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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Generis 10 mg Comprimidos Revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A substância activa de Cetirizina Generis é o dicloridrato de cetirizina.
A Cetirizina Generis é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Generis está indicado:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene
– no alívio da urticária idiopática crónica.

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2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Não tome Cetirizina Generis
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min).
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer componente de Cetirizina
Generis, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muitorelacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Se tem hábitos alcoólicos, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante otratamento.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomareste medicamento alguns dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afectaros seus resultados neste teste.

Ao tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Generis com alimentos e bebidas
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizinanão é reduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não se registaram efeitos adversos nos estudos realizados com animais. Existe muitopouca informação sobre o uso da cetirizina durante a gravidez. Tal como acontece para amaioria dos outros medicamentos, não se recomenda o uso da cetirizina durante agravidez.

Não deve tomar Cetirizina Generis durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Medições objectivas da capacidade de condução e latência do sono não demonstraramefeitos clinicamente relevantes na dose recomendada de 10 mg.

Deve, todavia, ser tomado em consideração que as reacções a este fármaco variam depessoa para pessoa: em estudos clínicos foram reportados casos de sonolência.

Em doses mais elevadas do que as normalmente recomendadas podem ocorrer outrosefeitos a nível do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Tomar Cetirizina Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação médica actual; não outilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

A posologia deverá ser determinada pelo médico em função do doente e da gravidade dapatologia, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido

? Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia

? doentes com insuficiência renal moderada a grave:
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vezpor dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico indicando omedicamento e a quantidade ingerida.
Têm sido reportados poucos casos de sobredosagem com a cetirizina.
Após uma sobredosagem poderão surgir os seguintes sintomas: confusão, diarreia,tonturas, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido

(sensação de comichão), agitação, sedação, sonolência, letargia (estado patológico desono profundo), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), tremores e retenção urinária.

Não existe um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de ocorrência de sobredosagem recomenda-se tratamento sintomático ou desuporte. Em caso de ingestão recente deve ser considerada a lavagem gástrica.

A cetirizina não é eliminada eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. No caso dese esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar o medicamento no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: muito frequentes (?1/10);frequentes (?1/100 a <1/10); pouco frequentes (?1/1000 a <1/100); raros (?1/10.000 a
<1/1000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis).

– Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: hipersensibilidade (alergia)
Muito raros: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas)

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tiques

– Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada)
Raros: convulsões

Muito raros: disgeusia (perturbação alterada e constante do sabor dos alimentos),discinesia, síncope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmente breve, comestado de morte aparente), tremor
Desconhecido: amnésia, alterações da memória

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos)

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: diarreia

– Afecções hepatobiliares:
Raros: alteração da função hepática (aumento das transaminases, fosfatase alcalina, y-GTe bilirrubina)

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido (sensação de comichão), erupção eritematosa (lesão de pele)
Raros: urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas de cor rosa ouesbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocam umasensação de queimadura)
Muito raros: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, saliente especialmentelocalizado na face e zonas genitais), erupção medicamentosa fixa

– Doenças renais e urinárias
Muito raros: disúria, enurese (incontinência urinária)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), mal-
estar
Raros: edema (inchaço)

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumento de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não tome Cetirizina Generis após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Generis
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 10 mg de cetirizina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose monohidratada, amido demilho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato, dióxidode titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
A Cetirizina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, emembalagens de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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