Claritromicina Mylan Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Mylan
3. Como tomar Claritromicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Mylan 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Claritromicina Mylan é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentosdenominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento debactérias, que causam infecções.

A Claritromicina Mylan comprimidos são comprimidos de libertação modificada, o quesignifica que a substância activa é lentamente libertada do comprimido, pelo que só teráque tomar o comprimido uma vez ao dia.

A Claritromicina Mylan está indicada no tratamento de infecções, tais como:
Infecções respiratórias ao nível do peito, como por exemplo bronquite e pneumonia.
Infecções da garganta e sinusite.
Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles, como por exemplo foliculite,celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA MYLAN

Não tome Claritromicina Mylan se: tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aoutros antibióticos macrólidos, tais como eritromicina ou azitromicina.
Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente da Claritromicina Mylan.
Estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou dihidroergotamina, ou a utilizarinaladores de ergotamina para a enxaqueca.

Está a tomar terfenadina ou astemizol (largamente utilizado para a febre dos fenos oualergias), ou a tomar cizaprida (utilizada no tratamento da azia), ou pimozida ( notratamento de doenças que afectam o modo de pensar, sentir e agir). Tomar estesmedicamentos com Claritromicina Mylan, pode, por vezes, causar graves perturbações noritmo cardíaco. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre medicamentosalternativos.
Tem problemas renais graves, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Oseu médico poderá prescrever outra forma de claritromicina.
Está a tomar colchicina (geralmente tomada para a gota), uma vez que isso pode causarefeitos adversos sérios.
O seu filho tem menos de 12 anos de idade. O seu médico poderá prescrever outra formade claritromicina.
Tem problemas cardíacos; consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tem ou alguém da sua família tem uma anomalia conhecida no electrocardiogarma
(ECG), denominada ?síndrome de QT longo?.
Tem problemas graves no fígado.
Tem uma quantidade anormalmente reduzida de potássio no sangue

Tome especial cuidado com Claritromicina Mylan

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– tem quaisquer problemas de coração, do fígado ou rins
– já tiver tomado claritromicina em diversas ocasiões ou durante um longo período detempo
– sofre de miastenia gravis (uma condição na qual sente os músculos fracos e se cansafacilmente)
– sofre de diarreia grave durante ou após o tratamento com Claritromicina Mylan informeimediatamente o seu médico
– for alérgico à lincomicina ou à clindamicina (antibióticos)
– os seus níveis de potássio e/ou magnésio no sangue já tiverem sido baixos

Ao tomar Claritromicina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados com Claritromicina Mylan, os níveis e consequentemente o efeito dosseguintes medicamentos, podem ser aumentados:

Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina (fluidificador do sangue)
Ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Carbamazepina, valproato or fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia)
Colchicina (medicamentos para a gota)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados na febre dos fenos e alergias)

Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Lovastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para o colesterol elevado)
Cisaprida ou omeprazol (medicamentos utilizados para distúrbios do estômago)
Pimozide (medicamento antipsicótico).

A Claritromicina Mylan pode interferir com os medicamentos Antivirais (HIV), doseguinte modo:

Zidovudina: Claritromicina Mylan pode baixar os níveis de zidovudina.
Ritonavir pode aumentar os níveis de Claritromicina Mylan.
Atazanavir e Saquinavir: a toma destes medicamentos com Claritromicina Mylan podeaumentar ambos os níveis de Atazanavir (ou Saquinavir) e Claritromicina Mylan.
Nevirapina e Efavirenz podem baixar os níveis de Claritromicina Mylan.

Outras intercções incluem:
Rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infecções) pode baixar os níveis
Claritromicina Mylan.
Itraconazol (um medicamento anti-fúngico), tomado com Claritromicina Mylan podeaumentar os níveis de ambos os medicamentos.
Fluconazol, outro medicamento anti-fúngico, pode aumentar os níveis de Claritromicina
Mylan.
Sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil). A tomadestes medicamentos com Claritromicina Mylan pode aumentar os níveis de ambos.
Tolterodina (utilizada no tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva). Emdeterminados doentes, os níveis de tolterodina podem ser aumentados, quando tomadacom Claritromicina Mylan.
Metilprednisolona (um corticosteróide utilizado no tratamento da inflamação)
Vinblastina (um agente de quimioterapia, utilizado no tratamento do cancro)
Ziprasidona (um medicamento antipsicótico)
Eletriptano (um medicamento usado na enxaqueca)
Halofantrina (usado no tratamento da malária)
Aprepitant (usado na prevenção do vómito durante a quimioterapia)
Cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas)
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Qualquer antibiótico beta-lactâmico
Tacrolimus ou ciclosporina (usado no transplante de orgãos)
Hipericão (produto herbal usado no tratamento da depressão)
Fenobarbital (medicamento para a epilepsia).

Ao tomar Claritromicina Mylan com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.
Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não tome Claritromicina Mylan sem primeiro consultaro seu médico, uma vez que a segurança de Claritromicina Mylan comprimidos durante agravidez e lactação não é conhecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou confuso enquantoestiver a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Mylan

Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA MYLAN

Tomar Claritromicina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dizer-lhe-á como tomar
Claritromicina Mylan e durante quanto tempo. Não pare de tomar Claritromicina Mylanantes do tempo, mesmo que ocorra melhoria dos sintomas. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo indicado pelo seu médico, caso contrário a infecção poderegressar.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido
Os comprimidos não devem ser mastigados ou divididos ao meio
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de preferência à mesma hora todosos dias, durante o período de tratamento
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos
Os comprimidos não devem ser divididos ao meio

Posologia

A dose habitual é:

Adultos incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos: A dose habitual é de 500 mg,uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. No entanto, o seu médico decidirá a duração do seutratamento.
O seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de 500mg, em caso deinfecções graves. Deverá tomar ambos os comprimidos ao mesmo tempo.

Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não deve ser dado a crianças commenos de 12 anos de idade. O seu médico irá prescrever outro medicamento adequadopara o seu filho.

Doentes com problemas graves de rim e de fígado: Os doentes com problemas graves derim e de fígado não devem tomar Claritromicina Mylan.

Se tomar mais Claritromicina Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou a unidade de urgências do hospital mais próximoimediatamente. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Os sintomas deintoxicação incluem mal-estar, diarreia, indigestão ou dores no estômago, e existe apossibilidade de reacções alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Mylan

Tome a dose seguinte logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da suapróxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Mylan

Não pare de tomar Claritromicina Mylan porque se sente melhor. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo recomendado pelo médico, caso contrário o problema podevoltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:

Afectam mais de 1 pessoa em cada 10
Frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em cada 100
Pouco frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros:

Afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros:

Afectam menos de 1 pessoa em 10000
Frequência desconhecida: Não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

Se acontecer qualquer uma das situações descritas de seguida, pare de tomar
Claritromicina Mylan e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se à unidade deurgências do hospital mais próximo.

Dor intensa no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas
Diarreia intensa, com sangue na fezes, durante ou depois de tomar os comprimidos de
Claritromicina Mylan. A diarreia pode ocorrer mais de dois meses após o tratamento com
Claritromicina Mylan
Urina escura, fezes claras, icterícia (pele e/ou olhos amarelados), náusea, febre
Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com
Claritromicina Mylan. Em casos muito raros, podem ocorrer dificuldade em respirar,desmaio e inchaço da face e da garganta, podendo haver necessidade tratamento deemergência. As erupções alérgicas podem variar em gravidade de erupções cutâneasligeiras com comichão, até uma situação rara e mais grave, denominada síndrome de
Stevens-Johnson (que pode causar ulceração da boca, lábios e pele) ou necroseepidérmica tóxica (que causa doenças graves e descamação da pele)
No caso improvável da infecção ter sido causada por uma bactéria que a Claritromicina
Mylan não pode tratar, os sintomas podem piorar. Se isso acontecer, deverá consultar oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Náusea
Indigestão (dores no estômago)
Dor abdominal (estômago)
Diarreia
Alteração do sabor dos alimentos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000):

Inflamação do estômago e intestinos, aftas, erupção cutânea, inflamação do nariz comcorrimento, afta vaginal e infecções vaginais
Baixo número de glóbulos brancos, anemia, outras perturbações dos glóbulos brancos enúmero excessivo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam a parar desangrar), levando a uma coagulação sanguínea anormal ou a hemorragia
Anorexia, aumento de apetite e outros distúrbios de nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico como depressão, dificuldade em dormir (insónia),nervosismo e sonolência
Tonturas, dor de cabeça e tremores
Conjuntivite (inflamação dos olhos) e perturbações visuais
Zumbido no ouvido, vertigens e perturbações da audição
Dilatação dos vasos sanguíneos (rubor)
Asma, falta de ar e outras doenças pulmonares
Inchaço (excesso de gases no estômago), prisão de ventre, sensação de boca seca,expulsão de gases pela boca, hemorragia do estômago, inflamação nos cantos da boca,descoloração da língua, vómitos e outras perturbações gastrointestinais
Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
Pele seca, eczema, comichão da pele, erupção cutânea, urticária e transpiração excessiva
Dor nas costas
Doenças renais, incluindo a presença de proteínas e sangue na urina, e urina com pus (sefizer um teste à urina)

Corrimento genital
Fraqueza, dor no peito, inchaço da face, indisposição geral, dor e sede.
Claritromicina Mylan pode causar alteração nos resultados laboratoriais, tais comoaumento das enzimas hepáticas e teste da função hepática anormal. A presença deproteína na urina e outras alterações podem revelar a existência de distúrbios renais. Umadiminuição do factor de coagulação e o aumento de outras enzimas podem ser igualmentedetectados. Podem ocorrer alterações nos valores dos testes laboratoriais tais comocloreto, ácido úrico e cálcio.

Frequência de ocorrência desconhecida (a frequência não pode ser estimada, com basenos dados disponíveis):

Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar osangramento)
Baixos níveis de açúcar no sangue
Distúrbios psiquiátricos tais como sonhos anormais, ansiedade, estado confusional,despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas) e outros distúrbios psicóticos.
Convulsões e alterações no olfacto
Surdez
Actividade eléctrica anormal no traçado cardíaco (ECG), alterações do ritmo cardíaco
Inflamação da língua e descoloração dos dentes
Insuficiência hepática, função hepática alterada e hepatite
Inflamação dos rins
Aumento das enzimas hepáticas

Tem sido comunicada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) com quase todosos antibióticos, incluindo a claritromicina. Os sintomas incluem diarreia após a toma declaritromicina. Informe imediatamente o seu médico se sofrer de diarreia.

A claritromicina pode agravar os sintomas de miastenia gravis (uma condição na qual osmúsculos se tornam fracos com fácil cansaço) em doentes que já sofreram destacondição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Claritromicina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Mylan
A substância activa é claritromicina
Os outros components são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio (E 572). O revestimento (Opadry II amarelo) contémhipromelose 15cP, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG
4000, Talco (E553b), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), macrogol/PEG
400.

Qual o aspecto de Claritromicina Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, oblongos,biconvexos, revestidos por película, com 19,15 ± 0,2 mm de comprimento, 8,95 ± 0,2mm de largura e 7,55 ± 0,2 mm de espessura, planos em ambos os lados.

Claritromicina Mylan apresenta-se em blisters de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan – Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Tjoa Pack Hungary Kft
Vasut u. 13
Hungria

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Clarithromycin
Arcana
500
mg
Retardtabletten
Bélgica

Clarithromycine Retard Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde

afgifte
Bulgária

Clarithrogen 500 mg XR
República Checa
Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s rízeným

uvolnováním

Dinamarca
Klaritromyl
Finlândia Klaritromyl

Hungria

Klarigen UNO
Irlanda

Klariger LA 500 mg Modified-release tablets
Itália

Claritromicina Mylan Generics
Noruega

Clarithromycin Mylan
Polónia Klarytrogen
MR
Portugal Claritromicina
Mylan
Roménia

Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata
Eslováquia

Klaritromycin Retard Mylan 500mg tablety s riadeným

uvolnovaním
Espanha

Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación

modificada EFG
Holanda

Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde

afgifte
Reino Unido
Baktronil XL Modified-release Tablets

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