Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Cefuroxima Baldacci
3. Como tomar Cefuroxima Baldacci
4. Efeitos

Folheto Informativo

"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"

Cefuroxima Baldacci 500 mg Comprimidos

Neste folheto:

Composição
Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima-axetil equivalente a 500mg de cefuroxima

Outros componentes:
Núcleo:
Croscarmelose sódica, Crospovidone, Laurilsulfato de sódio, Óleo de rícino Hidrogenado,
Metilcelulose, Sílicahidratada coloidal
Revestimento:
Sepifilm 002 (Hipromelose 6 cPs, Celulose microcristalina, Estearato depolietilenoglicol 400), Talco, Dióxido de Titânio(E 171),

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa

Forma farmacêutica e apresentações

Embalagens com 16 comprimidos revestidos

Categoria fármaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.2.2 ? Cefalosporinas de 2ª.Geração
Codigo ATC: J01DA06

1. O que é a Cefuroxima Baldacci e para que é utilizado?

A Cefuroxima Baldacci pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª.geração.

Modo de acção

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénicos comuns, incluindo estirpes produtoras delactamases beta. Tem uma boa estabilidade as lactamases beta bacterianas, sendo por issoactiva contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
? Aeróbios Gram-negativos:
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes)
Hemophilus parainfluenzae
Moraxella (Branhamella catarrhalis)
Neisseria gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de
penicilinase)
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus rettgeri

? Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes
produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes)
Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae)

? Anaeróbios
Cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus)
Bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e Bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium)
Propionibacterium spp.

? Outros microrganismos:
Borrelia burgdorferi

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium diffcile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes,

Estirpes de Staphylococcus aureus e de Staphylococcus epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus)faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacterspp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Indicações terapêuticas
Está indicado no tratamento de:
Infecções nos ouvidos, nariz e garganta tais como otite média, sinusite, amigdalite e
faringite.
Infecções respiratórias: por ex. pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crónica.
Infecções do aparelho genital e urinário: por ex. pielonefrite, cistite e uretrite, gonorreia,
uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
Infecções da pele e tecidos moles, por ex: furunculose, piodermia e impetigo

2. Informação importante que deverá saber antes de tomar Cefuroxima Baldacci

Contra-indicações
Não tome Cefuroxima Baldacci em caso de:


Hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima, substância activa, ou a qualquer outro
componente;

Hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Precauções de utilização adequada: Advertências especiais
Recomenda-se precaução especial em doentes que têm manifestado reacção alérgica àpenicilina ou a outros lactâmicos beta.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado da cefuroxima pode originar umsobrecrescimento de microorganismos não susceptíveis (por ex: Candida, Enterococos,
Clostridium difficile), podendo ser necessário interrupção do tratamento).

Têm sido referidas situações de colite pseudomembranosa com a utilização deantibacterianos de largo espectro, por conseguinte é importante considerar o seu diagnósticoem doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após utilização do antibacteriano.

Interacções com alimentos ou bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção,podendo ser tomados com água, se necessário.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar, Comocom todos os medicamentos Cefuroxima Baldacci deve ser administrado com precauçãodurante os primeiros meses de gravidez.
A Cefuroxima é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante

Informação importante sobre alguns componentes de Cefuroxima Baldacci
Os comprimidos Cefuroxima Baldacci contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendocausar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas.

Interacções com outros medicamentos

Contacte o seu médico em caso:
Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O
tratamento com Cefuroxima Baldacci pode alterar os resultados;
Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem
diminuir a absorção de Cefuroxima Baldacci.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O Brobenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas,originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

3. Como tomar Cefuroxima Baldacci

Posologia e modo de administração
A duração normal do tratamento é de 7 dias (entre 5 a 10 dias).
Para melhor absorção, os comprimidos devem ser tomados após as refeições.

Adultos:
? Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por
ex: bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes ao dia.
? Infecções mais graves do tracto respiratório inferior ou caso se suspeite de pneumonia:
500 mg, duas vezes por dia.
? Infecções urinárias: 250 mg por dia
? Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

A duração da terapêutica é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica dodoente.

Idosos:
Dose idêntica á dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da doseadequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se aadministração de uma dose adicional no final de cada secção

Crianças:

As formas farmacêuticas adequadas para este grupo etário são a suspensão oral ou saquetas,pelo que a forma farmacêutica comprimidos não deverá ser utilizada em crianças com idadeinferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização cefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5 ? 10 dias)

Caso tome uma dose superior à recomendada
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seumédico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital maispróximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúdeidentifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se esqueça de tomar Cefuroxima Baldacci
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.


4. Efeitos secundários possíveis

As reacções adversas da cefuroxima têm sido, geralmente, de natureza ligeira e transitória.

As categorias de frequência atribuídas aos efeitos indesejáveis descritos seguidamente sãoestimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o calculo da incidênciadas reacções( por ex. estudos controlados por placebo). Adicionalmente a incidência dasreacções adversas associadas á cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicaçãoterapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outrosefeitos indesejáveis (isto é ,aqueles que ocorrem a uma frequência ?1/10 000) foramdeterminadas principalmente através de dados de pós- comercialização e referem-se a umataxa de notificação em vez de uma frequência real. Dados de ensaios controlados por placebonão estavam disponíveis. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados deensaios clínicos, estas foram baseadas em dados relativos ao fármaco, avaliados porinvestigadores.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência dos efeitos
indesejáveis: muito frequentes (?1/10), frequentes (?1/100 e <1/10), pouco frequentes
(?1/1.000 e1/100), raros(? 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros(< 1/10.000).

Doenças do sangue e sistema linfático.
Frequentes: Eosinofilia
Pouco Frequentes: Resultados positivos no teste de Coombs, trombocitopénia , leucopénia
(algumas vezes acentuados)
Muito Raros: Anemia hemolitica

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos tem tendência para ser absorvida à superfície damembrana celular dos eritrócitos, reagindo directamente como anticorpos contra o fármaco eoriginado resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificaçãodo sangue), e muito raramente, anemia hemolítica.

Doenças do sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade incluindo:
Pouco frequentes: erupções cutâneas
Raros: urticária, prurido
Muito raros: Febre, doença do soro, anafilaxia.

Doenças do Sistema nervoso
Frequentes: Cefaleias
Doenças Gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, náuseas
Pouco frequentes: Vómitos
Raros: colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares:
Frequentes: aumentos transitórios dos níveis dos enzimas hepáticos [ALT (SGPT), AST
(SGOT) LDH].
Muito raros: icterícia (predominantemente colestática),hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica
(necrólise exantemática)

Ver também doenças do sistema imunitário

5. Conservação de Cefuroxima Baldacci

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Baldacci fora do alcance e da vistadas crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data da última revisão deste folheto informativo