Chloraprep Laranja Cloro-hexidina + Álcool isopropílico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Chloraprep laranja e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Chloraprep laranja
3. Como utilizar Chloraprep laranja
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Chloraprep laranja
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chloraprep laranja 20 mg/ml (2% p/v))+ 0.70 ml/ml (7% v/v) Solução Cutânea

Gluconato de cloro-hexidina 20 mg/ml
Álcool isopropílico 0,70 ml/ml

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CHLORAPREP LARANJA E PARA QUE É UTILIZADO

Chloraprep laranja é uma solução cutânea com 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidinae 0.70 ml/ml de álcool isopropílico num aplicador de plástico com uma esponja naextremidade. O aplicador contém uma solução antiséptica de acção rápida, utilizada paradesinfectar a pele e ajudar a prevenir infecções antes de procedimentos médicosinvasivos, como injecções, introdução de cateteres e pequenas ou grandes intervençõescirúrgicas.
Chloraprep laranja contém uma tinta que é aplicada na pele, não afectando aspropriedades anti-sépticas da solução.

2. ANTES DE UTILIZAR CHLORAPREP LARANJA

Não utilize Chloraprep laranja se tem alergia (hipersensibilidade) ao gluconato de cloro-hexidina, álcool isopropílico ou
Amarelo Sunset (E110). (Consulte a Secção 6 ?Mais informações? para ver a lista completa de ingredientes).

Tenha especial cuidado com Chloraprep laranja
O Chloraprep laranja destina-se apenas a uso externo.
O Chloraprep laranja não deve ser utilizado:

em crianças com menos de 2 meses.

– próximo dos olhos ou membranas delicados (mucosas), pois poderá provocar irritação.
Se o medicamento entrar em contacto com os olhos ou membranas delicadas em direcçãoaos orifícios do corpo, deverá lavar imediatamente com água abundante.
– em feridas abertas na pele.
– na parte do ouvido mais interna (ouvido médio).
– em contacto directo com o tecido nervoso (por exemplo, cérebro e espinal medula).

O Chloraprep laranja deve ser aplicado apenas na pele e com muito cuidado. Quando asolução for aplicada de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou sensívelou após uma utilização repetida, podem ocorrer erupções cutâneas, inflamações,comichão, pele seca e/ou escamativa e dor. Ao primeiro sinal de qualquer uma destasreacções, deve interromper a aplicação de Chloraprep laranja.

Deve evitar o contacto prolongado com a pele. Materiais húmidos, como cortinas ouvestuário, devem ser removidos antes da utilização do medicamento. Não deve deixaracumular a solução.

A solução é inflamável. Não a utilize próximo de fontes de ignição até secar.

Ao utilizar Chloraprep laranja com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeira se lhe tiver sido administrada recentemente umavacina ou injecção de teste cutâneo (teste epicutâneo utilizado para testar as alergias).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar, o Chloraprep laranjaainda pode ser utilizado. Pode saber mais junto do seu médico ou enfermeira.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Chloraprep laranja não afecta a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR CHLORAPREP LARANJA

A solução anti-séptica no sistema Chloraprep laranja é mantida no interior do aplicadorde plástico. O seu médico ou enfermeira irá seleccionar o tamanho do aplicador com baseno local da intervenção e na área abrangida. O seu médico ou enfermeiro irá esfregarcuidadosamente a esponja na sua pele, cobrindo a área da pele que necessita serpreparada. Dependendo da intervenção médica, pode ser utilizado mais de um aplicador.

O Chloraprep laranja só pode ser utilizado na pele e cada aplicador só pode ser utilizadouma vez.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, coloque-as ao seu médico ouenfermeira.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Chloraprep laranja pode causar efeitos secundários, noenatnto estes não se manisfestam em todas as pessoas.

Veja o verso para obter mais instruções.

Muito raramente (menos do que 1 em 10 000 pessoas), foram registadas reacçõesalérgicas ou pele irritada relativamente aos ingredientes de Chloraprep laranja (gluconatode cloro-hexidina, álcool isopropílico e o corante Amarelo Sunset E110).

Podem ocorrer erupções cutâneas, inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor.
Ao primeiro sinal de qualquer uma destas reacções, deve interromper a aplicação do
Chloraprep laranja.

Se os efeitos secundários se agravarem ou se sentir efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe imediatamente o seu médico ou enfermeira.

5. COMO CONSERVAR CHLORAPREP LARANJA

Inflamável. Não armazene Chloraprep laranja a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem; o aplicador está esterilizado até que a embalagemseja aberta pela primeira vez.

Não exponha o recipiente ou o respectivo conteúdo a chamas durante a utilização ouarmazenamento. Não utilize após expirar o prazo de validade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente com águas residuais ou lixodoméstico. Aconselhe-se com o seu farmacêutico para saber como deve eliminar osmedicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudá-lo a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Chloraprep laranja
Os princípios activos são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e 0,70 ml/ml de
álcool isopropílico. Os outros ingredientes são água purificada e Amarelo Sunset (E110).

Qual o aspecto de Chloraprep laranja e conteúdo da embalagem
O Chloraprep laranja é uma solução anti-séptica alcoólica e esterilizada que contémgluconato de cloro-hexidina e álcool isopropílico num aplicador. Os aplicadores sãoconstituídos por uma esponja sem látex, fixa a um depósito/pega de plástico que contém

uma compressa sem látex tingida e uma ampola de vidro com a solução anti-séptica.
Cada aplicador de 3 ml e 10,5 ml possui uma única ampola de vidro no interior dodepósito de plástico. O aplicador de 26 ml possui duas ampolas de vidro de 13 ml. Osaplicadores esterilizados são embalados individualmente numa película de acetato devinilo.

Tamanho da Embalagem:
3 ml:
25 aplicadores
10,5 ml:
1 aplicador ou 25 aplicadores
26 ml:
1 aplicador

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no Mercado
CareFusion U.K. 244 Ltd.
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW
Reino Unido

Fabricante

Insight Health Limitednit G8, Wembley Commercial Centre,
East Lane Wembley, Middlesex HA9, 7XX
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? ChloraPrep gefärbt
Suécia ? Chloraprep färgad
França ? ChloraPrep coloré
Finlândia- ChloraPrep värillinen
Bélgica ? Getinte ChloraPrep, ChloraPrep coloré, ChloraPrep gefärbt
Alemanha ? ChloraPrep gefärbt
Malta ? ChloraPrep with Tint
Portugal ? Chloraprep laranja
Noruega ? ChloraPrep med farge
Itália ? ChloraPrep con Colorante
Grécia ? ChloraPrep ???µ?????? ??????
Reino Unido ? ChloraPrep with Tint
Irlanda ? ChloraPrep with Tint

Luxemburgo ? ChloraPrep coloré
Holanda ? Getinte ChloraPrep

O folheto é difícil de ler? Pode pedir uma cópia impressa em letras grandes, Braille, CDou cassete, ligando para o Titular de Autorização de Introdução no Mercado através donúmero +44 1737 735035.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilizar os aplicadores do Chloraprep laranja:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.
– Retire o aplicador do invólucro e segure-o com a esponja voltada para baixo.
– Aperte o aplicador:
– aplicador de 26 mL: alavanca para apertar na pega
outros aplicadores: abas para apertar
– Pressione cuidadosamente a esponja contra a pele do paciente para aplicar a soluçãoanti-séptica. Deve fazer um movimento para trás e para a frente com a esponja durante 30segundos.
– O aplicador de 26 mL inclui dois cotonetes. Limpe o umbigo com os cotonetesincluídos, se aplicável. (Humedeça as cotonetes ao pressionar o aplicador de esponjahumedecido com a solução.)
– Deixe a área abrangida secar naturalmente.

Pode deixar Chloraprep laranja na pele após o procedimento.

Áreas máximas abrangidas:

3 mL
15 cm x 15 cm

10,5 mL
25 cm x 30 cm

26 mL
50 cm x 50 cm

Precauções de Utilização:
– Não utilize em crianças com menos de 2 meses. Por vezes, o Chloraprep laranja podeirritar a pele do bebé ou ser absorvido pela mesma.
– Não utilize próximo dos olhos ou das membranas mucosas, pois pode provocarirritação. Se entrar em contacto com os olhos ou com as membranas mucosas, deve lavarimediatamente com água abundante.
– Não utilize em feridas abertas ou em pele irritada.
Chloraprep laranja não deve entrar em contacto directo com os tecidos nervosos ou como ouvido médio.
– Deixe que o Chloraprep laranja seque totalmente antes de iniciar qualquer intervençãomédica. Não utilize com procedimentos de electrocateterização até secar. Remova

quaisquer materiais humedecidos, toalhas, cortinas ou vestuário antes de continuar. Nãodeixe acumular a solução.
– A cloro-hexidina é incompatível com sabão e outros agentes aniónicos.
– O álcool não deve interferir com algumas vacinas e injecções de teste cutâneos (testesepicutâneos). Se tiver dúvidas, consulte o folheto do fabricante da vacina.
– Não aplique a solução de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ousensível. Após uma utilização repetida, podem ocorrer reacções locais na pele incluindovermelhidão ou inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor no local daaplicação. Ao primeiro sinal de qualquer reacção local na pele, deve interromper aaplicação do Chloraprep laranja.

Precauções especiais para eliminação do medicamento
A solução é inflamável. Não utilize o medicamento enquanto fuma ou próximo dechamas ou potentes fontes de calor. Não exponha o recipiente e o respectivo conteúdo achamas durante a utilização, armazenamento e eliminação. Elimine o aplicador após autilização, de acordo com os procedimentos de eliminação de resíduos clínicos.

Consulte o Resumo das Características do Medicamento do Chloraprep laranja para obterinformações mais detalhadas.

Procedimentos de Armazenamento
O Chloraprep laranja deve ser utilizado apenas uma vez e está esterilizado até que aembalagem seja aberta pela primeira vez. Não utilize o Chloraprep laranja depois de terexpirado a data de validade indicada na etiqueta ou na embalagem. A data de validaderefere-se ao último dia do mesmo mês. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Nãocongelar. Conservar na embalagem de origem.

Substâncias Activas
As substâncias activas de Chloraprep laranja são 20 mg/ml de gluconato de cloro-
hexidina e 70 mg/ml de álcool isopropílico. Os ingredientes não activos do Chlorapreplaranja são água purificada e Amarelo Sunset (E110).

Titular da autorização de Introdução no Mercado
CareFusion U.K. 244 Ltd.
43 London Road
Reigate, Surrey RH2 9PW
Reino Unido