Clopidogrel Vida Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Vida
3. Como tomar Clopidogrel Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Vida 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Vida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Ao impedir esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Vida é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Vida para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Não tome Clopidogrel Vida:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Vida;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Vida:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Vida com outrosmedicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Vida:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Vida não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Vida.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Vida em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Vida com alimentos e bebidas
Clopidogrel Vida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Vida. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Vida, deve consultar imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Vida, consulte o seu médico sobre a amamentaçãode um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Vida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Vida
Clopidogrel Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Tomar Clopidogrel Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vida por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Vida durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Vida do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Vida e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Clopidogrel Vida
Não pare de tomar Clopidogrel Vida até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Vida é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Vida
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Vida são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Vida após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Clopidogrel Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Vida
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Clopidogrel Vida e conteúdo da embalagem
Clopidogrel Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263856800
Fax: 263 855 020email: [email protected]

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em