.

Raros (afeta 1 a 10 em 10 000 utilizadores)
Convulsões;
Incapacidade de controlar a micção;
Superatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Frequência desconhecida
Número reduzido de plaquetas no sangue, o que conduz a um risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção;
Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave);
Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética);
Diminuição dos níveis de sódio no sangue;
Ideação suicida e comportamentos suicidas, casos de ideação suicida e comportamentossuicidas foram relatados durante o tratamento com venlafaxina ou logo após interrupçãodo tratamento (ver secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Anova?);
Desorientação e confusão, muitas vezes acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade;
Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, inquietude, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos;
Dor intensa nos olhos e visão diminuída ou enevoada;
Vertigens;
Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia (sangramento) inesperada, como por exemplo, hemorragiadas gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou o aparecimento inesperado de hematomas
(nódoas negras) ou rompimento de vasos sanguíneos (rompimento de veias);
Tosse, respiração ruidosa (pieira), falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar);
Dores intensas abdominais (na barriga) ou das costas (podendo ser indicativas deproblemas graves do intestino, fígado ou pâncreas);
Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue;

Erupção cutânea que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e dedescamação da pele; comichão, erupção cutânea ligeira;
Dor muscular inexplicável, sensibilidade ao toque ou fraqueza (rabdomiólise);
Produção anormal de leite.

Venlafaxina Anova pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anormal; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Anova pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Anova durante um período prolongado.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Venlafaxina Anova

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Venlafaxina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Venlafaxina Anova
– A substância ativa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, talco

Subrevestimento
Hipromelose 6cP, macrogol PEG 400, macrogol PEG 8000

Revestimento de libertação prolongada

Etilcelulose, hipromelose

Corpo e cabeça da cápsula
Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171), gelatina
Para a dosagem de 37,5 mg:
Óxido de ferro negro (E172)

Tinta de impressão
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Venlafaxina Anova e conteúdo da embalagem

37,5 mg: Cápsulas de tamanho 3, com cabeça opaca de cor cinzenta metalizada e corpoopaco de cor rosada (rosa) com impressão axial ?MYLAN? e ?VE37.5? a tinta preta.

75 mg: Cápsulas de tamanho 1, com cabeça e corpo opaco de cor rosada (rosa) comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE75? em tinta preta.

150 mg: Cápsulas de tamanho 0, com cabeça e corpo opaco de laranja escuro comimpressão axial ?MYLAN? e ?VE150? em tinta preta.

Blister de Aclar/PVC/Alu e blister de OPA/Alu/PVC com 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 cápsulas.

Embalagem só para uso hospitalar:
Frascos de HDPE contendo 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esq.º
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Venlafaxin Jenson 75 mg Retardkapseln
Venlafaxin Jenson 150 mg Retardkapseln
Bélgica
Venlamylan 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamylan 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
República
Venlamyl 75 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným uvol?ováním
Checa
Venlamyl 150 mg, tvrdé tobolky s prodlou?eným vol?ováním
Chipre Venlafaxin
Generics
Dinamarca Vefamyl
França
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libérationprolongée
Venlafaxine MYLAN PHARMA LP75 mg, gélule à libérationprolongée
Alemanha
Venlafaxin Mylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Venlafaxin Mylan 150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vexarin
XL
Holanda
Venlamyl 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Venlamyl 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Noruega Vefamyl
Polónia Venlafaxine
Mylan
Portugal Venlafaxina
Anova
Eslováquia Venlamyl
75
mg
Venlamyl 150 mg
Eslovénia
Nefexyl 75 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Nefexyl 150 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem
Espanha
Venlafaxina Retard Jenson 75/150 mg cápsulas duras de liberaciónprolongada EFG
Suécia Vefamyl
Reino Unido
Agrestic XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules

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Venlafaxina Ranbaxy Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy
3. Como tomar Venlafaxina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico..

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA E PARA QUE É UTILIZADO.

Venlafaxina Ranbaxy é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Ranbaxy está indicada para o tratamento de adultos com depressão. Estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medoou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques depânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade éimportante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecere pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA

Não tome Venlafaxina Ranbaxy

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMA irreversível com
Venlafaxina Ranbaxy, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podemcolocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após ainterrupção de Venlafaxina Ranbaxy antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO
(ver também a secção ?Outros medicamentos e Venlafaxina Ranbaxy ? e a informaçãonesta secção sobre ?Síndrome Serotoninérgica?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, por favor, informe o seu médico antesde tomar Venlafaxina:

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?
Tomar outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamente que possam aumentar orisco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Ranbaxy pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação de ansiedade poderá por vezespensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no iníciodo tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraatuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se Auto agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar que se encontra deprimido ou que tem uma perturbaçãode ansiedade, a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Venlafaxina Ranbaxy. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Ranbaxy não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu estemedicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Ranbaxy. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo etário.

A Venlafaxina 150 mg capsulas de libertação prolongada contém o agente corante Sunset
Yellow (E110) o qual pode provocar reações alérgicas..

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Ranbaxy com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da doençade Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Ranbaxy. Fale com o seu médicose tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção ?Antes detomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Síndrome serotoninérgica:
Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?),pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomadojuntamente com outros medicamentos.
Exemplo destes medicamentos incluem:
1. Triptanos (utilizados para enxaquecas)
2. Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN
ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
3. Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratainfeções)
5. Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
6. Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
7. Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
8. Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericumperforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratara depressão ligeira)
9. Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbiosde sono e depressão)
10. Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresentasintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinaçõessuspeição invulgar, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Ranbaxy e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:
Cetoconazole (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Ranbaxy?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ranbaxy.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina
Ranbaxy apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPRN), e faz com que o bebé respire mais rapidamente eque pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Ranbaxy durante a gravidez outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação e problemas com arespiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Ranbaxy passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se estemedicamento afeta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Ranbaxy aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou ànoite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosedeste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?).

Se tomar mais Venlafaxina Ranbaxy do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitadapelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Ranbaxy diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina Ranbaxy, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar estemedicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou a dose éreduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais comofadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura deboca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nosouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação,convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Ranbaxy. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Ranbaxy.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelhaou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podemincluir um associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração,rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares
(determinado por um exame ao sangue).

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Ranbaxy?,
?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Hemorragia prolongada ? se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um poucomais de tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Ranbaxy existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. A ?concha? esférica não se dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose do medicamento foiabsorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)

– Tonturas; dores de cabeça
– Náuseas; boca seca
– Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

– Diminuição do apetite
– Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos
– Sonolência; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular
– Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocularde mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto
– Zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Palpitações
– Aumento da pressão arterial; rubor
– Bocejos
– Vómitos, obstipação; diarreia
– Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar

– Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentadae irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil (impotência)
– Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
– Aumento do colesterol

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1 000)

– Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações doorgasmo (mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grandeexcitação; ranger dos dentes
– Sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso;desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação eequilíbrio; alteração do paladar
– Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa)
– Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna
– Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; nódoasnegras; erupção cutânea; perda de cabelo anómala
– Incapacidade de urinar
– Aumento de peso, diminuição de peso

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10 000)

– Convulsões e desmaios
– Incapacidade de controlar a urina
– Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir
(mania)

Frequência desconhecida

– Número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção
– Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)
– Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética)
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue
– Ideação suicida e comportamentos suicidas;
– foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante otratamento com venlafaxina, ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 2,
Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy)
– Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade

– Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos
– Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
– Vertigens
– Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sanguena urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame devasos sanguíneos (derrame das veias)
– Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar)
– Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves dointestino, fígado ou pâncreas)
– Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue
– Eritema da pele que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perdade pele; comichão, erupção cutânea ligeira
– Dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
– Produção anómala de leite

Venlafaxina Ranbaxy pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Ranbaxy pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento dorisco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Ranbaxy durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ranbaxy

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-42.45 mgequivalente a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-84.90 mgequivalente a 75 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-169.80 mgequivalente a 150 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:celulose microcristalina, Povidona, talco, Silica coloidal anidra, Estearato de magnésio, etilcelulose, Copovidona,

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão dacápsula (goma laca, óxido de ferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 75 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula (goma laca, óxido deferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 150 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, azul brilhante FCF (E133), Allura vermelha AC (E129),amarelo de sunset FCF (E110), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula
(goma laca, Povidona, Dioxido de titâneo).

Qual o aspeto de Venlafaxina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?3? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 3 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?1? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 6 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?0? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 12 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 98, 100
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
100
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg está disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 60,
100

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricantes:

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
Ireland

Ou

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Germany

Ou

Terapia SA

124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE: VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 37.5 mg, gélule à libération prolongée
PL : Venlafaxine Ranbaxy
PT : Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 37,5 mg capsule cu eliberare prelungit?
AT: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 75 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE : Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
AT: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 150 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR: Venlafaxine Biogalénique LP 150 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO: Venlafaxin? Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE: Venlafaxin Ranbaxy 150 m

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Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Bluepharma Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bluepharma
3. Como tomar Venlafaxina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Bluepharma 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Bluepharma 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Bluepharma é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosaspossuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe aindacompletamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estesdoentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Bluepharma está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Bluepharma está também indicado para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Não tome Venlafaxina Bluepharma
– Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina
Bluepharma.
– Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Venlafaxina Bluepharma, pode causar efeitossecundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deveesperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Bluepharma antes de tomarqualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica?e ?Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Bluepharma
– Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Bluepharma, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver asecção ?Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos?).
– Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocular aumentada).
– Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
– Se tem antecedentes de problemas de coração.
– Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
– Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
– Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
– Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
– Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
– Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Bluepharma pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de sesentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Venlafaxina Bluepharma.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: – Setem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Bluepharma não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Bluepharma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Venlafaxina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Bluepharma neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Bluepharma com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

– Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Venlafaxina
Bluepharma?)
– Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
– Triptanos (utilizados para enxaquecas)
– Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
– Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções) – Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
– Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
– Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
– Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira) – Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndromeserotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Bluepharma edevem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico oufarmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

– Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
– Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
– Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Bluepharma com alimentos e bebidas
Venlafaxina Bluepharma deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Bluepharma?). Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver atomar Venlafaxina Bluepharma

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina
Bluepharma apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e osriscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Venlafaxina Bluepharma durante a gravidez, deve informar o seu médicoou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estessintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomasincluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebéapresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-secom o seu médico e/ou parteiro.

Venlafaxina Bluepharma passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar obebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Bluepharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se
Venlafaxina Bluepharma afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Tome Venlafaxina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Bluepharma aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou ànoite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Bluepharma deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Bluepharma poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Bluepharma sem falar com o seu médico
(ver a secção ?Se parar de tomar Venlafaxina Bluepharma?)

Se tomar mais Venlafaxina Bluepharma do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Bluepharma mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Bluepharmadiária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Bluepharma
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Bluepharma, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de pararo tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Bluepharma, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina
Bluepharma é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores decabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas,diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiroou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Bluepharma. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Venlafaxina Bluepharma. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Bluepharmaexistem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activavenlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal.
Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina
é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina fo iabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Bluepharma. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

– Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
– Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
– Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
– Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
– Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
– Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
– Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
– Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
– Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Bluepharma?, ?Separar de tomar Venlafaxina Bluepharma?)

Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

– Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode sersinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

– Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação oueuforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamentosuicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada quesão sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos nosangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunçãoeréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ouhemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Venlafaxina Bluepharma pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, taiscomo aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nosníveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente,
Venlafaxina Bluepharma pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a umaumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir parafazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Bluepharma durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Bluepharma
A substância activa é a venlafaxina
Cápsulas de 37,5mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,45mg decloridrato de venlafaxina equivalente e 37,5mg de venlafaxina

Cápsulas de 75mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,9mg de cloridratode venlafaxina equivalente e 75mg de venlafaxina

Cápsulas de 150mg – Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,8mg decloridrato de venlafaxina equivalente e 150mg de venlafaxina

Nota: cada cápsula contém mini-comprimidos revestidos.

Os outros componentes dos comprimidos são:
Núcleo
Celulose microcristalina, Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio
Revestimento
Etilcelulose, Copovidona

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg contem:

Gelatina+água, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172), Óxido deferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão vermelha
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Óxido deferro vermelho (E172), Amónia concentrada

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 75 mg contém:

Gelatina+água, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172), Dióxidode titânio (E171)

Tinta de impressão vermelha
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Óxido deferro vermelho (E172), Amónia concentrada

A cápsula de Venlafaxina Bluepharma 150 mg contém:

Gelatina+água, Vermelho allure (E129), Amarelo sunset FCP (E110), Azul brilhante
FCP (E133), Dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão branca
Shellac, Etanol anidro, Álcool isopropílico, Álcool butílico, Propilenoglicol, Hidróxidode sódio, Povidona, Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Venlafaxina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Bluepharma apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina.

Cápsulas de 37,5mg ? Cápsulas de cor cinzento claro/pêssego, com anéis de corvermelha, impressos no corpo e na cabeça da cápsula.

Cápsulas de 75mg ? Cápsulas de cor pêssego com anéis de cor vermelha, impressos nocorpo e na cabeça da cápsula.

Cápsulas de 150mg – Cápsulas de cor laranja escuro com anéis de cor branca, impressosno corpo e na cabeça da cápsula.

Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada.
Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 75 mg contém 30 ou 60 cápsulas delibertação prolongada.
Cada embalagem de Venlafaxina Bluepharma 150 mg contém 30 ou 60 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra
Portugal

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016
Coimbra
Portugal

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Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Mylan Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Mylan
3. Como tomar Venlafaxina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mylan 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

(Venlafaxina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Mylan é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Mylan está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Mylan está também indicado para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Não tome Venlafaxina Mylan

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Mylan
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Mylan, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Venlafaxina Mylan antes de tomar qualquer medicaçãocontendo IMAO (ver também as secções ?síndrome serotoninérgica? e ?Ao tomar
Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mylan
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Mylan, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobreexcitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Venlafaxina Mylan.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mylan não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Mylan para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Mylan para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Mylan neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Mylan com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Venlafaxina
Mylan?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndromeserotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Mylan e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Mylan com alimentos e bebidas
Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Mylan?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mylan.

Gravidez e aleitamento
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Se está a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Mylan apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar orisco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente norecém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareçaazulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após onascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoalde enfermagem imediatamente.

Venlafaxina Mylan passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se
Venlafaxina Mylan afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Tome Venlafaxina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Mylan aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Mylan poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Mylan sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Mylan?)

Se tomar mais Venlafaxina Mylan do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Mylan mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Mylan diária quelhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Mylan
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Mylan, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Mylan, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Mylan éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ouraramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Mylan. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções Alérgicas
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Mylan. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Mylan?, ?Se parar detomar Venlafaxina Mylan?)

Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode sersinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da libido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobreexcitação oueuforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos/comportamentosuicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada quesão sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos nosangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunçãoeréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ouhemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Venlafaxina Mylan pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Mylan pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Mylan durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mylan

A substância activa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
Conteúdo da cápsula
Hipromelose
Copolímero metacrilato de amónia (tipo B)
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Revestimento
Copolímero metacrilato básico butilado
Para a dosagem de 37,5 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Gelatina

Para a dosagem de 75 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Óxido de ferro vermelho E172
Gelatina

Para a dosagem de 150 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Eritrosina E127
Indigotina E132
Gelatina

Tinta de impressão
Shellac
Óxido de ferro negro

Qual o aspecto de Venlafaxina Mylan e conteúdo da embalagem

Dosagem de 37,5 mg
Cápsulas duras de cor branca, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados da cápsulae ?37,5? no outro lado.
Dosagem de 75 mg
Cápsulas duras de cor bege rosado, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?75? no outro lado.
Dosagem de 150 mg

Cápsulas duras de cor escarlate, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?150? no outro lado.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20,
25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas de libertação prolongadaacondicionadas em blisters.
Frascos de HDPE de 100 ml, 400 ml e 600 ml com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70,
90, 100 e 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esqº
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Austria:

Venlafaxin Arcana retard – Kapseln
Bélgica e Holanda: Venlafaxine Retard Mylan
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suécia, Republica e eslováquia: Venlafaxin Mylan
França:

VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée
Alemanha:

Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Grécia:

VENLAFAXINE/GENERICS
Hungria:

Venlaxgen Retard caps
Irlanda:

Venlofex
Itália:

Venlafaxina
Mylan
Polónia:

Faxigen XL
Portugal:

Venlafaxina Mylan
Eslovénia:

Venlafaksin Mylan
Espanha:

Venlamylan cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido
Vexarin XL prolonged release capsules, hard

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Mirtazapina Venlafaxina

Mirtazapina Green Avet Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Green Avet
3. Como tomar Mirtazapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Green Avet 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 30 mg Comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Green Avet 45 mg Comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Green Avet pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos.
Mirtazapina Green Avet trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Green Avet

Não tome Mirtazapina Green Avet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Green Avet. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Green Avet.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Green Avet não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Green Avet, comprimidos

orodispersíveis, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Green Avet, para um doente comidade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Green
Avet. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Mirtazapina Green Avet neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Green Avet
Se tem ou alguma vez já teve:
Convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente;
Doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Doença renal;
Doença cardíaca ou hipotensão;
Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
Doença maníaco-depressiva (períodos alternados de elação do humor comhiperactividade e depressão do humor). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médico imediatamente;
Diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
Doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
Dificuldades em urinar, que pode ser causado por um aumento da próstata;
Pensamentos suicidas ou de auto-agressividade

Se alguma das situações acima referidas se aplicar a si, contacte o seu médicoimediatamente antes de tomar Mirtazapina Green Avet.

Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e contacte o seu médicoimediatamente para fazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem sersinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros,estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.

Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade para os efeitos indesejáveis dosantidepressivos.

Por favor, contacte o seu médico se qualquer uma destas situações lhe tiver ocorrido nopassado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar predisposto a ter este tipo de comportamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é já um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento de suicídio em indivíduos adultos menores de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Mirtazapina Green Avet com outros medicamentos
Outros antidepressivos
Não tome Mirtazapina Green Avet enquanto estiver a tomar inibidores damonoaminoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas após ter terminado o tratamentocom IMAO. A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressivos) e a selegilina
(usada no tratamento a doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green Avet em associação com:
Antidepressivos, tais como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou venlafaxina.
Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Green Avet isolada ou combinada comantidepressivos como os inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou comvenlafaxina, pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor, perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.

Um antidepressor chamado nefazodona. Este medicamento pode aumentar aconcentração sanguínea de Mirtazapina Green Avet. Informe o seu médico se estiver atomar este medicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Green
Avet ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de
Mirtazapina Green Avet.

Outros medicamentos

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias: Mirtazapina Green Avetpode aumentar a sonolência provocada pelas das benzodiazepinas.
Medicamentos para o tratamento das infecções, tais como eritromicina (antibióticoutilizado no tratamento de infecções bacterianas), medicamentos usados para otratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol), inibidores da protease do VHI
(usados no tratamento do VIH/SIDA) e medicamentos usados no tratamento de úlcerasgástricas como, por exemplo, a cimetidina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, tais como a carbamazepina e afenitoína, ou medicamentos usados no tratamento da tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Green Avet, alguns destesmedicamentos podem diminuir a quantidade de Mirtazapina Green Avet no seu sangue.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá sernecessário aumentar a dose de Mirtazapina Green Avet ou, quando parar o tratamentocom estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Mirtazapina Green Avet.

Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Green Avet pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) qualquermedicamento acima descrito.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Mirtazapina Green Avet com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sedado se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Green
Avet. Não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina
Green Avet. Pode tomar Mirtazapina Green Avet com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Mirtazapina Green Avet durante a gravidez, salvo quando indicado pelo seumédico. Se está a tomar Mirtazapina Green Avet e ficar grávida ou pensar em engravidar,pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Green Avet.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Green Avet pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Green Avet
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Green Avet contêm aspartamo, uma fontede fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Green Avet

Tomar Mirtazapina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos do seguinte modo:

Não quebre o comprimido
Para evitar a quebra do comprimido, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).

Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).

Retire o comprimido
Retire o comprimido com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Qual a dose a tomar
A dose inicial é, normalmente, 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, oseu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um doente idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá adaptar a sua dose.

Quando tomar
Tome Mirtazapina Green Avet todos os dias e sempre à mesma hora, de preferêncianuma toma única diária antes de se deitar. No entanto, o seu médico poderá sugerir quedivida a sua dose de Mirtazapina Green Avet ? metade de manhã e a outra metade aodeitar.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Normalmente, terá que esperar uma a duas semanas até notar os primeiros sinais demelhoria, mas, após duas a quatro semanas, verificará uma melhoria.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se ainda não começar a sentir-se melhor, o seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais elevada.

Após novas 2 a 4 semanas, fale com o seu médico novamente. Normalmente, irá precisarde tomar
Mirtazapina Green Avet até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por
4 a 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet sem indicação do seu médico.
Se parar o tratamento prematuramente, o seu humor deprimido pode voltar. Se se sentirmelhor, fale com o seu médico. Ele irá decidir quando o tratamento deve ser terminado.
Não pare subitamente. O seu médico dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose quando for altura para parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Green Avet do que deveria
Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado, mais Mirtazapina Green Avet do quedeveria, chame imediatamente um médico.
Os efeitos de sobredosagem com Mirtazapina Green Avet (sem outros medicamentos ou
álcool) mais frequentes são: confusão/desorientação, sonolência prolongada e aumento dafrequência cardíaca.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Green Avet
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia: se se esqueceu de tomar Mirtazapina Green Avet, não tome o comprimido esquecido.
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.

Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia:se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose da noite. sese esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueçaesta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar); se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte continue o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Green Avet
Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Green Avet se o seu médico lhe disser.
Não interrompa subitamente o tratamento com Mirtazapina Green Avet, mesmo a suadepressão tenha desaparecido. Se parar de tomar subitamente Mirtazapina Green Avet,pode sentir mal-estar, tonturas, ansiedade e agitação e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados pela interrupção gradual do tratamento. O seu médico irá dizer-lhecomo diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Mirtazapina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Green Avet são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas)
Raros (afectam menos do que 1 em 1000 pessoas, mas mais do que 1 em10000 pessoas)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas)
Desconhecido (não pode ser calculao a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
Aumento do apetite e aumento de peso
Inércia ou sonolência durante as primeiras semanas
Sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)
Tonturas
Dor de cabeça
Pouco frequentes:
Náuseas

Raros:
Sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras na boca (agranulocitose). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Em casos raros, Mirtazapina Green Avet pode causar perturbações na produção decélulas sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Green Avet pode causar uma diminuiçãotemporária no número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina Green Avet pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinifilia).
Ataques epilépticos (convulsões). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seumédico imediatamente.
Sensação de euforia ou altamente emotivo (mania). Pare de tomar Mirtazapina Green
Avet e fale com o seu médico imediatamente.
Coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia). Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com o seu médicoimediatamente.
Pesadelo/sonhos vividos
Agitação
Confusão
Falta de firmeza ou tremores
Contracções musculares repentinas (mioclonus)
Sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesia)
Pernas cansadas

Tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortoestática)
Desmaios (sincope)
Boca seca
Erupção cutânea (exantema)
Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
Cansaço
Alucinações
Diarreia
Necessidade de constante movimentação
Vómitos
Ansiedade
Insónia

Muito raros:
Aparecimento de um conjunto de sintomas tais como: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis),tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Emcasos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica. Pare de tomar Mirtazapina Green Avet e fale com oseu médico imediatamente.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)
Sensações de dormência na boca (hipoestesia oral)
Inchaço na boca (edema da boca)

Desconhecido:
Ideação/comportamento suícida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar desagradável e não desaparecer informetambém o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Green Avet

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Green Avet

A substância activa é a mirtazapina.

Mirtazapina Green Avet 15mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 30mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg demirtazapina por comprimido
Mirtazapina Green Avet 45mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg demirtazapina por comprimido

Os outros componentes de Mirtazapina Green Avet são: xilitol, sílica coloidal hidratada,copolímero de metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo e metacrilato demetilo, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja (dextrina, amido modificado, óleosessenciais), manitol, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Green Avet e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Green Avet apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveiscontendo 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, acondicionados em blisters de Alu-
Alu.

15 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7303 do outro.
30 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7304 do outro.
45 mg: comprimidos redondos brancos de bordo biselado com gravação do número 93 deum lado e o número 7305 do outro.

Mirtazapina Green Avet está disponível em embalagens contendo 6, 20, 30 e 60comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5- 2031 GAHaarlem
Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Actavis Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Venlafaxina Actavis
3.Como utilizar Venlafaxina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Venlafaxina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos usados para tratar adepressão (antidepressores).

Venlafaxina Actavis é prescrita pelo seu médico para:
-Tratamento da depressão grave;
-Tratamento de curta duração da perturbação da ansiedade social (medoconstante de ser julgado negativamente pelos outros em situações sociais ?também designada por ?fobia social?);

2.ANTES DE TOMAR Venlafaxina Actavis

Não tome Venlafaxina Actavis:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer dos excipientesde Venlafaxina Actavis.
-Ao mesmo tempo do tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)
(usados para tratar a depressão). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-
se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um
IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se nomínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Actavis:

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Actavis não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Actavis para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Actavis. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão ou da perturbação deansiedade
Se está deprimido ou tem uma perturbação de ansiedade pode por vezes terpensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podemaumentar de intensidade quando começa a tomar antidepressivos uma vez queestes medicamentos levam algum tempo a produzir efeito, normalmente cercade duas semanas, mas por vezes mais.

Pode ter maior tendência para este tipo de pensamentos se:
-teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-é um jovem adulto. Informação proveniente de ensaios clínicos revelou umaumento do risco de pensamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25anos com condições psiquiátricas, que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer altura, lhe surgirem pensamos de auto-agressão ou suicídio,contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Pode ajudá-lo se contar a um familiar ou a um amigo próximo que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhe que leia estefolheto. Pode perguntar-lhe se ele acha que a sua depressão ou ansiedadeestão a piorar, ou se ele está de alguma forma preocupado com alterações doseu comportamento.

Se tem ou já teve alguma das seguintes doenças:

-Mania (fases de hiperactividade mental e física)

-Comportamentos com intenção de causar dano ou dor e pensamento suicida
-Epilepsia
-Diabetes
-Função renal enfraquecida
-Perturbações do fígado moderadas a graves (por exemplo, cirrose, uma doençadofígado caracterizada por danos permanentes no tecido do fígado)
-Dificuldade em urinar (perturbações da micção)
-Aumento da tensão intra-ocular (glaucoma)
-Tensão arterial baixa ou elevada
-Algumas doenças do coração, por exemplo, doenças de condução, dor,sensação de aperto no coração (angina pectoris) ou ataque cardíaco recente.

-Se está a receber tratamento na fase depressiva designada por perturbaçãomaníacodepressiva (períodos recorrentes de hiperactividade mental seguidos decrises de depressão grave), a sua depressão pode entrar na fase maníaca
(hiperactividade mental e física).

-Foi observado em alguns estudos um aumento dos níveis de colesterol nosangue em alguns doentes a receber tratamento de longa duração comvenlafaxina (3 meses ou mais). O seu médico pode, portanto, decidir monitorizarregularmente os seus níveis de colesterol durante o tratamento de longaduração.

-Se tem tendência para nódoas negras ou hemorragias frequentes ou poucohabituais.
-Se é idoso e está a tomar medicamentos diuréticos.
-Se ocorrerem erupção cutânea, urticária ou outras reacções alérgicas dequalquer tipo, pare de tomar Venlafaxina Actavis e informe o seu médico.

É do conhecimento geral que podem aparecer sintomas de abstinência (porexemplo, náuseas, dor de cabeça, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono,confusão, nervosismo, ansiedade, diarreia, suores, tremores e tonturas) se otratamento com antidepressores for interrompido abruptamente. Caso você e oseu médico decidam interromper o tratamento com Venlafaxina Actavis,recomenda-se, portanto, que a dose seja reduzida gradualmente e sobsupervisão médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, se alguma das situações acimadescritas se aplica a si ou se já se aplicou no passado.

Tomar Venlafaxina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que os antidepressoresconhecidos como inibidores IMAO, assim como nos 14 dias seguintes após terparado o tratamento com um inibidor IMAO. Da mesma forma, não deve tomarqualquer inibidor IMAO nos 7 dias seguintes após ter parado o tratamento com
Venlafaxina Actavis.

Tomar Venlafaxina Actavis imediatamente após a interrupção do tratamento comum inibidor IMAO ou iniciar o tratamento com um inibidor IMAO logo apósinterrupção do tratamento com Venlafaxina Actavis pode causar efeitosindesejáveis. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: tremores,contracções musculares involuntárias (mioclonia), suores, náuseas, vómitos,rubores, tonturas, temperatura corporal elevada (hipertermia) em conjunto comsintomas parecidos com síndrome neuroléptico maligno (uma doença grave quepode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecer sentado,febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida), síndrome daserotonina (uma condição por vezes grave, mas rara, com náuseas, diarreia,sudação excessiva, acentuada diminuição de reacção, contracção espasmódicamuscular, tremor (agitação), perturbações do sono, perda de apetite,consciência reduzida, confusão e agitação (excitabilidade), convulsões
(epilepsia) e morte.

Tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que um inibidor IMAO pode causara ocorrência dos seguintes sintomas: temperatura corporal elevada
(hipertermia), rigidez muscular, contracções musculares involuntárias
(mioclonia), movimentos involuntários com flutuações de curto prazo dos sinaisvitais, alterações do estado mental (incluindo excitabilidade extrema e agitaçãoque podem progredir para delírio e coma) e sintomas parecidos com síndromeneuroléptico maligno (ver parágrafo anterior).

Se começar a tomar Venlafaxina Actavis, 14 dias após interrupção do tratamentocom um inibidor IMAO, a dose deve ser de 37,5 mg de venlafaxina uma vez pordia nos primeiros dias. O seu médico pode decidir que o período entre ainterrupção do tratamento com inibidores IMAO e o início do tratamento com
Venlafaxina Actavis seja inferior a 14 dias. Caso isto aconteça o seu médicodeverá assegurar que o risco de desenvolvimento dos efeitos indesejáveis acimadescritos seja mínimo.

Se está a tomar em simultâneo produtos para emagrecimento (por exemplo,fentermina). Não é recomendado tomar venlafaxina, cloridrato ao mesmo tempoque produtos para emagrecimento.

Se tem uma tendência para sangrar, ou se está a tomar medicamentos queaumentam a tendência para hemorragias, por exemplo, o ácido salicílico oumedicamentos que previnem a coagulação do sangue.

Se está a tomar medicamentos para alívio das dores (tais como derivados do
ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios/anti-reumatismais nãoesteróides ? AINE?s) ou tem um número reduzido de plaquetas, uma vez queisso aumenta o risco de hemorragias.

Venlafaxina Actavis pode aumentar os efeitos do haloperidol e da clozapina.
Estes são medicamentos usados para tratar distúrbios mentais e psiquiátricosgraves (antipsicóticos/ neurolépticos).

Podem ocorrer igualmente efeitos indesejáveis em doentes a tomar cimetidina,um medicamento que bloqueia a produção de ácido no estômago.

Recomenda-se precaução em doentes a tomar varfarina (um medicamento queprevine a formação de coágulos no sangue).

Se está a tomar medicamentos que podem influenciar os níveis de serotonina
(uma substância no cérebro que influencia o humor) tais como triptanos (usadospara tratar a enxaqueca), inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs usados para tratar a depressão), diazepam, lítio ou produtos contendohipericão.

Se está a receber terapia electroconvulsiva (ECT).

Se está a tomar cetaconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas),eritromicina (um antibiótico) ou verapamil (medicamento para tratar distúrbiosdo coração ou tensão arterial alta), uma vez que o efeito da venlafaxina podeestar aumentado.

Tomar Venlafaxina Actavis com alimentos e bebidas
Apesar da Venlafaxina Actavis não aumentar os efeitos do álcool, não serecomenda tomar Venlafaxina Actavis em simultâneo com álcool.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Fale com o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Não está definitivamente demonstrado se tomar Venlafaxina Actavis durante agravidez tem efeitos negativos sobre o feto. Se a venlafaxina for utilizada até ouimediatamente antes do nascimento, podem ocorrer efeitos de privação norecém-nascido. Se está grávida, não deve tomar Venlafaxina Actavis, excepto sefor especificamente indicado pelo seu médico.

Aleitamento

Informe o seu médico se está a amamentar. A venlafaxina e o seu metabolitoactivo passam para o leite materno. Os efeitos desta situação no lactente nãosão suficientemente conhecidos. O seu médico decidirá se devecontinuar/descontinuar o aleitamento ou o tratamento com Venlafaxina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos para tratar distúrbios psicológicos, a
Venlafaxina Actavis também pode diminuir a concentração e a capacidade dereacção. Recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes devem, portanto, observar a sua reacção à Venlafaxina Actavisantes de iniciarem estas actividades até terem a certeza de que estes efeitosindesejáveis não são causados pelo tratamento com Venlafaxina Actavis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Actavis
Venlafaxina Actavis 37,5 mg:
O excipiente vermelho ponceau 4R (E124) incluído no revestimento dascápsulas pode causar reacções alérgicas.

Venlafaxina Actavis 75 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.

Venlafaxina Actavis 150 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.

Este medicamento contém ainda sacarose. Se foi informado pelo seu médico deque tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Venlafaxina Actavis

Tome sempre Venlafaxina Actavis exactamente como o seu médico lhe receitou.
Se não tiver a certeza de como tomar Venlafaxina Actavis contacte o seu médicoou farmacêutico.

Tome Venlafaxina Actavis uma vez por dia com uma refeição, aproximadamente
à mesma hora, de manhã ou à noite. Cada cápsula deve ser ingerida inteira comuma quantidade suficiente de líquido. As cápsulas não devem ser divididas,esmagadas, mastigadas ou dissolvidas em água.

Pode demorar vários dias ou mais até sentir o efeito deste medicamento. Não sepreocupe, pois é uma situação normal. É bastante comum ser necessário tomar
Venlafaxina Actavis durante vários meses, se esta situação lhe ocorrer não sepreocupe.

Venlafaxina Actavis tem uma forma de libertação prolongada de venlafaxina queliberta o medicamento gradualmente durante um determinado período de tempo.
O seu médico pode ter alterado o seu tratamento tradicional de comprimidos (delibertação imediata) de venlafaxina para Venlafaxina Actavis na forma decápsulas. Neste caso, o seu médico terá decidido qual a dose mais próxima de
Venlafaxina Actavis da sua dose total diária de Venlafaxina na forma decomprimidos. Esta dose de Venlafaxina Actavis na forma de cápsulas só deveser tomada uma vez por dia.

O seu médico pode querer verificar regularmente a sua tensão arterial e a suapulsação, particularmente se o tratamento for com dosagens altas (superiores a
200 mg/dia) de Venlafaxina Actavis.

Depressão grave
A dosagem inicial recomendada é de 75 mg por dia. Os sintomas depressivoscomeçam a melhorar habitualmente entre 2 a 4 semanas após início dotratamento. Se os seus sintomas não melhorarem adequadamente, o seumédico pode ter que aumentar a dose por fases, com intervalos de cerca de 2semanas, até 150 mg e depois até 225 mg. Alguns doentes podem necessitar dedoses superiores (no máximo até 375 mg), no entanto, a experiência com doseselevadas é ainda limitada.

Se, após tomar a dose máxima diária de 375 mg durante 2 a 4 semanas, osseus sintomas ainda não tiverem melhorado, o seu médico receitar-lhe-á outromedicamento.
O tratamento durará entre 4 a 6 meses para se atingir um resultado bemsucedido.

Perturbação da ansiedade social/fobia social
A dose habitual é de 75 mg por dia. Em doentes que não respondemadequadamente a uma dose diária de 75 mg, esta pode ser aumentada em 75mg de cada vez em intervalos de pelo menos 4 dias. A dose máxima é de 225mg por dia. Desde que o seu médico concorde, o tratamento não deve durarmais do que 12 semanas, uma vez que não foi demonstrada a eficácia dotratamento em períodos superiores a 12 semanas.

No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, por exemplo,se for um doente idoso ou se a função do seu fígado ou os seus rins estiverdebilitada.

Doentes com compromisso renal ou hepático
Nos doentes com disfunção dos rins ou do fígado a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida. Em doentes com disfunção do fígado a dose total deve serreduzida entre 25% a 50%. Em doentes a receber diálise a dose total deve ser

reduzida em 50%. As cápsulas devem ser tomadas no final da sessão de diálise.
Em doentes com disfunção do fígado moderada a dose deve ser reduzida parametade.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem começar sempre com a dose recomendada maisbaixa.
Recomenda-se precaução ao ajustar individualmente a dose de cada vez que éaumentada.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Actavis não deve ser usada no tratamento de crianças eadolescentes (ver secção ?Antes de tomar Venlafaxina Actavis?).

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo terá que tomar Venlafaxina
Actavis.

Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico, ousem antes ter falado com o seu médico. Se tiver a impressão de que o efeito de
Venlafaxina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seumédico.

Se tomar mais Venlafaxina Actavis do que deveria
Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria, contacte por favor o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Lembre-se de levar consigo aembalagem mesmo que esteja vazia.

Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria pode sentir os seguintessintomas: cansaço; excitação e agitação; queixas gastrointestinais tais comonáuseas, vómitos e diarreia; tremores; aumento da pulsação e tensão arterialligeiramente aumentada. Além destes, foram também relatados os seguintessintomas: pulsação fraca, queda da tensão arterial, ataques (convulsões),tonturas e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Actavis
Não tome uma dose a dobrar de Venlafaxina Actavis para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula, tome acápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma cápsula extra.

Se parar de tomar Venlafaxina Actavis
Não deve parar de tomar este medicamento de uma forma abrupta, uma vez quepode sofrer os seguintes sintomas: ansiedade, excitação e agitação, confusão,diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, formas moderadas dehiperactividade mental (hipomania), insónia, náuseas e vómitos, nervosismo,

sensações de picada ou ardor na pele (parestesia), perturbações do sono esuores.

Fale com o seu médico para saber como pode reduzir a dose de uma formagradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Actavis pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.

Os efeitos secundários a seguir indicados foram categorizados da seguinteforma:

Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes.
Frequentes: mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes.
Pouco frequentes: mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes.
Raros: mais de 1 em 10000, mas menos de 1 em 1000 doentes.
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes.

Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento do tempo de hemorragia

Cardiopatias (vasos cardíacos e do sangue)
Pouco frequentes: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (arritmias),pulsação rápida (taquicardia).
Muito raros: distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QRS e QT,fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular incluindo torsades de pointes).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia das mucosas.
Raros: aumento do tempo de hemorragia, alterações na contagem de célulassanguíneas (diminuição do número de plaquetas no sangue) acompanhadas decontusão e uma tendência elevada para sangrar (trombocitopenia).
Muito raros: alterações nos componentes do sangue (incluindo agranulocitose,anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, tonturas, dor de cabeça, aumento do tónus muscular,sensação de picada ou ardor na pele sem nenhuma causa aparente
(parestesia), tremor.
Pouco frequentes: movimentos musculares involuntários (mioclonia).

Raros: ataques (convulsões), o designado síndrome neuroléptico maligno (SNM)que pode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecersentado, febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida; odesignado síndrome serotoninérgico o qual é acompanhado por sintomas deagitação.
Muito raros: rigidez muscular, raramente falta de coordenação e perda deequilíbrio, movimentos repentinos bruscos e involuntários, confusão.

Afecções oculares
Frequentes: problemas em focar os olhos, pupilas dilatadas (midríase),problemas da vista (distúrbios visuais).
Muito raros: glaucoma do ângulo fechado, glaucoma agudo (tensão ocularelevada).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos.

Doenças respiratórias (das vias aéreas)
Frequentes: Bocejos.
Muito raros: Eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões com problemasrespiratórios), dor torácica.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos, secura daboca.
Pouco frequentes: alteração do paladar, ranger dos dentes involuntário
(bruxismo), diarreia.
Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Doenças renais e urinárias
Frequentes: problemas em urinar (alterações da micção).
Pouco frequentes: retenção urinária na bexiga, devido à dificuldade em esvaziardevidamente.

Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos).
Pouco frequentes: inflamação da pele (dermatite), aumento da sensibilidade dapele à luz do sol (reacções de fotossensibilidade), erupção cutânea, perda decabelo (alopecia).
Muito raros: erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritemamultiforme) síndrome de Stevens-Johnson (reacção hipersensível (alergia) gravecom febre alta, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ouinflamação ocular), erupção da pele (urticária), irritação da pele, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito raros: destruição das fibras no músculo-esquelético (rabdomiólise) quepode estar associada a insuficiência aguda dos rins.

Doenças endócrinas
Muito raros: aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue. A prolactinatem muitos efeitos, dos quais o mais importante é estimular as glândulasmamárias a produzir leite (lactação).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, perda de peso.
Pouco frequentes: diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),aumento de peso.
Raros: problemas na produção de um certo tipo de hormona designada por
?hormona antidiurética?.

Vasculopatias
Frequentes: aumento da tensão arterial (hipertensão), alargamento dos vasossanguíneos (vasodilatação geralmente afrontamentos/rubor), lesãohabitualmente causada por impacto brusco em que os capilares são danificadospermitindo a infiltração do sangue nos tecidos circundantes (equimose),hemorragias da membrana da mucosa.
Pouco frequentes: diminuição da tensão arterial (hipotensão), sensação devertigens/tonturas (hipotensão postural), desmaio (síncope).
Raros: prolongamento do tempo de hemorragia, hemorragia pouco habitual (talcomo hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fraqueza, fadiga e falta de energia (astenia).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade (alergia) à luz solar (reacções defototoxicidade).
Muito raros: reacções alérgicas graves (anafilaxia).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações dos testes da função do fígado.
Raros: inflamação do fígado (hepatite).

Doenças dos órgãos genitais
Frequentes: problemas sexuais: particularmente ejaculação tardia nos homens,problemas no orgasmo (homens), impotência, redução da libido.
Pouco frequentes: problemas no orgasmo (mulheres), problemas menstruais
(mulheres).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: sonhos intensos, insónia, nervosismo, sensações da pele anormaistais como formigueiro, cansaço.
Pouco frequentes: agitação, apatia, alucinações.
Raros: hiperactividade mental e física (reacções maníacas), o designado
?síndrome neuroléptico maligno? que pode manifestar-se por rigidez muscular,incapacidade de permanecer sentado, febre alta, suores, aumento da saliva econsciência reduzida; o designado ?síndrome serotoninérgico? o qual éacompanhado por sintomas de agitação, rigidez muscular, reflexos aumentados
(hiper-reflexia) e febre; pensamentos e comportamentos suicidas; a designada
?agitação psicomotor/acatisia? que pode manifestar-se por sintomas de agitaçãoenvolvidas por efeitos motores de actividade mental.
Muito raros: delírio.
Frequência desconhecida: pensamento e comportamento suicida.
Casos de ideação suicida ou comportamento suicida foram reportados emtratamento com Venlafaxina Actavis ou no início da descontinuação do tratamento
(ver secção 2 Tome especial cuidado com).

Além dos efeitos acima descritos, foram igualmente relatados os seguintesefeitos secundários:
Insuficiência cardíaca (por exemplo, incapacidade do coração em bombearsangue suficiente pelo corpo), pneumonia intersticial (um tipo de reacçãoinflamatória que afecta os tecidos conjuntivos dos pulmões), hemorragiasincluindo hemorragia cerebral; vários tipos de alterações nas célulassanguíneas, excitação, dor de garganta, rinite, dor de cabeça, dor abdominal,dor de costas, sintomas do tipo gripal, dores, infecções. Apesar dos efeitosacima relatados ocorrerem durante o tratamento com venlafaxina, não existeuma relação causal conhecida com Venlafaxina Actavis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Venlafaxina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Venlafaxina Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, blister e frasco. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo domestico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Actavis
A substância activa é a venlafaxina.

Para a dosagem de 37,5 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 37,5 mg devenlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Vermelho Ponceau 4R (E124)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).

Para a dosagem de 75 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica anidra coloidal

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio

Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).

Para a dosagem de 150 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 150 mg devenlafaxina.

Os outros ingredientes são:

Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho(contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Azul patenteado V (E131)
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Venlafaxina Actavis e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?3?com a metade superior de cor laranja e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?1? com a metade superior de cor amarela e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?0? com a metade superior de cor bege e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 20,
28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas de libertação prolongada acondicionadas emblisters de PVC/alumínio.

Estão igualmente disponíveis frascos em HDPE com tampa de rosca em HDPEcontendo sílica gel (dessecante) com 50 e 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com osseguintes nomes:

Alemanha: Venlafaxin-Actavis 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-
Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-Actavis 150mg Hartkapseln,retardiert
Austria: Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Actavis 150 mg
Retardkapseln
Bulgária: LAROXIN SR ??????? ? ???????? ?????????????, ??????
Dinamarca: Venlafaxin Actavis
Eslováquia: Venlafaxin Actavis 37,5mg, Venlafaxin Actavis 75mg, Venlafaxin
Actavis 150mg
Eslovénia: Venlafaksin Actavis 37,5 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 75 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 150 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem
Espanha: VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg cápsulas de liberación retardada,
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg cápsulas de liberación retardada
Estónia: Venlafaxine Actavis
Finlândia: Venlafaxin Actavis
França: Venlafaxin Actavis LP, gélule à libération prolongée
Holanda: Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard,
Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard, Venlafaxine
Actavis XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Hungria: Deproxil
Islândia: Venlafaxin Actavis

Itália: Venlafaxina Actavis PTC 75 mg compresse a rilascio prolungato,
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg compresse a rilascio prolungato
Latvia: Venlafaxin Actavis
Lituânia: Venlafaxin Actavis 37.5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s,
Venlafaxin Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s, Venlafaxin
Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s
Malta: Efevelon XL
Noruega: Venlafaxin Actavis depotkapsel
Polónia: Efevelon SR
Reino Unido: Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules, Politid XL 75 mgprolonged-release capsules, Politid XL 150 mg prolonged-release capsules
República Checa: Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg, Venlafaxin retard Actavis
75 mg, Venlafaxin retard Actavis 150 mg
Roménia: Venlafaxin Actavis 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin
Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin Actavis 150 mgcapsule cu eliberare prelungita
Suécia: Venlafaxin Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno sítio do INFARMED, I.P. : www.infarmed.pt

Categorias
Moclobemida Venlafaxina

Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Tedec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Tedec
3.Como tomar Venlafaxina Tedec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Tedec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
{Velanfaxina}

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
(Venlafaxina) é utilizada no tratamento e prevenção de episódios depressivos moderadosa graves.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Não tome Venlafaxina Tedec
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Tedec.
-Se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-
(utilizados no tratamento da depressão, por exemplo moclobemida). A venlafaxina nãodeve ser utilizada no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com uminibidor da MAO

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tedecse tiver uma função renal e hepática diminuidase tem história de doença cardíacase tem cãibras

se tem diabetesse tem tensão arterial alta ou baixase faz retenção de líquidosse tem problemas de visão, nomeadamente glaucoma de ângulo fechadose tem mania (sentimento de euforia ou excitação) ou o contrário (hipomania)se está a tomar medicamentos diuréticos (utilizados na prevenção da retenção de líquidos)se tem hemorragia da pele e das membranas mucosas.se o seu colesterol aumentou durante o tratamento prolongadao com Venlafaxina Tedec.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Se está deprimido e/ou sofre de ansiedade pode por vezes ter pensamentos deautomutilação ou suicidas. Estes podem ser aumentados no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram cerca de duas semanas oumais a fazerem efeito.
É mais provavel que pense assim:
-se teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
-se é um adulto jovem. Ensaios clínicos mostraram um aumento do risco decomportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doença psiquiátricatratados com antidepressivos.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de auto-mutilação ou suicidas, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Pode ser util dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou sofre deansiedade, e pedir-lhes que leia este folheto. Pode também pedir-lhes que lhe digam seacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acercade alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
A Venlafaxina Tedec não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade. Importa também assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, alterações comportamentais e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tedecpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Venlafaxina Tedec para um doente com menos de 18 anos de idade egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se alguns dos sintomas mencionados neste folheto se desenvolver ou piorarquando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tedec. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Venlafaxina Tedec neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Tedec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu tratamento com Venlafaxina Tedec pode ser influenciado por outrosmedicamentos. Isto aplica-se por exemplo a:
-medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (por ex. varfarina)
-medicamentos utilizados para o excesso de ácido no estômago (por ex. cimetidina)
– medicamentos utilizados na enxaqueca (por ex. sumatriptano)
-medicamentos utilizados nas convulsões (por ex. clozapina)
-medicamentos utilizados no tratamentos da depressão (por ex. citalopram, fluoxetina,paroxetina, sertralina, litio, diazepam e moclobemida)
-se está a tomar medicamentos que contenham haloperidol
– se toma regularmente medicamentos utilizados no alivio das dores (por ex. derivados do
ácido acetilsalicílico (AINEs))
-se está a tomar medicamentos que ajudam na redução de peso
-se está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podeocorrer agressividade no início do tratamento, se houver alteração ou descontinuação dadose
-se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (ECT)
Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Venlafaxina Tedec.

Tomar Venlafaxina Tedec com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser tomada inteira com água após as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver grávida.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.
Assim, é importante que informe o seu médico se está a tentar engravidar ou se já estágrávida. O seu médico decidirá a evidente necessidade de tratamento com venlafaxina oua possibilidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Venlafaxina Tedec até aomomento do parto, informe o seu médico pois o seu recém-nascido pode ter sintomas deabstinência aquando do nascimento.

Aleitamento
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver a amamentar.
A venlafaxina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Se estiver atomar Venlafaxina Tedec, fale com o seu médico antes de começar a amamentar

O seu médico decidirá se deverá continuar / descontinuar a amamentação ou de continuar
/ descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Tedec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Venlafaxina Tedec pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas.
Se está afectado desta forma não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Tedec

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Tomar Venlafaxina Tedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose é única e decidida pelo médico.
A dosagem habitual é de 75 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico podeaumentar a dosagem para 225 mg por dia. Após este aumento pode ser lentamentereduzida para dose desejada.

Crianças e adolescentes:
A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Redução da função renal e hepática:
Se sofre de alguma destas condições é necessário uma redução ou ajustamento dadosagem. Siga as indicações do seu médico.

Siga sempre as indicações do seu médico.
As alterações ou a interrupção do tratamento apenas devem ser feitas pelo seu médicodurante a consulta.

A Venlafaxina Tedec deve ser tomada após as refeições.
Não abra, esmague, mastigue ou coloque as cápsulas em água antes da sua ingestão.

Se tomar mais Venlafaxina Tedec do que deveria
Contacte o seu médico ou o departamento de farmácia se tomou mais Venlafaxina Tedecqua a indicada neste folheto ou pelo seu médico.

Os sintomas de sobredosagem incluem: distúrbios do ritmo cardíaco, pulso lento ouacelerado, redução na pressão arterial, tonturas e insconsciência (de sonolência a coma).
Foram relatados casos de ataques e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tedec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Tedec

Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, mesmo que se sintamelhor.
Se o seu médico achar que já não precisa do tratamento com Venlafaxina Tedec, ele vaipedir-lhe que reduza a dose antes de terminar o tratamento. Se o tratamento com
Venlafaxina Tedec for interrompido de repente ou se a dose for reduzida muitorapidamente, alguns doentes podem sentir sintomas tais como, ansiedade, excitação eagitação, confusão, diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, leve hiperactividademental (hipomania), insónias, náuseas e vómitos, nervosismo, formigueiro ou sensaçãode queimadura na pele (parestesia), perturbações do sono e suores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Tedec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos casos de pessoas que desenvolveram pensamentos de automutilação ousuicídio, ou que apresentem tais comportamentos durante a utilização de venlafaxina oulogo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 em 10 utilizadores em 100): cansaço, aumento dapressão arterial, afrontamentos, suores, redução do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol, perda de peso, pesadelos, redução do desejo sexual, tonturas, bocaseca, tensão muscular, insónias, nervosismo, fraqueza muscular, sedação, tremores,bocejos, alterações visuais, ejaculação/orgasmos anormais nos homens, impotência,dificuldade em urinar, sonolência, dor de cabeça, prurido e ardor, hematoma, hemorragiada membrana mucosa, reacções anormais da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 em 10 utilizadores em 1000): sensibilidade à luz,diminuição da tensão arterial, desmaio, pulso acelerado, ranger dos dentes, diarreia,hematomas ou hemorragias, testes da função hepática alterados, alteração dos níveis desódio no sangue, aumento de peso, dormência, alucinações, espasmos musculares,agitação, apatia, rash, perda anormal de cabelo, sensação de paladar alterado, orgasmoanormal nas mulheres, menstruação forte, necessidade frequente de urinar, zumbido nosouvidos, dermatite, sensação de tonturas.

Efeitos secundários raros (1 em 10 utilizadores em 10000): períodos prolongados dehemorragia, diminuição da coagulação do sangue, inflamação do fígado, SIADH
(síndrome que resulta de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo), cãibras,convulsões, ataques, tremor, sindrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico,hemorragia gastrointestinal, reacções maníacas, agitação.

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 utilizadore em 10000): reacções alérgicas,batimento cardíaco acelerado ou irregular, reacções graves da pele, alterações nacomposição do sangue (incluindo agranulocitose), produção anormal de leite, rigidezmuscular, delírio, movimentos anormais, alteração da estrutura pulmonar, dor no peito,urticária, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma agudo, pancreatite, inabilidade,confusão, rash, sindrome de Stevens-Johnson, comichão, prurido, destruição das fibras domúsculo esquelético.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas. Contacte imediatamente o seumédico se verificar algum dos seguintes sintomas, chiado simbilante repentino, aperto nopeito, dificuldade em engolir, inchaço das pálpebras, cara e lábios, rash cutâneonomeadamente manchas vermelhas ou urticária (caroços na pele) ou comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tedec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tedec

A substância activa é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina
O(s) outro(s) componente(s) são Hipromelose, Copolímero metacrilato de amónio (tipo
B), Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Copolímero metacrilato butilato básico
12,5%, Dióxido de titânio (E171), e gelatina.
75 mg: Óxido de ferro vermelho
150 mg: Eritrosina (E127), Indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Tedec e conteúdo da embalagem

37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina brancas opacas tamanho
0 contendo um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 37,5 no corpo da cápsula.
75 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina encarnadas opacastamanho 0 contendo dois comprimidos revestidos por película redondos e biconvexos,com VEN impresso na cabeça e 75 no corpo da cápsula.
150 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina escarlate opacas tamanho
00 contendo três comprimidoa revestidoa por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 150 no corpo da cápsula.

28 e 98 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163
1050-014 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Venlafaxin Pharmathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Grécia: Norafexine 75 mg, 150 mg
Irlanda: Ireven 75 mg, 150 mg
Espanha: Venlafaxina Mabo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

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Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Labesfal
3. Como tomar Venlafaxina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Labesfal está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânicoincluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Não tome Venlafaxina Labesfal se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Labesfal .
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Labesfal

Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim
– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade;
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico);
– está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central;
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmenteantidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos como inibidores damonoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outrosinibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos paraenxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento paradores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (ummedicamento para controlar a tensão arterial);
– está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
– está a tomar algum medicamento para emagrecer;
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento;

Venlafaxina Labesfal não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Labesfal devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas. Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Venlafaxina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Labesfal para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Labesfal neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Venlafaxina Labesfal pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutrosmedicamentos. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Labesfal.

Tomar Venlafaxina Labesfal com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Labesfal deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Labesfal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Labesfal.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Venlafaxina Labesfal, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

As Cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Labesfal 150 mg contém amarelo-
sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Tome Venlafaxina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferentemais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.
No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Labesfal, 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em

seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75 mg, uma vezpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Labesfal inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem sertomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Labesfal não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Labesfalpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Labesfal sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Labesfal, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorridomais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no diaseguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Labesfal
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insóniaou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitossecundários com Venlafaxina Labesfal são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação,tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação dapupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação dafrequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite,desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna esíndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras,hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA LABESFAL

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize a Venlafaxina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Labesfal
– A substância activa de Venlafaxina Labesfal é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Cápsulas de 37,5mg: : Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Tinta de impressão vermelha
(Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 75mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172) e Tinta de impressão vermelha (Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 150mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Azul brilhante E133, FD&c Red #40,
Amarelo sunset (E110) e White SB-0007P Tek.

Qual o aspecto de Venlafaxina Labesfal e conteúdo da embalagem
-Cada embalagem de Venlafaxina Labesfal de 37,5 mg, 75 mg e 150mg contém 10, 20,
30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas de 37,5mg: cápsula de cor cinza claro opaco e cor de pêssego opaco, com doisanéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 75mg: cápsula de cor de pêssego opaco, com dois anéis de cor vermelhaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 150mg: cápsula de cor laranja escuro, com dois anéis de cor brancaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta de Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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(MM/AAAA)

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Cetoconazol Venlafaxina

Venlafaxina Statim Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Statim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Statim
3. Como tomar Venlafaxina Statim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Statim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Statim 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Statim é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Statim está também indicado para o tratamento da perturbação de ansiedadesocial.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA STATIM

Não tome Venlafaxina Statim
– se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Statim.
– se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Statim
Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim.

– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico).
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está atomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamentopara o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Statim NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Statim devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Statim não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Statim para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Statim para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Statim. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Statim neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Statim com outros medicamentos
O efeito de Venlafaxina Statim pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidadosespeciais a ter com Venlafaxina Statim.

Tomar Venlafaxina Statim com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Statim deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Statim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou Venlafaxina
Statim.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA STATIM

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina 75 mg, umavez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Statim inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadasdurante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Statim não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Statim podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Statim sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Statim, particularmente em doses elevadas, deve ser graduale acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Statim do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Statim
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Statim, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Statim
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Statim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitossecundários com Venlafaxina Statim são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Statim foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Statim foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a

nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Statim após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Statim
– a substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– os outros componentes são: Hipromelose (Methocel K100M), Eudragit RS 100,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5, gelatina, dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de venlafaxina Statim e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo 37,5 mg de venlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Statim 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas de libertaçãoprolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda.
Av. 5 de Outubro, nº 198 ? 3ºEsq.
1050-064 Lisboa

Fabricantes
Pharmathen – Pharmaceutical Industry S.A
Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351
Grécia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

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