Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Cetirizina Generis
3. Como tomar Cetirizina Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Cetirizina Generis
6. Outras informações


Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cetirizina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A cetirizina é uma molécula que diminui os efeitos de uma reacção alérgica. Esta molécula,sendo um anti-histamínico de segunda geração, possui menor efeito sedativo que os anti-
histamínicos de primeira geração.

Classificação farmacoterapêutica
10.1.2 ? Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Indicações terapêuticas
A Cetirizina Generis está indicada para todas as situações em que os outros anti-histamínicosestão indicados, em particular nas seguintes situações:
– Prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene (permanente);
– Prevenção e tratamento da conjuntivite alérgica (inflamação da mucosa ocular resultante deuma reacção alérgica);
– Prevenção e tratamento da asma polínica;
– Tratamento do prurido (sensação de comichão);
– Tratamento de fundo da urticária crónica (lesão cutânea caracterizada por erupção depápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou queprovocam uma sensação de queimadura).

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Generis

Não tome Cetirizina Generis
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer componente destemedicamento;
– Se tem antecedentes de alergia à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina;

– Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise (Clcr < 10 ml/min).

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar
Cetirizina Generis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis
– Se tem hábitos alcoólicos.

É recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina,cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não revelaramevidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mgpor dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.

A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e cetirizina (10mg por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição à cetirizina, contudo, adisponibilidade de ritonavir não foi alterada.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominadosmacrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiogramaclinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Generis com alimentos
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizina não éreduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Evite a toma deste medicamento se estiver grávida.
Interrompa o tratamento se engravidar durante o mesmo e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Este medicamento está contra-indicado em mulheres lactantes, dado que a cetirizina éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porquea cetirizina pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Deve ser tomado em consideração que as reacções a este medicamento variam de pessoapara pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência.
Se sentir sonolência tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém na sua composição metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216),pelo que podem ocorrer reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Cetirizina Generis

Tome sempre Cetirizina Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinteposologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Nos adultos dose diária recomendada é 10 mg (10ml) uma vez por dia. Nas crianças 5 mg
(5ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:
A dose diária recomendada é 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez pordia.

Idosos:
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal
Neste grupo particular de doentes recomenda-se o ajuste na dose diária de acordo com o graude insuficiência renal.

Doentes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada solução oral de cetirizina, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa (com doses superiores a 5 vezes à dosediária recomendada) por cetirizina incluem confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor-de-cabeça,mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido (sensação de comichão), agitação, sedação,sonolência, letargia (estado patológico de sono profundo), taquicardia (aceleração do ritmocardíaco), tremor e retenção urinária.

No caso de uma sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte. Deveconsiderar-se a lavagem gástrica em caso de ingestão recente.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar e seguir o esquemaposológico normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cetirizina Generis pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados incluem:

– Doenças do sangue: trombocitopénia (diminuição do número de determinadas célulassanguíneas),

– Coração: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),

– Afecções oculares: perturbações da acomodação e visão desfocada,

– Aparelho gastrointestinal: diarreia,

– Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição das forças,enfraquecimento do estado geral), mal-estar, aumento de peso e edema (inchaço),

– Fadiga,

– Dor de cabeça e tonturas,

– Sistema imunitário: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas) ehipersensibilidade (alergia),

– Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, y-GT e bilirrubinaelevadas),

Sistema nervoso central: convulsões, disgeusia (perturbação alterada e constante do sabordos alimentos), distúrbios do movimento, parestesia (sensação anormal de picadas,formigueiro, impressão de pele empergaminhada) e síncope (perda súbita e completa doconhecimento, geralmente breve, com estado de morte aparente),

– Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão, alucinação einsónia,

– Perturbações renais e urinárias: micção (urinar) difícil ou dolorosa e enurese (incontinênciaurinária),

– Tecidos cutâneo e subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, salienteespecialmente localizado na face e zonas genitais), prurido (sensação de comichão), erupçãoeritematosa (lesão de pele) e urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas decor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocamuma sensação de queimadura).

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis para além de 6 meses após a abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Cetirizina Generis
A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada ml de Cetirizina
Generis solução oral, contém 1 mg de cloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), solução de sorbitol
(E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aromade ananás de Singapura, aroma de laranja doce N.º1 e água purificada.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbar contendo 150ml de solução oral.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Cipla Ltd (Mediorals Laboratories Pvt, Ltd)
J-4/2, Addl, MIDC,
Satara 415 004,
Maharashtra
Índia

Cipla Goa
Plot No. L/139-146, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette, Goa
India

Este folheto informativo foi aprovado em