Certican 0, 25 mg comprimidos despersíveis Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.