Chirocaine 0,5% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).


3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.


4.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.