Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Substâncias activas: cloridrato de cetirizina na concentração de 1 mg/ml.
Os outros componentes são: glicerol, propilenoglicol, solução de sorbitol a 70%,metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial,sacarina sódica, aroma de banana e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Teva UK Limited, Brampton Road – Hampden Park , Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É Cetirizina Teva 1mg/ml solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral apresenta-se na forma de solução oral, em frascode vidro com fecho de rosca resistente á abertura por crianças. É uma solução límpida eincolor com aroma a banana.
Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral é um anti-alérgico com características debloqueador específico do receptor da histamina H1, pertencente ao grupofarmacoterapêutico: dos medicamentos anti-histamínic os para uso sistémico (10.1.2).

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral está indicada para:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), conjuntivite alérgicaassociada, e urticária idiopática crónica.
Crianças 6-12 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), e urticária idiopáticacrónica.
Crianças 2 ? 6 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal.

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Não tome Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer dos componentes.
– Doentes com disfunção renal grave.

Tome especial cuidado com Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
Em alguns doentes, o tratamento a longo prazo com a solução de cetirizina pode conduzira um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Os doentes devem portanto serinformados da importância da higiene oral.
Em casos de disfunção da função hepática e da função renal, a eliminação da cetirizinapode estar diminuída. Devem ser tomadas precauções quando se administrar cetirizina aestes doentes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. Consequentemente recomendam-seprecauções durante o uso concomitante de álcool.
Recomenda-se precaução na utilização concomitante de depressores do SNC.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas ao fármaco não revelaram efeitosindesejáveis da cetirizina na gravidez ou na saúde dos fetos/recém-nascidos.
A utilização de medicamentos durante a gravidez não é usualmente aconselhada. Seestiver grávida ou planear vir a engravidar deverá aconselhar-se com o seu médico sobreo uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cetirizina é excretada no leite materno, pelo que deve ser evitada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A cetirizina tem influência menor ou moderada sobre a capacidade de reacção do doente.
Recomenda-se precaução quando for necessário um estado de alerta especial p. ex. aoconduzir ou utilizar máquinas. A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool e dosdepressores do SNC.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cetirizina Teva 1mg/ml Soluçãooral:
Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), podendoprovocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contémsorbitol, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Cetirizina Teva 1mg/ml Solução oral com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de cetirizina tem que ser descontinuada três dias antes da realização de testesalérgicos.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool, pelo que se recomenda precauçãodurante a utilização concomitante com álcool.
Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de depressores do SNC.
As concentrações plasmáticas de cetirizina podem aumentar com ritonavir.

3. COMO TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Tomar sempre Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia usual éapresentada em baixo:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia.
Se ocorrer sonolência, a solução pode ser administrada à noite.
Crianças 6-12 anos:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 5 mg (5 ml) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Crianças 2 ? 6 anos ou que pesem menos de 30 Kg:
5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia.
De momento os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização dacetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade.

Insuficiência Renal e Hepática: A cetirizina está contra-indicada em doentes comdisfunção renal grave. Em doentes com disfunção renal moderada a dose deve serajustada para 5 mg (5 ml). Devem ser tomadas precauções em doentes com disfunçãorenal ligeira a moderada ou com disfunção da função hepática.

Doentes idosos: Não há dados que suportem a necessidade de modificar a dose no casode doentes idosos saudáveis. A duração do tratamento pode variar, dependendo dossintomas.

Contém uma colher de medição de plástico de 5 ml graduada a 2,5 ml.

Se tomar mais Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral do que deveria:

Sintomas: sonolência, inconsciência e/ou excitação (principalmente em crianças). Ataxia,tremuras, dores de cabeça, alucinações, convulsões, boca seca, enrubescimento,hipertermia, midríase, retenção urinária, taquicardia e em caso de dose massivas, possívelqueda na pressão sanguínea e arritmias. Náuseas e vómitos. São também possíveis deocorrer sintomas extrapiramidais. A cetirizina tem um efeito sedativo e anticolinérgicofraco. A sedação pode ser um sintoma de sobredosagem, pode ocorrer após uma dose
única de menos de 50 mg.

Tratamento: de momento não há nenhum antídoto específico. A experiência desobredosagem é limitada e até à data não foi reportada nenhuma intoxicação grave. Otratamento primário deve ser constituído por lavagem gástrica e carvão activado. Deveser instituído tratamento sintomático em caso de intoxicação aguda, como sendo autilização de diazepam para convulsões ou distonias agudas.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
No caso de se ter esquecido de tomar Cetirizina Teva Solução oral, continue a tomaseguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (<1/10000): Reacções alérgicas tais como reacções cutâneas e angioedema
(edema de Quincke)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (>1/100, <1/10): Preguiça, sonolência em crianças e adultos
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Dores de cabeça, tonturas, agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes (>1/100, <1/10): Faringite, rinite
Doenças gastrointestinais
Frequentes (>1/100, <1/10): Náuseas, diarreia
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Queixas abdominais e problemas digestivos
Afecções hepatobiliares
Raros (>1/10000, <1/1000): Hepatite e alteração da função hepática com aumento dasenzimas hepáticas e da bilirrubina
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (>1/100, <1/10): Fadiga, boca seca

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Data da aprovação deste folheto: