Clopidogrel Qualigen Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CLOPIDOGREL QUALIGEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
3. Como tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CLOPIDOGREL QUALIGEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLOPIDOGREL QUALIGEN 75 mg Comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL QUALIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

CLOPIDOGREL QUALIGEN pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

CLOPIDOGREL QUALIGEN é utilizado para prevenir a formação de coágulossanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), umprocesso conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito CLOPIDOGREL QUALIGEN para ajudar a prevenir a formação decoágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Não tome CLOPIDOGREL QUALIGEN

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
CLOPIDOGREL QUALIGEN;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Tome especial cuidado com CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

CLOPIDOGREL QUALIGEN não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de CLOPIDOGREL QUALIGEN ouvice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomaranticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangueum medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago,fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
CLOPIDOGREL QUALIGEN em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com alimentos e bebidas
O CLOPIDOGREL QUALIGEN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN. Se ficargrávida durante o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN, deve consultarimediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrelenquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Informações importantes sobre alguns componentes de CLOPIDOGREL QUALIGEN:
CLOPIDOGREL QUALIGEN contém isomalte. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN (1 comprimido de 300 mg ou 4comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual éum comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN durante o tempo que o médico assim oprescrever.

Se tomar mais CLOPIDOGREL QUALIGEN do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Se se esquecer de tomar uma dose de CLOPIDOGREL QUALIGEN e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela
última vez tomou CLOPIDOGREL QUALIGEN, consultando o calendário impresso no
Blister.

Se parar de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLOPIDOGREL QUALIGEN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "Tome especial cuidado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN").
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer comohemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgarou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequenonúmero de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (por ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmenteque se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve deimediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Tome especial cuidado com
CLOPIDOGREL QUALIGEN").

Outros efeitos secundários descritos com CLOPIDOGREL QUALIGEN são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL QUALIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLOPIDOGREL QUALIGEN
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são isomalte (E953), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição e ésteres de sacarose de ácidos gordos no núcleo do comprimido, ehipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho
(E172) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de CLOPIDOGREL QUALIGEN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN são redondos, biconvexos, corrosa e revestidos por película.
O CLOPIDOGREL QUALIGEN é fornecido em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30,
84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PA-Alu-PVC/Alu.
Embalagem de blisters de PA-Alu-PVC/Alu perfurados de dose unitária dentro de caixasde cartão com 50 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricantes:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

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