Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.