Clopidogrel Jancarnil Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Jancarnil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Jancarnil
3. Como tomar Clopidogrel Jancarnil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Jancarnil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Jancarnil, 75 mg, Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Jancarnil E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

O clopidogrel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) quese formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que podeconduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataquecardíaco oumorte).

Foi-lhe prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado umstent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seumédicodeverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitosmedicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também comoanticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Jancarnil

Não tome Clopidogrel Jancarnil:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Jancarnil;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Jancarnil.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Jancarnil:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Jancarnil:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Jancarnil:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Jancarnil não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulaçãodo sangue) com clopidogrel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos earticulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado parareduzir acoagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel emassociação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentosusada paraaliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000mg em 24horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutrascircunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Jancarnil com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Jancarnil pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico

antes de iniciar o tratamento com clopidogrel. Se ficar grávida durante o tratamento comclopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendadonão tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo clopidogrel.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Jancarnil
O Clopidogrel Jancarnil contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia oudiarreia.

3. COMO TOMAR Clopidogrel Jancarnil

Tomar Clopidogrel Jancarnil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel Jancarnil (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg)uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mgde Clopidogrel Jancarnil por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.
Deve tomar Clopidogrel Jancarnil durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Jancarnil do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentadode hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Jancarnil
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Jancarnil e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente apróxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as dosesindividuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Jancarnil
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, clopidogrel pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Jancarnil).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Jancarnil é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Jancarnil:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de seformarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.:cortou-se aofazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupadocom a suahemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com
Clopidogrel Jancarnil).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque

Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos.
Erupção cutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
Diminuição da pressão sanguínea.
Alterações gustativas.
Dificuldade em respirar por vezes associada a tosse.
Inflamação da boca (estomatite).
Dor articular e muscular.
Febre.
Reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele ou alergia cutânea.
Icterícia ou dor abdominal grave com ou sem dores de costas.
Confusão ou alucinações..

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Jancarnil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Jancarnil após o prazo de validade impresso na cartonagem após
VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Jancarnil se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Jancarnil

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de cloridrato).
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose pouco substituída
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:
Opadry Pink 03B54942 contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Jancarnil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Clopidogrel Jancarnil são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidospor película, planos em ambas as faces.

Blisters de OPA/ALU/PVC//Alu contendo: 28, 30, 50, 84 ou 100comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu-Mures, Roménia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov?kova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Clopianne
Alemanha:
Clopianne
Portugal: Clopidogrel
Jancarnil

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