Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos Ciproterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.
3. Como tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Cada comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos contém 100 mg deacetato de ciproterona como substância activa.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Rua José Galhardo, n.º3
1750-131 LISBOA
Portugal

1. O QUE É Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; classificação farmacoterapêutica
A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosbrancos, oblongos e ranhurados de ambos os lados, estando disponível emembalagens de 30 comprimidos.

Classificação farmacoterapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 Antiandrogénios.
Indicações terapêuticas
A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos está indicada para o tratamento anti-
androgénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Não tome Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à ciproterona ou a qualquer dos excipientes domedicamento;
– Se sofre de doença hepática, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;
– Se lhe foram diagnosticados tumores hepáticos, actuais ou anteriores (se não foremdevidos a metástases), ou doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável dapróstata);
– Se sofre de depressão crónica grave.

Se tem antecedentes de processos tromboembólicos ou se sofre de diabetes grave comalterações vasculares, ou se tem anemia das células falciformes, o seu médico irá fazeruma avaliação cuidadosa, antes de lhe prescrever Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos.

Tome especial cuidado com Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenale o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona, nas doses de 200 – 300 mg, foiidentificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiênciahepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratavam-se de doentes comcarcinoma da próstata. A toxicidade é dose dependente e surge, geralmente, váriosmeses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepáticaantes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos dehepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-
se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possaser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, oacetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aosriscos.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais, foram observados casos raros detumores hepáticos benignos ou, ainda mais raramente, malignos, que em casosisolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Por isso deveinformar o seu médico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais foram descritas, em casos isolados,alterações hepáticas benignas e malignas. Tumores hepáticos podem, em casos muitoraros, ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem doresabdominais intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal háque incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia (falta de ar) com aadministração de doses elevadas de ciproterona. Esta situação não requer tratamento.

Em casos extremamente raros foram relatados acidentes tromboembólicos emassociação temporal com a administração de ciproterona.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (por exemplo, participação nacirculação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados de que o
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode provocar cansaço e adinamia einfluenciar a capacidade de concentração.

Utilização com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

3. COMO TOMAR Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Tome sempre Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos de acordo com as instruçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

– Para eliminação do efeito dos androgénios do córtex da suprarrenal apósorquiectomia: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 1 a 2 vezespor dia (100 – 200 mg)

– Doentes não orquiectomizados: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos 2 a 3 vezes por dia (200 – 300 mg)

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nemsuspender o tratamento.

– Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento comagonistas da LHRH: inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg); seguidamente,durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2vezes por dia (200 mg) juntamente com um agonista da LHRH na dose recomendadapelo fabricante.

– Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da
LHRH: continuação de terapêutica anti-androgénica com 1 comprimido de Ciproterona
Generis 1 a 2 vezes por dia (100 – 200 mg).

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ciproterona Generis 100mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderánão ser eficaz.

Se tomar mais Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

O tratamento com ciproterona reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função dasgónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito anti-androgénico e antigonadotrófico, a ciproterona inibe aespermatogénese (formação dos espermatozóides) no decurso de várias semanas.

A ciproterona pode, ocasionalmente, originar ginecomastia (por vezes associada a umahipersensibilidade mamilar ao tacto).

A administração de doses muito elevadas pode influenciar a função do córtexsuprarrenal. Em tratamentos com doses elevadas com ciproterona foram observadostranstornos graves da função hepática em casos esporádicos.

Podem surgir cansaço e adinamia (fraqueza muscular) e, ocasionalmente, inquietaçãopassageira ou depressão. Também são possíveis alterações do peso.

Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido àciproterona pode, em casos muito raros, e tal como acontece com outros tratamentosantiandrogénicos, originar osteoporose.

Em casos raros podem ocorrer reacções de hipersensibilidade e erupção cutânea.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Maio de 2005.