Claritromicina Hikma Claritromicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Claritromicina Hikma
3. Como utilizar Claritromicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Hikma 500 mg pó para solução para perfusão
Claritromicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado

Claritromicina é um antibiótico semi-sintético. Este pertence ao grupo dos antibióticoschamados macrólidos ( Grupo famacoterapêutico 1. Medicamentos anti-infecciosos, 1.1antibacterianos, 1.1.8 Macrolidos e o código ATC : J01FA09

Cada frasco contém 500 mg de Claritromicina, (como lactobionato formado in situ).

Indicações terapêuticas

A claritromicina Hikma está indicada para o tratamento das seguintes infeçõesbacterianas, quando causadas por bactérias sensíveis á claritromicina e em pacientes comhipersensibilidade conhecida a antibióticos ?-lactâmicos ou quando antibióticos ?-lactâmicos seriam inadequados por outras razões (ver 4.4 e 5.1)

A faringite estreptocócica
A sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
A exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)
Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Infeções de pele e infeções de tecidos moles de gravidade ligeira a moderada comoalternativa quando os antibióticos ß-lactâmicos não são apropriados

Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentesantibacterianos

2. O que precisa de saber antes de tomar Claritromicina Hikma

Não utilize Claritromicina Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) à Claritromicina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na seção 6)se estiver a tomar astemizol, cisaprida, prmozida terfenadina e ergotamina ou di-
hidroergotamina (consulte ?Utilizar outros medicamentos?)
Se tem doenças de coração de nascença ou adquiridas que levem a alterações no ritmocardíaco.
Se tem uma diminuição da concentração de potássio no sangue.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

se tem insuficiência hepáticase tem insuficiência renal moderada a gravese estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicinase tiver diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com claritromicina.

Crianças e adolescentes

Até à presente data não existem dados suficientes para recomendar claritromicina poradministração intravenosa em crianças.

Idosos
O uso de Claritromicina em idosos deve cumprir as recomendações para adultos.

Outros medicamentos e Claritromicina Hikma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Os dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada nofígado. A metabolização de outros medicamentos através do mesmo sistema pode serinibida pelo uso simultâneo de claritromicina e pode ser associado ao aumento dos níveisdestes medicamentos no sangue:

– Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos: quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol,ciclosporina, disopiramida, digoxina, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina),quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, teofilina, terfenadina, triazolame vinblastina.

– Aumento dos níveis circulantes de alguns medicamentos com um impacto cardíaco:quando a claritromicina é administrada simultaneamente com cisaprida, disopiramida,quinidina, pimozida, astemizol e terfenadina.

– Aumento dos níveis circulantes de claritromicina: quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com ritonavir, pode ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

– Ocorrência de lesões musculoesqueléticas (rabdomiólise): quando a claritromicina éadministrada simultaneamente com inibidores da HMG-CoA redutase (enzimas quelimitam a velocidade da síntese de colesterol), tais como lovastatina e simvastatina.

– Vasoespasmo e isquémia: quando a claritromicina é administrada simultaneamente comergotamina ou di-hidroergotamina, pode ocorrer a toxicidade associada aguda,caracterizada por um estreitamento das artérias reativo (vasospasmo) ou por falta defornecimento de sangue
(isquémia) das extremidades e de outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.

– Toxicidade atribuída a colchicina: Toxicidade colchicina tem sido relatada, quando aclaritromicina é administrada simultaneamente com colchicina, especialmente nos idosos.
Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

– Diminuição dos níveis plasmáticos de zidovudina em estado estacionário: quando aclaritromicina é administrada simultaneamente com zidovudina oral, em adultos infetadospelo HIV. Até agora, essa interação não tem sido observada em crianças infetadas pelo
HIV. Esta interação pode não ser um problema se a claritromicina é administrada por viaintravenosa.

Se ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento com outros medicamentos,converse com seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina Hikma com alimentos e bebidas:

A administração simultânea de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento,uma vez que ele é administrado por via intravenosa (diretamente na veia).

Gravidez amamentação e fertilidade

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos sobre o uso da claritromicina durante o primeiro trimestre, em mais de 200gestações, não mostraram evidências claras de efeitos teratogênicos, ou de efeitosadversos ou qualquer impacto sobre a saúde do neonato. Os dados obtidos a partir de umnúmero limitado de mulheres grávidas expostas a claritromicina no primeiro trimestreindicam um possível aumento do risco de aborto. Até esta data, não houve outros dadosepidemiológicos relevantes então disponíveis. Dados de estudos em animais revelaram

toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Claritromicinasó deve ser administrado a mulheres grávidas após uma avaliação risco / benefíciocuidado.

Amamentação:
A claritromicina e seu ativo metabólito são excretados no leite materno. Uma vez que adiarreia e infeção por fungos das membranas mucosas pode ocorrer em crianças emamamentação, pode ser obrigada a parar a amamentação. A possibilidade desensibilização deve ser considerada. O benefício do tratamento da mãe deve ser superiorao risco potencial da criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é relevante.

3. Como utilizar Claritromicina Hikma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Claritromicina Hikma é 1g diária, dividida em 2 doses de
500mg.

Nos doentes com disfunção renal, com uma depuração de creatinina inferior a 30ml/min., adose de claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduosgravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível,segundo o critério do médico.

Administração recomendada
A Claritromicina Hikma deve ser administrada como uma perfusão intravenosa (injeçãolenta na veia), durante 60 minutos.
Claritromicina Hikma não deve ser administrada sob a forma de bólus (injeção rápida naveia) ou por injeção intramuscular (injeção no musculo).

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada

ou grave mas com função renal normal.

Duração média do tratamento

A duração do tratamento vai depender do paciente e da sua situação clinica e deve serdefinida pelo médico.

Se utilizar mais Claritromicina Hikma do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina.
Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento eestabelecidas todas as medidas de suporte.

Tal como acontece com outros antibióticos macrólidos, os níveis séricos de claritromicinanão se espera que sejam sensivelmente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Claritromicina Hikma pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a estimativa de frequência que podeocorrer. Para este motivo, as seguintes categorias de frequência e designação foramutilizadas:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em 10
Comum: afeta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afetam 1a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes (?1/10)
– Flebite no local da injecção.

Frequentes (?1/100 a <1/10)

Insónia, alteração no sabor dos alimentos, dor de cabeça, alteração no paladar,vasodilatação, diarreia, vómitos, digestão difícil, náusea, dor abdominal, função hepáticaanormal, erupção cutânea, transpiração anormal, dor no local da injeção, inflamação nolocal da injeção.

Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)

Celulite, candidíase, infecção vaginal, diminuição dos leucócitos, reacção anafilactóide,

hipersensibilidade, perda de apetite, diminuição do apetite, ansiedade, desmaio,disquinesia, tonturas, sonolência, tremor, vertigens, perda de audição, zumbidos, paragemcardíaca, fibrilhação auricular, electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT,extrasístoles, palpitações, asma, embolia pulmonar, esofagite, gastrite, estomatite,glossite, obstipação, boca seca, arrotos, gazes, alanina aminotransferase aumentada,aspartato aminotransferase aumentada, dermatite bulhosa, comichão, urticária, rigidezmusculo-esquelética, creatinina aumentada no sangue, ureia aumentada, falta de forças,taxa de albumina anormal,

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma, agranulocitose, trombocitopenia, reacçãoanafiláctica, hipoglicemia, problemas psicóticos, confusão, despersonalização, depressão,desorientação, alucinações, pesadelos, convulsões, alteração no sabor dos alimentos,alteração do olfacto, perda de olfacto, surdez, Torsades de pointes, taquicardiaventricular, hemorragia, pancreatite aguda, alteração na cor da língua, alteração na cordos dentes, icterícia hepatocelular, Síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acne,púrpura de Henoch-Schonlein, rabdomiólise, miopatia, insuficiência renal, nefriteintersticial, índice internacional normalizado, tempo de protrombina prolongado, urinacom cor anormal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Claritromicina Hikma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem

Reconstituição: A solução deve ser usada no período de 24 horas quando armazenada àtemperatura inferior a 25ºC ou num período de 48 horas se armazenada no frigorífico
(2ºC-8ºC).
Diluição após reconstituição: A solução final deve ser usada no período de 6 horas searmazenada a temperatura inferior a 25ºC ou no período de 48 horas se armazenada nofrigorífico (2ºC-8ºC).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos ne canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claritromicina Hikma

A substância ativa é claritromicina (como lactobionato formado in situ)

Qual o aspeto de Claritromicina Hikma e conteúdo da embalagem.

Pó para solução para perfusão (pó branco a esbranquiçado compacto)

Embalagem de 1 frasco que contém o equivalente a 500mg de claritromicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: [email protected]

Fabricante:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: [email protected]

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Portugal: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução final para perfusão deve ser preparada como se segue:

1. Reconstituição: Preparar a solução inicial de Claritromicina Hikma, adicionando 10 mlde água estéril para injetáveis para o frasco de 500 mg. Utilize apenas água estéril parainjetáveis, pois quaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante areconstituição. Não utilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

2.Diluição após reconstituição: O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água parainjetáveis) deve ser adicionado a um mínimo de 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de lactato de Ringer
Dextrose 5%
Solução de lactato de Ringer
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
Cloreto de sódio 0,9%

Incompatibilidades
A claritromicina Hikma. deve ser diluída apenas com os diluentes descritos (ver secção
4.2). A compatibilidade com outros aditivos I.V. não está estabelecida.