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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Parke-Davis 75 mg comprimidos revestidos por película
Clopidogrel


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Clopidogrel Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Os medicamentosantiagregantes plaquetários ajudam a diminuir a possibilidade de formação de coágulosno sangue (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Parke-Davis é utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue nosvasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose,que pode conduzir a acontecimentos graves como acidente vascular cerebral, ataquecardíaco ou morte.

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Parke-Davis para ajudar a prevenir a formação de coágulosno sangue e reduzir o risco destes acontecimentos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ataque cardíaco.
Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent (tubo) naartéria bloqueada ou estreitada para melhorar a circulação sanguínea. O seu médicodeverá também prescrever-lhe uma dose baixa de ácido acetilsalicílico (vulgarmente

conhecida como aspirina, um medicamento que também ajuda a prevenir a formação decoágulos no sangue).

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2. ANTES DE UTILIZAR CLOPIDOGREL PARKE-DAVIS

Não tome Clopidogrel Parke-Davis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Parke-Davis.
– Se tem uma situação clínica que está a causar hemorragia tais como úlcera de estômagoou hemorragia no cérebro.
– Se sofre de uma doença grave do fígado.

Se alguma destas situações for aplicável a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Parke-Davis
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, deve informar o seu médico antes detomar Clopidogrel Parke-Davis:
– Se tem risco de hemorragia, tal como:
– úlcera no estômago
– uma alteração no sangue que o coloca em risco de hemorragia interna (hemorragia nointerior de qualquer tecido, órgão ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
– Se teve um coágulo em qualquer artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebralisquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Parke-Davis:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui hemorragia debaixo da pele que aparece como minúsculos pontos vermelhos, comou sem febre, cansaço extremo, confusão ou amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
(ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá demorar mais tempo do que o habitual para parar ahemorragia. Para pequenos cortes e feridas, este facto normalmente não é preocupante.
No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico poderá pedir para realizar análises ao sangue durante o tratamento com
Clopidogrel Parke-Davis e irá acompanhá-lo de perto durante as primeiras semanas doseu tratamento e/ou após cirurgia.

Clopidogrel Parke-Davis não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Parke-Davis outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo como Clopidogrel Parke-Davis actua ouvice versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, como a varfarina (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue). Não é recomendado tomar Clopidogrel Parke-Davis emassociação com estes medicamentos.
– heparinas ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como o ibuprofeno, ou outromedicamento anti-inflamatório como os inibidores da cox-2, utilizados habitualmentepara tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Parke-Davis em associação com ácido acetilsalicílico (também conhecidocomo aspirina). A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num períodode 24 horas) não deve normalmente causar problemas, nas pessoas a tomar Clopidogrel
Parke-Davis, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Parke-Davis com alimentos e bebidas
Os alimentos e as refeições não têm influência. Clopidogrel Parke-Davis pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Como medida de precaução, a utilização de Clopidogrel Parke-Davis não é recomendadase está grávida ou a amamentar.
Se está grávida ou se suspeita que está grávida ou se está a amamentar, deve informar oseu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Parke-Davis. Se ficargrávida enquanto está a tomar Clopidogrel Parke-Davis, deve consultar o seu médicoimediatamente uma vez que não é recomendado tomar Clopidogrel Parke-Davis durante agravidez.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Parke-Davis, consulte o seu médico sobre aamamentação do bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Parke-Davis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Parke-Davis
Clopidogrel Parke-Davis contém lactose (um tipo de açúcar) e óleo de rícinohidrogenado.
– Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-oantes de tomar este medicamento.
– O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago ou diarreia.

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3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PARKE-DAVIS

Tomar Clopidogrel Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 75 mg tomado por vai oral, de preferênciasempre à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe uma dose de 300 mg de Clopidogrel Parke-Davis (4 comprimidos de 75 mg)no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é de um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Parke-Davis por dia. Também lhe deverá ser receitado uma dose baixa de
ácido acetilsalicílico (vulgarmente conhecido como aspirina) para tomar todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Parke-Davis durante o tempo que o médico lhe receitar.

Se tomar mais Clopidogrel Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo se já nãotiver comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Parke-Davis
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Parke-Davis e ainda não tiverempassado 12 horas da hora habitual da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Parke-Davis
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar maispróximo se tiver os seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Estes sintomas podem ser devidos a umadiminuição rara de alguns tipos de células sanguíneas. Ocorre pouco frequentemente.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Parke-Davis?). Ocorre muito raramente.
– Inchaço dos olhos, nariz, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturasfortes, desmaio ou alterações da pele como erupção cutânea, vermelhidão e comichão,bolhas ou descamação da pele. Podem ser sinais de reacção alérgica. Ocorre muitoraramente.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Parke-Davis é a hemorragia.
Ocorre principalmente durante o primeiro mês de tratamento. A hemorragia pode ocorrercomo hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hemorragia invulgar debaixoda pele, hemorragia no local de injecção se lhe foi administrada uma injecção,hemorragia nasal. Menos frequentemente, também foram notificadas, sangue na urina,hemorragia nos olhos, no interior da cabeça, dos pulmões ou das articulações, ouhemorragia no local da intervenção, após cirurgia.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Parke-Davis
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Para pequenos cortes e feridas, este facto normalmente não é preocupante. No entanto setiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (versecção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Parke-Davis?).

Outros efeitos secundários:
Se está preocupado com qualquer efeitos secundário fale com o seu médico. Se algumdos seguintes efeitos secundários se agravar ou se tiver algum efeito secundário nãoincluído neste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
– diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
– dores de cabeça, tonturas
– úlcera no estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos
– erupção cutânea, comichão, sensação de formigueiro.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
– vertigens (sensação de andar à roda).

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
– confusão, alucinações, alterações no paladar, inflamação da boca (estomatite)
– inchaço ou dor nas articulações, dores musculares
– dor abdominal grave com ou sem dores nas costas (pancreatite), inflamação do intestino
(colite), problemas nos rins
– erupção cutânea ou vermelhidão da pele, eczema, urticária, reacções alérgicasgeneralizadas
– febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse
– inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou àurina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Utilizar em 12 meses após abertura do frasco de HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Parke-Davis

– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de bissulfato de clopidogrel).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose poucosubstituída, crospovidona, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Clopidogrel Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, redondos, biconvexos, de rebordoarredondado, gravados com ?E? numa das faces e com ?34? na outra.

Clopidogrel Parke-Davis 75 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens contendo blisteres de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90ou 100 comprimidos revestidos por película e em frascos de HDPE contendo 30 ou 1000comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem
Bélgica

ou

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries,
Pocé -Sur-Cisse 37530
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Bélgica:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg ????????? ????????
República Checa: Clopidogrel Aurobindo 75 mg potahované tablety
Dinamarca: Clopidogrel Pharmacia
Finlândia:
Clopidogrel Pharmacia 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:
CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimés pelliculés
Alemanha:
Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten
Grécia:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria:
Clopidogrel Pfizer 75 mg filmtabletta
Irlanda:
Clopidogrel Pharmacia 75 mg film-coated tablets
Itália:
Clopidogrel Pharmacia 75 mg compresse rivestite con film
Letónia:
Clopidogrel Pfizer 75 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia:
Clopidogrel Pfizer 75 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Holanda:
Clopidogrel Pfizer 75 mg filmomhulde tabletten
Noruega:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Polónia:
Clopidogrel Pfizer
Portugal:
Clopidogrel Parke-Davis
Roménia:
Clopidogrel Pfizer 75 mg comprimate filmate
República Eslovaca: Clopidogrel Pfizer 75 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:
Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko oblo?ena tableta
Espanha:
CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con
película
Suécia:
Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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