Clopidogrel IWA Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Picturlop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Picturlop
3. Como tomar Picturlop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Picturlop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Picturlop 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PICTURLOP E PARA QUE É UTILIZADO

Picturlop pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Picturlop é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Picturlop para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR PICTURLOP

Não tome Picturlop

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Picturlop;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Picturlop.

Tome especial cuidado com Picturlop
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Picturlop:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Picturlop:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Picturlop não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Picturlop com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Picturlop ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Picturlop.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Picturlop com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Picturlop pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Picturlop. Se ficar grávida durante o tratamento com
Picturlop, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado nãotomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Picturlop, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Picturlop.

Informações importantes sobre alguns componentes de Picturlop
Picturlop contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICTURLOP

Tomar Picturlop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Picturlop por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Picturlop durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Picturlop do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Picturlop
Se se esquecer de tomar uma dose de Picturlop e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Picturlop
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Picturlop pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Picturlop é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia

nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Perclo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).

Outros efeitos secundários descritos com Picturlop são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PICTURLOP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Picturlop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Picturlop se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Picturlop
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são Celulose microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulose,
Crospovidona (Tipo A), Ácido cítrico monohidratado, Macrogol 6000, Ácido esteárico,
Talco, no núcleo do comprimido, e Hipromelose (E464), Lactose monohidratada, Óxidode ferro vermelho (E172), Triacetina (E1518) e Dióxido de titânio (E171 no revestimentodo comprimido.

Qual o aspecto de Picturlop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Picturlop são cor de rosa, redondos,biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100comprimidos revestidos por película em tiras de blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ouem folha de PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa decartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1
4600 Køge
Dinamarca

Fabricante

Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Dinamarca

Picturlop
Áustria

Picturlop 75 mg Filmtabletten
Bélgica

Picturlop 75 mg Film-omhulde tabletten
Bulgária

Picturlop 75 mg ????????? ????????
República Checa
Picturlop 75 mg Potahovaná tableta

Chipre

Picturlop
Alemanha

Picturlop 75 mg Filmtablette
Estónia

Picturlop 75 mg
Grécia

Picturlop
75
mg
Espanha

Picturlop 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG
Finlândia

Picturlop 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França

Picturlop 75 mg Comprimé pelliculé
Hungria

Picturlop 75 mg Filmtabletta
Irlanda

Picturlop
Itália

Picturlop 75 mg
Lituânia

Picturlop 75 mg Pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Picturlop 75 mg
Letónia

Picturlop 75 mg Apvalkot? tablete
Malta

Picturlop
Holanda

Picturlop 75 mg
Noruega

Picturlop 75 mg Tablett, filmdrasjert
Polónia

Picturlop
Portugal

Picturlop
Roménia

Picturlop 75 mg Comprimate filmate
Suécia

Picturlop 75 mg Filmdragerad tablett
Eslováquia

Picturlop 75 mg Filmom obalená tableta
Eslovénia

Picturlop 75 mg Filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Picturlop 75mg Film-coated tablets