Clopidogrel Stada Clopidogrel bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Stada
3. Como tomar Clopidogrel Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Stada pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Stada é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Stada para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substância

presente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Não tome Clopidogrel Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outroscomponentes de Clopidogrel Stada;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Stada.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada:
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Stada:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias.
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Stada:
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica (tambémconhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclua febre e nódoasnegras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ousem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
(ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
– O seu médico pode pedir-lhe testes ao sangue.

Clopidogrel Stada não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Stada ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações
– heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos para tratarinfecções bacterianas e fungícas,
cimetidina, medicamento para o mal-estar do estômago,
fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
carbamazepina ou oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Stada em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Stada com alimentos e bebidas
Clopidogrel Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Stada. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Stada, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Stada, consulte o seu médico sobre a amamentação do bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Stada é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Stada
Clopidogrel Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Tomar Clopidogrel Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Stada (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de
75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimidode 75 mg de Clopidogrel Stada por dia para ser tomado por via oral com ou semalimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Stada durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Stada
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Stada, mas se se lembrar dentro das 12horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Stada
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Stada?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Pode ser sinal de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado comclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo dapele), hemorragia nasal, sangue na urina. Num pequeno número de casos foi tambémreferido hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada?).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça,
úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência e formigueiro.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000): Icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezesassociada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressão sanguínea;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clopidogrel Stada após o prazo de validade impresso nos blisters e naembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Clopidogrel Stada se verificar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Stada
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato de clopidogrel).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico Tipo 50

Película de revestimento:
Cera de carnauba
Lactose mono-hidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Clopidogrel Stada e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Stada são rosa, redondos, biconvexos, revestidos porpelícula com marcação ?75? num dos lados e diâmetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Stada encontra-se disponível em blisters de 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Clopidep

BG Clopidep

CZ Clopidep
DK Clopidep

FI Clopidep

IE Clopidep

PL Clopidep

PT Clopidogrel
Stada
SE Clopidep
SK Clopidep

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