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CLAVAMOX 125, 125/31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral
CLAVAMOX 250, 250/62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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CLAVAMOX é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
CLAVAMOX é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

CLAVAMOX possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

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– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácido Clavulânico , ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAVAMOX.
CLAVAMOX não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Clavamox:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).
CLAVAMOX destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com
CLAVAMOX em especial, alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com CLAVAMOX, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
CLAVAMOX pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de CLAVAMOX
Ambas as suspensões contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Avise o médico se a criança sofre de fenilcetonúria.

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Tomar CLAVAMOX sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar a suspensão de CLAVAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.

Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10 ml) de CLAVAMOX 250, suspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada colher medida (5 ml) de CLAVAMOX 250 contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml) de CLAVAMOX 125, suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.
Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de CLAVAMOX juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de CLAVAMOX suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de CLAVAMOX.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.
CLAVAMOX pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de CLAVAMOX, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar CLAVAMOX:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

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Como todos os medicamentos, CLAVAMOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de CLAVAMOX são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

CLAVAMOX poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de CLAVAMOX no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente CLAVAMOX também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar CLAVAMOX e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Clavamox poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver se Tomar mais Clavamox do que deveria).
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico (5ºC±3ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias no caso da embalagem de 75 ml ou no prazo de 10 dias no caso da embalagem de 150 ml.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.

Não utilize CLAVAMOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de CLAVAMOX
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases).

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aromas de morango e banana, aspartamo (E-951).
Qual o aspecto de CLAVAMOX e conteúdo da embalagem
Clavamox apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral. Encontra-se disponível em frascos de 60 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela e Cª S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado

Sob licença de Smithkline Beecham, plc, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-12-2007

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