Ceftazidima Combino Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ceftazidima Combino e para que é utilizado.
2. Antes de tomar ceftazidima Combino
3. Como tomar ceftazidima Combino
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar ceftazidima Combino
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Combino contém 500 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pópara solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola comsolvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas.

Ceftazidima Combino pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Combino está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplascausadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco
único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade seremconhecidos.
Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticosbeta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
Infecções do tracto urinário.
Infecções da pele e tecidos moles.
Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais.
Infecções dos ossos e articulações.

Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO 500 mg/5 ml PÓ E SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não tome Ceftazidima Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente deceftazidima

Tome especial cuidado com ceftazidima Combino Se manifestar reacção alérgica àpenicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência.

Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitarde tomar precauções adicionais.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Tomar ceftazidima Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Ceftazidima Combino
Este medicamento contém 25 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Tome ceftazidima Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose dagravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindodoentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.

Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração de
Creatinina Sérica
Dose de
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/litro (mg/100 Ceftazidima
doses (horas)

ml)
recomendada (g)
<150
>50
dose normal
intervalo normal
(<1,7)
150-200
50-31
1,0 12
(1,7-2,3)
200-350
30-16
1,0 24
(2,3-4,0)
350-500
15-6
0,5 24
(4,0-5,6)
>500
<5
0,5 48
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renalresidual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltraçãoda creatinina
(ml/min) dea:
ml/min)
5
16,7
33,3
50
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:da creatinina ml/min)

1,0 l/h
2,0 l/h

Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Se tomar mais ceftazidima Combino que deveria

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médicoou ao seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como os demais medicamentos, ceftazidima Combino pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Combino poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casosde leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramenteocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Sem algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for semprepraticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorifico (2ºC ?
8ºC).

Não utilizar ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectávelapós expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Qual a composição de ceftazidima Combino
– A substância activa é ceftazidima (pentahidratada).
– Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de ceftazidima Combino e conteúdo da embalagem
A ceftazidima Combino apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco oucreme e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis com
500 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e unaampola de solvente contendo 5 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolascontendo água para injectáveis

Titular da Autorização de Introduçao no Mercado

Combino Pharm Malta, Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
Malta

Fabricante responsável pela libertação do lote

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscularprofunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo doglúteo ou a parte lateral da coxa.

Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Apresentação
Volume de solvente a usar (ml)
500 mg/5
I.M.
1,5
ml
I.V.
5,0

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solventeindicado.
Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima
Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado namesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sidoreferida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-
se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destesdois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente

amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições dearmazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável reconstituídocom 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável demetronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.