Cisatracúrio Hospira Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira
3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

O Cistracúrio Hospria é utilizado:durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivosna anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculospara facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar deajuda para respirar (com ou sem máquina).

O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Não utilize Cisatracúrio Hospira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, umadoença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

uma queimadura que precisa de cuidados médicosuma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passadoconhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos nosangue.

Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluimedicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o
Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dordurante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções)medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos paracontrolar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos paratratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentospara ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipinamedicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs)ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar)medicamentos contendo magnésio
Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil)

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhefor administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte oseu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode serretomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois dotratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nemutilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de umaoperação antes de começar a conduzir.

3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA

Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de umaseringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode seradministrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusãocontínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante umperiodo mais longo.

O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose areceber. Irá depender do seguinte:o peso dos seu corpoa quantidade e duração de relaxante muscular necessárioa sua resposta expectável ao medicamento.

Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento.

Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sobcondições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos destemedicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquerpreocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000)
Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em 10.000)
Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração destemedicamento:
Frequentes:batimentos cardíacos lentostensão arterial baixa

Pouco frequentes:erupção na pele ou vermelhidão da peletosse ou assobio ao respirar

Muito raros:
Diminuição muscular e fraqueza muscular
Reacções alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro daembalagem exterior de forma a proteger da luz.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado.

As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadasposteriormente.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível,em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Hospira

A substância activa é o Besilato de cisatracúrio.

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).

Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem

O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amareloesverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Estemedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais.
Tel.: 21 485 74 30
Fax: 21 485 74 37

Fabricante responsável pela libertação do lote

Nome: Hospira UK Limited
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone: +44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041

Nome: Hospira Enterprises BV
Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere,
País: Holanda
Telefone: +31 (0)36527 4720
Fax: +31 (0)36527 4701

Nome: Hospira Spa
Morada: Via Fosse Ardeatine, 2 ? 20060 Liscate (MI)
País: Itália
Telefone: + 3902954541
Fax: +390295350580

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Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto comaqueles mencionados nas ?Instruções de utilização e manuseamento? abaixo.

Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve sermisturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulhacom soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatívelcom trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções de utilização e manuseamento

Este medicamento é de utilização única.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintesfluidos de perfusão:
? Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV.
? Glucose (5% p/v) para perfusão IV.;
? Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV.
? Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV.

Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuadaimediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com asinstruções abaixo.

Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosaem sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintesfármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil,droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quandosão administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio
Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado defluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v).

Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quandouma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deveser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódiopara perfusão IV. (0,9% p/v).

Prazo de validade após diluição

Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelosperíodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-seque estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ?
8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas evalidadas.