Ciclosporina Germed Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciclosporina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciclosporina Germed
3. Como tomar Ciclosporina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciclosporina Germed 100 mg/ml Solução oralciclosporina

Leia atentamente este folheto antes tomar de este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CICLOSPORINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação.

A ciclosporina é utilizada na prevenção da rejeição de órgãos recentemente transplantadosou transplantação de medula óssea. A ciclosporina é também utilizada no tratamento dapsoríase grave, doença do rim (síndrome nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatiteatópica).

2. ANTES DE TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Não tome Ciclosporina Germed:se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de
Ciclosporina Germed (listados em ?OUTRAS INFORMAÇÕES?); se está a tomar estemedicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele, ou para a artritereumatóide e sofre de problemas renais. Se está a tomar este medicamento para osíndrome nefrótico deve continuar o tratamento uma vez que o seu médico irá vigiarcuidadosamente a sua função renal; se sofre de outras perturbações renais além dosíndrome nefrótico; se sofre de psoríase e está a fazer tratamento com PUVA, UVB,coaltar, radiação ou outros imunossupressores; se tem hipertensão não controlada;se tem infecções não controladas; se lhe foi dito que tem algum tipo de tumor

se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hypericumperforatum (Erva de São João); se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos deidade; se está a tomar tacrolimus; se está a tomar rosuvastatina; se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ciclosporina Germed

Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si: se estivera fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato) se a suaalimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomar medicamentoscontendo potássio (informe-se com o seu médico) se tem baixas quantidades de magnésiono sangue se tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se temdoença renal ou um determinado tipo de artrite) se tem excesso de lípidos no sangue setem insuficiência renal e/ou hepática se tem pressão arterial elevada ou está a fazertratamento para a pressão arterial elevada (com diuréticos poupadores de potássio,inibidores ACE, antagonistas dos receptores de angiotensina II)

Ciclosporina Germed deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplantede órgãos, dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.

Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem evitar a exposição solarexcessiva sem protecção.
Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem monitorizar regularmente apressão arterial e a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmentepara monitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da funçãohepática.
As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estivera tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento éinterrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outromedicamento.
É recomendado o controle dentário com frequência.

Ao tomar Ciclosporina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Ciclosporina Germed:
Barbituratos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento daepilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidinai.v. (antibiótico); octreótido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistat (para o tratamento daobesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para ainibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizole (analgésico), Hypericumperforatum (erva de S. João).

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Ciclosporina Germed:

Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole
(antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão edoenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais;danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade edoença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório);alopurinol (para o tratamento de artrite); amiodarona, propafenona (para o tratamento dearritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago);cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecçãopor VIH).

Ciclosporina Germed pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento dearritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina,sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona;nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Outros medicamentos que podem interagir com Ciclosporina Germed: aminoglicosidos
(incluindo gentamicina e tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos);anfotericina B (anti-fúngicos); sulfametoxazole (para o tratamento de infecçõesurinárias); anti-inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalam
(citostático); tacrolimus e sirolimus (imunossupressores).

Durante o tratamento com Ciclosporina Germed o efeito das vacinas pode estardiminuído.

Ao tomar Ciclosporina Germed com alimentos e bebidas
Ciclosporina Germed pode ser tomada com ou sem alimentos.
– Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Ciclosporina
Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com
Ciclosporina Germed deve informar o seu médico imediatamente. Ciclosporina Germednão deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que o seu médico tenha aconselhado.

Aleitamento
Ciclosporina Germed não deve ser utilizada durante o aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciclosporina Germed não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Noentanto Ciclosporina Germed contém álcool; se se sentir afectado não deve conduzir nemutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Germed
Ciclosporina Germed contém 12,7 % (vol) de etanol (alcool), isto é até 525 mg de etanolpor dose, equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicialpara os indivíduos que sofrem de alcoolismo e deve ser tomado em consideração quandoutilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, se sofre de doença no fígado ou deepilepsia ou se este medicamento for administrado a crianças.

3. COMO TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Tomar Ciclosporina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Ciclosporina Germed deve ser sempre dividida em 2 doses eadministradas de manhã e à noite.

Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica
Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco
Retire a tampa de borracha do frasco e descarte-a
Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar
Introduza a ponta da seringa (doseadora) na tampa branca
Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu
No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo e aspirevárias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído as bolhasde ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. A presença de

bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interferem com a eficácia dadose prescrita.
Após utilização, limpe o exterior da seringa com um lenço de papel seco e coloque-a noestojo protector. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frascocom a tampa de rosca.

Utilizações posteriores: Na próxima utilização começar no ponto 5.

Ciclosporina Germed solução oral pode ser tomada com água. Para melhorar o sabor, asolução pode ser diluída em sumo de laranja ou em sumo de maçã. Nunca diluir em sumo detoranja. Adicionalmente, não coma toranja nem beba sumo de toranja, 1 hora antes de tomara sua dose, pois pode interferir com a Ciclosporina Germed.

Transplantação de orgãos sólidos:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Transplantação de medula óssea:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia dividida em 2 administrações para adultos ede 6 mg/kg/dia para crianças. As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadasregularmente. Em doentes com a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder
2,5 mg/kg/dia.
Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5-5 mg/kg/dia dividida em duas administrações. Deforma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com
Ciclosporina Germed até 12 semanas.

Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até àdose clinicamente efectiva mais baixa.

Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A doserecomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia em duas administrações.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.

Crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.

Se tomar mais Ciclosporina Germed do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Germed
Tome outra dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar a doseseguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ciclosporina Germed
Continue a tomar Ciclosporina Germed durante o período de tempo indicado pelo seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ciclosporina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça,aumento da pressão sanguínea, problemas renais.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição demagnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele
(parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivasinchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares oucãibras, cansaço.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (porexemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos,agitação, insónia, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular, descoordenaçãomuscular, coma), erupção cutânea, retenção de líquidos, aumento de peso,desenvolvimento de tumores malignos.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda eanemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose nosangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular ou rigidez ouespasmo.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)

Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensãointracraniana benigna (aumento da pressão no crânio).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução oral deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Germed
A substância activa é ciclosporina. Cada ml de solução oral contém 100 mg deciclosporina.
Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico dodietilenoglicol, macrogolgliceridos oleicos, hidroxi-estearato de macrogolglicerol

Qual o aspecto de Ciclosporina Germed e conteúdo da embalagem:
Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral é uma solução límpida e transparente,disponível em frasco de vidro âmbar com tampa plástica e cápsula de alumínio. Possuidois conjuntos doseadores, um para uso em adultos e outro para uso pediátrico.

Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral está disponível em embalagens de 1 frasco de
50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA LDA
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Local responsável pela libertação de lote

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

e

Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate – Milão
Itália
Telefone:+39 02333041
Fax: +39 02 33304421

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária: Ciclosporin Alkaloid 100 mg/ml oral solution
República Checa: Cyclaid 100 mg/ml
Itália: Ciclosporina Biomedica 100 mg/ml soluzione orale
Polónia: Cyclaid
Eslováquia: Cyclaid 100 mg/ml
Eslovénia: Ciklosporin Alkaloid – INT 100 mg/ml peroralna raztopina
Espanha: Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral EFG
Reino Unido: Capsorin 100 mg/ml oral solution

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