Ciprofloxacina Nixin bula do medicamento

Bulas Relacionadas comercializadas no Brasil Nixin, Cipro hc Otologico,

 

Neste folheto:

1.    O que é Ciprofloxacina Nixin e para que é utilizado
2.    Antes de tomar Ciprofloxacina Nixin
3.    Como tomar Ciprofloxacina Nixin
4.    Efeitos secundários Ciprofloxacina Nixin
5.    Como conservar Ciprofloxacina Nixin
6.    Outras informações

Ciprofloxacina Nixin 250 mg / 500 mg / 750 mg

Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CIPROFLOXACINA NIXIN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciprofloxacina Nixin é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas que é utilizado nas seguintes situações:

Adultos

Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina:

-  Infecções do tracto respiratório.

A ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em regime ambulatório das pneumonias por pneumococos. No entanto, ciprofloxacina pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

-  Infecções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por Staphylococcus.

Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).

-  Infecções oftalmológicas

-  Infecções dos rins e/ou do tracto urinário eferente

-  Infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite, gonorreia e prostatite

-  Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do tracto gastrintestinal ou das vias biliares, peritonite)

-  Infecções da pele e tecidos moles

-  Infecções ósseas e articulares

-  Septicémia

-  Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por exemplo, sob terapêutica com agentes imunosupressores ou em situação de neutropenia).

-  Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão. Com base nos estudos in vitro consideram-se sensíveis os seguintes agentes patogénicos:

E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.

Possuem diferentes sensibilidades os seguintes agentes patogénicos: Gardnerella,    Flavobacterium,    Alcaligenes,    Streptococcus    agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo  Viridans,  Mycoplasma hominis,  Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.

São geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Com algumas excepções, os anaeróbios variam entre moderadamente sensíveis (por exemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (por exemplo, Bacteroides).

A ciprofloxacina não é eficaz contra o Treponema pallidum.

Crianças: Para o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5 -17 anos. Não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística causada por infecções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação (ver também: “Antraz por inalação -informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não tome Ciprofloxacina Nixin

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros agentes quimioterapêuticos do grupo das quinolonas.

- se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Nixin

Uso pediátrico: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. A análise dos dados de segurança disponíveis relativos ao uso de ciprofloxacina em doentes com idade inferior a 18 anos, cuja maioria sofria de fibrose quística, não revelou evidência de lesão cartilagínea ou articular relacionada com a substância.

Não está recomendado o uso de ciprofloxacina em indicações que não seja o tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose quística causada por infecção por P. aeruginosa e da utilização no antraz por inalação (pós-exposição).

Para a indicação antraz por inalação (pós-exposição) a avaliação risco-beneficío indica que a administração a doentes pediátricos é apropriada. Para informações relativamente à dose pediátrica no antraz por inalação (pós-exposição) ver a secção “Posologia e modo de administração” e “Antraz por inalação – informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

Sistema gastrointestinal: No caso de ocorrência de diarreias graves e persistentes durante ou após a terapêutica, deve ter-se em consideração que este sintoma pode dissimular uma doença intestinal de natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal) requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve-se interromper a administração de ciprofloxacina e iniciar uma terapêutica adequada (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). São contra-indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.

Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida temporária do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.

Sistema nervoso: Nos doentes epilépticos e em doentes com antecedentes de perturbações do SNC (por exemplo, baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, déficite de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após considerar-se cuidadosamente a relação risco – benefício, uma vez que estes doentes podem ser afectados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.

Em alguns casos as reacções a nível do SNC manifestaram-se logo a seguir à primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros a depressão ou psicose podem evoluir para comportamentos autodestrutivos. Nestes casos deve-se suspender o tratamento com ciprofloxacina e informar imediatamente o médico.

Hipersensibilidade: Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.

Em casos muito raros as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p.ex. terapêutica do choque).

Sistema músculo-esquelético: Tendinites e rupturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo: ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado). A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. Assim, caso se verifique algum sinal ou sintoma de exacerbação de miastenia gravis, deverá recorrer-se ao médico.

Pele e anexos: Demonstrou-se que a ciprofloxacina pode provocar reacções de fotossensibilidade. Os doentes submetidos a tratamento com ciprofloxacina deverão evitar exposição directa à luz solar ou à luz UV. A terapêutica deverá ser interrompida se ocorrer fotossensibilização (i.e. reacções cutâneas semelhantes a queimadura solar).

Tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de ciprofloxacina (por via oral) e de ferro, sucralfato ou antiácidos e de fármacos altamente tamponados (p.ex. antiretrovíricos) contendo magnésio, alumínio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, recomenda-se que a administração de ciprofloxacina seja efectuada ou 1 – 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois daqueles fármacos.

Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.

A administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários induzidos pela teofilina; em casos muito raros estes efeitos secundários podem pôr a vida em risco ou ser fatais.

Nos casos em que não é possível prescindir da administração simultânea destes dois fármacos, é necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.

Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não-esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões. Na sequência da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi observado um .aumento temporário da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).

A administração simultânea de ciprofloxacina e de varfarina pode potenciar o efeito da varfarina.

Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a acção da glibenclamida (hipoglicémia). O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-administração de probenacide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.

A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espaço de tempo mais reduzido até atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.

A administração de vitaminas diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50 %.

O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Isto pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato. Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado. A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ciprofloxacina não deve ser prescrita a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez que não se dispõe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem. As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos (malformações).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afectar as reacções, de modo a interferir com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (especialmente se combinado com álcool).

3. COMO TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Tomar Ciprofloxacina Nixin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é determinada pela gravidade e tipo de infecção, sensibilidade dos organismos infecciosos, idade, peso e função renal do paciente.

Em regra, poderá ser utilizado o seguinte esquema posológico:

Infecções do tracto respiratório (conforme a gravidade e o organismo causador):

2 x 250 – 500 mg

Infecções do tracto urinário:

-  agudas, não complicadas: 2 x 125 mg a 1 – 2 x 250 mg

-  cistite na mulher (antes da menopausa): dose única 250 mg

-  complicadas: 2 x 250 – 500 mg Gonorreia:

-  extragenital: 2 x 125 mg

-  aguda, não complicada: dose única 250 mg Diarreia: 1 – 2 x 500 mg

Outras infecções: 2 x 500 mg (ver indicações)

Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como:

Pneumonia provocada por estreptococos: 2 x 750 mg

-  Infecções recorrentes na fibrose quística: 2 x 750 mg

-  Infecções ósseas e articulares: 2 x 750 mg

-  Septicémia: 2 x 750 mg

-  Peritonite: 2 x 750 mg

(Em particular quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus)

Antraz por inalação (pós-exposição): 2 x 500 mg Anexite e Prostatite: 2 x 500 mg

Idosos

Nos doentes idosos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração de creatinina.

Crianças

Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com fibrose quística (idade compreendida entre 5 – 17 anos) com exacerbação pulmonar aguda associada a infecções por P. aeruginosa, numa dosagem de 20 mg/Kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).

Antraz por inalação (pós-exposição)

Adultos: 500 mg duas vezes por dia (ver acima).

Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg). O tratamento deve ser iniciado logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o estômago vazio acelera a absorção da substância activa).

Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer outras razões, o doente não puder ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de ciprofloxacina.

Após administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.

Duração do Tratamento

Adultos

A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos.

Duração média do tratamento:

-  1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;

-  no máximo 7 dias nas infecções renais, do tracto urinário e da cavidade abdominal;

-  durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências;

-  no máximo dois meses na osteomielite;

-  e 7 – 14 dias em todas as restantes infecções.

Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período mínimo de 10 dias tendo em vista o risco de complicações tardias.

As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um periodo mínimo de 10 dias.

Crianças

Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5 – 17 anos) a duração do tratamento é de 10 – 14 dias.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças

A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.

Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Adultos

1.  – Insuficiência renal

1.1   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e 60 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 1000 mg por dia (via oral).

1.2   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a 30 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 500 mg por dia (via oral).

2.  – Insuficiência renal + hemodiálise

Dose conforme indicado em 1.2.; a administrar nos dias em que o doente é submetido a diálise e na sequência da mesma

3.  – Insuficiência renal + DPC

Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte esquema posológico:

1 x comprimido revestido de 500 mg (ou 2 x comprimidos revestidos de 250

mg)

4.  – Insuficiência hepática

Não são necessários ajustamentos da dose

5.  – Insuficiência renal e hepática

Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2. Se tomar mais Ciprofloxacina Nixin do que deveria

Na eventualidade de sobredosagem oral aguda excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade renal reversível.

Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg2+ ou Ca2+ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.

Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (<10%) é eliminada do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Nixin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CIPROFLOXACINA NIXIN

Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Nixin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Reacções adversas mais comuns baseadas na totalidade de estudos clínicos com ciprofloxacina e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) (n=41151 doentes, situação em 20/11/1997)

SISTEMA CORPORAL

Incidência de frequência> 1% <10%

Sistema digestivo:

Náuseas, diarreia

Pele e anexos:

Erupções cutâneas (“rash”)

Incidência de frequência> 0,1% < 1%

Organismo como um todo:

Dores abdominais, monilíase, astenia (sensação geral de fraqueza, fadiga).

Sistema cardiovascular:

(trombo) flebite

Sistema digestivo:

Aumento de SGOT, aumento de SGTP,

vómitos, dispepsia, alteração nos valores das provas de função hepática, aumento da

Sistema sanguíneo e linfático: Alterações metabólicas e nutricionais: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

Pele e anexos: Órgãos dos sentidos:

Incidência de frequência > 0,01% < 0,1%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade: Alterações metabólicas: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirrubinémia

Eosinofilia, leucopénia

Aumento da creatinina, aumento da ureia

Artralgia (dores nas articulações)

Cefaleias, tonturas, insónia, agitação, confusão

Prurido, erupções maculopapulares, urticária Alterações do paladar

Taquicardia, enxaqueca, síncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos)

Monilíase (oral), icterícia, ictrerícia colestática, colite pseudomembranosa

Anemia, leucopénia (granulocitopénia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopénia, trombocitémia (trombocitose)

Reacção alérgica, febre iatrogénica, reacção anafilactóide (anafiláctica)

Edema (periférico, vascular, facial), hiperglicémia

Mialgia (dor muscular), edema das articulações

Alucinações, sudorese, parestesias (paralgesia periférica), ansiedade, sonhos estranhos (pesadelos), depressão, tremor, convulsão

Sistema respiratório: Pele e anexos: Orgãos dos sentidos:

Sistema urogenital:

Dispneia, edema da laringe

Reacções de fotossensibilidade

Zumbidos, surdez transitória (especialmente para as frequências altas), alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar (alterações do paladar)

Insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilíase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite instersticial

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Vasculite (petéquias, vesículas hemorrágicas, pápulas, formação de crostas)

Monilíase (gastrintestinal), hepatite Anemia hemolítica

Choque (anafiláctico, susceptível de colocar a vida em risco), erupções pruriginosas

Crises de grande mal, marcha insegura

Petéquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum.

Reacções adversas mais comuns baseadas em notificações espontâneas e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) e calculadas com base na exposição dos doentes (n=7790 casos relatados, situação em 30/09/1997)

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema digestivo:

Necrose hepática (muito raramente pode progredir para insuficiência hepática potencialmente fatal), colite pseudo-

Sistema sanguíneo e linfático:

Sistema músculo-esquelético:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Hipersensibilidade: Órgãos dos sentidos: membranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal

Petéquias (hemorragias cutâneas punctiformes), pancitopenia, agranulocitose.

Tendinite· (predominantemente aquilotendinite); ruptura parcial ou completa do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles). Exacerbação dos sintomas da miastenia gravis.

Psicose, hipertensão intracraniana

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (Síndrome de Lyell)

Reacção semelhante à doença do soro Parosmia (alteração do olfacto), anosmia (geralmente reversível após interrupção do tratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Nixin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciprofloxacina Nixin

A substância activa é a ciprofloxacina (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são amido de milho, celulose microscristalina, crospovidona, silica precipitada, estearato de magnésio. methocel E5 premium, methocel E15 premium, propylenoglicol, opaspray M-1-7111B.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Nixin e conteúdo da embalagem

Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters termoformados de 8 unidades cada. Para as apresentações de uma unidade, o blister tem um alvéolo preenchido e 7 alvéolos selados. Nas restantes apresentações o número de blisters varia consoante o número de unidades por embalagem. O blister é constituído por PVC/PVCD.

O(s) blister(s), conjuntamente com um folheto informativo são acondicionados em caixa de cartão normalizada, impressa segundo legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEPHA – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A – Piso 2 Porto Salvo

2740-298 PORTO SALVO – PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-01-2008.