Cloromadinona + Etinilestradiol Actavis Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Jeniasta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Jeniasta
3. Como tomar Jeniasta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Jeniasta
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Jeniasta 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película

acetato de cloromadinona + etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É JENIASTA E PARA QUE É UTILIZADO

Jeniasta é um contracetivo oral hormonal e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, nomeadamente acetato de cloromadinona (uma progesterona) e etinilestradiol
(um estrogénio). Os comprimidos contracetivos que contêm duas hormonas sãodesignados contracetivos orais combinados (COC ou pílulas combinadas). Dado quetodos os 21 comprimidos revestidos por película incluídos numa embalagem para umciclo contêm a mesma quantidade das duas hormonas, Jeniasta designa-se uma
?Preparação Monofásica?.

Tal como outros contracetivos orais, Jeniasta evita a libertação dos óvulos. Estemedicamento também torna o muco no colo do útero espesso, de modo que osespermatozoides não conseguem atravessá-lo e altera o revestimento do útero impedindoo desenvolvimento do óvulo.

Jeniasta como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH
(SIDA) nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

2. ANTES DE TOMAR JENIASTA

Não utilize Jeniasta se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cloromadinona ou aoetinilestradiol (as substâncias ativas) ou a qualquer outro componente de Jeniasta, sesofre, ou alguma vez sofreu de uma doença que afeta a circulação sanguínea: emparticular, das patologias relacionadas com tromboses (a formação de coágulossanguíneos) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões
(embolismo pulmonar), do coração (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral
(provocado por um coágulo sanguíneo ou pela rutura de um vaso sanguíneo no cérebro),se sofre, ou alguma vez sofreu de um problema que poderá ser um primeiro sinal de umcoágulo sanguíneo, uma flebite (uma inflamação dos vasos venosos) ou de sintomas dotipo embolismo, dor penetrante transitória, dor no peito ou sensação de aperto no peito, setiver de ficar imobilizada durante um período prolongado (por exemplo se tem a suaperna ou pernas engessadas após um acidente) ou se está programada uma operação
(cirurgia) (não utilize Jeniasta desde pelo menos 4 semanas antes da operação); o seumédico decidirá quando é que pode recomeçar a tomar Jeniasta após ter recuperado, seestá grávida,
– se sofre de diabetes mellitus com lesões nos vasos sanguíneos ou de uma diabetesmellitus não controlada, se sofre de pressão arterial alta que é difícil de controlar ou se asua pressão arterial aumentar significativamente (pressão arterial permanentementeaumentada >140/90 mmHg), se sofre ou sofreu no passado de uma doença hepática comohepatite (inflamação do fígado) ou icterícia e a sua função hepática ainda não estánormal, se sofre ou sofreu de colestase (interrupção do fluxo de bílis) ou prurido
(comichão) generalizado, especialmente durante uma anterior gravidez ou terapêuticacom estrogénio, se tem níveis sanguíneos aumentados de bilirrubina (p. ex. Síndrome de
Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, perturbações do fluxo da bílis), se tem ou teve umtumor no fígado, se sofre de dor forte na parte superior do abdómen, aumento de tamanhodo fígado ou se desenvolver sinais de hemorragia abdominal, se sofre de porfiria (um tipode doença hereditária ou adquirida que leva a uma deficiência do pigmento vermelho dosangue), se tem ou teve um cancro que poderá crescer sob a influência de hormonassexuais (p. ex. da mama ou dos órgãos genitais), se sofre de alterações graves dos níveisde gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos), se sofre ou sofreu de pancreatite (umainflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de triglicéridos no sangue, seuma invulgarmente forte dor de cabeça ocorrer pela primeira vez ou passar a ser maisfrequente, se apresenta antecedentes de enxaqueca acompanhada por p. ex. sintomasvisuais, deficiência da fala, ou fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do seucorpo, se ocorrerem perturbações sensoriais (p. ex. diminuição da visão ou perda deaudição), se ocorrerem perturbações do movimento (especialmente paralisia), se notarque os ataques epiléticos aumentam, se sofre de depressão grave, se sofre de otosclerose
(doença do ouvido interno que conduz a surdez progressiva), se por algum motivodesconhecido não tiver tido período menstrual, se tiver um crescimento aumentado dorevestimento do útero (hiperplasia endometrial),
– se tiver alguma hemorragia vaginal de origem desconhecida.

Se tiver, ou algum membro da sua família mais próxima tiver, algum problema médicoque faça com que tenha um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos, informe o

seu médico (ver também secção ?contracetivos orais combinados (COC) e tromboses eoutras doenças vasculares? mais à frente.
O seu médico decidirá se há motivos para não utilizar Jeniasta.

Tome especial cuidado com Jeniasta.
Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento, se alguma dasseguintes situações se aplica a si: se fuma, se tem mais de 35 anos de idade, se sofre depressão arterial alta, se tem um nível de gordura no sangue aumentado (p. ex. colesterol,triglicéridos ou lipoproteínas),
– se tem excesso de peso (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2), se um dos seusparentes próximos (pais ou irmãos) teve um coágulo sanguíneo (trombose) numa idadejovem, se tem uma perturbação da coagulação sanguínea, se tem problema no seucoração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco),
– se sofre de diabetes mellitus.

Nas seguintes doenças poderá também necessitar de atenção especial do seu médico:se sofre de epilepsia, se sofre de esclerose múltipla (uma doença autoimune),se sofre de cãibras musculares graves (tetania),se sofre de enxaquecas,se sofre de asma, se o seu coração ou os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência cardíaca ourenal),se sofre de coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrem movimentossúbitos do corpo), se sofre de uma doença do fígado,se sofre de doenças autoimunes (incluindo lúpus eritematoso sistémico),se sofre de endometriose (doença caracterizada pelo crescimento benigno para fora do
útero de tecido que se assemelha ao endométrio, o tecido que normalmente reveste o
útero),se sofre de veias varicosas,se tem um tumor benigno no útero (mioma),se sofre de mastopatia (nódulos não cancerosos nos seios),se sofreu de herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas) numa gravidez anterior,se sofre de depressão,se sofre de doença de Crohn ou de colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal).

Se alguma destas situações se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar autilizar este medicamento. Também no caso de alguma destas situações se desenvolverou agravar durante a utilização deste medicamento deve consultar o seu médico. O seumédico decidirá se deverá continuar com o tratamento.

Contracetivos orais combinados (COC) e tromboses e outras doenças vasculares
Considera-se que a toma de contracetivos orais combinados está associada a um riscoacrescido da formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos arteriais e venosos.

Estes poderão ser motivo de ataque cardíaco, AVC, trombose venosa profunda ouembolismo pulmonar. No entanto, estes eventos apenas ocorrem raramente durante o usode contracetivos orais.

Se notar os seguintes possíveis sinais de trombose ou embolismo pulmonar, consulte oseu médico imediatamente: dor intensa ou inchaço em ambas as pernas, dor intensa súbitano peito que pode atingir o braço esquerdo, falta de ar, uma tosse invulgar súbita,qualquer ataque de dor de cabeça ou enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado, perda devisão parcial ou completa ou visão dupla, fala arrastada ou deficiência da fala, tonturas oudesmaios, fraqueza ou entorpecimento em qualquer parte do corpo, ocorrência deperturbações do movimento, dor intensa no estômago, os ataques de enxaqueca ocorremmais frequentemente ou pioram.

Outras doenças que afetam a circulação sanguínea são: diabetes mellitus, lúpuseritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário), síndrome hemolítica-urémica
(uma doença do sangue que provoca lesões renais), doenças inflamatórias intestinaiscrónicas (doença de Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme (uma doença hereditáriados glóbulos vermelhos). Um tratamento adequado das doenças supramencionadaspoderá diminuir o risco de trombose.

O tabagismo aumenta o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares graves docontracetivo oral combinado (COC). Este risco aumenta com a idade e com o aumento doconsumo de cigarros e é muito mais acentuado em mulheres com mais de 35 anos deidade. As mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam deverão portanto utilizaroutros métodos contracetivos.

Contracetivos orais combinados (COC) e outras situações/doenças
Os contracetivos orais combinados poderão aumentar o risco de desenvolver certostumores (p. ex. cancro cervical, cancro da mama, tumores hepáticos). Os tumoreshepáticos poderão levar a hemorragias internas fatais. Contacte imediatamente o seumédico se sentir uma dor intensa invulgar no seu abdómen.

Pouco frequentemente podem desenvolver-se cloasmas (manchas pigmentadas castanhodouradas, as denominadas ?manchas da gravidez?, especialmente na face) durante o usode COC. Se for esse o caso evite a exposição direta à luz solar ou a luz ultravioleta.

Exame médico
Antes de começar a utilizar Jeniasta, o seu médico irá efetuar-lhe um exame geral etambém um exame ginecológico e irá excluir a existência de gravidez. Tendo emconsideração as contraindicações e as advertências decidirá então se o tratamento com
Jeniasta é apropriado para si. Estes exames deverão ser efetuados periodicamente umavez por ano.

Eficácia

Se não tomar o contracetivo regularmente, se sofrer de vómitos ou diarreia após a tomade Jeniasta (ver secção 3 "Que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa") ou seutilizar concomitantemente certos outros medicamentos (ver "Ao tomar Jeniasta comoutros medicamentos" mais à frente), então a eficácia poderá ser reduzida.

Hemorragias entre os períodos
Durante os primeiros meses em que estiver a tomar Jeniasta, poderá sofrer dehemorragias irregulares inesperadas (hemorragias intracíclicas/pequenas perdas desangue (spotting)). Se estas hemorragias ocorrerem durante mais de três meses ou caso seiniciem após alguns meses regulares, o seu médico deve investigar a causa.

A ocorrência de uma hemorragia intracíclica poderá também ser um sinal de uma menoreficácia contracetiva.

O que deve fazer se não ocorrerem hemorragias na semana de intervalo
É possível que não ocorram hemorragias na semana de intervalo. Se tiver tomado todosos comprimidos corretamente (ver secção 3, ?Como tomar Jeniasta?), não tiver tidovómitos nem diarreia grave e não tiver tomado nenhum outro medicamento, é altamenteimprovável que esteja grávida. Se não tiver tomado os comprimidos de acordo com asinstruções antes da hemorragia esperada, poderá estar grávida. Contacte o seu médicopara que ele possa excluir a existência de uma gravidez. Não inicie o blister seguinte atéter a certeza de que não está grávida.

Ao tomar Jeniasta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem tornar Jeniasta menos eficaz na prevenção da gravidez oupodem originar hemorragias inesperadas. Estes incluem medicamentos utilizados para otratamento da epilepsia (p. ex. carbamazepina, fenitoína, barbexaclona, primidona,fenobarbital e topiramato),
– medicamentos utilizados para o tratamento da tuberculose (p. ex. rifampicina,rifabutina), medicamentos contra outras doenças infecciosas (ampicilina, tetraciclinas egriseofulvina), medicamentos utilizados para o tratamento das infeções pelo VIH
(ritonavir), medicamentos utilizados para o tratamento de perturbações do sono
(modafinil) o medicamento à base de plantas hipericão, medicamentos que aumentam amotilidade intestinal (p. ex. metoclopramida) carvão ativado.

Se utilizar ou se começar um tratamento com um medicamento que contenha uma dassubstâncias ativas supramencionadas pode continuar a utilizar Jeniasta. No entanto, deveutilizar também contracetivos mecânicos (p. ex. preservativos) durante o tratamento e nocaso da utilização concomitante de certos medicamentos deve utilizar contracetivosadicionais não só durante o tratamento mas também até 7 a 28 dias após a suadescontinuação.

Se o seu atual blister de Jeniasta terminar enquanto estiver a tomar os supramencionadosmedicamentos, inicie o blister seguinte no dia seguinte sem interrupção do tratamento.
Isto significa tomar uma pílula todos os dias durante o normal intervalo de sete dias semcomprimidos. Se utilizar dois blisteres seguidos poderá não ter um período até ao finaldos dois blisteres, mas isto não lhe fará nenhum mal. Se não tiver um período após osegundo blister, deve falar com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: paracetamol (utilizado para o tratamento da dor), ácido ascórbico (vitamina C), insulinaou outros medicamentos para baixar o nível de açúcar no sangue (a posologia destesmedicamentos tem de ser adaptada), atorvastatina (utilizada para a redução de níveiselevados de colesterol), fluconazol (utilizado para o tratamento e prevenção de infeçõesfúngicas), indinavir (utilizado para o tratamento de infeções pelo VIH), troleandomicina
(utilizada para o tratamento de outras doenças infecciosas), diazepam (utilizado para otratamento de perturbações do sono, estados de ansiedade, depressão e epilepsia),ciclosporina (utilizada no caso de transplantes) teofilina (utilizada para o tratamento daasma), prednisolona (utilizada para o tratamento de inflamações) clofibrato (utilizadopara controlar o nível de gordura no sangue), morfina (utilizada para o tratamento dedores graves), lorazepam (utilizado como sedativo e relaxante muscular).

Efeito nas análises ao sangue:
O uso deste medicamento poderá afetar os resultados de certas análises clínicas. Informesempre o seu médico de que está a utilizar Jeniasta.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Jeniasta não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensam que podem estargrávidas. Se suspeitar que está grávida enquanto já estiver a utilizar Jeniasta, deverá pararde tomar Jeniasta e consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

Jeniasta poderá reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Poderão serexcretadas no leite pequenas quantidades das substâncias ativas. Só deverá utilizarcontracetivos orais quando não estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe nenhuma informação que sugira que Jeniasta afeta a capacidade de conduçãode veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Jeniasta
Jeniasta contém lactose. Se tiver sido informada pelo seu médico de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR JENIASTA

Tome Jeniasta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Tome 1 comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias (preferencialmente ànoite), se necessário com algum líquido. Poderá tomar os comprimidos com ou semalimentos.

O blister de Jeniasta contém 21 comprimidos. No blister cada comprimido está assinaladocom o dia da semana em que deve ser tomado.
Se, por exemplo começar num domingo, tome o comprimido ao lado do qual estejaindicado ?DOM?. O intervalo entre duas tomas deverá preferencialmente ser sempre de
24 horas. Siga a direção das setas no blister até todos os 21 comprimidos terem sidotomados. Durante os 7 dias subsequentes não tome comprimidos. Deverá iniciar-se umperíodo menstrual durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Este geralmentecomeça 2 – 4 dias após o último comprimido de Jeniasta. Comece a tomar oscomprimidos do seu blister seguinte no 8º dia mesmo que a sua menstruação continue.
Isto significa que irá sempre iniciar novos blisteres no mesmo dia da semana e tambémque, em cada mês, tem as suas hemorragias de privação aproximadamente nos mesmosdias.

Quando é que pode iniciar o primeiro blister
Se não tiver utilizado um contracetivo hormonal no mês anterior:
Comece com Jeniasta no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação).

Se iniciar Jeniasta no primeiro dia da sua menstruação fica imediatamente protegidacontra uma gravidez. Poderá também começar a tomar entre os dias 2 e 5 do ciclo,independentemente de a sua menstruação ter terminado ou ainda persistir, mas nesse casodeve utilizar também medidas protetoras mecânicas (p. ex. preservativos) durante osprimeiros 7 dias.

Se a menstruação tiver começado há mais de cinco dias, então deverá aguardar até à suamenstruação seguinte antes de iniciar a administração de Jeniasta.

Substituição de um contracetivo hormonal oral de 22 dias ou de outro contracetivohormonal oral de 21 dias
Deverá utilizar todos os comprimidos da embalagem do medicamento anterior conformereceitado. Pode começar o tratamento com Jeniasta no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido da sua embalagem atual (isto significa que não existe nenhum intervalo semcomprimidos). Não necessita de aguardar até à sua menstruação seguinte. Neste caso, nãosão necessárias precauções contracetivas adicionais.

Substituição de outro contracetivo hormonal combinado tomado diariamente
(contracetivo de 28 dias)
Pode iniciar o tratamento com Jeniasta no dia seguinte a ter tomado o último comprimidoativo da sua embalagem anterior (após 21 ou 22 dias) (isto significa que não existenenhum intervalo sem comprimidos). Não necessita de aguardar até à sua menstruaçãoseguinte. Neste caso, não são necessárias precauções contracetivas adicionais.

Substituição de uma pílula só com progestagénio
Durante a utilização de uma pílula que só contenha progestagénio é possível que operíodo de privação não ocorra. Deverá tomar o primeiro comprimido de Jeniasta no diaseguinte à última toma do medicamento só com progestagénio. Contudo, neste casodeverá ser utilizado também um método contracetivo mecânico durante os primeiros 7dias de tratamento.

Substituição de um contracetivo hormonal injetável ou implantável
Deverá tomar o primeiro comprimido de Jeniasta no dia em que o implante for removidoou no dia em que estava prevista a administração da injeção seguinte. No entanto, deveráser utilizado um método contracetivo adicional (p. ex. preservativos) durante os 7 diasseguintes.

Após um aborto espontâneo ou induzido no primeiro trimestre
Pode iniciar imediatamente o tratamento com Jeniasta. Neste caso não são necessáriasmedidas contracetivas adicionais.

Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre
Se não estiver a amamentar pode começar o tratamento com Jeniasta 21-28 dias após oparto. Neste caso não são necessárias medidas contracetivas adicionais.

Se deseja iniciar a toma de Jeniasta mais de 28 dias após o parto, são necessárias medidascontracetivas adicionais durante os primeiros sete dias de tratamento.

Se já teve relações sexuais (coito) antes de iniciar (de novo) o tratamento com Jeniasta,deve primeiro certificar-se de que não está grávida ou deve aguardar até à hemorragiamenstrual seguinte.

Note que não deverá utilizar Jeniasta enquanto estiver a amamentar (ver secção 2
"Gravidez e aleitamento").

Que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar nas 3-4 horas após ter tomado um comprimido ou tiver diarreia intensa, há umrisco de as substâncias ativas do comprimido não serem completamente absorvidas peloseu organismo e a eficácia contracetiva poderá ser reduzida. A administração de Jeniastadeverá ser continuada. Durante o remanescente do ciclo, deverá utilizar também métodoscontracetivos mecânicos.

Durante quanto tempo pode tomar Jeniasta
Poderá tomar Jeniasta enquanto desejar um método contracetivo hormonal e nãoexistirem riscos que se apliquem a si (ver secções 2 "Não utilize Jeniasta " e "Tomeespecial cuidado com Jeniasta ").

Se tomar mais Jeniasta do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Jeniasta ou descobrir que uma criançatomou alguns, consulte o seu médico para tratar os potenciais sintomas.
Não existem relatos de efeitos nocivos graves de tomar demasiados comprimidos de
Jeniasta. Se tomar vários comprimidos de uma só vez então poderá ter sintomas denáuseas e vómitos.
As raparigas jovens poderão apresentar hemorragias vaginais.

Caso se tenha esquecido de tomar Jeniasta
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteçãocontracetiva não é reduzida. Neste caso não são necessárias mais medidas contracetivas.
Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os comprimidos seguintes àhora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção contracetivapoderá ser diminuída, pelo que deve utilizar proteção adicional. Tome o comprimidomais recente ?atrasado? e continue a tomar o comprimido seguinte à hora habitual. Istopoderá significar tomar dois comprimidos num dia. Utilize também um métodocontracetivo mecânico (p. ex. preservativos) durante os 7 dias seguintes e se o seupresente blister terminar antes dos 7 dias, inicie o blister seguinte no dia seguinte, semintervalo. Provavelmente não terá hemorragia menstrual até ter terminado o blisterseguinte, mas isto não tem problema. Poderá ter alguma hemorragia (designadahemorragia intracíclica ou spotting) nos dias em que toma o comprimido, mas isso não émotivo de preocupação. Se não ocorrer nenhuma hemorragia após ter terminado estenovo blister deverá efetuar exames para garantir que não está grávida.

Se desejar adiar o seu período menstrual
Se deseja adiar o seu período, acabe o blister de pílulas que está tomar e inicie o blisterseguinte no dia seguinte sem efetuar um intervalo. Não deixe um intervalo entre osblisteres. Pode tomar tantas pílulas deste novo blister quantas desejar, até que queira queo seu período menstrual comece. Quando desejar que o seu período menstrual se inicie,pare de tomar as pílulas do blister e o seu período irá começar alguns dias depois. Inicie oseu blister seguinte do modo habitual após o seu intervalo de sete dias sem pílulas.
Quando utiliza o segundo blister, poderá ter alguma hemorragia inesperada ou spottingnos dias em que toma a pílula, mas isso não é motivo de preocupação. Se não tiver umperíodo após o segundo blister, deve falar com o seu médico antes de iniciar o blisterseguinte.

Se desejar alterar o dia em que o seu período menstrual começa
Se tomar as suas pílulas como indicado (ver ?Como tomar Jeniasta?), o seu período irácomeçar aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se desejar alterar o dia

em que o seu período começa, basta encurtar (nunca prolongar) o seu intervalo sempílulas. Pode encurtar este intervalo quantos dias quiser. Isto significa iniciar o seu blisterde pílulas seguinte um ou mais dias mais cedo do que o normal. No final deste blister depílulas, o seu período menstrual irá começar um ou mais dias mais cedo do que o normal.
Por exemplo, se o seu período começa geralmente numa sexta-feira e no futuro quer quecomece numa terça-feira (três dias mais cedo), deverá iniciar o seu blister de pílulasseguinte três dias mais cedo do que habitualmente.
Se fizer um intervalo sem pílulas muito pequeno, poderá não ter um período durante esteintervalo, mas isto não lhe fará mal nenhum. Poderá ter alguma hemorragia inesperada ouspotting nos dias em que toma as pílulas do seu blister seguinte, mas isso não é motivo depreocupação. Se não tiver um período após o segundo blister, deve falar com o seumédico antes de iniciar o blister seguinte.

Se parar de tomar Jeniasta
Se parar de tomar Jeniasta os seus ovários retornam ao funcionamento normal muitorapidamente e poderá engravidar. Após a descontinuação dos comprimidos de Jeniasta aprimeira hemorragia menstrual poderá ser atrasada em cerca de uma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Jeniasta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente (em mais de 20% dos casos) referidosdurante os estudos clínicos em mulheres que utilizavam cloromadinona / etinilestradiolsão hemorragias intracíclicas/pequenas perdas de sangue (spotting), dores de cabeça e dormamária.

Os contracetivos orais combinados foram associados aos seguintes riscos acrescidos dedoenças e efeitos secundários graves: risco de perturbações venosas e trombose (versecção 2, ?Antes de tomar Jeniasta?), risco de perturbações do canal biliar (ver secção 2,
?Antes de tomar Jeniasta?), risco de desenvolvimento de tumores (p. ex. desenvolvimentode tumores no fígado; em casos isolados estes tumores levaram a hemorragias internasque constituíram risco de vida; desenvolvimento de cancro da mama ou dos órgãosgenitais (ver secção 2, ?Antes de tomar Jeniasta?), agravamento de doenças inflamatóriasintestinais crónicas (doença de Crohn e colite ulcerosa).

Leia cuidadosamente a informação fornecida na secção 2 e se necessário peçaaconselhamento ao seu médico.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados num estudo clínico efetuado em
1629 mulheres que utilizavam acetato de cloromadinona / etinilestradiol.
A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes:

mais de 1 utilizadora em 10
Frequentes:

1 a 10 utilizadoras em 100
Pouco frequentes:

1 a 10 utilizadoras em 1000
Raros:
1 a 10 utilizadoras em 10000
Muito raros:
menos de 1 utilizadora em 10000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados
disponíveis

Muito frequentes: náuseas, corrimento vaginal esbranquiçado, perturbações menstruais,ausência de hemorragia menstrual.

Frequentes: aumento da pressão arterial, aumento do peso, tonturas, enxaquecas (e/ou oseu agravamento), perturbações visuais, vómitos, acne, sensação de cansaço, sensação depeso nas pernas, retenção de líquidos, dor abdominal, depressão, irritabilidade,nervosismo.

Pouco frequentes: alterações dos níveis de gordura no sangue (incluindo nível aumentadode triglicéridos no sangue), conjuntivite (inflamação da conjuntiva (a camada maisexterna do olho e a superfície interna das pálpebras)), intolerância a lentes de contacto,dor de estômago, flatulência, diarreia, perturbações da pigmentação, manchaspigmentadas castanho douradas na face, queda de cabelo, pele seca, dor nas costas,sensação de desconforto nos músculos, tendência para suar, diminuição do interesse nosexo, secreção mamária, alterações benignas do tecido conjuntivo dos seios, infeçãofúngica vaginal, quistos ováricos.

Raros: perda súbita de audição, zumbidos (campainhas nos ouvidos), urticária, reaçõesalérgicas cutâneas, erupção cutânea (eczema), vermelhidão da pele, comichão,agravamento de uma psoríase preexistente, aumento da quantidade de pelos na face e nocorpo, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, colapso circulatório, desenvolvimentode veias varicosas, formação de coágulos sanguíneos (trombose) aumento dos seios,inflamação da vagina, hemorragia menstrual prolongada e/ou intensificada, síndrome pré-
menstrual (desconforto físico e mental antes de se iniciar a hemorragia menstrual),aumento do apetite.

Muito raros:
– eritema nodoso (uma inflamação das células adiposas sob a pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR JENIASTA

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Jeniasta após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após
VAL e EXP respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Jeniasta

As substâncias ativas são acetato de cloromadinona e etinilestradiol. Um comprimidorevestido por película contém 2 mg de acetato de cloromadinona e 0,03 mg deetinilestradiol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, estearatode magnésio (F. Eur.) [de origem vegetal], aquapolish vermelho 044.12 MS.

Qual o aspeto de Jeniasta e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Jeniasta são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,redondos. Jeniasta está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisteres, cada um com
21 comprimidos.

Os blisters podem vir com uma bolsa de proteção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

HELM AG
Nordkanalstr. 28, 20097 Hamburg
Alemanha

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