Clopidogrel Egis Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel EGIS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel EGIS
3. Como tomar Clopidogrel EGIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel EGIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel (na forma de hidrogenossulfato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL EGIS E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel EGIS pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentosantiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, mais pequenas do que osglóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se durante a coagulação do sangue. Osmedicamentos antiplaquetários reduzem a probabilidade de se formarem coágulos desangue (um processo chamado trombose) ao prevenirem esta agregação.

Clopidogrel EGIS é tomado para prevenir a formação de coágulos (trombos) nos vasossanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido por aterotrombose, o qual podelevar a acontecimentos aterotrombóticos (tais como a trombose, ataque cardíaco oumorte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel EGIS para ajudar a prevenir os coágulos de sangue ereduzir o risco destes acontecimentos graves, porque:
Tem uma afecção na qual há endurecimento das artérias (também conhecida poraterosclerose), e
Teve anteriormente um ataque cardíaco, uma trombose ou sofre de uma afecçãoconhecida por doença arterial periférica, ou
Teve um tipo de dor forte no peito conhecida por ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para tratar este afecção, o seu médico pode ter colocado umstent na artéria bloqueada, ou que sofreu um estreitamento, para repor um fluxo desangue eficaz. O seu médico deve dar-lhe também ácido acetilsalicílico (uma substância

que está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre,assim como para prevenir coágulos de sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Não tome Clopidogrel EGIS
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel EGIS;
Se tem uma afecção clínica que está actualmente a provocar-lhe uma hemorragia, talcomo uma úlcera no estômago ou uma hemorragia no cérebro;
Se sofre de uma doença hepática grave.

Se pensa que poderá ter algum destes problemas, ou se tem dúvidas, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS.
Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicarem a si, deve informar o seumédico antes de tomar Clopidogrel EGIS:se tem um risco de hemorragia, tal comouma afecção clínica que o coloca em risco de ter uma hemorragia interna (tal como uma
úlcera no estômago)um distúrbio hematológico que o torna susceptível de ter uma hemorragia interna
(hemorragia no interior de um tecido, órgão ou articulações no seu corpo)uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo dentária)uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias
Se tem um coágulo numa artéria no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) quetenha ocorrido nos últimos sete diasse está a tomar outro tipo de medicamento (ver ?Tomar outros medicamentos?)se tem uma doença renal ou no fígado.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS:
Deve informar o seu médico se tiver uma cirurgia (incluindo dentária) planeada.
Deve informar também o seu médico imediatamente se desenvolver uma afecção clínicaque inclua febre e formação de nódoas negras sob a pele que possam parecer pontinhosvermelhos, acompanhada ou não de um cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) (ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funcionapois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados na secção ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ouse notar que algum dos efeitos secundários se agravou.

Clopidogrel EGIS não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com outros medicamentos
Outros medicamentos podem influenciar a utilização de Clopidogrel EGIS ou vice versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados parareduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel EGIS.

Deve dizer especificamente ao seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides, geralmente utilizados para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos ou articulações, ou se tomar heparina ou outro medicamento utilizado parareduzir a coagulação do sangue.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), poderá ser-lheprescrito Clopidogrel EGIS em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substânciaque está presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre.
A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg num período de
24 horas) não deve geralmente causar problema, mas deve discutir a sua utilizaçãoprolongada noutras circunstâncias com o seu médico.
Ao tomar Clopidogrel EGIS com alimentos e bebidas
Os alimentos/refeições não têm qualquer influência. Clopidogrel EGIS pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este produto durante a gravidez e aleitamento.

Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel EGIS. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar
Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico imediatamente, dado não ser recomendadotomar clopidogrel durante agravidez.

Ao tomar Clopidogrel EGIS, consulte o seu médico sobre se deve ou não amamentar oseu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Clopidogrel EGIS afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel EGIS
Clopidogrel EGIS contém óleo de rícino hidrogenado. O óleo de rícino hidrogenado podecausar distúrbios no estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL EGIS

Tomar Clopidogrel EGIS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podedar-lhe 300 mg de Clopidogrel EGIS (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Depois, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel EGIS pordia que deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos, e sempre à mesma hora dodia.

Deve tomar Clopidogrel EGIS enquanto o seu médico o continuar a prescrever.
Se tomar mais Clopidogrel EGIS do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo dado o risco elevado dehemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel EGIS
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clopidogrel EGIS, mas lembrar-se dea tomar num período de 12 horas em relação à sua hora habitual, tome o seu comprimidoimediatamente e depois tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.

No caso de se esquecer durante mais de 12 horas, tome a dose individual seguinte à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Clopidogrel EGIS
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel EGIS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver:febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células do sangue.sinais de problemas de fígado tais como amarelecimento da pele e/ou dos olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele na forma de pontinhosvermelhos e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).
Inchaço da boca ou alterações na pele tal como reacções na pele e comichão, bolhas napele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) referido com
Clopidogrel EGIS é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer na forma de umahemorragia no estômago ou intestinos, formação de nódoas negras, hematoma
(hemorragia ou formação invulgar de nódoas negras sob a pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Também foi referido num número reduzido de casos, hemorragia nosolhos, na cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada enquanto estiver a tomar Clopidogrel EGIS
Se se cortar ou lesionar-se, poderá demorar mais tempo do que o habitual para ahemorragia parar. Isto está relacionado com o modo como o seu medicamento funciona,pois evita a capacidade de se formarem coágulos de sangue. No caso de cortes e lesõesmenores, por ex., cortar-se ao fazer a barba, geralmente não há problema. Contudo, seestiver preocupado com o seu sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel EGIS?).

Outros efeitos secundários referidos com Clopidogrel EGIS são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000): Dores decabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, excesso de ar no estômago ouintestinos, reacções na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000): Icterícia; fortedor abdominal com ou sem dores de costas; febre, dificuldades respiratórias por vezesassociadas a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele;alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da tensão arterial; confusão;alucinações; dores articulares; dores musculares; alterações do paladar.

Para além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises doseu sangue ou urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL EGIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel EGIS após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel EGIS se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel EGIS
A substância activa é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (naforma de hidrogenossulfato).

Os outros ingredientes são celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina,sílica anidra coloidal), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óleo de rícinohidrogenado no núcleo do comprimido, e Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), Macrogol 400) no revestimento do comprimido.
Qual o aspecto de Clopidogrel EGIS e conteúdo da embalagem
Clopidogrel EGIS 75
mg comprimidos revestidos por película são comprimidos
revestidos por película brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com ?E 181?gravado num dos lados.
São fornecidos numa caixa de cartão que contém 28, 84 ou 100 comprimidos emembalagens blister de OPA/Al/PVdC//Al.
Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungria

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bökényföldi út 118-120. Budapeste
Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Hungria (RMS)
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por

película
Áustria

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Alemanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Dinamarca

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Espanha

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Irlanda

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Itália

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Eslovénia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido
Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Portugal

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película
Suécia

Clopidogrel Egis 75 mg comprimidos revestidos por película
Grécia

Clopidogrel EGIS 75 mg comprimidos revestidos por película

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