Cisatracúrio Pfizer Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer
3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cisatracúrio Pfizer 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado

O cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos designados relaxantes musculares.

Cisatracúrio Pfizer é utilizado: para relaxar os músculos durante cirurgias e outros procedimentos em adultos e criançascom mais de 1 mês de idade;para ajudar a inserir um tubo respiratório na traqueia (intubação traqueal), se a pessoanecessitar de ajuda para respirar;para relaxar os músculos em doentes nos cuidados intensivos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer

Não utilize Cisatracúrio Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ácido benzenosulfónico.
Uma reação alérgica poderá incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ouinchaço da face, lábios, garganta ou língua. Poderá ter conhecimento disto devido a umaexperiência anterior.

Advertências e precauções
Antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose tiver:

fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade de coordenação de movimentos (miasteniagravis) uma doença neuromuscular, como uma doença que envolva degradação muscular,paralisia, doença dos neurónios motores ou paralisia cerebral uma queimadura quenecessite de tratamento médico uma alteração ácido-base e/ou eletrolítica grave tidoalguma vez uma reação alérgica a algum relaxante muscular que lhe tenha sidoadministrado no decorrer de uma operação.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Pfizer.

Crianças
Crianças com idade inferior a 1 mês (recém-nascidos) não devem receber Cisatracúrio
Pfizer.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos pois poderão interagircom o seu Cisatracúrio Pfizer: anestésicos (utilizados para sedação e redução da dordurante procedimentos cirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina)outros relaxantes musculares, como suxametónio antibióticos (utilizados para tratarinfeções, como aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina) antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco,como propranolol, oxprenolol, bloqueadores dos canais do cálcio, lidocaína,procainamida e quinidina) medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como otrimetafano e o hexametónio diuréticos (comprimidos para urinar, como a furosemida,tiazidas, manitol e acetazolamida) medicamentos para tratar o reumatismo, comocloroquina ou d-penicilamina esteroides medicamentos antiepilépticos, como fenitoína oucarbamazepina medicamentos para tratar doenças mentais, como lítio ou cloropromazinamedicamentos que contêm magnésio medicamentos para a doença de Alzheimer
(anticolinesterases, por ex., donepezilo).

Poderá ainda ser adequado para si receber Cisatracúrio Pfizer e o seu médico saberádecidir o que é adequado para si.

Gravidez e amamentação
Há pouca experiência sobre a utilização de Cisatracúrio Pfizer em mulheres grávidas ou aamamentar. Portanto, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Pfizer durante a gravidezou a amamentação.
Não se espera influência no lactente se a mãe recomeçar a amamentação após os efeitosda substância terem desaparecido. Como precaução, a amamentação deve ser paradadurante o tratamento e, pelo menos, até 12 horas após a administração destemedicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Pfizer é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas pouco tempo após tersido submetido a uma operação.
O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a conduzir e a utilizar máquinasnovamente.

3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer

Como é que a sua injeção é administrada
Cisatracúrio Pfizer só lhe deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente familiarizado com a utilização e a ação deste tipo de medicamentos. Estemedicamento ser-lhe-á sempre administrado sob condições cuidadosamente controladas,onde esteja disponível equipamento de emergência.

Posologia
O seu médico decidirá a dose de Cisatracúrio Pfizer que lhe será administrada. Aquantidade de Cisatracúrio Pfizer de que necessita depende:do seu peso corporal;do nível e duração da relaxação muscular necessários;da sua resposta prevista ao medicamento.

Modo de administração
Cisatracúrio Pfizer ser-lhe-á administrado:como uma única injeção na sua veia (injeção de bolus intravenoso);como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão ou ?gotejamento? intravenoso).
Isto é quando o medicamento lhe é lentamente administrado ao longo de um período detempo mais prolongado.

Se utilizar mais Cisatracúrio Pfizer do que deveria

Como este medicamento lhe será sempre administrado sob condições cuidadosamentecontroladas, é improvável que lhe seja administrado em excesso.

Se recebeu medicamento em excesso ou suspeita ter recebido medicamento em excesso,o seu médico irá tomar as acções apropriadas de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes músculares, o cisatracúrio pode causar reações alérgicas,apesar de as reações alérgicas graves serem muito raras (pode afetar menos de 1utilizador em 10.000). Qualquer ataque de asma, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios e erupção da pele ou comichão (especialmente afetando todo ocorpo) devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)diminuição da frequência cardíacadiminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)uma erupção na pele ou vermelhidão da sua pelebroncospasmo (sintomas semelhantes a asma)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)fraqueza ou falha muscular

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8°C).
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para utilização única.
Cisatracúrio Pfizer deve ser utilizado imediatamente após abertura e/ou diluição.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e livre departiculas ou se o recipientes estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cisatracúrio Pfizer

A substância ativa é o cisatracúrio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio,equivalente a 2 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 2,5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 6,7 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 13,4 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.

1 ampola de 10 ml de solução injectável ou para perfusão contém 26,8 mg de besilato decisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% (para ajuste do pH) e águapara injetáveis.

Qual o aspeto de Cisatracúrio Pfizer e conteúdo da embalagem

Cisatracúrio Pfizer é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelopálido ou amarelo esverdeado.

Este medicamento está disponível em embalagens de 1 (5, 10 ou 50) ampolas de vidroincolor, cada uma contendo 3 ml, 5 ml ou 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Áustria
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
República
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injek?ní/infuzní roztok
Checa
Dinamarca
Cisatracurium Pfizer
Grécia
Cisatracurium/Pfizer
Espanha
Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlândia
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
França
CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Itália
Cisatracurio Pfizer
Luxemburgo
Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion
Holanda
Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
Noruega Cisatracurium
Pfizer
Portugal
Cisatracúrio Pfizer
Reino Unido
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA
CISATRACÚRIO PFIZER 2 mg/ml solução injectável e para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação relativa à preparação de Cisatracúrio Pfizer. Consulte o
Resumo das Características do Medicamento para informação completa.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osmencionados na secção Instruções de diluição.

Uma vez que o cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, não deve ser misturado namesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com soluçõesalcalinas, por ex., tiopentona sódica.

Não é compatível com cetorolac, trometamol ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para diluição

Diluído para concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Pfizer éfísica e quimicamente estável nas seguintes soluções para perfusão durante 24 horas a
25°C:
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml);
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de glucose a 5% (50 mg/ml);
Solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

A estabilidade física e química após abertura foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24horas a 2-8°C.

Posologia e modo de administração

O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização. A solução apenasdeve ser utilizada se for límpida e incolor ou quase incolor a amarelo pálido ou amareloesverdeado, praticamente sem partículas e se o recipiente não estiver danificado. Se aaparência visual estiver alterada ou o recipiente estiver danificado, o produto deve sereliminado.

O Cisatracúrio Pfizer não contém conservantes antimicrobianos e destina-se apenas parautilização única.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Quando outros medicamentos forem administrados através da mesma seringa ou cânulautilizada para o Cisatracúrio Pfizer, recomenda-se que cada medicamento sejaadministrado juntamente com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado,como por ex., uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio mostrou ser compatível com os seguintes medicamentos peri-operatóriosgeralmente utilizados, quando misturados em condições que simulam a administração porperfusão intravenosa, executada através de uma canal de injeção em ?Y?: cloridrato dealfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, o cloridrato de midazolam e citrato desufentanilo.