Coalstin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coalstin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coalstin
3. Como tomar Coalstin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coalstin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coalstin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COALSTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coalstin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coalstin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coalstin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COALSTIN

Não tome Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coalstin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coalstin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coalstin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coalstin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coalstin)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coalstin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coalstinsem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Coalstin com alimentos e bebidas
Coalstin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coalstin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coalstin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coalstin. Coalstin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coalstin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coalstin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coalstin
Coalstin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COALSTIN

Tomar Coalstin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um ou dois comprimidos por dia. Coalstin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

Modo de administração
Coalstin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coalstin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coalstin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Coalstin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coalstin
Coalstin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coalstin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coalstin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Coalstin e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
diarreia
pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão

– inchaço
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COALSTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coalstin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coalstin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Coalstin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coalstin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Coalstin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coalstin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coalstin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de
14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coalstin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coalstin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten
Coalstin
300
mg/25
mg
Filmtabletten

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