Ceftriaxona Actavis Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Actavis
3. Como utilizar Ceftriaxona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes às penicilinas.

A ceftriaxona actua contra as bactérias e pode ser utilizada em vários tipos de infecções.
Tal como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas efectiva em alguns tipos debactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

Cefriaxona Actavis é utilizada no tratamento de:
Infecção das membranas que rodeiam o cérebro e espinal medula (meningite)
Infecção dos pulmões e vias respiratórias.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrado Ceftriaxona Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes de
Ceftriaxona Actavis ou a antibióticos da classe das cefalosporinas.
– se é alérgico a qualquer antibiótico de penicilina,
– recém-nascidos prematuros,

– recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia (amarelecimento da peleou olhos) ou com problemas no sangue ou em que haja necessidade de tratamento comcálcio endovenoso,
– por injecção intramuscular
– em crianças menores de 2 anos de idade,
– e durante a gravidez ou amamentação.

Caso tenha dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Actavis
Antes de iniciar o tratamento informe o seu enfermeiro ou médico se:
– sofre de asma ou de outras alergias,
– tem problemas de fígado e rins em simultâneo,
– alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento assegure-se que informa imediatamente o seu enfermeiroou médico se:
– tiver diarreia, especialmente se for grave e conter sangue,
– tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas),
– se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia),
– pensa que tem sinais de início de uma outra infecção.

Ceftriaxona pode também causar algumas alterações laboratoriais tais como:
– no teste de Coombs (teste efectuado antes de uma transfusão sanguínea),
– no teste para detecção de açúcar na sua urina (teste efectuado para verificar a diabetes).

Ao utilizar Ceftriaxona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
outros antibióticos para o tratamento de infecções tais como aminoglicosídeos,
– a pílula para controlo da gravidez (contraceptivos orais). A pílula pode não funcionartão bem pelo que deverá utilizar precauções extra tais como preservativos ou diafragma,
outros medicamentos utilizados para o tratamento da gota, tais como o probenecida..

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

-Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por causar dano ao seu feto, deve apenas ser administrado a uma mulhergrávida se realmente necessário.

-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser dado a mulheres que estejam aamamentar. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento passarempara o leite materno e como tal para o lactente a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento. Isso pode afectar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Actavis
Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,8 mg) de sódio por 1 g de dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro
– é administrado como uma injecção.
– a injecção é administrada lentamente numa veia ou profundamente num músculogrande.

A dose que o seu médico lhe administra depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e de como funcionam os seus rins. O seu médicoexplicar-lhe-á isto. A dose habitual é:

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos de idade ou que pesem mais de 50 Kg:
-1 a 2 g ao dia,
-em infecções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injectado numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves ?excepto no caso de meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação especial sobre a dose:
-Para a infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite) adose inicial é de 100 mg por Kg uma vez ao dia (mas não mais de 4 g ao dia). Em recém-
nascidos, não deve ser administrado mais de 50 mg/Kg.
-Em pessoas com problemas renais não é necessário reduzir a dose se a função do fígadoestá normal. Se a função renal está muito fraca (depuração de creatinina <10 ml/min), adose diária de ceftriaxona não deve exceder as 2 g em doentes adultos.

-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de redução da dose a não ser quetenham também problemas nos rins.
-Se quer a função do fígado quer a dos rins estejam comprometidas, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de formaapropriada quer nas crianças quer nos adultos.

A ceftriaxona é habitualmente administrada uma vez ao dia.
-A duração do tratamento é habitualmente, pelo menos, de 2 dias após a normalização datemperatura corporal,
-pode continuar por um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve apenas ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se receber mais Ceftriaxona Actavis do que deveria
Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se pensaque falhou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Actavis
É importante que realize todo o tratamento que o seu médico lhe prescreveu, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecçãopode voltar novamente.
Se não se sentir bem no final do tratamento ou mesmo se sentir pior durante o tratamento,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção grave da pele que pode formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios)

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000utilizadores)

Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administraçãode antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 pessoas):
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Alterações da função renal e produção de urina reduzida ou outros problemas nos rins.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 pessoas):
– Cãibras abdominais graves (causado pela inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos.
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentadode infecção grave).
– Pedras nos rins em crianças.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 utilizadores):
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias,nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

A solução reconstituída é transparente, de amarelo pálido a âmbar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Actavis

A substância activa é a ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Actavis e o conteúdo da embalagem
Pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico.

1 g Pó para solução injectável:
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I transparente, fechado com uma borrachade bromobutilo siliconada, cinzenta com um selo azul com patilha de abertura.

Tamanho das embalagens: 1, 2, 4 e 5 Frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?78

220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Orchid Europe Ltd
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick, London, W4 5YA
Reino Unido

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com asseguintes designações:

Finlândia Ceftriaxon Actavis
Islândia
Ceftriaxon Actavis
Noruega
Ceftriaxon Actavis
Polónia Ceftriaxone
Actavis

Roménia Ceftriaxon? Actavis 1 g, 2 g pulbere pentru solu?ie injectabil?/ perfuzabil?
Suécia
Ceftriaxon Actavis
Reino
Ceftriaxone 1g; 2g Powder for solution for injection or infusion
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalinoamarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico dá origem a uma soluçãotransparente, de amarelo pálido a âmbar.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. Apenas soluçõestransparentes livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O medicamentoreconstituído é apenas para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

A ceftriaxona não deve ser misturada na seringa com qualquer outro produto que não sejaa solução de cloridrato de lidocaína a 1 % (apenas para injecções intramusculares).

Injecção intravenosa
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 10 ml de águapara preparações injectáveis.

A injecção deve ser administrada ao longo de pelo menos 2 a 4 minutos directamente naveia (ver secção 4.2).

Injecção intramuscular
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 3,5 ml de 1%de solução injectável de cloridrato de lidocaína.
A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local (ver secção 4.2)

As soluções em lidocaína não devem ser administradas intravenosamente.

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa encontra-se disponível a Ceftriaxona Actavis 2 g Pó parasolução para perfusão.

Incompatibilidades
Ceftriaxona Actavis 1 g não deve nunca ser misturado com as seguintes soluções:

-soluções contendo cálcio tais como a solução de Hartmann e Ringer, devido àpossibilidade de se formar precipitado. Ceftriaxona Actavis não deve ser misturada ouadministrada em simultâneo com soluções contendo cálcio.
-aminoglicosídeos (quando são necessárias simultaneamente, estas preparações devemser administradas separadamente).
-a Ceftriaxona Actavis 1 g não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-a intolerância química da ceftriaxona também tem sido notificada com amsacrina
(agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Posologia
A dosagem e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local dainfecção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e suaidade. A informação relativa à posologia habitual encontra-se no Resumo das
Características do Medicamento.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.