Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.


2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
- uma doença de fígado grave
- uma doença renal grave
- diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
- epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
- uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
- lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
- selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
- metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
- sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

- cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
- anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.


3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
- náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
- enjoo
- suores
- inércia (?apatia?)
- convulsões
- batimento cardíaco acelerado
- tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

- sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
- febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
- manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
- suor aumentado
- dor de cabeça, tremores
- inércia (?apatia?), sonolência
- boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
- fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
- tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
- erupção cutânea, comichão
- músculos doridos
- dormência ou formigueiro nos pés e mãos
- leve turvação da visão
- alterações do paladar
- nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
- batimento cardíaco acelerado
- perda de peso ou aumento de peso
- nariz congestionado
- dificuldade de urinar
- os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
- as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
- fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
- reacções anormais da pele à luz do sol
- convulsões
- zumbidos nos ouvidos
- comportamentos desadequados, reacções agressivas
- batimento cardíaco lento
- tosse, respiração curta
- para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
- reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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