Clopidogrel Tiefenbacher Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
3. Como tomar Clopidogrel Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Tiefenbacher E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tiefenbacher pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Tiefenbacher é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tiefenbacher para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Não tome Clopidogrel Tiefenbacher:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tiefenbacher;
Este medicamento contém oleo de soja. Se tem alergia ao soja ou amedoins não tome estemedicamento.
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tiefenbacher:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Tiefenbacher não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tiefenbacher ou vice-
versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tiefenbacher em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Tiefenbacher pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher. Se ficargrávida durante o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher, deve consultarimediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrelenquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tiefenbacher, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tiefenbacher.

3. COMO TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Tomar Clopidogrel Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Tiefenbacher (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Tiefenbacher por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tiefenbacher durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tiefenbacher do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tiefenbacher e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tiefenbacher é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragiano estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoanegra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número decasos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tiefenbacher são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Tiefenbacher

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tiefenbacher
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 110,69 mg de clopidogrelnapadisilate monohydrate, equivalente a 75 mg clopidogrel.

Os outros componentes são:manitol (E421), hipromelose, silica, coloidal anhídrico, ácido fumárico, crospovidona,copovidona, BHT, ésters de sacarose de ácidos gordos, álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina (soja), óxido de ferro vermelho (E172), goma xantana, allura red acaluminium lake, indigo carmine aluminium lake

Qual o aspecto de Clopidogrel Tiefenbacher e conteúdo da embalagem

Clopidogrel Tiefenbacher comprimodos são redondos, biconvexos, cor rosa comprimidosrevestidos por película

Clopidogrel Tiefenbacher é fornecido em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90e 100 comprimidos em blisters de Alu/alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Klocke Verpackungs – Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Bélgica
CLOPIDOGREL Tiefenbacher 75 mg
Espanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg EFG
Grã-Bretanha CLOPIDOGREL 75 mg
Itália
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Países Baixos CLOPIDOGREL AET 75 mg
Portugal Clopidogrel
Tiefenbacher

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