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CINET 10 mg

Comprimidos dispersíveis

Domperidona

O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a outras pessoas, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

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CINET é um medicamento que tem a Domperidona como substância activa (Grupo 6.3.1. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos). O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona e destinam-se a administração oral.

O medicamento contém ainda na sua composição, os seguintes excipientes: manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

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CINET está indicado em adultos para alívio dos seguintes sintomas: Náuseas e vómitos; Sensação de plenitude gástrica; Desconforto nos quadrantes superiores do abdómen; Regurgitação do conteúdo gástrico.

CINET comprimido dispersíveis não deve administrar-se a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

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A Domperidona, a substância activa de CINET, é uma antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja: a domperidona aumenta a pressão do esfíncter inferior do esófago, dilata o piloro, aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições; a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e os vómitos.

Após a toma de CINET, a domperidona é rápida e bem absorvida. A seguir à toma (sem alimento), o pico de concentração plasmática é atingido 15-30 minutos depois, mas sofre um atraso se o medicamento for tomado depois das refeições.

A domperidona distribui-se bem por praticamente todo o corpo à excepção do cérebro, razão porque praticamente não possui efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais). É extensamente metabolizada no fígado e eliminada na forma de metabolitos. A semi-vida da domperidona é cerca de 8 horas, mas está aumentada nos doentes com insuficiência renal; nalguns casos, é necessário ajustar a posologia do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CINET:

Quando é que nunca deverei tomar CINET?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à Domperidona ou a qualquer ingrediente não activo do medicamento (ver O QUE É CINET?).

Também não deve tomar este medicamento, se tiver:

  • hemorragias gastrointestinais;
  • obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;
  • tumor da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

Que precauções devo ter em atenção quando tomar CINET?

As crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e apenas por expressa indicação do médico (devido ao desenvolvimento incompleto da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas, podem ocorrer efeitos adversos centrais, raros nos adultos).

Não se recomenda a amamentação por mulheres a tomar CINET, uma vez que a domperidona elimina-se no leite materno e não se sabe se isso é prejudicial para o bebé.

Em doentes parkinsónicos, a domperidona só deverá ser utilizada quando não forem possíveis medidas anti-eméticas mais seguras.

O tratamento com CINET não deve ser feito por doentes com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática) e deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal). Nestes últimos poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento (reduzir a frequência das tomas para 1 a 2 vezes ao dia ou reduzir a dose), especialmente em tratamentos prolongados.

Quando for necessário usar medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica juntamente com CINET, esses devem ser tomados depois das refeições.

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Posso tomar CINET durante a gravidez ou aleitamento?

A segurança de utilização da Domperidona em mulheres grávidas não está ainda estabelecida, pelo que o médico só deve receitar CINET em caso de estrita necessidade e após avaliar o potencial benefício/risco.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com CINET (ver Que precauções devo ter em atenção quanto tomar CINET?)

Posso tomar CINET com outros medicamentos?

Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, é importante informar o seu médico.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET os seguintes medicamentos: medicamentos anticolinérgicos – anulam os efeitos da domperidona. -medicamentos antiácidos e antisecretores (ex. bicarbonato de sódio e cimetidina) -devem tomar-se depois das refeições, porque se forem tomados ao mesmo tempo que CINET diminuem a biodisponibilidade da domperidona.

Devido à sua acção gastrocinética, CINET pode, teoricamente, interferir na absorção de outros medicamentos administrados por via oral. No entanto, verificou-se que a domperidona não interfere e pode ser usada juntamente com o paracetamol, digoxina, neurolépticos e agonistas dopaminérgicos (L-dopa e bromocriptina).

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar CINET? CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

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CINET comprimidos dispersíveis deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições; os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A posologia recomendada é para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg) de 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.

A duração inicial do tratamento é de 4 semanas, ao fim das quais os doentes devem ser observados novamente pelo médico, para este decidir se o tratamento deve continuar ou não.

E SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA?

Se me esquecer de tomar uma dose de CINET:

Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a que se esqueceu. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se tomar uma dose excessiva de CINET:

Com uma dose excessiva do medicamento poderão surgir reacções extrapiramidais. O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, diurese osmótica e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se por administração de um antiparkinsónico, anticolinérgico ou anti-histamínio de efeito anticolinérgico).

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Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode originar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A domperidona oral, nas doses terapêuticas é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina, e podem verificar-se sobretudo com tratamentos prolongados. Assim descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e distúrbios mamários (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após a interrupção do tratamento.

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Mantenha os comprimidos dispersíveis na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar CINET verifique a data de validade impressa na embalagem.

Não conserve o medicamento acima de 25°C.

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CINET encontra-se disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° – Venda Nova 2700-547 Amadora

FABRICANTES

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão aprovada deste folheto: 25-10-2007.

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