Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: [email protected]

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).