Citalopram Bexal 10 mg comprimidos revestidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar CITALOPRAM BEXAL
3. Como tomar CITALOPRAM BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CITALOPRAM BEXAL
6. Outras

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o citalopram.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, glicerol 85%, estearato de magnésio,amido de milho, lactose monohidratada, copovidona, amido glicolato de sódio (Tipo A),macrogol 6000, hipromelose, talco e dióxido de titânio (agente corante E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O QUE É CITALOPRAM BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo II.-8. c) Medicamentos do Sistema Nervoso Cérebrospinal.
Psicofármacos. Antidepressores.

CITALOPRAM BEXAL são comprimidos revestidos para administração oral.

CITALOPRAM BEXAL 10 mg comprimidos revestidos está disponível em embalagens de 14,
28 e 56 comprimidos.

CITALOPRAM BEXAL é utilizado:
– no tratamento de episódios depressivos major
– no tratamento das perturbações de pânico, com ou sem agorafobia.

2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Não tome CITALOPRAM BEXAL:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao citalopram ou a qualquer outro ingrediente de
CITALOPRAM BEXAL .
– se está a fazer um tratamento com um medicamento inibidor da monoamino oxidase (IMAOs),incluindo selegilina, em doses superiores a 10 mg/dia.

– se tem epilepsia instável.

– se tem insuficiência renal grave.

– se tem menos de 18 anos.

– se tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou máabsorção glucose-galactose.

Tome especial cuidado com CITALOPRAM BEXAL:
– se apresentar sintomas como agitação, tremores, contracção de um músculo ou grupo demúsculos e temperatura elevada deve consultar rapidamente o seu médico assistente poispode ser necessário interromper o tratamento.

– não deve usar citalopram em simultâneo com sumatriptano ou outros triptanos, tramadol,oxitriptano ou triptofano.

– se tem diabetes este medicamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessárioajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.

– se apresentar convulsões o tratamento com citalopram deve ser interrompido.

– se tem epilepsia controlada e apresentar um aumento da frequência das crises convulsivas otratamento deve ser interrompido.

– se está a fazer uma terapêutica electroconvulsiva.

– se tem psicose maníaco depressiva e a fase depressiva se altera para uma fase maníaca.
Neste caso o tratamento com citalopram deve ser interrompido e deve iniciar-se um tratamentoadequado.

– se está a fazer um tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou outros medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.

– se tem um historial de hemorragias anormais.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor irreversível da mono amino oxidase; nessecaso deve esperar pelo menos 14 dias, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– se fez recentemente tratamento com um inibidor reversível da mono amino oxidase, porexemplo moclobemida; nesse caso deve esperar o tempo indicado no folheto informativo dessemedicamento, antes de iniciar o tratamento com citalopram.

– Se vai iniciar um tratamento com um inibidor da monoamino oxidase deve esperar pelomenos 7 dias após a interrupção do citalopram antes de iniciar este tratamento.

– se tem insuficiência hepática pode ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante o uso simultâneo de citalopram epreparações herbais como Hipericão. Assim, citalopram e preparações contendo Hipericão nãodevem ser usados concomitantemente.

Gravidez
O citalopram apenas pode ser utilizado durante a gravidez quando o médico assistenteconsiderar absolutamente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
O citalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades pelo que, durante operíodo de aleitamento, utilizar apenas se o médico achar que os benefícios para a mãe foremsuperiores aos riscos para a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
CITALOPRAM BEXAL pode reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar CITALOPRAM BEXAL com outros medicamentos

– O uso de citalopram em simultâneo com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) poderesultar em efeitos secundários graves. O citalopram não deve ser administrado em simultâneocom um IMAO ou durante os 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Deveesperar pelo menos 7 dias, entre a interrupção do tratamento com citalopram e o início dotratamento com um inibidor MAO.

– O citalopram não deve ser usado em simultâneo com agonistas 5-HT como o sumatriptano ououtros triptanos.

– O citalopram não deve ser usado em associação com álcool.

– A utilização de citalopram em simultâneo com cimetidina deve ser feita com precaução.

– A utilização de citalopram em simultâneo com lítio deve fazer-se com precaução.

– Quando se usa citalopram em simultâneo com desipramina pode ser necessário reduzir adose de desipramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CITALOPRAM BEXAL

Tomar CITALOPRAM BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Citalopram deve ser administrado como dose oral simples, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas com liquido.

Após o início do tratamento só começa a sentir melhoras após, pelo menos, 2 semanas detratamento. Quando deixar de apresentar sintomas, o tratamento deve continuar durante 4-6meses. O citalopram deve ser descontinuado de uma forma lenta, sendo aconselhável que adose seja reduzida gradualmente, ao longo de um período de 1-2 semanas.

Adultos:

– No tratamento de episódios depressivos major
A dose usual é de 20 mg de citalopram uma vez ao dia, com uma dose máxima recomendadade 60 mg por dia; a dose vai depender da resposta individual do doente.
Após início do tratamento, o efeito antidepressivo não deve ser esperado durante, pelo menos,duas semanas. O tratamento deve manter-se até que deixe de apresentar sintomas durante 4-

6 meses de forma a proporcionar a protecção adequada a uma possível recaída.

– No tratamento da perturbação de pânico
É recomendada uma dose única de 10 mg por dia durante a primeira semana, para evitarreacções paradoxais (por ex. pânico e ansiedade); de seguida a dose pode ser aumentadapara 20 mg por dia. Os primeiros efeitos terapêuticos surgem normalmente após 2-4 semanas.
A dose pode ainda ser aumentada até 60 mg por dia, dependendo da resposta individual dodoente. Podem ser necessários até 3 meses para que ocorra uma resposta terapêuticacompleta. Pode ser necessário continuar o tratamento por vários meses. Não existedocumentação suficiente relativa a estudos de eficácia clínica de duração superior a 6 meses.

Doentes idosos:
– No tratamento de episódios depressivos major
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

– No tratamento da perturbação de pânico
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até ummáximo de 30 mg por dia, dependendo da resposta individual.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
Não recomendado na medida em que a segurança e eficácia não foram ainda estabelecidasneste grupo etário.

Insuficiência da função hepática:
Doentes com insuficiência hepática devem tomar uma dose inicial de 10 mg por dia. A dosenão deve exceder os 30 mg diários. Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados.

Insuficiência da função renal:
Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não são necessários ajustes de dose.
Não se recomenda a utilização de citalopram em doentes com insuficiência renal grave
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min) na medida em que não existe informaçãodisponível sobre o uso nestes doentes.

Para os diferentes regimes posológicos devem ser prescritas as dosagens apropriadas.

O tratamento com Citalopram deve ser interrompido de forma gradual, ao longo de um períodode 1-2 semanas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CITALOPRAM BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais CITALOPRAM BEXAL do que deveria
Deve informar o seu médico assistente rapidamente.

Os sintomas observados nos casos de sobredosagem foram os seguintes: náuseas, vómitos,suores, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), sonolência, coma, distonia, convulsões,hiperventilação e febre elevada. A nível cardíaco pode ocorrer ritmo nodal, intervalo QTprolongado e complexo QRS alargado. Pode também ocorrer bradicardia (frequência cardíacareduzida) prolongada, com hipotensão grave e síncope.
Em caso de sobredosagem grave, podem ocorrer raramente sintomas de síndromeserotonínico, incluindo alteração do estado mental, hiperactividade neuromuscular einstabilidade autonómica. Pode ocorrer febre elevada e aumento dos níveis de creatina-cinasesérica. A ocorrência de rabdomiólise é rara.

Quando o citalopram é administrado simultaneamente com álcool, os seus efeitos sãopotenciados.

Deve ser efectuado um eletrocardiograma. Em adultos e crianças que ingeriram mais de 5mg/kg de peso corporal numa hora, deve ser administrado carvão activado por via oral.
As convulsões devem ser controladas com diazepam intravenoso, se estas forem frequentesou prolongadas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, incluindo a manutenção dasvias respiratórias limpas e a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, até que estesestejam estabilizados.

Caso se tenha esquecido de tomar CITALOPRAM BEXAL
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que possível, retomando o intervalo de cercade 24 h até à próxima toma.
Caso seja já o momento de efectuar outra toma não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com CITALOPRAM BEXAL
Podem ocorrer reacções de privação quando o tratamento é interrompido. Estas reacçõesincluem: tonturas, sensação de formigueiro, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. A maioriadas reacções de privação são de natureza ligeira e acabam por desaparecer. Quando sepretende interromper o tratamento é aconselhável proceder a uma redução gradual da dose aolongo de um período de 1 a 2 semanas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos CITALOPRAM BEXAL pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários observados com citalopram são geralmente ligeiros e temporários. Sãomais eminentes durante as primeiras semanas de tratamento e habitualmente vão-seatenuando à medida que o estado depressivo melhora.

Efeitos secundários muito frequentes: sonolência, insónia, agitação, nervosismo, dores decabeça, tremores, tonturas, palpitações, náuseas, boca seca, prisão de ventre, diarreia,aumento da transpiração, alterações da visão, fraqueza.

Efeitos secundários frequentes: perturbações do sono, alteração da capacidade deconcentração, sonhos anormais, amnésia, ansiedade, aumento do apetite, perda do apetite,diminuição do apetite sexual, apatia, tentativa de suicídio, confusão, enxaquecas, sensaçõesde formigueiro, batimentos cardíacos acelerados, tensão arterial baixa ou elevada,indisposição, vómitos, dores de barriga, gases no estômago e intestino, aumento da produçãode saliva, alteração da frequência urinária, excreção excessiva de urina, aumento ou perda depeso, inflamação da mucosa nasal, sinusite, incapacidade de ejaculação, ausência de orgasmonas mulheres, menstruações dolorosas, impotência, alterações do paladar, erupções cutâneas,prurido, fadiga, bocejar frequente.

Efeitos secundários pouco frequentes: euforia, aumento do apetite sexual, convulsões,diminuição do ritmo cardíaco, aumentos dos valores das enzimas hepáticas, tosse, aumento dasensibilidade da pele à luz, zumbidos, dores musculares, reacções alérgicas, síncope, mal-
estar generalizado.

Outros efeitos secundários registados: alucinações, mania, perda de sentido da identidade,ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), secreçãopersistente pelo mamilo de uma substância branca semelhante a leite, edemas, dores nasarticulações, reacções do tipo anafiláctico. hemorragia (por exemplo hemorragia ginecológica,hemorragia gastro-intestinal, equimoses e outras formas de hemorragia da pele ou dasmucosas).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CITALOPRAM BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize CITALOPRAM BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores,
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

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