Ceftriaxona Sandoz Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz
3. Como utilizar Ceftriaxona Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Sandoz, 0,5 g, Pó para Solução Injectável
Ceftriaxona Sandoz, 1 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão
Ceftriaxona Sandoz, 2 g, Pó para Solução Injectável /Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona Sandoz é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãochamados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes à penicilina.

A ceftriaxona mata bactérias
Como todos os antibióticos, a ceftriaxona é eficaz apenas contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A ceftriaxona é utilizada para tratar: infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite) infecções abdominais. A Ceftriaxona deve ser combinada com outro antibiótico que mataas chamadas bactérias anaeróbias. infecções dos ossos ou articulações infecções respiratórias (pneumonia) infecções da pele e dos tecidos moles manifestações tardias da doença de Lyme (a partir de uma picada de carraça) infecções da gonorreia (doença sexualmente transmissível)

A ceftriaxona também pode ser utilizado para ajudar a prevenir infecções pós-operatóriasem doentes com um certo risco de infecções graves associadas ao tracto urinário, tracto

gastrointestinal ou cirurgia cardiovascular. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxonadeve ser combinada com outro antibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Não utilize Ceftriaxona Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo dascefalosporinas.
Se já teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina ou quaisquer outrosantibióticos beta-lactâmicos, porque isso pode significar que também pode ser alérgico aoceftriaxona.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), com icterícia (hiperbilirrubinemia),baixos níveis de albumina no sangue (hipoalbuminemia), ácido no sangue superior aosníveis normais (acidose) ou bebés prematuros até 41 semanas de idade corrigida
(semanas de gestação + semanas de vida), porque o uso de ceftriaxona, a substânciaactiva de Ceftriaxona Sandoz, pode levar a complicações com possíveis danos cerebraisnestes doentes.
Em recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade), juntamente com o tratamento comcálcio, devido ao risco fatal por danos em órgãos causado pela precipitação de sal deceftriaxona-cálcio.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz dissolvido em lidocaína para injecção no músculo se:
? sofrer de uma doença que torne necessário não utilizar lidocaína,
? tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína.
Por favor informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si para que o seumédico possa decidir sobre a utilização.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Sandoz: se está a ser tratado com ceftriaxona porum período prolongado. O médico deve verificar o seu sangue regularmente.
Se está a ser tratado com ceftriaxona por um período prolongado. Infecções devido amicrorganismos resistentes (bactérias) ao ceftriaxona podem desenvolver-se. Isso vai sercuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário.
Se realizar um exame ultra-som para examinar a sua vesícula biliar, poderão observar-se
"sombras" no ecrã que podem assemelhar-se a cálculos biliares. Especialmente em altasdoses, estes podem ser precipitados de cálcio-ceftriaxona. Estes precipitadosnormalmente desaparecem após o tratamento com Ceftriaxona Sandoz ter terminado.
Se desenvolver uma dor intensa no abdómen superior. Isto pode ser devido a umainflamação do pâncreas.
Se desenvolver uma diarreia grave e persistente (sangrenta). Poderá ter uma inflamaçãodo intestino grosso causada pela utilização da ceftriaxona. Nesse caso, o uso deceftriaxona deve ser interrompido imediatamente.
Se lhe for dada mais do que 1 grama de ceftriaxona intramuscular (num músculo), a dosedeve ser administrada em doses repartidas e em mais do que um local.
Se tiver problemas hepáticos ou renais.

Se tiver recebido recentemente, ou estiver prestes a receber, tratamento com cálcio porinjecção numa veia ou perfusões contendo cálcio.

Ao tomar outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que tenha obtido semreceita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se: estiver a tomar outrosantibióticos para tratar infecções, tais como os antibióticos que inibem o crescimento debactérias (como o cloranfenicol).
Estiver a usar a pílula anticoncepcional oral. É aconselhável a utilização de outrosmétodos contraceptivos não-hormonais (preservativo) até um mês após o fim daterapêutica.
Tiver diabetes: Informe o seu médico se tem diabetes e faça habitualmente testes deaçúcar na urina. O ceftriaxona pode alterar os resultados dos testes de açúcar na urina
(não enzimáticos). Pode ter que se utilizar outros testes para monitorar a sua diabetes,enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Fizer exames ao sangue: Este medicamento pode alterar os resultados de alguns examesao sangue (como o teste de Coombs). É importante dizer ao médico que está a ser tratadocom ceftriaxona, quando for fazer um exame ao sangue.

Gravidez e aleitamento
Está grávida ou acha que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por prejudicar o feto, ele só será dado a uma mulher grávida se não houveralternativa.
Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estão aamamentar, pois entram pequenas quantidades no leite e, portanto, na alimentação dobebé através da amamentação.
Pergunte ao seu médico antes de utilizar Ceftriaxona Sandoz.

Condução e utilização de máquinas
Poderá ficar tonto quando tomar este medicamento. Se isso acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Sandoz
Este medicamento contém 42 mg (0,5 g), 83 mg (1 g) ou 166 mg (2 g) de sódio porfrasco. Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA SANDOZ

Utilize sempre Ceftriaxona Sandoz exactamente como seu médico lhe indicou. Deveverificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Dosagem

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo e da gravidade da infecção. Tambémdepende do seu peso e do bom funcionamento dos seus rins. O seu médico irá explicar-
lhe isso.

As doses habituais são:

Adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade e que pesam mais de 50 kg
1 a 2 g uma vez por dia
Em infecções graves, esta pode ser aumentada para 4 g por dia, injectado numa veia

Idosos
A dose usual para adultos não precisa de ser ajustada se a função renal e a funçãohepática forem boas.

Bebés recém-nascidos (até 14 dias de idade)
20-50 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 50 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves.

Crianças com idades entre 15 dias e 12 anos (com peso inferior a 50 kg)
20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
A dose máxima não deve exceder 80 mg por kg de peso corporal, mesmo nos casos deinfecções graves, excepto na meningite

Informação sobre a dosagem especial:
Infecção do revestimento que envolve o cérebro (meningite):
A dose inicial é de 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia (mas não mais de 4 gpor dia).
Para recém-nascidos (até 14 dias de idade), a dose máxima não deve exceder 50 mg porkg de peso corporal.
A dose pode ser ajustada, assim que a natureza e a sensibilidade das bactérias que causama meningite forem estabelecidas. A duração do tratamento é geralmente de uma a duassemanas.
Antes de uma operação:
A dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação. Geralmente é dadauma dose única. Dependendo do tipo de cirurgia, a ceftriaxona deve ser combinada comoutro antibiótico.
Doença de Lyme, fases II e III (uma doença transmitida por uma picada de carraça)
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, a dose
é de 50 mg / kg, até um máximo de 2 g, uma vez por dia durante 14 dias.
Em crianças com idade inferior a 12 com um peso até 50 kg, a dose é de 50 a 100 mg deceftriaxona por kg de peso corporal, uma vez por dia, até um máximo de 2 g, durante 14dias.
Gonorreia
Em adultos e crianças acima dos 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais, adosagem é uma dose única de 250 mg de ceftriaxona por via intramuscular.

Pacientes com problemas renais:
A dose não necessita de ser reduzida se a função hepática for normal. Se a condição dosrins for muito deficiente, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
Doentes com problemas no fígado:
A dose não necessita ser reduzida a não ser que o paciente também tenha problemasrenais.
Pacientes com insuficiência renal grave e problemas de fígado:
A concentração de ceftriaxona no sangue deve ser monitorizada regularmente e a doseajustada de forma adequada.
Pacientes em diálise:
O médico irá fazer testes para verificar se está com a dose certa.

Duração do tratamento: o tratamento deve ser continuado durante pelo menos 3 dias apósa temperatura do corpo ter voltado ao normal.

Modo de administração:
Ceftriaxona Sandoz é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro: como uma injecção lenta numa veia ou uma injecção em profundidade num músculo degrandes dimensões; uma vez por dia

Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria
Se tomar mais Ceftriaxona Sandoz do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente.
Leve o medicamento consigo dentro da embalagem, para que o pessoal saibaexactamente o que foi tomado.
Pode desenvolver náuseas, vómitos e diarreia.

Se parar de tomar Ceftriaxona Sandoz
É importante que este medicamento seja utilizado durante todo o curso de tratamento,conforme prescrito. Ele não deve ser interrompido apenas porque se sente bemnovamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção poderecomeçar.
Se não se sentir bem no final do curso do tratamento prescrito, ou mesmo se sentir quepiorou durante o tratamento, deve conversar com seu médico.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves se manifestar, pare de tomar estemedicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgênciado hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como
? respiração ruidosa e aperto no peito,
? inchaço das pálpebras, face ou lábios,
? erupções cutâneas graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, boca egarganta e órgãos genitais,
? perda de consciência (desmaio).

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000pessoas)
? diarreia que é grave, dura muito tempo ou tem sangue, com dor de estômago ou febre.
Isto pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa)que pode ocorrer depois da toma de antibióticos.
? Forte dor no estômago (causada por uma inflamação do pâncreas), que pode seracompanhada de náuseas e vómitos.
? Vómitos com sangue, fezes escuras ou com sangue (causado por hemorragia noestômago ou no intestino).

A frequência dos efeitos secundários seguintes não é conhecida
? doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johns)
? erupção vesicular grave, onde as camadas da pele podem descolar-se e deixar grandes
áreas da pele expostas ao longo do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
? erupção cutânea com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
? náuseas, diarreia, vómitos, inflamação da mucosa oral (estomatite), inflamação dalíngua (glossite)
? erupção cutânea generalizada, erupção cutânea com comichão, prurido, retenção delíquidos em todo o corpo ou em apenas uma área (edema)
? quedas nos números das diferentes células no sangue (os sintomas podem incluir fadiga,infecções novas e grandes hematomas ou hemorragias), aumento de alguns tipos deglóbulos brancos chamados eosinófilos, diminuição do número de pequenas células quesão necessárias para a coagulação do sangue
? redução dos glóbulos vermelhos do sangue, o que pode tornar a pele amarelada e causarfraqueza ou falta de ar.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? infecção fúngica do tracto genital
? dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda

? febre, calafrios
? formação de precipitados na vesícula biliar / colelitíase reversível, devido a um depósitode sais de cálcio-ceftriaxona. Estes geralmente desaparecem após o fim do tratamento.
? aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas, aumento da creatinina sérica (um testede função renal), exames ao sangue falso-positivos (ver secção 2 "Ao tomar outrosmedicamentos")
? diminuição da excreção urinária (oligúria), sangue na urina (hematúria), açúcar na urina
(glicosúria)
? a administração intravenosa pode resultar na inflamação dos vasos sanguíneos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? distúrbios de coagulação sanguínea
? tempo de coagulação prolongado.

Frequência desconhecida
? discrasia muito grave do sangue (falta de glóbulos brancos), acompanhada de febre altarepentina, dor de garganta forte e úlceras na boca (agranulocitose)
? injecção intramuscular pode ser dolorosa, se administrada sem a adição de lidocaína.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA SANDOZ

As soluções devem ser utilizadas imediatamente após a sua reconstituição.
Apenas soluções límpidas devem ser utilizadas.
O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser utilizado imediatamente.
Quaisquer soluções para perfusão ou injectáveis não utilizadas, devem ser eliminadas.

Conservação: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Crianças: Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Validade: Não utilize Ceftriaxona Sandoz após a data de validade, que está indicada naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Eliminação: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Sandoz

A substância activa é ceftriaxona dissódica hidratada 3,5.

Cada frasco de 0,5 g contém 0,5 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 1 g contém 1 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).
Cada frasco de 2 g contém 2 g de ceftriaxona (como hidrato de sódio 3,5).

Não há outros ingredientes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Sandoz e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g: pó para solução injectável
Ceftriaxona Sandoz 1 g: pó para solução injectável / para perfusão
Ceftriaxona Sandoz 2 g: pó para solução injectável / para perfusão

Ceftriaxona Sandoz é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas aadministrar são amarelo-pálido a âmbar.

Não utilize Ceftriaxona Sandoz, se observar o seguinte: a solução não está transparente.

Ceftriaxona Sandoz pó para solução injectável / para perfusão é fornecido em embalagens
(hospital) de frascos de 1, 5×1, 10×1, 10, 25, 50 e 100.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: 21 924 19 11
Fax: 21 924 36 77e-mail: [email protected]

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 ? A-6250
Kundl
Áutria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria:

Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
1
g
trockenstechampulle
Ceftriaxon
"Sandoz"
2
g
trockenstechampulle
Bélgica:

Ceftriaxone Sandoz 1 g
Ceftriaxone
Sandoz
2
g
República Checa:
Ceftriaxon Sandoz 1 g
Dinamarca:
Ceftriaxon
Sandoz
Estónia: Ceftriaxone
Sandoz
Finlândia:

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 g

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g
Alemanha:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder
Infusionslösung
Hungria:

Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz

Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Itália:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione

Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione

iniettabile/per
infusione
Holanda:

Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1

g

Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2

g
Polónia: Lendacin
500
mg
Lendacin
1
g
Lendacin
2
g
Portugal:

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel

Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão

Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão
Eslováquia:

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prá?ok na injek?ný roztok

Ceftriaxon Sandoz 1 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz 2 g prá?ok na injek?ný a infúzny roztok
Eslovénia:

Ceftriakson Lek 1 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g pra?ek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Reino Unido:
Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Sandoz para solução injectável / perfusão

Ceftriaxona Sandoz pode ser administrado por injecção intravenosa, por perfusãointravenosa ou por injecção intramuscular após reconstituição da solução de acordo comas instruções abaixo.
Ceftriaxona não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outros fármacosexcepto com a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injecçãointramuscular).

Não utilizar diluentes contendo cálcio, tais como a solução de Ringer ou solução de
Hartmann, para reconstituir Ceftriaxona Sandoz. Isto pode resultar numa formação departículas.

Injecção intramuscular:
Ceftriaxona Sandoz 0,5 g deve ser dissolvida em 2 ml, Ceftriaxona Sandoz 1 g em 3,5 mle Ceftriaxona Sandoz 2 g em 7,0 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. Asolução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1g devem ser divididas e administradas em mais do que um local. As soluções delidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor considere a informação do fabricante sobre os riscos do cloridrato de lidocaínanos documentos de informação relevantes das respectivas preparações de lidocaínautilizadas).

Injecção intravenosa: Ceftriaxona Sandoz 0,5 g é dissolvida em 5 ml e a Ceftriaxona
Sandoz 1 g em 10 ml de água para preparações injectáveis. A injecção deve seradministrada durante, pelo menos, 2 -4 minutos, directamente na veia ou através dodispositivo para perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa: 1 a 2 g de Ceftriaxona Sandoz deve-se dissolver em 20 a 40 ml deuma das seguintes soluções de perfusão sem cálcio:
? cloreto de sódio a 0,9%
? cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 2,5%
? 5% ou 10% de glucose
? dextrano a 6% em glucose a 5%
? hidroxi etilenamido perfusões a 6-10%

Veja também a secção ?Miscibilidade? abaixo. A infusão deve ser administrada durante,pelo menos, 30 minutos.

Quando reconstituído para injecção intravenosa ou intramuscular, o pó cristalino branco aamarelo-alaranjado, dá uma solução amarelo pálido a âmbar.

As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente. Apenas soluçõeslímpidas sem partículas visíveis devem ser utilizadas. O produto reconstituído é para umautilização única e qualquer solução não utilizada deve ser destruída.

Miscibilidade
As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outrosagentes. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex.,solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injectáveisde ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administraçãointravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturadaou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio.

Com base em relatos escritos, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.