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Cetirizina Mylan 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A cetirizina é uma molécula que diminui os efeitos de uma reacção alérgica. Estamolécula, sendo um anti-histamínico de segunda geração, possui menor efeito sedativoque os anti-histamínicos de primeira geração.

Classificação farmacoterapêutica
10.1.2 ? Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Indicações terapêuticas
A Cetirizina Mylan está indicada para todas as situações em que os outros anti-
histamínicos estão indicados, em particular nas seguintes situações:
– Prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene (permanente);
– Prevenção e tratamento da conjuntivite alérgica (inflamação da mucosa ocularresultante de uma reacção alérgica);
– Prevenção e tratamento da asma polínica;
– Tratamento do prurido (sensação de comichão);
– Tratamento de fundo da urticária crónica (lesão cutânea caracterizada por erupção depápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ouque provocam uma sensação de queimadura).

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2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Mylan

Não tome Cetirizina Mylan

– Se tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer componente destemedicamento;
– Se tem antecedentes de alergia à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina;

– Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise (Clcr < 10 ml/min).

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar
Cetirizina Merck Genéricos. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetirizina Mylan
– Se tem hábitos alcoólicos.

É recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Tomar Cetirizina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina,cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina nãorevelaram evidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas deteofilina (400 mg por dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo dadepuração da cetirizina.

A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) ecetirizina (10 mg por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição àcetirizina, contudo, a disponibilidade de ritonavir não foi alterada.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominadosmacrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiogramaclinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Mylan com alimentos
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizinanão é reduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Evite a toma deste medicamento se estiver grávida.
Interrompa o tratamento se engravidar durante o mesmo e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Este medicamento está contra-indicado em mulheres lactantes, dado que a cetirizina éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual,porque a cetirizina pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Deve ser tomado em consideração que as reacções a este medicamento variam depessoa para pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência.
Se sentir sonolência tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressoresdo SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição dorendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mylan
Este medicamento contém na sua composição metilparabeno (E218) e propilparabeno
(E216), pelo que podem ocorrer reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

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3. COMO TOMAR Cetirizina Mylan

Tome sempre Cetirizina Mylan de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Mylan foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar aseguinte posologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Nos adultos dose diária recomendada é 10 mg (10ml) uma vez por dia. Nas crianças 5mg (5ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:
A dose diária recomendada é 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) umavez por dia.

Idosos:
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal
Neste grupo particular de doentes recomenda-se o ajuste na dose diária de acordo com ograu de insuficiência renal.

Doentes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Mylan édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cetirizina Mylan. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada solução oral de cetirizina, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa (com doses superiores a 5 vezes à dosediária recomendada) por cetirizina incluem confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor-de-
cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido (sensação de comichão),agitação, sedação, sonolência, letargia (estado patológico de sono profundo),taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), tremor e retenção urinária.

No caso de uma sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte.
Deve considerar-se a lavagem gástrica em caso de ingestão recente.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mylan
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar eseguir o esquema posológico normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cetirizina Mylan pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados incluem:

– Doenças do sangue: trombocitopénia (diminuição do número de determinadas célulassanguíneas),

– Coração: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),

– Afecções oculares: perturbações da acomodação e visão desfocada,

– Aparelho gastrointestinal: diarreia,

– Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição dasforças, enfraquecimento do estado geral), mal-estar, aumento de peso e edema
(inchaço),

– Fadiga,

– Dor de cabeça e tonturas,

– Sistema imunitário: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicasagudas) e hipersensibilidade (alergia),

– Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, y-GT ebilirrubina elevadas),

Sistema nervoso central: convulsões, disgeusia (perturbação alterada e constante dosabor dos alimentos), distúrbios do movimento, parestesia (sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada) e síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve, com estado de morte aparente),

– Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão, alucinação einsónia,

– Perturbações renais e urinárias: micção (urinar) difícil ou dolorosa e enurese
(incontinência urinária),

– Tecidos cutâneo e subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado,saliente especialmente localizado na face e zonas genitais), prurido (sensação decomichão), erupção eritematosa (lesão de pele) e urticária (lesão cutânea caracterizadapor erupção de pápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga,pruriginosas ou que provocam uma sensação de queimadura).

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5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Mylan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Mylan para além de 6 meses após a abertura do frasco.

Não utilize Cetirizina Mylan após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Cetirizina Mylan
A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada ml de
Cetirizina Mylan solução oral, contém 1 mg de cloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), solução desorbitol (E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol, glicirrizinato demonoamónio, aroma de ananás de Singapura, aroma de laranja doce N.º1 e águapurificada.

Qual o aspecto de Cetirizina Mylan e conteúdo da embalagem
Cetirizina Mylan 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbarcontendo 150 ml de solução oral.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C, 4º
1300 ? 040 Lisboa

Fabricante
Cipla Ltd (Mediorals Laboratories Pvt, Ltd)
J-4/2, Addl, MIDC,
Satara 415 004,
Maharashtra
Índia

Cipla Goa
Plot No. L/139-146, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette, Goa
India

Este folheto informativo foi aprovado em

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