Clopidogrel Ciclum Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ciclum
3. Como tomar Clopidogrel Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Ciclum pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Ciclum é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ciclum para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substânciapresente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Não tome Clopidogrel Ciclum
– Se for alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentesde Clopidogrel Ciclum;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Ciclum.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ciclum:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias,
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tiver a tomar outro tipo de fármacos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outrosmedicamentos?, secção 3),
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ciclum
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica queinclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculospontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimentoda pele ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?, secção 4).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se, aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver ?Efeitos secundáriospossíveis?, secção 4).
– O seu médico pode pedir-lhe testes aos sangue.

– Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 (Efeitos secundários possíveis) deste folheto ou se notar que umefeito secundário se agrava.

Clopidogrel Ciclum não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ciclum ou vice-versa.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação dosangue) com Clopidogrel Ciclum não é recomendado.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ciclum em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com alimentos e bebidas
Clopidogrel Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Ciclum, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Ciclum, consulte o seu médico sobre a amamentação dobebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Ciclum é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ciclum
Clopidogrel Ciclum contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.:lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Ciclum também contém óleo de castor hidrogenado que pode causar mal-
estar do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Tome sempre Clopidogrel Ciclum exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ciclum (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Ciclum por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Ciclum durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Ciclum do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ciclum, mas se se lembrar dentro das
12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Ciclum
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Ciclum?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ciclum é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular,no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum?, secção 2).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ciclum são

– Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia

– Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000):
Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência eformigueiro.

– Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000):
Vertigens.

– Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade emrespirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca;bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressãosanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Ciclum após a data de validade impressa na embalagem e noblister.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e humidade.

Não usar Clopidogrel Ciclum se notar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Ciclum
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, butilhidroxianisol, amido parcialmente pregelatinizado 1500 (de amidode milho), hipromelose, ácido ascórbico e óleo de castor hidrogenado no núcleo docomprimido; e hidroxipropilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Ciclum são vermelhos, redondos e revestidos porpelícula.

Embalagens de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ou 184comprimidos em blister de Alu/Alu ou de Alu/PVC/PVDC ou de Alu/PVC-PE-PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricantes

Generosan GmbH
Leibnizstr. 989231 Neu-Ulm,
Alemanha

Hameln rds a.s. Horná
Horná 36, 36900 Modra
Eslováquia

Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
AT
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
BE
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
BG Kaldera
75
mg
CZ
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
DK Clopidogrel
STADA
ES
Clopidogrel STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Clopidogrel
STADA
HU
Clopidix 75 mg filmtabletta
IT
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NO
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Clopidogrel
Ciclum
RO
Clopidix 75mg comprimate filmate
SK
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety

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