Ciclosporina Generis Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ciclosporina Generis
3.Como utilizar Ciclosporina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ciclosporina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Ciclosporina Generis
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CICLOSPORINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças autoimunes).
Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doençasinflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Generis está disponível em cápsulas moles.

O tratamento com Ciclosporina Generis está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas; tratamento da rejeição do transplante emdoentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea: prevenção da rejeição subsequente ao transplante damedula óssea; prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Ciclosporina Generis está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena:
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa,quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundáriosinaceitáveis; uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo retina.

Síndrome nefrótico:
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou ? resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomeruloesclerosefocal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa); indução e manutenção deremissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dosmesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Ciclosporina Generis :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino (ver ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis?) ou a qualquer dosoutros componentes de Ciclosporina Generis.
– se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo erva de São João
(Hypericum perforatum) em associação com Ciclosporina Generis, devido ao risco dediminuição das concentrações plasmáticas de Ciclosporina Generis, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Utilizar Ciclosporina Generis com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Ciclosporina Generis
Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas?).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:
Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso notedesenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, eque evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiaçõesultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitáriasou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, sãomuito importantes. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.

Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Seconsiderado necessário, deve administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com ummétodo utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar ométodo HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão deseparação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantadoshepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas

utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo aassegurar a posologia que garanta uma imunodepressão adequada.

Utilizar Ciclosporina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,hipericão, erva de S. João (Hypericum perforatum), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, itraconazole,diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol,metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados,inibidores da protease, imatinib.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins; nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo nasua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito deprimeira passagem.

Caso sejam administrados:concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácidoacetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina,como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Osdoentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados paradetectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou osfármacos retirados.estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinasdeverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomarsimultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadasem caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco paradanos renais graves;preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização

concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendoerva de São João Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Ciclosporina Generis. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo erva de São
João (Hypericum perforatum), avise o seu médico porque os níveis sanguíneos deciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de erva de São João (Hypericumperforatum). Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após asuspensão de erva de São João (Hypericum perforatum), pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.

O efeito de indução enzimática da erva de São João (Hypericum perforatum) podepersistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:
Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamentoalternativo.
Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: doentestransplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste dadose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármacoadministrado concomitantemente.
Doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dosedo AINE.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina: recomenda-
se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas dofármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Utilizar Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitantede sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Ciclosporina Generis em mulheres grávida é limitada.

Em mulheres grávidas receptoras de transplante e tratadas com imunossupressores, orisco de parto prematuro encontra-se aumentado. Contudo, não existindo estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-sedurante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médicosobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis
Ciclosporina Generis contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago ediarreia.

Ciclosporina Generis contém etanol.
Ciclosporina Generis,: Este medicamento contém 12,11% (vol.) de etanol (álcool), ouseja, até 100 mg por dose, equivalente a 2,5ml de cerveja; 1,02ml de vinho.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças, e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado, ou epilepsia.

3.COMO UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Utilizar Ciclosporina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Ciclosporina Generis deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessáriamonitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizandoum método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultadosobtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doentecom o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclosporina Generis, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pós-
operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se

doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.
Início do tratamento:
Perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, que no caso de distúrbiosgastrointestinais poderão passar para terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, que no caso de distúrbios gastrointestinais poderãoreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos
3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cercade 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica.

Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações:

Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissãoda inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários podeaumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeefectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg pordia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação sócom Ciclosporina Generis.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por viaoral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal.
Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg pordia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento comesteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêuticacom Ciclosporina Generis.

As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultose 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeitofor insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podemser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclosporina Generis pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de
Ciclosporina Generis, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose deacordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoriarápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Ciclosporina
Generis pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de
Ciclosporina Generis na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária umaterapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provávelcom uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória,pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administraçãode Ciclosporina Generis. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclode tratamento com Ciclosporina Generis.

Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Quando é administrado Ciclosporina Generis?
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Ciclosporina Generis?
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Se utilizar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina Generis.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração oral. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem
é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclosporina Generis
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para adose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. É importante tomar Ciclosporina Generis sempre à mesma hora, especialmente se
é transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciclosporina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção maisprolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são maisfrequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outrasindicações.
Renais: disfunção renal (muito comum, ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina
Generis").

Cardiovasculares: hipertensão (muito comum).
Sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidadede resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia
(paralisia), ataxia cerebelar (défice de equilíbrio e alterações na coordenação) (nãocomuns); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedemacom possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna (muitoraro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia,hiperplasia gengival (aumento das gengivas), disfunção hepática (comuns); pancreatite
(raro).
Metabólicos: hiperlipidemia (níveis de gordura no sangue elevados) (muito comum);hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipercaliemia (aumento de potássiono sangue), hipomagnesiemia (diminuição de magnésio no sangue) (comum);hiperglicemia (aumento de glucose no sangue) (raro).
Músculo-esqueléticos: cãibras musculares, mialgia (comuns); fraqueza muscular,miopatia (raros).
Hematopoiéticos: anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) (nãocomuns); anemia hemolítica microangiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hipertricose (crescimento excessivo de pêlos) (comum); erupções alérgicas
(não comum).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comuns).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (crescimento de mamas nos homens)
(raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheirocaracterístico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com ascápsulas.

Não utilize Ciclosporina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Generis

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Acetato de Tocoferol, Monoetil Éter de
Dietileno Glicol (Transcutol), Macrogolglicerídeos Oleicos, Óleo de Rícino Etoxilado
(Cremophor RH 40).

Parede da cápsula
Gelatina, Glicerol, Propilenoglicol, Dióxido de Titânio (E171), Óxido de Ferro Negro
(E172) (25 mg e 100 mg), Água Purificada.

Qual o aspecto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem
Para a dosagem de 25mg e 100mg, as cápsulas são cinzentas contendo um líquido deincolor a amarelado; para a dosagem de 50mg, as cápsulas são brancas contendo umlíquido de incolor a amarelado.
As cápsulas moles apresentam-se em blíster alumínio / alumínio.
Cada recipiente contém 10, 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém
Portugal

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