Citarabina Kabi Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Citarabina Kabi
3. Como utilizar Citarabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citarabina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citarabina Kabi 100mg/ml solução injectável ou para perfusão
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITARABINA KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Citarabina é administrada em adultos e crianças. A substância ativa é citarabina.
Citarabina é um dos grupos de medicamentos conhecidos como citótoxicos, estesmedicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue ondeexiste um número elevado de glóbulos brancos). Citarabina interfere com o crescimentodas células cancerosas, as quais podem ser eventualmente destruídas.
A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a regressão da leucemia.
Quando funciona, o equilíbrio de células no seu sangue torna-se normal e a sua saúdemelhora. A este período relativamente saudável chama-se uma remissão.
A terapia de manutenção é um tratamento mais suave para tornar a sua remissão o maislonga possível. Doses ligeiramente baixas de citarabina são utilizadas para manter aleucemia sob controlo e parar uma recaída outra vez.

2. ANTES DE UTILIZAR CITARABINA KABI

Não utilize Citarabina Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de
Citarabina Kabi.
– se a contagem de células no seu relatório sanguíneo for muito baixa devido a algumacausa que não o cancro, ou se for uma decisão do seu médico.
– se estiver a sentir dificuldades acrescidas de coordenação sanguínea após o tratamentocom radiação ou tratamento com outro fármaco anticancerígeno tal como o metotrexato.

Tome especial cuidado com Citarabina Kabi
Se sua medula óssea estiver numa baixa condição, o tratamento deve ser iniciado sobrigorosa supervisão médica.
Se tiver problemas no seu fígado.
A citarabina reduz fortemente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Issopode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias. Os números de células do sanguepodem continuar a diminuir até uma semana após a interrupção do tratamento. O seumédico irá analisar seu sangue regularmente e examinar sua medula óssea, caso sejanecessário.
Efeitos secundários graves e, por vezes potencialmente fatais podem ocorrer no sistemanervoso central, nos intestinos ou pulmões.
A função hepática e renal deve ser monitorizada durante a terapia com a citarabina. Se oseu fígado não está a funcionar bem antes do tratamento, a citarabina deve ser apenasadministrada com o máximo cuidado sob estrita supervisão.
Os níveis de ácido úrico (mostrando que as células cancerosas são destruídas) no sangue
(hiperuricemia) podem ser elevados durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe sevocê precisa de tomar qualquer medicamento para controlar esta situação.
Durante o tratamento com a administração de citarabina não é aconselhável aadministração de vacinas vivas atenuadas. Se necessário, consulte o seu médico. Autilização de vacinas mortas ou inativadas não pode ter o efeito desejado, devido àsupressão do sistema imunológico, enquanto estiver a ser-lhe administrada a citarabina.
Não se esqueça de informar o seu médico se tiver recebido radioterapia.

Ao utilizar Citarabina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? medicamentos administrados contendo 5-fluorocitosina (um medicamento usado paratratar infeções fúngicas).
? tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigoxina, que sãoutilizados para tratar certos estados cardíacos.
? tomar gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas).
? medicamentos administrados contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona que sãoutilizados em programas de tratamento do cancro.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Evite engravidar se estiver ou seu parceiro estiver a ser tratado com citarabina. Doentesdo sexo masculino e feminino, sexualmente ativos, é aconselhada a utilização de ummétodo contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, A Citarabinapode causar danos no feto por isso é importante informar o seu médico se pensa estargrávida. Doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de usar um métodocontracetivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.

Aleitamento

Deve interromper o aleitamento antes de iniciar o tratamento com a citarabina porqueeste medicamento pode ser prejudicial a crianças a serem amamentadas.
Fertilidade
A Citarabina pode levar à supressão de ciclos menstruais no sexo feminino e levar aamenorreia e pode suprimir a produção de espermatozoides em doentes do sexomasculino. Doentes do sexo masculino submetidos ao tratamento com Citarabina Kabidevem utilizar um método contracetivo fiável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Citarabina não afeta sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, otratamento do cancro em geral pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasde alguns doentes. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Citarabina Kabi
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR CITARABINA KABI

Modo e via de administração
Citarabina Kabi ser-lhe-á administrada por perfusão numa veia (através de ?gota-a-gota?)ou por injeção sob a orientação de um especialista no hospital. O seu médico decidiráqual a dose e o número de dias de tratamento que receberá, dependendo da sua condição.

Posologia
Com base no seu estado clínico, o seu médico decidirá qual a dose de citarabina, se estáem indução ou terapia de manutenção e sua área de superfície corporal. O seu pesocorporal e altura serão utilizados para calcular a sua área de superfície corporal.

Durante o tratamento vai precisar de controlos regulares, incluindo análises ao sangue. Oseu médico vai-lhe dizer quantas vezes isso deve ser feito e vai fazer verificaçõesregulares de:
? sangue, para verificar se há baixos níveis sanguíneos de células que podem necessitar detratamento.
? fígado – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina nãoestá a afetar a maneira como funciona de uma maneira prejudicial.
? rins – mais uma vez utilizando análises ao sangue – para verificar se a citarabina não estáa afetar a maneira como funcionam de uma maneira prejudicial.
? níveis de ácido úrico no sangue ? a citarabina pode aumentar os níveis de ácido úrico nosangue. Poderá ser administrado um outro medicamento caso os seus níveis de ácido
úrico estejam demasiado elevados.

? se se encontrar em diálise, o seu médico pode alterar o tempo de administração dosfármacos uma vez que a diálise pode diminuir a eficácia do medicamento

Se estiver a receber doses elevadas de Citarabina Kabi:
As doses elevadas podem agravar os efeitos secundários como feridas na boca ou podemdiminuir o número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam a coagulação do sangue)no sangue. Caso isso aconteça, pode necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue.
As úlceras na boca podem ser tratadas de modo a torná-las menos desconfortáveis ecurá-las.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Citarabina Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da citarabina são dependentes da dose. O trato digestivo é maisfrequentemente afetado, mas também o sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
? febre
? glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue insuficientes, o que pode torná-lomais propenso a infeções ou hemorragias
uma diminuição do número de células brancas do sangue pode ser acompanhada decalafrios e febre que necessitam imediatamente de uma opinião médica;
uma diminuição do número de plaquetas pode ser acompanhada por sangramento querequer uma opinião médica dei mediato,

? células anormais no sangue (megaloblastose)
? perda de apetite
? dificuldade em engolir
? dor de barriga (dor abdominal)
? náuseas (enjoos)
? vómitos
? diarreia
? inflamação ou ulceração da boca ou ânus
? efeitos reversíveis na pele, como vermelhidão (eritema), bolhas, erupção da pele,urticária, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), perda de cabelo
? efeitos reversíveis no fígado, como aumento de enzimas
? efeitos reversíveis nos olhos, como olhos inflamados com sangramento (conjuntivitehemorrágica) com alterações da visão, sensibilidade à luz (fotofobia), lacrimejamento ouardor e inflamação da córnea (queratite)

? consciência reduzida (em doses elevadas)
? dificuldades na fala (em doses elevadas)
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo em altas doses)
? inflamação da veia no local da injeção
? níveis de ácido úrico elevados não normais no sangue (hiperuricemia)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
? dor de garganta
? dor de cabeça
? reações alérgicas graves (anafilaxia), causando dificuldade por exemplo em respirar outonturas
? envenenamento do sangue (sépsis)
? inflamação e úlceras do esófago
? inflamação intestinal grave (colite necrosante)
? quistos no intestino
? ulceração da pele
? comichão (prurido)
? inflamação no local da injeção
? manchas pretas/castanhas na pele (lentigo)
? pele e olhos amarelados (icterícia)
? infeção pulmonar (pneumonia)
? dificuldade em respirar
? paralisia das pernas e parte inferior do corpo pode ocorrer quando a citarabina é dada noespaço que rodeia a medula espinhal
? dor muscular e articular
? inflamação do revestimento que envolve o coração (pericardite)
? afeção renal
? incapacidade de urinar (retenção urinária)
? dor no peito
? sensação de queimadura nas palmas das mãos e plantas dos pés

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
? inflamação das glândulas sudoríparas
? batimentos cardíacos irregulares (arritmias)

Outros efeitos secundários:
A síndrome de citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Ossintomas incluem:
? febre
? dores musculares e nos ossos
? dor ocasional no peito
? erupção na pele
? inflamação nos olhos (conjuntivite)
? náuseas (enjoos)

O seu médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) paraprevenir ou tratar estes sintomas. Se forem eficazes, o tratamento com a citarabina podeser continuado.

Sistema nervoso central:
Os seguintes sintomas, que são geralmente reversíveis, podem desenvolver-se em até umterço dos doentes após o tratamento com altas doses de citarabina:
? alterações de personalidade
? estados de alerta alterados
? dificuldade no discurso
? problemas de coordenação
? tremores
? movimentos anormais dos olhos (nistagmo)
? dor de cabeça
? confusão
? sonolência
? tonturas
? coma
? convulsões

Estes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência:
? em doentes idosos (> 55 anos de idade)
? em doentes com afeção hepática e compromisso renal
? depois de um anterior tratamento para o cancro do cérebro e medula espinhal, porexemplo, radioterapia ou injeção de citostáticos
? com abuso de álcool

O risco de danos no sistema nervoso aumenta se o tratamento com citarabina
? é administrado em doses elevadas ou em intervalos curtos
? é combinado com outros tratamentos que são tóxicos para o sistema nervoso (tais comoradioterapia ou metotrexato)

Aparelho digestivo:
Especialmente no tratamento com doses elevadas de citarabina podem aparecer reaçõesmais graves em adição aos sintomas comuns. Foram relatados casos de morte, perfuração
(necrose) e obstrução do intestino e inflamação do revestimento interior do ventre. Foramobservados abcessos hepáticos, aumento do fígado, obstrução das veias do fígado einflamação do pâncreas após o tratamento com doses elevadas.

Os efeitos secundários sobre o trato digestivo são menores se a citarabina foradministrada por perfusão.

Pulmões:
Foram observadas dificuldades respiratórias angustiantes e agudas, e água nos pulmões
(edema pulmonar) em particular com doses elevadas.

Outros:
? doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
? degradação muscular anormal (rabdomiólise)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Estasperturbações podem ocorrer mesmo quando o tratamento tem um efeito positivo.
5. COMO CONSERVAR CITARABINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25° C. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Citarabina Kabi após o prazo de validade impresso no frasco ou naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Após diluição nos seguintes diluentes: água estéril para injectáveis, glucose para perfusãointravenosa de (5% p/v) ou cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9% p/v):

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 8 dias a temperaturainferior a 25° C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de utilização e as condições de conservaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8º
C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas evalidadas.

Não utilize a citarabina injetável se verificar que a solução não está límpida, incolor eisenta de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citarabina Kabi

A substância ativa é citarabina.

Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina.

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis contém 20 ml de 2 g de citarabina.

Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspeto de Citarabina Kabi e conteúdo da embalagem

O medicamento apresenta-se como uma solução límpida, incolor para injecção ou paraperfusão. Este medicamento é apresentado em frascos para injectáveis de vidro Tipo Itransparentes incolores, com rolha de borracha bromobutílica e selados com cápsula dealumínio flip-off com revestimento verde (2ml), azul (5ml), vermelho (10ml) e amarelo
(20ml).

A embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1ml, 5ml, 10ml e 20ml,respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
República Checa
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injek?ní a infuzní roztok
Alemanha
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung
Dinamarca Cytarabin
Fresenius
Kabi
Estónia Cytarabine
Kabi
Espanha
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Finlândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste,liuos
França
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion
Hungria
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Islândia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf,lausn
Itália Citarabina
Kabi

Letónia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml ???dums injekcij?m vai inf?zij?m
Malta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Lituânia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Holanda
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectieof infusie
Noruega
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-
/infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Cytarabine
Kabi
Portugal Citarabina
Kabi
Romania
Citarabina Kabi 100 mg/ml solu?ie injectabil? sau perfuzabil?
Suécia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-
/infusionsvätska, lösning
República da Eslováquia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injek?ný a infúzny roztok,
Reino Unido
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização/manipulação

Para uma única utilização.

Citarabina destina-se apenas à administração intravenosa ou subcutânea.

A solução diluída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para detetarquaisquer partículas e alterações da cor antes da administração, sempre que a solução e orecipiente assim permitir.

A solução deve ser eliminada caso apresente cor ou contenha partículas visíveis.

A citarabina injetável pode ser diluída em água esterilizada para injectáveis, solução deglucose para perfusão intravenosa (5% p/v), ou solução de cloreto de sódio para perfusãointravenosa (0,9% p/v).

O estudo de compatibilidade de diluição foi efetuado em sacos para perfusão depoliolefina.

A estabilidade físico-química foi demonstrada para concentrações entre 0,04 – 4 mg/ml.

Antes da utilização, os frascos para injectáveis de 100 mg/ml de citarabina devem seraquecidos até 55º C, durante 30 minutos, com agitação adequada, e deixados a arrefeceraté à temperatura ambiente.

Uma vez aberto, o conteúdo de cada frasco para injectáveis deve ser utilizadoimediatamente e não deve ser armazenado.

Os fluidos de perfusão contendo citarabina devem ser utilizados imediatamente.

Instruções de utilização de Citotóxicos

Administração:

Deve ser administrado por, ou sob a supervisão direta de um médico qualificado comexperiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para cancro.

Preparação (Orientações):
1.Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para a administração apenas porprofissionais treinados na manipulação segura de preparação da solução.
2. Operações tais como a diluição e transferência para as seringas devem ser realizadasapenas na área apropriada.
3. O pessoal responsável por estes procedimentos deve utilizar proteção adequada comovestuário, luvas e viseira.
4. As profissionais grávidas são aconselhadas a não manipular agentesquimioterapêuticos.

Contaminação:
(a) No caso de contacto acidental da solução com a pele ou os olhos, as áreas afetadasdevem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ou solução salinaisotónica. Na possibilidade de surgirem picadas na pele pode-se utilizar um creme deproteção suave. No caso de os olhos serem afetados deve-se consultar o médico.
(b) Em caso de derramamento da solução, os operadores devem colocar luvas e limpar omaterial derramado com uma esponja própria para o efeito. Lavar a área duas vezes com
água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selar.

Eliminação:

Seringas, recipiente, materiais absorventes de solução, e qualquer outro materialcontaminado deve ser colocado num saco de plástico ou recipiente impermeável eincinerados a 1100° C.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.