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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Climen, (2 mg) + (2 mg + 1 mg), comprimidos revestidos
Valerato de estradiol / Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Climen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).
Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

Climen é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dasqueixas associadas ao climatério, dos sinais de envelhecimento da pele, bexiga e órgãosgenitais, humor depressivo no climatério, sintomas de deficiência após paragem demenstruação. É também utilizado para o tratamento das queixas devidas a umaactividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo), após remoção dosovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária). Adicionalmente,
é utilizado para a prevenção da doença óssea osteoporose em idade avançada,conhecida como osteoporose pós-menopáusica

Climen é utilizado em mulheres com perturbações de ciclo menstrual (amenorreiaprimária ou secundária) ou com irregularidades que não resultam de gravidez,aleitamento ou problemas orgânicos.

Climen apresenta ambos os tipos de hormonas que vão diminuindo durante o climatério
(?a mudança da idade?): estradiol e progestagénio. Deste modo, Climen substitui ashormonas que o organismo deixou de produzir. Embora se trate de uma alteração

natural, causa frequentemente sintomas relacionados com a perda gradual de hormonasproduzidas pelos ovários. Adicionalmente a perda destas hormonas pode levar, emalgumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea na menopausa (osteoporose pós-
menopáusica).

O estradiol presente em Climen previne ou alivia os sintomas da menopausa
(climatério) tais como afrontamentos, suores, perturbações do sono, alterações dehumor, nervosismo, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, assim como perdainvoluntária da urina, secura e ardor vaginal. A adição do progestagénio (acetato deciproterona) e o intervalo de 7 dias sem tratamento permite um ciclo menstrual nasmulheres com útero. Assim, Climen pode também ser benéfico em mulheres comirregularidades do ciclo menstrual ou em casos em que a menstruação está ausente,desde que se verifique que não existe uma gravidez ou outros problemas orgânicos.
Climen provoca menstruações regulares, mesmo que já esteja na menopausa.

Em mulheres jovens, Climen ajuda a estabelecer um ciclo menstrual se a primeiramenstruação falhar (amenorreia primária) ou se as hemorragias mensais terminaram
(amenorreia secundária), desde que as razões não sejam gravidez, aleitamento oudoenças orgânicas.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduzo risco de fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Climen para prevenira osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de contrair cancro do intestino grosso (cólon) emmulheres na menopausa (após a última menstruação) pode ser reduzido.

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2. ANTES DE UTILIZAR CLIMEN

Não deve tomar Climen se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixolistadas. Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá comodeve proceder:

-Se está grávida ou a amamentar.
-Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
-Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
-Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonassexuais.
-Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
-Se tem uma doença grave do fígado.
-Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasossanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismopulmonar).
-Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos no sangue) estãomuito aumentados.
-Se é alérgica a algum dos componentes de Climen (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Climen, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Climen?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressãoarterial e outros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médicopedirá um exame regular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá serverificado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Climen não a vai alterar. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Climen, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se está a tomar um contraceptivo oral (ou hormonal), devemudar para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar otratamento com Climen. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessitade qualquer método contraceptivo, este não será necessário enquanto toma Climen.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais deutilização)

-Antes de iniciar o tratamento com Climen

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Climen.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados combinados (EEC) eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonalde substituição (THS), sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) pode estar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risconão foi observado num extenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensosensaios clínicos com estas hormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-
se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Climen, este não deve ser utilizadopara prevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixolistadas, poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Deste modo, se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médicoantes de iniciar Climen se

-apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nasveias. O risco aumenta com a idade e pode também ser maior:
-se você ou alguém da sua família já teve uma trombose nos vasos sanguíneos daspernas ou dos pulmões;
-se tem excesso de peso;
-se tem varizes;
-se já estiver a utilizar Climen, informe o seu médico com certa antecedência de que vaiser internada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombosevenosa profunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação,ferimentos graves ou imobilização.
-tem fibróides no útero;
-tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
-tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
-teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
-tem diabetes;
-tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
-tem tensão arterial elevada;
-tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evitedemasiada exposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
-sofre de epilepsia;
-tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
-tem asma;
-tem enxaqueca;
-tem uma doença hereditária designada como porfiria;
-sofre de surdez hereditária (otosclerose);
-tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
-tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
-sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiolem Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
-tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto deexistir evidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal podeaumentar o risco de perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidadede memória (demência).

THS e cancro

-Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Climen reduzeste risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistentedurante o tratamento com Climen.

-Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS)durante muitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo serinferior ou possivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se seinterromper o tratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucosanos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, porexemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com adetecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seumédico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

-Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as queexistem em Climen, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e maisraramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-
abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informaro seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhoremrapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen

Deve suspender imediatamente a toma de Climen e contactar o seu médico se algumadas situações abaixo indicadas se verificar:

-Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que podeser acompanhada de náuseas e perturbações visuais);
-A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
-Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
-Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo sanguíneo durante o tratamento com Climen ou se suspeitadeste aparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seumédico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

-Tosse com sangue;
-Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
-Dificuldade respiratória repentina;
-Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Climen.

Ao utilizar Climen com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médicopara aconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento daepilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) etuberculose (por exemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas etetraciclinas) para outras doenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lheprescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outromédico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de queestá a tomar Climen.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seumédico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais. Informesempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizar THS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Climen

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CLIMEN

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidosde Climen no 5º dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 11 dias e depois umcomprimido rosa, diariamente, nos 10 dias seguintes. Cada blister abrange 21 dias detratamento. Uma pausa de 7 dias segue-se aos 21 dias de toma de comrpimidos.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a horadeve mantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir ocomprimido inteiro com um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre durante o intervalo de 7 dias sem comprimidos,dentro de poucos dias após a toma do último comprimido.

Depois dos 7 dias de intervalo livre de comprimidos deve ser iniciada uma novaembalagem de Climen, começando no mesmo dia da semana em que se iniciou aanterior.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter omelhor efeito terapêutico de Climen!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado ocomprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimidoesquecido e tomar o comprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horáriohabitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir umahemorragia irregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Asobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessárionenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Climen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal desubstituição, assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Queprecauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)",especialmente nas subsecções "Antes de iniciar o tratamento com Climen", "THS ecancro" e "Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico,quando necessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonalde substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério)têm sido descritos em utilizadoras de diferentes medicamentos de terapêutica hormonalde substituição:

-Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, Náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, Prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas quegeralmente desaparecem durante tratamento prolongado).

-Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podemapresentar este efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reacção de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema nodoso, Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema.

-Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar esteefeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos,pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla umaproteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormonaestradiol em Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver
" Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais deutilização) – Antes de iniciar o tratamento com Climen").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CLIMEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Climen após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Climen

-As substâncias activas são: valerato de estradiol e acetato de ciproterona.

-Os outros excipientes são: lactose monohidratada, amido de milho, polividona 25000,polividona 700000, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, carbonato de cálcio ,cera de montanglicol. O comprimido revestido de cor rosa contém também sacarose,glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidos de ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Climen e conteúdo da embalagem

Cada blister de Climen contém 11 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valeratode estradiol, e 10 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e
1,0 mg de acetato de ciproterona, como substâncias activas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Delpharm Lille S.A.S
Rue de Toufflers – Zone Industrielle de Roubaix-Est
Lys-les Lannoys
França

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178 Wedding
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

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