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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cilazapril Generis, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 1 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 2,5 mg, comprimidos revestidos por película
Cilazapril Generis, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Cilazapril Generis é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sanguesuficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente comoterapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Generis (cilazapril), pertence a um grupo demedicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

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2. ANTES DE TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Não tome Cilazapril Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outrocomponente de Cilazapril Generis ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidoresda ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento préviocom inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Generis

Antes de tomar Cilazapril Generis informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril
Generis. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua funçãorenal
-se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial.
-se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémicoe esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados comvómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou apósdiálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária)
-se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelhaou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressãoarterial induzidas por Cilazapril Generis.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol doorganismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Generis, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)

-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumentodo potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)
-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo)
-anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamentoda dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução dapressão arterial de Cilazapril Generis)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Generispode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada daglucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómenoocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.
-antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Generis)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis).

Ao tomar Cilazapril Generis com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica.
A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril
Generis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou sepretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinasenquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Generis
Cilazapril Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR CILAZAPRIL GENERIS

Tome Cilazapril Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferênciade manhã.

Recomendações gerais
Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação deque este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seumédico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 1-1,25 mg umavez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial,pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de
2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril
Generis uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de umdiurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Generis.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seumédico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Generis é de 0,5mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve seraumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a suatolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, nointervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da suatolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
Cilazapril Generis, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuadada pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde.
A dose inicial de Cilazapril Generis recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dosemais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração dacreatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Depuração da
Dose inicial de Cilazapril
Dose máxima de Cilazapril
creatinina
Generis
Generis
> 40 ml/min
1 mg uma vez por dia
5 mg uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg uma vez por dia
2,5 mg uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Generis nos dias em que estetratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Generis ser ajustada deacordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com
Cilazapril Generis, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mgou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoacentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Generis deve ser iniciado em doentes idosos comhipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, adose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estadoclínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Generis deve ser rigorosamenteseguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos emdoses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Cilazapril Generis a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiadoscomprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso depotássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) ecompromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamentesintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a suacapacidade de remover Cilazapril Generis é limitada. A terapêutica específica comangiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Generis

Se parar de tomar Cilazapril Generis, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente,levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração,cérebro e rins.
A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se detal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cilazapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Generis é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitosindesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação dotratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas)
-dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais
-mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas)
-inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneuróticopor vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Generis e contacte o seu médico se sentir umsúbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, comagravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento dasprovas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT)
-insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose daartéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes cominsuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupuseritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia

-hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e emdoentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início daterapêutica)
-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados comquedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doençacerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica)
-fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis depotássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foitambém notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e nabilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Generis pode afectar os resultados de testes que o seu médicolhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar
Cilazapril Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CILAZAPRIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cilazapril Generis

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 0,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 1 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 2,5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Generis 5 mg são: lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo ehipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Generis e conteúdo da embalagem

Cilazapril Generis está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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